САЛБУТАМОЛ ВЗФ 0.5 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. SALBUTAMOL WZF, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Salbutamol WZF і для чого він застосовується
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Salbutamol WZF
   1. Коли не застосовувати препарат Salbutamol WZF
   2. Попередження та обережність
   3. Salbutamol WZF та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Salbutamol WZF містить натрій
5. Як застосовувати препарат Salbutamol WZF
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату
   2. Пропуск застосування препарату Salbutamol WZF
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Salbutamol WZF
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Salbutamol WZF
   2. Як виглядає препарат Salbutamol WZF і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:
   5. SALBUTAMOL WZF, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   6. Інструкція відкриття ампули
   7. Дозування

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

SALBUTAMOL WZF, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Сальбутамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Salbutamol WZF і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Salbutamol WZF
• 3. Як застосовувати препарат Salbutamol WZF
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Salbutamol WZF
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Salbutamol WZF і для чого він застосовується

Salbutamol WZF належить до групи препаратів, званих бета-адреноміметиками. Він викликає розширення м'язів бронхів і дихальних шляхів.
Salbutamol WZF у вигляді розчину для ін'єкцій застосовується:

• у важких станах спазму дихальних шляхів (наприклад, серйозні труднощі з диханням у пацієнтів з астмою).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Salbutamol WZF

Коли не застосовувати препарат Salbutamol WZF

• Якщо пацієнт має алергію на сальбутамол сульфат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка є вагітною менше 22 тижнів.
• Якщо у пацієнтки є хвороба серця або встановлене ризик розвитку хвороби серця (хвороба, що характеризується зниженням кровотоку до серцевого м'яза, яке викликає такі симптоми, як біль у грудній клітці (стенокардія)).
• Якщо у пацієнтки раніше відбулося викидень під час першого або другого триместру вагітності.
• Якщо пацієнтка є вагітною, а у пацієнтки або дитини є певні хвороби або порушення, які роблять тривале вагітність небезпечним (такі як важке артеріальне гіпертонія, інфекція плода, кровотеча, плацента в позиції, що блокує родовий канал, або відшарування, або внутрішньоутробна смерть плода).
• Якщо пацієнт хворіє на хворобу серця з аритмією (наприклад, вада серцевого клапана) або хронічною хворобою легенів (наприклад, хронічне бронхіт або емфізема легенів), що викликає підвищення артеріального тиску в легеневих судинах (легенева гіпертонія).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Salbutamol WZF необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.

• Якщо у пацієнта є перелічені нижче проблеми зі здоров'ям, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату:
• хвороби серця та порушення кровообігу (симптоми, такі як біль у грудній клітці, прискорене або нерегулярне серцебиття, задиха, підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття), див. пункт «Коли не застосовувати препарат Salbutamol WZF»,
• гіпертиреоз,
• епілепсія,
• цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
• Необхідно бути обережним, якщо Salbutamol WZF застосовується як єдиний або основний препарат у пацієнтів з важкою або нестабільною астмою, оскільки існує небезпека виникнення важкого нападу астми.
• Якщо у пацієнта під час застосування препарату Salbutamol WZF виникнуть симптоми алергії, такі як: спазм бронхів, набряк горла або виникне висипка, кропив'янка на шкірі, особливо у дітей, необхідно негайно звернутися до лікаря - див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти».
• Під час застосування препарату не слід без консультації з лікарем збільшувати дози та частоту його прийому.

Salbutamol WZF та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарату Salbutamol WZF не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що розширюють бронхи, які приймаються перорально та парентерально, оскільки це може викликати важкі побічні ефекти з боку серцево-судинної системи, наприклад, прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Salbutamol WZF можна застосовувати лише після консультації з лікарем:
• з препаратами, які застосовуються для лікування нерегулярного або надто швидкого серцебиття (наприклад, дигоксин);
• з препаратами, які блокують бета-адренергічні рецептори (наприклад, атенолол або пропранолол), включаючи офтальмологічні краплі (наприклад, тимолол), оскільки це може викликати спазм бронхів у пацієнтів з астмою;
• з препаратами групи похідних ксантину (наприклад, теофілін або амінофілін);
• з препаратами мочогінної дії, особливо那些, які викликають виділення калію з організму, наприклад, фуросемід;
• з препаратами стероїдної дії (наприклад, преднізолон);
• з препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету з метою зниження рівня цукру в крові (наприклад, інсулін, метформін або глібенкламід);
• з препаратами, які застосовуються для лікування депресії з групи інгібіторів моноамінооксидази та трициклічних антидепресантів.

У разі планування у пацієнта хірургічної операції з застосуванням загальних анестетиків лікар, який спостерігає за пацієнтом, припиняє застосування препарату Salbutamol WZF за 6 годин до операції, якщо це можливо, щоб захистити пацієнта від побічних ефектів (наприклад, нерегулярного серцебиття).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат гальмує скорочення матки та може ускладнити пологів.
Лікар може рекомендувати застосування препарату Salbutamol WZF під час вагітності лише у випадках, коли, на його думку, користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
Сальбутамол, ймовірно, проникає в грудне молоко. Якщо необхідно застосування препарату, пацієнтка повинна перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про вплив сальбутамолу на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Salbutamol WZF містить натрій

Препарат Salbutamol WZF містить 3,55 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,18% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат можна розбавити у 0,9% розчині NaCl або у 5% розчині глюкози. Зміст натрію, що походить від розбавника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розбавленні препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розбавника.

