Риалтріс

1. Що таке Ряльтрис і для чого він використовується

Ряльтрис містить дві активні речовини: мометазон фуроат і олопатадин.

• Мометазон фуроат належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (стероїдами), які зменшують стан запалення, часто зустрічається при алергічному риніті.
• Олопатадин належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати, запобігаючи дії речовин, таких як гістамін, яку організм виробляє під час алергічної реакції - зменшують таким чином симптоми алергічного риніту.

Ряльтрис використовується для лікування симптомів середньої та важкої ступеня сезонного
алергічного риніту(також званого сінною лихоманкою) та цілорічного
ринітуу дорослих і підлітків віком 12 років і старших.
Сезонний алергічний риніт(сінна лихоманка) - це алергічна реакція, яка
з'являється в певні періоди року і викликана вдиханням пилку дерев, трав,
бур'янів, а також грибів і спор.
Цілорічний ринітвідбувається протягом усього року, а симптоми можуть бути
спричинені чутливістю до різних факторів, включаючи домашню пилюку, шерсть тварин (або
лупу), пір'я та деякі харчові продукти.
Ряльтрис зменшує симптоми алергії, такі як ринорея, чхання, свербіння або закладення носа.

2. Важлива інформація перед використанням Ряльтрису

Коли не використовувати Ряльтрис

• Якщо пацієнт має чутливістьдо мометазону фуроату, олопатадину або будь-якого іншого складника цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є неліковане інфекційне захворювання слизової оболонки носа. Використання Ряльтрису під час нелікованого інфекційного захворювання в носовій порожнині, наприклад, герпесу, може призвести до загострення симптомів інфекції. Перед використанням назального аерозолю слід чекати до одужання від інфекції.
• Якщо пацієнт недавно мав хірургічну операцію в носовій порожниніабо травму носа. Не слід використовувати назальний аерозоль до тих пір, поки рани не загojíться.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Ряльтрис, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Якщо у пацієнта зараз є або раніше був туберкульоз.
• Якщо у пацієнта є інше інфекційне захворювання.
• Якщо пацієнт приймає інші кортикостероїдиу вигляді пероральних таблеток або ін'єкцій.

Під час використання Ряльтрису пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Якщо у пацієнта є труднощі з боротьбою з інфекцією (імунна система пацієнта не функціонує належним чином) і пацієнт мав контакт з особою, хворою на вітряну віспу або корів'ячий віспу. Не слід вступати в контакт з особами, у яких ці інфекції.
• Якщо у пацієнта є інфекційне захворювання носа або горла.
• Якщо препарат використовується кілька місяцівабо довше.
• Якщо у пацієнта є тривале подразнення носа або горла.
• Якщо у пацієнта є незрозуміле зниження зоруабо інші проблеми зі зором.

Якщо кортикостероїди у вигляді назальних аерозолів приймаються в великих дозах протягом тривалого періоду, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування препарату в організм. Такі побічні ефекти включають втрату ваги, втому, слабкість м'язів, низький рівень цукру в крові, спрагу до солоної їжі, болі в суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо ці побічні ефекти виникнуть, лікар може призначити інший препарат під час стресу або планової операції.
Якщо у пацієнта виникнуть сумніви, чи стосуються ці ситуації його, перед використанням Ряльтрису слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Ряльтрис не рекомендується для використання у дітей віком нижче 12 років.
Тривале використання Ряльтрису може призвести до сповільнення темпи росту у дітей та підлітків. Лікар буде регулярно контролювати зростання дитиниі забезпечить, щоб дитина отримувала найменшу ефективну дозу препарату.

Ряльтрис та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у вигляді пероральних таблеток або ін'єкцій для лікування алергії, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати пацієнту припинити їх приймати під час початку використання Ряльтрису.
Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби перорально або місцево (краплі в ніс або в очі) що містять олопатадин або інші антигістамінні препарати, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати пацієнту припинити їх приймати під час початку використання Ряльтрису.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Ряльтрису, і лікар, який спостерігає за пацієнтом, може пильно контролювати стан пацієнта, якщо пацієнт приймає такі лікарські засоби (в тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Ряльтрис не рекомендується для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Якщо пацієнтка приймає Ряльтрис, лікар обговорить з нею, чи слід їй годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування грудьми для дитини. Не слід робити обидва.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Дуже рідко у пацієнта можуть виникнути головокружіння, сонливість, втома та спання. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами. Не слід забувати, що вживання алкоголю може посилювати ці симптоми.

