САЛМЕКС (100 мкг + 50 мкг) Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Салмекс, (100 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції
3. Салмекс, (250 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції
4. Салмекс, (500 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке препарат Салмекс і для чого він використовується
   1. Препарат Салмекс не діє при загостренні нападів задухи або свисту в дихальних шляхах, в цьому випадку необхідно термінове застосування швидкодійних бронходилататорів.
6. Важлива інформація перед використанням препарату Салмекс
   1. Коли не використовувати препарат Салмекс
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей під час тривалого лікування інгаляційними кортикостероїдами.
   5. Салмекс та інші препарати
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
   8. Препарат Салмекс містить лактозу моногідрат
7. Як використовувати препарат Салмекс
   1. Дозування
   2. Салмекс, (100 мкг + 50 мкг):
   3. Салмекс, (250 мкг + 50 мкг):
   4. Салмекс, (500 мкг + 50 мкг):
   5. Салмекс, (100 мкг + 50 мкг):
   6. Салмекс, (500 мкг + 50 мкг):
   7. У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми, слід
   8. Інструкція з використання інгалятора
   9. Використання інгалятора
8. Відкриття:
9. Встановлення дози:
   1. Не слід гризти кнопку, оскільки наступна доза відкривається і зменшується кількість доз препарату для інгаляції.
10. Закриття:
    1. Використання більшої дози препарату Салмекс, ніж рекомендована
    2. Пропуск використання дози препарату Салмекс
    3. Перервання використання препарату Салмекс
11. Можливі побічні ефекти
    1. Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням після використання
    2. Побічні ефекти, які виникають дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):
    3. Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
    4. Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):
    5. Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
    6. Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
    7. Звіт про побічні ефекти
12. Як зберігати препарат Салмекс
13. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Салмекс
    2. Як виглядає препарат Салмекс та що містить упаковка
    3. Упаковка:
    4. Подміот, відповідальний за препарат
    5. Виробник
    6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Салмекс, (100 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Салмекс, (250 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Салмекс, (500 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Флутіказон пропіонат + Сальметерол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1.Що таке препарат Салмекс і для чого він використовується
• 2.Важлива інформація перед використанням препарату Салмекс
• 3.Як використовувати препарат Салмекс
• 4.Можливі побічні ефекти
• 5.Як зберігати препарат Салмекс
• 6.Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Салмекс і для чого він використовується

Препарат Салмекс є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.
Сальметерол належить до групи препаратів, які називаються тривалодіючими бронходилататорами (їх дія триває принаймні 12 годин). Він полегшує проходження повітря через дихальні шляхи до легень і з легень.
Флутіказон пропіонат належить до групи препаратів, які називаються кортикостероїдами, які зменшують набряк і подразнення легень.
Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• астмі,
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Салмекс у дозі: 500 мкг + 50 мкг, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для забезпечення належного контролю астми або ХОХЛ препарат Салмекс повинен використовуватися кожен день, згідно з рекомендаціями лікаря.

Препарат Салмекс не діє при загостренні нападів задухи або свисту в дихальних шляхах, в цьому випадку необхідно термінове застосування швидкодійних бронходилататорів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Салмекс

Коли не використовувати препарат Салмекс

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат,

допоміжну речовину препарату.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Салмекс, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не варто починати використання препарату в разі загострення астми або значного погіршення контролю астми. Якщо після початку використання препарату Салмекс симптоми астми погіршаться або не будуть належно контролюватися, пацієнт повинен продовжувати лікування і звернутися до лікаря.
Лікар буде суворо контролювати лікування у разі таких захворювань, як;

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе кров'яне тисня,
• цукровий діабет (препарат може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був раніше. Якщо в пацієнта колись виникали такі захворювання, він повинен повідомити про це лікаря перед початком використання препарату Салмекс.

Діти та підлітки

Препарат не рекомендується для використання у дітей віком до 4 років.
Під час тривалого використання великих доз інгаляційних кортикостероїдів, таких як Салмекс, можуть виникнути системні ефекти. На їх виникнення особливо схильні діти та підлітки віком до 16 років.

Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей під час тривалого лікування інгаляційними кортикостероїдами.

Лікар зменшить дозу інгаляційного кортикостероїду до мінімальної дози, яка забезпечує ефективний контроль симптомів астми.