3. Як застосовувати препарат Salbutamol WZF

• Salbutamol WZF вводиться медичним персоналом.
• Препарат можна вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
• Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Дорослі
Підшкірно або внутрішньом'язово: 0,5 мг (8 мкг/кг маси тіла). За необхідності дозу можна повторити кожні 4 години.
Внутрішньовенно: вводити повільно від 0,25 мг до 0,5 мг (від 4 мкг/кг маси тіла до 8 мкг/кг маси тіла).
За необхідності дозу препарату можна повторити через 15 хвилин, найкраще у вигляді капельного введення з швидкістю 5 мкг/хв, контролюючи серцебиття і артеріальний тиск.
Увага:під час внутрішньовенного застосування рекомендовано введення кисню та калію.
Препарат можна застосовувати також шляхом небулайзера у дозі 2,5 мг до 5 мг (у разі астматичного стану кожні 1-3 години).
Діти
Немає достатніх даних, щоб встановити дозування сальбутамолу у вигляді розчину для ін'єкцій у дітей.
Детальні відомості про дозування містяться в розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату

Після застосування дози, більшої, ніж рекомендована, можуть виникнути: біль у грудній клітці, підвищення або зниження артеріального тиску, прискорене або нерегулярне серцебиття, нервозність, біль у голові, тремор, судоми, сухість слизових оболонок рота, головокружіння, нудота, безсоння. Можливо зниження рівня калію в крові.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Salbutamol WZF

Препарат застосовується медичним персоналом, тому пропуск дози малоймовірний.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть перші симптоми надчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика,
горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням, спазм бронхів, гостра негоджання серцево-судинної системи), необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми такі рідко виникають.
Дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• тремор;
• прискорене серцебиття.

Часто (рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• зниження рівня калію в крові, яке може викликати слабкість м'язів, підвищене сечовиділення або відчуття оніміння;
• біль у голові;
• сильне серцебиття (тахікардія);
• зниження артеріального тиску, яке може викликати відчуття «пустки в голові» або головокружіння;
• м'язові спазми.

Не дуже часто (рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• нагромадження рідини в легенях (едем легенів), яке може викликати труднощі з диханням.

Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• підвищення рівня цукру (глюкози) і (або) молочної кислоти в крові;
• порушення серцевого ритму (у тому числі фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія та екстрасистолія);
• відмінний від нормального або нерегулярний серцевий ритм;
• раптове почервоніння обличчя;
• розширення периферичних судин.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

• надмірна рухливість;
• м'язова напруга;
• кропив'янка.

Дуже рідко у деяких осіб може виникнути біль у грудній клітці (пов'язаний з такими хворобами серця, як стенокардія). У разі виникнення таких симптомів пацієнт не повинен раптово припиняти прийом препарату, а повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Salbutamol WZF

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати ампули в зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла, не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Salbutamol WZF

• Активним компонентом препарату є сальбутамол сульфат. Кожен мл розчину містить 0,5 мг сальбутамолу (у вигляді сальбутамол сульфату).
• Інші компоненти: дісодій едетат, хлорид натрію, соляна кислота 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Salbutamol WZF і що містить пакування

Salbutamol WZF - безбарвна, прозора рідина.
Пакування містить 10 ампул шліфованих скляних по 1 мл у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

SALBUTAMOL WZF, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Сальбутамол

• Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
• Препарат вводиться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. При внутрішньовенному введенні рекомендовано тленотерапія та суплементування калію.
• Препарат можна розбавити у 0,9% розчині NaCl (див. пункт 2 підпункт «Препарат Salbutamol WZF містить натрій») або 5% розчині глюкози. Після розбавлення отриманий розчин можна зберігати не довше 24 годин.
• У разі спазму бронхів препарат швидко (за 5 хвилин), але короткочасно (4-6 годин) розширює дихальні шляхи.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. рисунок 1) як позначення знаходження під нею точки різання.

• Щоб відкрити ампулу, необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати так, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на рисунку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого продукту слід знищити згідно з чинними правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Дозування

Дорослі
Підшкірно або внутрішньом'язово: 0,5 мг (8 мкг/кг маси тіла). За необхідності дозу можна повторити кожні 4 години.
Внутрішньовенно: вводити повільно від 0,25 мг до 0,5 мг (від 4 мкг/кг маси тіла до 8 мкг/кг маси тіла).
Перед введенням 0,5 мг сальбутамолу (1 мл розчину) можна розбавити до 10 мл водою для ін'єкцій (концентрація після розбавлення 50 мкг/мл) та вводити по 5 мл розбавленого препарату (250 мкг/5 мл) повільно внутрішньовенно.
За необхідності дозу препарату можна повторити через 15 хвилин, найкраще у вигляді капельного введення з швидкістю 5 мкг/хв, контролюючи серцебиття і артеріальний тиск.
Увага:під час внутрішньовенного застосування рекомендовано тленотерапія та суплементування калію.
Препарат можна застосовувати також шляхом небулайзера у дозі 2,5 мг до 5 мг (у разі астматичного стану кожні 1-3 години).
У важких випадках астми під час застосування сальбутамолу виникає необхідність визначення рівня калію в сироватці, оскільки може виникнути значне зниження його рівня (особливо якщо застосовувалися інші препарати, наприклад метилксантини, стероїди, діуретики, проносні засоби).
Діти
Немає достатніх даних, щоб встановити дозування сальбутамолу у вигляді розчину для ін'єкцій у дітей.