Ряльтрис містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожній дозі. Бензалконій хлорид може
причиняти подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо його використовувати тривалий час.

3. Як використовувати Ряльтрис

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у пацієнта виникнуть сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід допускати контакту з очима.

Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)

Рекомендована доза - дві інгаляції в кожну ніздрювранці та ввечері.

Використання у дітей віком нижче 12 років

Цей препарат не рекомендується для використання у дітей віком нижче 12 років.

Спосіб використання

Назальний аерозоль використовується внутрішньоносово.
Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з інструкцією та використовувати препарат згідно з рекомендаціями.

Перш ніж використовувати флакон, його слід потрясти протягом щонайменше 10 секунд.

Якщо Ряльтрис не використовується, фіолетова захисна насадка повинна бути завжди щільно накладена на білу кінцівку dozатору.

Флакон з назальним аерозолем Ряльтрис,

Підготовка флакону з назальним аерозолем

• 1. Флакон слід потрясти протягом щонайменше 10 секунд, а потім зняти фіолетову захисну насадку (див. рисунок 1).

• 2. Якщо аерозоль використовується вперше, слід підготувати флакон, натиснувши на dozатор з pompкою в повітрі.
• 3. Флакон з назальним аерозолем слід тримати міцно та у вертикальному положенні. Пальці вказівного та середнього пальців слід розмістити по обидва боки від кінцівки dozатору (на місці для пальців), одночасно підтримуючи ребристу основу флакону великим пальцем.
• 4. Керуючи кінцівкою dozатору від себе, слід натиснути на dozатор з pompкою 6 разів, поки не буде отримано однорідний туман (див. рисунок 2).

• 5. Пंप dozатору готовий до використання.
• 6. Якщо аерозоль не використовувався протягом 14 днів або довше, слід ретельно потрясти флакон та знову підготувати флакон, натиснувши на dozатор з pompкою 2 рази, поки не буде отримано однорідний туман.

Як використовувати назальний аерозоль

• 1. Перед кожним використанням (вранці та ввечері) флакон слід потрясти протягом щонайменше 10 секунд.
• 2. Ніжно видихнути з носа, щоб очистити ніздрі.
• 3. Флакон слід тримати міцно пальцями вказівного та середнього пальців по обидва боки від кінцівки dozатору (на місці для пальців), одночасно підтримуючи ребристу основу флакону великим пальцем.
• 4. Закрити одну ніздрю пальцем та обережно вставити кінцівку dozатору в іншу ніздрю, керуючи нею легенько у бік носа (див. рисунок 3).

• 5. Нахиливши голову легенько вперед, швидко натиснути на dozатор з pompкою в місці для пальців, щоб активувати пампу dozатору.
• 6. Під час розпилення слід виконати легенький вдих через ніс. Потім слід видихнути через рот (див. рисунок 4).

• 7. Повторити вище вказані дії, щоб застосувати другу дозу аерозолю до тієї самої ніздрі.
• 8. Повторити дії, щоб застосувати 2 розпилення аерозолю до іншої ніздрі.
• 9. Щоб запобігти забрудненню (закупорці) dozатору, після кожного використання слід обережно витерти кінцівку dozатору чистою сухою серветкою або тканиною (див. рисунок 5).
• 10. Тримаючи dozатор з pompкою, слід накласти захисну насадку, поки не буде чутно чіткий клік (див. рисунок 6 ).

Очищення флакону з назальним аерозолем

Якщо відбулося забруднення (закупорка) dozатору, слід виконати нижче описані дії:

• Слід зняти dozатор з pompкою, обережно потягнувши вгору (див. рисунок 7). Зняти фіолетову захисну насадку та помістити сам dozатор з pompкою у теплу воду для замочування.
• Не слід очищати кінцівку dozатору шляхом вставлення голки або іншого гострого предмету, оскільки це може пошкодити dozатор з pompкою і не буде

достовірно доставляти відповідну дозу препарату.

