РУПАФІН 1 mg/ml Розчин

Рупафін, 1 мг/мл, розв'язник для перорального прийому

Рупатадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Рупафін і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Рупафін
• 3. Як приймати препарат Рупафін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рупафін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Рупафін і для чого він призначено

Препарат Рупафін містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним препаратом.
Препарат Рупафін розв'язник для перорального прийому полегшує симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа, такі як
кашель, виділення з носа, відчуття закладеного носа, свербіння очей і носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Препарат Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною
висипкою шкіри), таких як свербіння і пухирці кропив'янки (місцеве червоніння шкіри і
отек) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Рупафін

Коли не приймати препарат Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Рупафін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, необхідно проконсультуватися з лікарем.
На даний час не рекомендується застосування препарату Рупафін у пацієнтів із порушеннями функції нирок або
печінки.
Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові та (або) має порушення серцевої діяльності (відоме як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникнути при деяких серцевих захворюваннях,
потрібно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Цей препарат не призначено для застосування у дітей віком нижче 2 років або з масою тіла менше
ніж 10 кг.
Сторінка 1 з 4

Препарат Рупафін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний час або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає препарат Рупафін, не повинен приймати препарати, що містять кетоконазол (препарат,
що застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (препарат, що застосовується при бактеріальних
інфекціях).
Якщо пацієнт приймає препарати, що гальмують центральну нервову систему, статини (препарати, що застосовуються при
високому рівні холестерину) або мідазолам (короткочасний препарат з снодійним і
заспокійливим ефектом), необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Рупафін.

Препарат Рупафін з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Рупафін можна приймати з їжею або без їжі.
Препарату Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може
сприяти збільшенню рівня препарату Рупафін в організмі.
Препарат Рупафін у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не передбачається, щоб препарат Рупафін, що застосовується у рекомендованих дозах, впливав на здатність
керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак, якщо пацієнт вперше приймає препарат
Рупафін, перед керуванням транспортним засобом або обслуговуванням машин повинен вживати обережності і
спостерігати свою реакцію на препарат.

Препарат Рупафін містить сахарозу, метилпарагідробензоат (Е 218) і пропіленгліколь

Цей препарат містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо раніше у пацієнта
встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього
препарату.
Цей препарат містить метилпарагідробензоат, який може викликати алергічні реакції (можливі
реакції типу пізнього).
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Перед застосуванням цього препарату дитині віком нижче 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які є вагітними або годують грудьми, не повинні приймати цього препарату без рекомендації лікаря.
Лікар може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цього препарату без рекомендації лікаря. Лікар
може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Фармацевтичний продукт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним
від натрію».

3. Як приймати препарат Рупафін

Препарат Рупафін завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Рупафін розв'язник для перорального прийому призначено для перорального прийому.
Сторінка 2 з 4
Дозування у дітей масою тіла 25 кг або більше:5 мл (5 мг рупатадину) розв'язника для перорального прийому один
раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування у дітей масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг:2,5 мл (2,5 мг рупатадину)
розв'язника для перорального прийому один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

• Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути на кришку і повернути її в напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки.
• Взяти шприц і помістити його в перфорований корк, повернути пляшку догори дном.
• Наповнити шприц рекомендованою дозою.
• Віддати розв'язник безпосередньо зі шприца для дозування.
• Після використання вимити шприц.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Рупафін

Якщо пацієнт випадково прийняв велику дозу препарату, повинен негайно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Рупафін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Рупафін може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони
виникнуть.
Часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) - це: головний біль і сонливість. Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1
з 100 пацієнтів) - це: грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, головокружіння, нудота, висип, нічне потіння і втома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій фармацевтичних продуктів Міністерства охорони здоров'я України, вул.
Горького, 7, 01024 Київ, тел.: +38 044 279 35 55, факс: +38 044 279 35 56, електронна адреса: [email protected]
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рупафін

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Рупафін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Термін зберігання після першого відкриття такий самий,
як термін придатності, вказаний на упаковці.
Сторінка 3 з 4
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Рупафін

• Активною речовиною препарату є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді рупатадину фумарату).
• Інші складники препарату - це: пропіленгліколь, лимонна кислота, дісоду фосфат, содова сакарина, сахароза, метилпарагідробензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), банановий аромат, очищена вода. Див. пункт 2 «Препарат Рупафін містить сахарозу, метилпарагідробензоат (Е 218) і пропіленгліколь».

Як виглядає препарат Рупафін і що містить упаковка

Препарат Рупафін - це прозорий, жовтий розв'язник для перорального прийому.
Препарат Рупафін упакований у коричневу пляшку з ПЕТ з перфорованим корком з ЛДПЕ, з
замком з ХДПЕ, що захищає від доступу дітей, а також з пероральним шприцом для дозування з
ПП/ПЕ об'ємом 5 мл з поділкою точністю 0,25 мл, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Нова фарма, ТОВ, вул. Горького, 7, 01024 Київ

Виробник:

Італфармако С.А., Сан Рафаель, 3, Поліґон індустріаль Алькобендас, 28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія
Ресіпхарм Паретс С.Л., Рамон і Кахаль, 2, 08150 Паретс дел Вальєс, Іспанія

Паралельний імпортер:

Дельфарма, ТОВ, вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91222 Львів

Перепаковано в:

Дельфарма, ТОВ, вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91222 Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-15/03/02-1213

Номер дозволу на паралельний імпорт: 110/20

Цей фармацевтичний продукт дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Рупаталл
Бельгія, Люксембург
Рініалер
Мальта, Португалія
Рупафін
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія,
Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина,
Норвегія, Польща, Словаччина, Словенія, Італія
Рупатадин
Велика Британія
Вістамм
Франція
Тамаліс
Чехія, Румунія, Угорщина
Пафінур Фінляндія, Швеція

Дата затвердження листківки: 04.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 4 з 4