Салазопирін Ен

1. Що таке препарат Salazopyrin EN і для чого він призначений

Препарат Salazopyrin EN містить сульфасалазин як активну речовину.
Salazopyrin EN належить до протизапальних препаратів, які застосовуються для лікування:
ревматоїдного артриту, який не піддається лікуванню нестероїдними протизапальними препаратами,
запальних захворювань кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона).

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Salazopyrin EN

Коли не застосовувати препарат Salazopyrin EN

• якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на сульфонаміди або саліцилати та їх похідні;
• якщо у пацієнта є гостра порфірія або змішана порфірія;
• якщо у пацієнта є порушення моторики шлунково-кишкового тракту або сечовидільної системи;
• у дітей віком до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосовувати Salazopyrin EN, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт має серйозну алергію та (або) бронхіальну астму;
• якщо пацієнт має дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату, оскільки це може спричинити у цих пацієнтів гемолітичну анемію;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки
• якщо пацієнт має порушення складу крові.

Згідно повідомлень, препарат може спричиняти серйозні інфекції, включаючи сепсис та пневмонію, пов'язані з пригніченням функції кісткового мозку.
Якщо під час лікування препаратом Salazopyrin EN у пацієнта виникне інфекція, необхідно негайно звернутися до лікаря. У пацієнта з серйозною інфекцією лікар вирішить питання про припинення застосування препарату.
У пацієнтів з рецидивуючими або хронічними інфекціями в анамнезі або на даний момент, або у пацієнтів з іншими захворюваннями, які можуть збільшувати схильність до інфекцій, лікар ретельно розгляне питання про необхідність застосування сульфасалазину.
У разі пацієнтів з легкою гіперчутливістю варто розглянути можливість десенсибілізації. У разі серйозних реакцій гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату.
Серйозні реакції гіперчутливості можуть включати внутрішні органи та бути причиною, наприклад, гепатиту, нефриту, міокардиту, синдрому мононуклеозоподібного (наприклад, псевдемононуклеозу), порушень крові та (або) пневмонії.
Під час застосування препарату Salazopyrin EN відзначалися серйозні, загрожуючі життю реакції гіперчутливості, такі як осутка (перехідна висипка різного типу, поширена майже на всьому тілі) з еозінофілією (збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець - еозінофілів у крові) та загальними симптомами. Ранні симптоми гіперчутливості, такі як:
гіпертермія та збільшення лімфатичних вузлів, можуть виникнути, навіть якщо не спостерігається висипка.
Під час застосування препарату Salazopyrin EN дуже рідко можуть виникати серйозні шкірні реакції
(в окремих випадках приводячи до смерті), такі як: екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільше ризик виникнення
цих побічних ефектів існує на ранній стадії лікування, у більшості випадків вони виникають у перший місяць. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, подібні до грипу, висипка,
порушення слизових оболонок [наприклад, виразки порожнини рота, горла, носа, геніталій та кон'юнктивіту (зачервонілі та опухлі очі)], розлеглі пухирі або відшарування великих площ епідермісу, необхідно негайно повідомити про це лікаря. У таких випадках
необхідно припинити застосування препарату Salazopyrin EN.
Найкращі результати лікування синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу досягаються, коли ці захворювання діагностуються якомога раніше та негайно припиняється застосування препарату. Рання зупинка застосування препарату дає кращі прогнози.
Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування препарату Salazopyrin EN, подальше застосування цього препарату більше не допускається.
Виникнення клінічних симптомів, таких як: біль у горлі, гіпертермія, блідість, петехії та жовтяниця під час лікування сульфасалазином, може вказувати на пригнічення функції кісткового мозку, гемоліз (розпад червоних кров'яних тілець) та гепатотоксичність (отруєння печінки). Лікування сульфасалазином необхідно припинити під час очікування результатів аналізів крові.
У разі виникнення деяких порушень складу крові лікар може призначити застосування фолієвої кислоти.
Під час застосування препарату необхідно пити багато рідини через можливе утворення каменів у нирках.
Після відкриття контейнера, що містить препарат Salazopyrin EN, іноді можна відчувати сильний запах, який пов'язаний з процесом виготовлення препарату та не має негативного впливу на здоров'я пацієнта. Сморід пов'язаний з процесом покриття таблеток дошлункового розчином.
Розчинник випаровується під час виробництва, залишаючи слідові кількості у готовому препараті, які можна виявити за допомогою нюху.
Увага! Для зменшення неприємного запаху таблетки можна залишити на свіжому повітрі, щоб розчинник випарувався з таблеток.
Контрольні дослідження під час лікування:
Перед початком лікування лікар може призначити контрольне дослідження крові, включаючи розмаз крові та дослідження функції печінки, а потім повторювати ці дослідження кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування. Протягом наступних 3 місяців необхідно проводити контрольні дослідження кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці, а також у випадках, коли це показане з клінічних причин.
Оцінку функції нирок (у тому числі аналіз сечі) необхідно проводити у всіх пацієнтів на початку лікування, а також принаймні раз на місяць протягом перших 3 місяців лікування.
Потім контроль необхідно проводити, коли це показане з клінічних причин.
Під час застосування препарату Salazopyrin EN лікар піддає пацієнтів суворому спостереженню щодо шкірних реакцій.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття або недавнє застосування препарату Salazopyrin EN або інших препаратів, які містять сульфасалазин, оскільки вони можуть впливати на результати аналізів крові та сечі.

