Ровамиціне

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Роваміцин

Коли не застосовувати препарат Роваміцин:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Роваміцин необхідно обговорити це з лікарем .
Якщо у пацієнта з'являються симптоми алергії під час застосування препарату Роваміцин, препарат необхідно відмінити
і негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики групи макролідів, він повинен застосовувати препарат
Роваміцин з обережністю і у разі появи небезпечних симптомів звернутися до лікаря.
Якщо під час застосування препарату з'являється діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря
і не застосовувати препарати, що гальмують перистальтику кишечника. Відомі випадки псевдомембранозного запалення
товстої кишки після застосування антибіотиків з широким спектром дії, тому важливо врахувати цю можливість у пацієнтів, у яких з'явилася гостра діарея під час лікування антибіотиками або після нього.
Спіраміцин виділяється з сечею в незначній кількості і при нирковій недостатності немає потреби у зміні дози препарату.
Застосовувати з обережністю у осіб з нирковою недостатністю з огляду на можливість посилення побічних ефектів.
Не рекомендується застосування спіраміцину у пацієнтів з дефіцитом активності дегідрогенази глюкозо-6-фосфату, оскільки у дуже рідких випадках спостерігалося гостра гемоліз після застосування спіраміцину в цій групі пацієнтів.
Тривале інтервал QT
Під час лікування антибіотиками макролідової групи, включаючи спіраміцин, спостерігалися випадки тривалого інтервалу QT. З цього приводу необхідно застосувати обережність при застосуванні спіраміцину у пацієнтів, у яких спостерігаються стани, що сприяють тривалому інтервалу QT, тобто у пацієнтів:

• з порушенням електролітного балансу (наприклад, низьким вмістом калію і (або) магнію в крові),
• з вродженим синдромом тривалого інтервалу QT,
• з захворюваннями серця (наприклад, нирковою недостатністю, інфарктом міокарда, сповільненою діяльністю серця, або брадикардією),
• які одночасно приймають інші препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні препарати класу IA і класу III, тріциклічні антидепресанти, деякі препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, антипсихотичні препарати). Пацієнти похилого віку, новонароджені та жінки можуть бути більш чутливими до дії, що викликає подовження інтервалу QT.

Важкі шкірні побічні ефекти
Під час застосування препарату Роваміцин відзначалися випадки важких шкірних побічних ефектів, таких як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра генералізована екзантематозна пустулоза (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).
Пацієнтів інформують про об'єктивні та суб'єктивні симптоми та піддають уважному спостереженню, чи не з'являються у них шкірні реакції. У разі появи симптомів синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу (наприклад, прогресуюча висипка, часто з пухирцями або ураженнями слизових оболонок) або гострої генералізованої екзантематозної пустулози, необхідно припинити застосування препарату Роваміцин.

Діти і підлітки

Прийом таблеток не рекомендується дітям у віці до 6 років (можливість задушення).

Роваміцин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується особливо одночасного прийому спіраміцину з препаратами, що містять леводопу
і карбідопу – може бути необхідна зміна дози леводопи.
Препарати, що подовжують інтервал QT
Спіраміцин, як і інші антибіотики макролідової групи, необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні препарати класу IA і класу III, тріциклічні антидепресанти, деякі препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, антипсихотичні препарати).
Гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту,
лікування та профілактики малярії)
Прийом гідроксихлорохіну або хлорохіну одночасно з препаратом Роваміцин може збільшити
ризик появи побічних ефектів, що впливають на роботу серця, які можуть загрожувати життю.

Роваміцин з їжею і питтям

Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати у вагітних жінок тільки у разі гострої необхідності.
У разі необхідності лікування спіраміцином жінка не повинна годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних.