Салмекс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує використовувати, включаючи препарати для лікування астми.
Препарат Салмекс не слід використовувати з деякими препаратами.
Перш ніж почати використовувати препарат Салмекс, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• препаратів з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань.
• препаратів проти вірусів (наприклад, ритонавір) та препаратів проти грибків (наприклад, кетоконазол та ітраконазол). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати наявні побічні ефекти.
• кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт останнім часом приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Салмекс під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Мало ймовірно, щоб можливі побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Салмекс, мали вплив на водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Салмекс містить лактозу моногідрат

Кожна доза препарату Салмекс, (100 мкг + 50 мкг), містить близько 13,3 мг лактози моногідрату.
Кожна доза препарату Салмекс, (250 мкг + 50 мкг), містить близько 13,2 мг лактози моногідрату.
Кожна доза препарату Салмекс, (500 мкг + 50 мкг), містить близько 12,9 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Салмекс

Дозування

• Препарат Салмекс слід використовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше.
• Препарат Салмекс слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Астма:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:

Салмекс, (100 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.

Салмекс, (250 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.

Салмекс, (500 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Діти віком від 4 до 12 років:

Салмекс, (100 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Препарат не рекомендується для використання у дітей віком до 4 років.
Хронічна обструктивна хвороба легень:
Дорослі:

Салмекс, (500 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Якщо симптоми астми добре контролюються під час використання препарату Салмекс двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти використання препарату Салмекс до одної інгаляції на добу. Дозу можна вводити:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку дозу і з якою частотою слід використовувати.
Якщо пацієнт використовує препарат Салмекс при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми, слід

незворотно звернутися до лікаря.Можливо загострення свисту, необхідність використання більшої дози швидкодійних інгаляційних бронходилататорів. У такому випадку слід продовжувати використання препарату, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Препарату Салмекс не слід використовувати для припинення нагальних нападів задухи. Для цього слід використовувати терміново швидкодійний препарат (наприклад, салбутамол), який пацієнт повинен завжди мати при собі. Слід бути обережним, щоб не переплутати препарат Салмекс з інгаляційним препаратом, який використовується терміново.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно використовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалятор правильно. Несумісне з рекомендаціями лікаря використання препарату Салмекс або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної поліпшення астми або ХОХЛ.
• Інгалятор, вийнятий уперше з упаковки препарату Салмекс, знаходиться в закритому стані.

• Інгалятор містить препарат Салмекс у вигляді послідовних доз порошку для інгаляції.
• Інгалятор оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з'являються з крапкою для попередження, що в інгаляторі залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній. Інгалятор містить 60 доз препарату Салмекс.

Використання інгалятора

Для використання інгалятора слід слідувати наступним пунктам:

1. Відкриття:

Для відкриття інгалятора слід взяти кришку однією рукою, а другою рукою пересунути кнопку від себе- до опору, до звуку кліку.

2. Встановлення дози:

• Встановіть інгалятор мундштуком до себе. Його можна тримати правою або лівою рукою.
• Пересуньте кнопку до опору в бік від себе, до звуку кліку. Після пересунення кнопки інгалятора з'являється малий отвір у мундштучі.
• Інгалятор готовий до використання.За кожен раз, коли кнопка пересувається, наступна доза препарату готова до інгаляції.

Не слід гризти кнопку, оскільки наступна доза відкривається і зменшується кількість доз препарату для інгаляції.

• 3. Виконання інгаляції: Перед початком виконання інгаляції слід уважно прочитати наступні інструкції.

• Інгалятор слід тримати на певній відстані від рота. Слід пам'ятати, щоб не повертати інгалятор мундштуком донизу. Це запобігає висипанню підготовленої дози порошку для інгаляції. Виконайте спокійний, глибокий видих. Не слід виконувати видих у внутрішню частину інгалятора.
• Вставте мундштук у рот; виконайте глибокий вдихз інгалятора через рот, а не через ніс.
• Затримайте дыхання, вийміть інгалятор з рота. Затримка дыхання повинна тривати кілька секунд, або так довго, як це можливо, після чого слід виконати спокійний видих. Промивання ротової порожнини водою і викидання її після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.

4. Закриття:

• Для закриття інгалятора слід пересунути

кнопку обудови до себе.

• Закриттю інгалятора супроводжується звуком (клік). Після закриття інгалятора кнопка для встановлення дози автоматично повертається до початкового стану, а зовнішня кришка захищає інгалятор, коли він не використовується. Інгалятор готовий до повторного використання.

Очищення
Для очищення мундштука інгалятора слід витерти його сухою, м'якою тканиною.

Використання більшої дози препарату Салмекс, ніж рекомендована

Важливо приймати препарат Салмекс згідно з рекомендаціями лікаря. У разі випадкового використання дози більшої, ніж рекомендована, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Після використання дози більшої, ніж рекомендована, можуть виникнути побічні ефекти, такі як:

• пришвидшення серцебиття,
• тремор,
• головний біль,
• слабкість м'язів, біль у суглобах.