Salazopyrin EN та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Salazopyrin EN може:
зменшувати абсорбцію дигоксину (який застосовується для лікування серцевої недостатності та фібриляції передсердь);
зменшувати абсорбцію фолієвої кислоти (яку лікар призначає як добавку до дієти)
спричиняти її дефіцит.
Одночасне пероральне застосування сульфасалазину та меркаптопурину (який застосовується для лікування деяких лейкозів та аутоімунних захворювань, тобто таких, при яких імунна система руйнує власні тканини) або азатіоприну (який застосовується в трансплантації та лікуванні аутоімунних захворювань) може спричиняти порушення функції кісткового мозку та виникнення лейкопенії (зменшення кількості білих кров'яних тілець).
У пацієнтів, які приймають сульфасалазин або його метаболіти — месаламін або месалазин, можна отримувати хибно підвищені, ніж насправді, концентрації норметанефріну в сечі, визначені методом рідинної хроматографії.

Salazopyrin EN з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Оскільки ризик, пов'язаний з застосуванням препарату під час вагітності, не може бути виключений,
сульфасалазин може бути застосовуваний у вагітних жінок лише у випадку абсолютної
необхідності.
Препарат спричинює зниження кількості та рухливості сперматозоїдів, що може впливати на фертильність.
Цей ефект зазвичай є оборотнім після закінчення лікування.
Сульфасалазин та сульфапіридин проникають у грудне молоко в невеликій кількості. Це не повинно становити загрози для здоров'я дитини.
У передчасно народжених дітей та новонароджених з фізіологічною жовтяницею рекомендується обережність. Згідно повідомлень, у дітей, яких годують грудьми матері, які приймають препарат Salazopyrin EN, можуть виникати кров'яні випорожнення або діарея. У цих випадках кров'яні випорожнення або діарея у дітей припинялися після закінчення застосування препарату Salazopyrin EN матір'ю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Salazopyrin EN містить пропіленгліколь

Препарат містить 5 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.

3. Як застосовувати препарат Salazopyrin EN

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Ревматоїдний артрит

Дорослі та особи похилого віку
Рекомендована доза становить від 1 г до 3 г на добу. Найчастіше застосовуваною дозою є 2 таблетки дошлункові двічі на добу. Лікування починається з менших доз, які поступово збільшуються
згідно з схемою, представленою в таблиці нижче.
Якщо після 2-3 місяців лікар встановить, що реакція пацієнта на лікування незадовільна, добова
доза сульфасалазину може бути збільшена до максимальної - 3 г.
У пацієнтів, у яких виникли побічні ефекти, можна тимчасово зменшити дозу.

Запальні захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона)

Лікар призначить відповідну дозу залежно від клінічного стану, толерантності препарату пацієнтом та реакції пацієнта на лікування.
Рекомендується, щоб у пацієнтів, які раніше не лікувалися сульфасалазином, дозу збільшувати
поступово (упродовж кількох тижнів). Добова доза повинна бути розподілена рівномірно на подільні дози.
Гостра форма захворювання
Дорослі та особи похилого віку
Тяжкі ускладнення захворювання: 2-4 таблетки 3-4 рази на добу (3 г до 8 г на добу).
Легкі та помірні ускладнення: 2 таблетки 3-4 рази на добу.
Діти
40-60 мг/кг маси тіла на добу у 3-6 подільних дозах.
Лікування для підтримки
Дорослі та особи похилого віку
Рекомендована підтримуюча доза для лікування пацієнтів з виразковим колітом та хворобою Крона в стадії ремісії становить 2 таблетки 2-3 рази на добу. Лікування цією дозою не повинно бути припинено та повинно продовжуватися тривало, якщо не виникнуть побічні ефекти.

У разі ускладнення захворювання лікар може вирішити питання про збільшення дози до 2-4 таблеток, які приймаються 3-4 рази на добу.
Діти
20-30 мг/кг маси тіла на добу у 3-6 подільних дозах.