Препарат Роваміцин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Роваміцин

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Рекомендована доза

Дорослі
Початкова доза:6 млн ОД на добу в 2 роздільних дозах; цю дозу можна збільшити до
9 млн ОД на добу, приймаючи в 3 роздільних дозах.
У разі інфекцій горла і мигдалин, викликаних стрептококом групи А, лікування триває 10 днів.
Профілактика менінгококового запалення мозкових оболон:3 млн ОД кожні 12 годин протягом 5 днів.
Діти
Початкова доза:150 000 ОД/кг маси тіла на добу в 2-3 роздільних дозах;
цю дозу можна збільшити до 300 000 ОД/кг маси тіла на добу, приймаючи в 2-3 роздільних дозах.
У разі інфекцій горла і мигдалин, викликаних стрептококом групи А, лікування триває 10 днів.
Профілактика менінгококового запалення мозкових оболон:75 000 ОД/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 5 днів.

Спосіб прийому

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Роваміцин

У разі прийому великих доз можуть з'явитися симптоми з боку травної системи:
нудота, блювота, діарея.
У разі передозування спіраміцину лікар призначить проведення обстеження серця (ЕКГ), особливо якщо у пацієнта спостерігаються фактори ризику подовження інтервалу QT у записі ЕКГ (зниження вмісту калію в крові, вроджене подовження інтервалу QT, прийом препаратів, що подовжують інтервал QT або збільшують ризик появи коморних порушень ритму серця).
Не існує специфічної антидоти, ефективної при передозуванні спіраміцину. У разі отруєння рекомендується симптоматичне лікування.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Роваміцин

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, як це можливо,
за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткий проміжок часу.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Припинення прийому препарату Роваміцин

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем. Лікування необхідно продовжувати так довго,
як рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Під час застосування препарату можуть з'явитися перелічені нижче побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти (можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• постійні парестезії (порушення чутливості).

Часті побічні ефекти (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• постійні порушення смаку,
• боль у животі, нудота, блювота, діарея, а також псевдомембранозне запалення товстої кишки під час застосування пероральних форм препарату (до симптомів належать: діарея, біль у животі, гарячка, які можуть привести до зневоднення),
• висипка.

Побічні ефекти, що з'являються з невідомою частотою (не можна встановити частоту появи на підставі наявних даних):

• гостра гемоліз (ушкодження червоних кров'яних клітин) (див. пункт «Острожності та заходи обережності»), лейкопенія, нейтропенія (зміни в картині крові),
• анafilактичний шок (важка, загрозлива для життя реакція), запалення судин, у тому числі геморагічна васкуліт (хвороба, до якої належать висипка, що з'являється найчастіше на ногах або ступнях, біль і набряк суглобів, болі у животі),
• порушення ритму серця, такі як коморові порушення ритму, тахікардія, порушення ритму типу torsade de pointes, які можуть привести до зупинки серця (див. пункт «Острожності та заходи обережності»),
• холестатичне або змішане запалення печінки,
• кропив'янка, свербіж, набряк судин (набряк шкіри і слизових оболонок, який може охоплювати дихальні шляхи, що може загрожувати життю), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостра генералізована екзантематозна пустулоза (див. пункт «Острожності та заходи обережності»),
• подовження інтервалу QT у записі ЕКГ, неправильні результати тестів функції печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику цієї особи в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Роваміцин

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Роваміцин

• Активною речовиною препарату є спіраміцин. 1 таблетка покрита містить 1,5 млн ОД або 3 млн ОД спіраміцину.
• Інші компоненти: кукурудзяний крахмал, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза; склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Роваміцин і що містить упаковка

Роваміцин, 1,5 млн ОД: біла або кремово-біла, двосторонньо опукла, кругла таблетка з
відбитим написом RPR 107 на одній стороні.
Роваміцин, 3 млн ОД: біла або кремово-біла, двосторонньо опукла, кругла таблетка з
відбитим написом ROVA 3 на одній стороні.
Роваміцин, 1,5 млн ОД: упаковка містить 16 покритих таблеток.
Роваміцин, 3 млн ОД: упаковка містить 10 покритих таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street,
Dublin, D02 P593, Ірландія

Виробник

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Італія
Дата останньої актуалізації улотки: