РУПАФІН 1 mg/ml Розчин

Рупафін, 1 мг/мл, розвій для перорального прийому

Рупатадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікар може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лік Рупафін і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийомом ліків Рупафін
• 3. Як приймати лік Рупафін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Рупафін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Рупафін і для чого його застосовують

Лік Рупафін містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним ліком.
Лік Рупафін розвій для перорального прийому полегшує симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа, такі як
кашель, виділення з носа, відчуття закладеного носа, свербіння очей і носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Лік Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною
висипкою шкіри), таких як свербіння і бульбуси кропив'янки (місцеве червоніння шкіри і
отек) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Рупафін

Коли не приймати лік Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Рупафін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Наразі не рекомендується застосування ліків Рупафін у пацієнтів з порушеннями ниркової або печінкової функції.
Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові та (або) має порушення серцевої діяльності (відоме як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може бути у деяких серцевих захворюваннях,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Діти

Цей лік не призначений для застосування у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше
10 кг.

Лік Рупафін та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає лік Рупафін, не слід приймати ліки, що містять кетоконазол (лік, що застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (лік, що застосовується при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає ліки, що гальмують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються при високому рівні холестерину) або мідазолам (короткодійний лік з снодійним і заспокійливим ефектом), необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Рупафін.

Лік Рупафін з їжею, питтям і алкоголем

Лік Рупафін можна приймати з їжею або без їжі.
Ліків Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може
спричинити збільшення рівня ліків Рупафін в організмі.
Лік Рупафін у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не передбачається, щоб ліки Рупафін, що застосовуються у рекомендованих дозах, впливали на здатність
керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, якщо пацієнт вперше приймає ліки Рупафін, перед керуванням транспортним засобом або обслуговуванням машин повинен бути обережним і
спостерігати свою реакцію на ліки.

Лік Рупафін містить сахарозу, метилгідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)

Цей лік містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо раніше у пацієнта було
встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед
прийомом цього ліків.
Цей лік містить метилгідроксибензоат (Е 218), який може викликати алергічні реакції
(можливі реакції типу пізнього).
Лік містить 200 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл.
Перед застосуванням цього ліків дитині віком до 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або
алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цього ліків без поради лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цього ліків без поради лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як приймати лік Рупафін

Лік Рупафін завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Рупафін розвій для перорального прийому призначений для перорального прийому.
Дозування для дітей з масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) розвію для перорального прийому один раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування для дітей з масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розвію для перорального прийому один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування ліками Рупафін.

Спосіб застосування:

• Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути на кришку і повернути її в протилежному напрямку до руху годинникової стрілки.
• Взяти шприц і помістити його в перфорований корк, повернути пляшку догори дном.
• Наповнити шприц рекомендованою дозою.
• Ввести розвій безпосередньо зі шприца для дозування.
• Після застосування шприц необхідно вимити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рупафін

Якщо пацієнт випадково прийняв велику дозу ліків, повинен негайно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.

Пропуск прийому ліків Рупафін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони будуть
відчутні.
Часто трапляються побічні ефекти (можуть траплятися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) - це: головний біль і сонливість. Не дуже часті побічні ефекти (можуть траплятися не частіше ніж
у 1 з 100 пацієнтів) - це: грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, головокружіння, нудота, висип, нічне потіння і втома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Рупафін

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця. Термін зберігання після першого відкриття такий самий, як термін придатності, вказаний на упаковці.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Рупафін

• Активною речовиною ліків є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді рупатадину фумарату).
• Інші складові ліків - пропіленгліколь (Е 1520), лимонна кислота, дісодний фосфат, содій сакхарин, сахароза, метилгідроксибензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), банановий аромат, очищена вода. Див. пункт 2 «Лік Рупафін містить сахарозу, метилгідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)».

Як виглядає лік Рупафін і що містить упаковка

Лік Рупафін - це прозорий, жовтий розвій для перорального прийому.
Лік Рупафін упакований у коричневу пляшку з ПЕТ об'ємом 120 мл і з'єднувачем з ЛДПЕ, з
закриттям з ВПЕ, що захищає від доступу дітей, а також з пероральним шприцом для дозування з
ПП/ПЕ об'ємом 5 мл з поділкою точністю 0,25 мл, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Галеніка АЕ
Елефтеріас 4, 145 64 Кіфісія
Греція

Виробник:

Італьфармако С.А.
Сан Рафаель, 3
Промислова зона Алкобендас
Е-28108 Алкобендас
Іспанія
Ресіфарм Паретс С.Л.
Рамон і Кахаль, 2
08150 Паретс дел Вальєс
Іспанія

Паралельний імпортер:

Інфарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Інфарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:104670/24-11-2017

Номер дозволу на паралельний імпорт: 307/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Рупаталл
Бельгія, Люксембург
Рініалер
Мальта, Португалія
Рупафін
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Словаччина,
Словенія, Італія
Вістамм
Франція
Тамаліс
Чехія, Румунія, Угорщина
Пафінур
Фінляндія, Швеція

Дата затвердження інструкції: 22.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]