Спосіб застосування:

Таблетки необхідно приймати під час їжі, ковтаючи цілі, не розжовуючи та не ламючи.
Необхідно приймати достатню кількість рідини під час застосування сульфасалазину (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Salazopyrin EN

Одночасне пероральне застосування великих кількостей препарату спричинює рідко тяжке отруєння.
Симптомами отруєння можуть бути: нудота, блювота, кристалурія (утворення кристалів у сечі),
гематурія, олігурія та анурія, гіпоглікемія, у окремих випадках метгемоглобінемія (втрата гемоглобіном здатності переносити кисень), ціаноз, симптоми з боку печінки,
сульфгемоглобінемія. Реакції гіперчутливості, такі як зміни у морфології крові (можуть призвести до смерті агранулоцитоз - відсутність певного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів),
кропив'янка, поліартрит, симптоми з боку центральної нервової системи.
У разі застосування більшої дози препарату Salazopyrin EN, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря. У залежності від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Salazopyrin EN

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Salazopyrin EN

Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти виникають у близько 1/3 пацієнтів, які лікувалися сульфасалазином. Зазвичай це
порушення шлунково-кишкового тракту або головний біль. Деякі побічні ефекти є дозозалежними.
Близько 75% побічних ефектів виникають упродовж 3 місяців після початку лікування.
Оцінка побічних ефектів базується на нижче наведених критеріях частоти:
Дуже часто(можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• порушення шлунково-кишкового тракту, нудота

Часто(можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• лейкопенія (зменшення кількості білих кров'яних тілець у периферичній крові)
• анорексія
• вертіго, головний біль, порушення смаку
• шум у вухах
• кашель
• біль у животі, діарея *, блювота *
• геморагічний синдром *, свербіж
• біль у суглобах
• протеїнурія (виявлення білка у сечі)
• гіпертермія

Не дуже часто(можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів)
• жовтяниця *
• депресія
• диспное (затруднення дихання)
• алопеція, кропив'янка
• обличчя набряк
• збільшення активності печінкових ферментів

Рідко(можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• зміни у нігтях

Дуже рідко(можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• потенційно загрожуючі життю шкірні висипки: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла) - захворювання, яке характеризується появою великих м'яких пухирів на еритематозних плямах (особливо в місцях тиску), які швидко лускаються, внаслідок чого утворюються розлеглі ерозії; синдром Стівенса-Джонсона (гіпертермія, тяжка висипка з утворенням пухирів на слизових оболонках) .

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• асептичний менінгіт, псевдомембранозний коліт
• агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, панцитопенія (зменшення кількості всіх коміркових елементів крові: червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), псевдモンонуклеоз *
• анafilактичний шок* (симптоми анafilактичного шоку: швидко погіршення самопочуття, свербіж, кропив'янка, бліда та волога шкіра, швидке та поверхневе дихання, диспное, прискорене серцебиття, значне зниження артеріального тиску, блювота, діарея, набряк горла та язика, порушення свідомості), посерологічна хвороба (алергічний, загальний реакція на введену поза шлунково-кишковим трактом гетерологічну сироватку або препарат)
• дефіцит фолієвої кислоти *
• енцефалопатія, периферична нейропатія, порушення нюху запалення осердя, ціаноз, міокардит *
• блідість*
• фіброзуючий альвеоліт, інтерстиціальна хвороба легенів*, еозинофільні інфільтрати, біль у роті та горлі *
• загострення симптомів при ускладненому виразковому коліті *, панкреатит
• негодність печінки*, фульмінантний гепатит*, гепатит , холестатичний гепатит *, холестаз (застій жовчі) *
• осутка з еозинофілією та загальними симптомами*, ангіоневротичний набряк, токсичний кропив'янковий висип, червоний висип, екзфоліативний дерматит, лichen planus, гіперчутливість до світла
• системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання, при якому відбувається ушкодження різних органів, особливо шкіри, суглобів, крові та нирок), синдром Шегрена
• нефротичний синдром (синдром симптомів, викликаний надмірною втратою білка з сечею), інтерстиціальний нефрит, кристали у сечі, гематурія, кам'яна хвороба нирок *
• перехідна олігоспермія
• жовте забарвлення шкіри та тканин *
• індукція аутоантитіл

*
Побічні ефекти, встановлені після виведення препарату на ринок.
†
Див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не згадані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідального суб'єкта або представникові відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Salazopyrin EN

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: (EXP). Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Salazopyrin EN

• Активною речовиною препарату є сульфасалазин. 1 таблетка дошлункова містить 500 мг сульфасалазину.
• Інші компоненти: повідон, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію.
• Склад оболонки: октаноат целюлози, пропіленгліколь (Е1520) (див. пункт 2 «Препарат Salazopyrin EN містить пропіленгліколь»), білий віск, віск Карнауба, гліцерилстеарат, макрогол 20 000, тальк.

Як виглядає препарат Salazopyrin EN і що містить упаковка

Salazopyrin EN, 500 мг - жовто-помаранчеві, овальні, опуклі таблетки дошлункові, позначені
символом «KPh» з одного боку та «102» - з іншого боку таблетки.
Упаковка містить білий контейнер HDPE, закритий помаранчевою кришкою PP, який містить 50 або
100 таблеток у папковій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плейн 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник

Recipharm Uppsala AB, Бйоркгатан 30, Уппсала Домкіркефорс, Уппсала, 753 23, Швеція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Польща ТОВ
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати, скануючи код QR, розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ця ж інформація також доступна за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-salazopyrinen та на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
http://www.urpl.gov.pl.