• Після замочування dozатору з pompкою протягом 15 хвилин, слід промити його, а також фіолетову захисну насадку, під теплу воду та залишити до повного висихання.
• Слід знову накласти фіолетову захисну насадку на кінцівку dozатору та надіти dozатор з pompкою назад на флакон.
• Після виконання дій, спрямованих на очищення заблокованої кінцівки dozатору, слід ознайомитися з розділом "Підготовка флакону з назальним аерозолем" вище та знову підготувати флакон, виконавши 2 розпилення. Слід накласти фіолетову захисну насадку, та Ряльтрис буде готовий до використання.
• За необхідності слід повторити дії, пов'язані з очищенням.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Ряльтрису

Мало ймовірно, щоб виникли будь-які проблеми, але якщо у пацієнта виникнуть побоювання або якщо він використовував протягом тривалого періоду дози більші, ніж рекомендовані, він повинен звернутися до лікаря.
Якщо стероїди використовуються протягом тривалого періоду або в великих дозах, в рідких випадках вони можуть викликати несприятливий вплив на гормональну систему пацієнта. У дітей вони можуть впливати на
ріст та розвиток.

Пропуск використання Ряльтрису

Слід застосувати назальний аерозоль, як тільки пацієнт про це згадає, потім слід застосувати препарат у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання Ряльтрису

Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно застосовував назальний аерозоль. Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Якщо у пацієнта виникнуть подальші сумніви, пов'язані з використанням цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Після застосування цього препарату можуть виникнути негайні реакції надчутливості (алергічні).
Ці реакції можуть бути важкими. Слід припинити використання Ряльтрису та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як набряк обличчя, язика або горла;
проблеми з ковтанням; кропив'янка; свистячий одdech або труднощі з диханням.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• гіркий смак у роті
• кровотеча з носа
• легке подразнення всередині носа

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння
• головний біль
• сонливість
• сухість носа
• сухість у роті
• біль у животі
• нудота
• втома

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• бактеріальна вагіноз (бактеріальна інфекція вагіни)
• тривога, депресія, безсоння
• сонливість, мігрень
• синдром сухого ока, незрозуміле зниження зору, дискомфорт ока
• біль у вусі
• біль у горлі
• чхання
• подразнення горла
• запор
• біль у язика
• набряк та виразки всередині носа

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• збільшення тиску всередині очної кулі (глаукома) та (або) катаракта, що призводить до порушення зору
• пошкодження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• труднощі з диханням та (або) свистячий одdech
• інфекції дихальної системи

Якщо цей препарат приймається в великих дозах протягом тривалого періоду, можуть виникнути
системні побічні ефекти (побічні ефекти, що стосуються всього організму).
Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча, якщо стероїди використовуються у вигляді назального аерозолю, ніж у вигляді пероральних таблеток. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів.
Стероїди для ніздрі можуть впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, особливо якщо їх використовують у великих дозах протягом тривалого періоду. У дітей та підлітків цей побічний ефект може призвести до сповільнення росту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022;тел.: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-17;
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ряльтрис

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або на етикетці флакону після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід заморожувати.
Флакон слід використати протягом 2 місяців після першого відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Ряльтрис

• Активними речовинами препарату є мометазон фуроат (у вигляді моногідрату) та олопатадин (у вигляді хлориду). Кожна доставлена доза (доза, що виходить з dozатору) містить мометазон фуроат моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мкг мометазону фуроату, та олопатадин хлорид у кількості, еквівалентній 600 мкг олопатадину.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, карамелоза натрію, динатрій фосфат гептахідрат, хлорид натрію, бензалконій хлорид, розчин, гліцерол, динатрій едетат, полісорбат 80, концентрована соляна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ряльтрис та що містить пакування

Ряльтрис - це біла, однорідна суспензія.
Ряльтрис - це білий флакон з поліетилену високої густини, оснащений поліпропіленовим dozатором з pompкою для ручного вимірювання дози. Dozатор захищений фіолетовою насадкою з поліетилену високої густини.
Доступні розміри пакувань:
Флакон об'ємом 30 мл, що містить 240 доз.

Відповідальна особа

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвєздова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Фібіхової, 143
566 17, Високе Мито
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
вул. Дзєконського, 3
00-728, Варшава
Email: [[email protected]](mailto:[email protected])

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція - РЯЛЬТРИС
Дата останнього оновлення брошури:березень 2025 р.