РУПАФІН 1 mg/ml Розчин

Рупафін

1 мг/мл, розвідний розчин для перорального прийому

Рупатадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед прийомом ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Рупафін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Рупафін
• 3. Як приймати препарат Рупафін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рупафін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Рупафін і для чого він призначений

Препарат Рупафін містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним засобом.
Препарат Рупафін розвідний розчин для перорального прийому полегшує симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеного носа, свербіння очей і носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Препарат Рупафін також використовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною
висипкою на шкірі), таких як свербіння і бульбуси кропив'янки (місцеве почервоніння шкіри і
отек) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Рупафін

Коли не приймати препарат Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Рупафін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Наразі не рекомендується застосування препарату Рупафін у пацієнтів з порушеннями ниркової або
печінкової функції.
Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові та (або) має порушення серцевої діяльності (відоме як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникнути при деяких серцевих захворюваннях,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Діти

Цей препарат не призначений для застосування у дітей віком нижче 2 років або з масою тіла менше
10 кг.

Препарат Рупафін та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає препарат Рупафін, не слід приймати ліки, що містять кетоконазол (лік, що застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (лік, що застосовується при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає ліки, що гальмують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються при високому рівні холестерину) або мідазолам (короткочасний засіб для сну та заспокоєння), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Рупафін.

Препарат Рупафін з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Рупафін можна приймати з їжею або без їжі.
Препарат Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення рівня препарату Рупафін в організмі.
Рупафін у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дітей, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не передбачається, щоб препарат Рупафін, що застосовується у рекомендованих дозах, впливав на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак, якщо пацієнт вперше приймає препарат Рупафін, перед керуванням транспортним засобом або обслуговуванням машин пацієнт повинен бути обережним і спостерігати за своєю реакцією на препарат.

Препарат Рупафін містить сахарозу, метилпара-гідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)

Цей препарат містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить метилпара-гідроксибензоат (Е 218), який може викликати алергічні реакції
(можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю (Е 1520) у кожному мл.
Перед застосуванням цього препарату дитині віком нижче 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цього препарату без поради лікаря.
Лікар може вирішити про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цього препарату без поради лікаря. Лікар може вирішити про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Рупафін

Препарат Рупафін завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Рупафін розвідний розчин для перорального прийому призначений для перорального прийому.
Дозування у дітей з масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) розвідного розчину для перорального прийому один раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування у дітей з масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розвідного розчину для перорального прийому один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Рупафін.

Спосіб застосування:

• Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути на кришку та повернути її у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.
• Взяти шприц та помістити його у перфорований корк, повернути пляшку догори дном.
• Наповнити шприц призначеною дозою.
• Ввести розчин безпосередньо зі шприца для dozування.
• Після застосування шприц необхідно вимити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рупафін

Якщо пацієнт випадково прийняв велику дозу препарату, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Рупафін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): головний біль та сонливість. Досить часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, головокружіння, нудота, висип, нічне потіння та втома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рупафін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін
дії означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття такий самий, як термін дії, вказаний на упаковці.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Рупафін

• Активною речовиною препарату є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді рупатадину фумарату).
• Інші складники препарату: пропіленгліколь (Е 1520), лимонна кислота, дісодний фосфат, содій сакхарин, сахароза, метилпара-гідроксибензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), банановий аромат, очищена вода. Див. пункт 2 «Препарат Рупафін містить сахарозу, метилпара-гідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)».

Як виглядає препарат Рупафін та що містить упаковка

Препарат Рупафін являє собою прозорий, жовтий розвідний розчин для перорального прийому.
Препарат Рупафін упакований у коричневу пляшку з ПЕТ об'ємом 120 мл з перфорованим корком
із ЛДПЕ, з кришкою з ХДПЕ, що захищає від доступу дітей, та з пероральним шприцом для dozування
із ПП/ПЕ об'ємом 5 мл з поділкою точністю 0,25 мл, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

• ТОВ «Фарма Інновейшнс»
  вул. Ягайлонська, 76
  03061, м. Київ

Виробник:

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas, Мадрид
Іспанія
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ «ІнФарм»
вул. Струмікова, 28/11
03138, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ «Фарма Інновейшнс»
вул. Ягайлонська, 76
03061, м. Київ
ТОВ «ІнФарм Сервіс»
вул. Чеховська, 25
02218, м. Київ
Номер дозволу в Україні:УА/14238/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:369/18

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Перелік країн:

Рупатал
Бельгія, Люксембург
Рініалер
Мальта, Португалія
Рупафін
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Словаччина,
Словенія, Італія
Рупатадин
Велика Британія
Вістамм
Франція
Тамаліс
Чехія, Румунія, Угорщина
Пафінур
Фінляндія, Швеція

Дата затвердження листка: 13.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]