РУПАФІН 1 mg/ml Розчин

1. Що таке препарат Рупафін і для чого його застосовують

Рупафін містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним препаратом.
Препарат Рупафін розвій для перорального застосування полегшує симптоми алергічного риніту, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеного носа, свербіння очей і носа у дітей віком від 2
до 11 років.
Препарат Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною
висипкою), таких як свербіння і бульбуси кропив'янки (місцеве червоніння шкіри і
отек) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Рупафін

Коли не приймати препарат Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Рупафін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, зверніться до лікаря.
На даний час не рекомендується застосування препарату Рупафін у пацієнтів з порушеннями функції нирок або
печінки.
Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові і (або) має порушення серцевої діяльності (відоме як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникнути при деяких серцевих захворюваннях,
повинен проконсультуватися з лікарем.

Діти

Цей препарат не призначений для застосування у дітей віком нижче 2 років або з масою тіла
менше 10 кг.

Препарат Рупафін і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає препарат Рупафін, не повинен приймати препарати, що містять кетоконазол (препарат, що застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає препарати, що пригнічують центральну нервову систему, статини (препарати, що застосовуються при високому рівні холестерину) або мідазолам (короткодіючий препарат з седативним і заспокійливим ефектом), повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Рупафін.

Препарат Рупафін з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Рупафін можна приймати з їжею або без їжі.
Препарат Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може
спричинити збільшення рівня препарату Рупафін в організмі.
Препарат Рупафін у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не передбачається, що препарат Рупафін, застосовуваний у рекомендованих дозах, впливає на здатність
проводити транспортні засоби або обслуговувати машини. Однак, якщо пацієнт вперше приймає препарат Рупафін, перед проведенням транспортних засобів або обслуговуванням машин повинен бути обережним і
спостерігати свою реакцію на препарат.

Препарат Рупафін містить сахарозу, метилгідроксибензоат і пропіленгліколь

Цей препарат містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо раніше у пацієнта
встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед
прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить метилгідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (можливі
реакції типу пізнього).
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Перш ніж застосовувати цей препарат дитині віком нижче 5 років, необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або
алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цього препарату без рекомендації лікаря.
Лікар може вирішити проводити додаткові дослідження таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цього препарату без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити проводити додаткові дослідження таких пацієнтів.
Фармацевтичний продукт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним
від натрію».

3. Як приймати препарат Рупафін

Препарат Рупафін завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Рупафін розвій для перорального застосування призначений для перорального застосування.
Дозування для дітей з масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) розвію для перорального застосування один раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування для дітей з масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розвію для перорального застосування один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

• Аби відкрити пляшку, необхідно натиснути на кришку і повернути її в бік, протилежний до руху годинникової стрілки.
• Взяти шприц і помістити його в перфорований корк, повернути пляшку догори дном.
• Наповнити шприц призначеною дозою.
• Ввести розвій безпосередньо зі шприца.
• Після застосування шприц слід вимити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рупафін

Якщо пацієнт випадково прийняв велику дозу препарату, повинен негайно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Рупафін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто виникająчі симптоми побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) - це: головний біль і сонливість. Досить часто виникająчі симптоми побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж
у 1 з 100 пацієнтів) - це: грип, запалення носоглотки, інфекції верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, головокружіння, нудота, висип, нічне потіння і втома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій фармацевтичних продуктів Державного реєстру фармацевтичних продуктів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику підзвітного суб'єкта в Польщі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рупафін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання фармацевтичного продукту.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пляшці і пачці після позначення EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця. Термін зберігання після першого відкриття такий самий, як термін дії, вказаний на пачці і пляшці.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Рупафін

• Активною речовиною препарату є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді рупатадин-фумарату).
• Інші складники препарату - пропіленгліколь (Е 1520), лимонна кислота безводна, дісодний фосфат безводний, сукралоза натрієва, сахароза, метилгідроксибензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), банановий аромат, очищена вода. Див. пункт 2 «Препарат Рупафін містить сахарозу, метилгідроксибензоат і пропіленгліколь».

Як виглядає препарат Рупафін і що містить пакування

Препарат Рупафін - це прозорий, жовтий розвій для перорального застосування.
Препарат Рупафін упакований у пляшки з ПЕТ з з'єднувачем з ЛДПЕ і кришкою з ГДПЕ, захищеної від дітей, у тектурній пачці. Кожна пляшка містить 120 мл розвію Рупафін. До пакування додається пероральний шприц з ПП/ПЕ об'ємом 5 мл, з поділкою 0,25 мл.

Підзвітний суб'єкт

NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans
Барселона, Іспанія

Виробник

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas
Іспанія
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans
Барселона, Іспанія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника підзвітного суб'єкта:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00

Цей фармацевтичний продукт дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Rupatall
Бельгія, Люксембург
Rinialer
Мальта, Португалія
Rupafin
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія,
Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія,
Польща, Словаччина, Словенія, Італія
Rupatadine
Велика Британія
Wystamm
Франція
Tamalis
Чехія, Румунія, Угорщина
Pafinur
Фінляндія, Швеція
Дата останнього оновлення інструкції:квітень 2024