У разі використання великих доз протягом тривалого періоду слід звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради, оскільки великі дози препарату можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск використання дози препарату Салмекс

У разі пропуску дози препарату Салмекс слід прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Салмекс

Дуже важливо приймати препарат Салмекс щоденно, до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід раптово припиняти приймати препарат Салмекс або самостійно зменшувати його дозу.
Дуже рідко у разі тривалого використання великих доз препарату або раптового припинення його використання можуть виникнути побічні ефекти, такі як:

• болі в животі,
• втома,
• втрата апетиту,
• нудота, діарея,
• втрата ваги,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень калію в крові,
• низьке кров'яне тисня та судоми.

Дуже рідко подібні побічні ефекти можуть також виникнути у разі інфекцій або під час сильного стресу (наприклад, аварії або хірургічної операції). Для попередження виникнення цих ефектів лікар може призначити додаткові кортикостероїди для використання під час цього періоду.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Салмекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порекомендує мінімальну дозу препарату Салмекс, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням після використання

препарату Салмекс.Можливо загострення свисту, кашель, а також свербіж і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). У разі виникнення таких симптомів раптово після використання препарату Салмекс слід негайно повідомити про це лікаря.Алергічні реакції виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час тривалого лікування.
• Звіт було про підвищену частоту виникнення застуди у пацієнтів з ХОХЛ.

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в ротовій порожнині та горлі, а також біль у язика, хрипота та безголосся. Корисним може бути промивання ротової порожнини водою та викидання її безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряк суглобів та біль у м'язах.
• Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час використання препарату Салмекс; це можуть бути симптоми інфекції легень: гарячка або озноб, збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Відзначалися наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Запалення бронхів
• Легше синяковування та переломи кісток.
• Запалення синусів (чуття напруження та повноти в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерівне серцебиття, слабкість м'язів, судоми).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття тремору та швидке або нерівне серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними та зменшуються під час тривалого лікування.
• Судоми м'язів.
• Чуття неспокою.
• Підразнення горла. Корисним може бути промивання ротової порожнини водою та викидання її безпосередньо після кожної інгаляції.

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Свист або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийняття препарату.У разі виникнення таких симптомів слід припинити використання препарату Салмекс, використовувати терміново швидкодійний інгаляційний препарат для полегшення дихання та незворотно звернутися до лікаря.
• Препарат Салмекс може порушувати нормальне виробництво стероїдних гормонів організмом, особливо у разі прийняття великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей та підлітків,
• зменшення щільності кісток,
• катаракта та глаукома,
• збільшення ваги,
• округлення (місячний) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникають такі побічні ефекти, та переконатися, що пацієнт використовує мінімальну дозу препарату Салмекс, яка забезпечує контроль астми.
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які раніше приймалися.
• Порушення сну та зміни поведінки, такі як надмірне збудження та агресивність (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерівне серцебиття або додаткові скорочення (порушення ритму серця). Слід повідомити про це лікаря, але не слід припиняти використання препарату Салмекс, якщо тільки лікар не порекомендує інше.
• Висипання.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Депресія або агресивність. Виникнення цих ефектів є більш імовірним у дітей.

Якщо який-небудь з побічних ефектів загостриться або виникнуть будь-які побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові, відповідальному за препарат.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Салмекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід використовувати препарат Салмекс після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Салмекс

• Активними речовинами препарату є: сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) та флутіказон пропіонат. Одна інгаляційна доза містить 50 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) та відповідно 100, 250 або 500 мкг флутіказону пропіонату.
• Інша речовина - лактоза моногідрат, яка містить білки молока.

Як виглядає препарат Салмекс та що містить упаковка

Препарат має форму порошку для інгаляції.

Упаковка:

Препарат поставляється в інгаляторі (пристрої для інгаляції), оснащеному мундштуком та лічильником доз.
Інгалятор містить блистер з порошком для інгаляції, розділеним на 60 доз.
Зовнішня упаковка - паперова коробка.
Кожна упаковка містить один інгалятор.

Подміот, відповідальний за препарат

Celon Pharma S.A.
ул. Оґродова 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі
тел.: +48 22 751 59 33

Виробник

Celon Pharma S.A.
ул. Мокра 41А, Кєльпін
05-092 Ломянкі
Celon Pharma S.A.
ул. Маримонцька 15
05-152 Казунь Новий
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до подміоту, відповідальному за препарат.

Дата останньої актуалізації інструкції: