Росувастатін + Езетімібе Рафарм

2. Важлива інформація перед використанням препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм

Не слід використовувати препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм у наступних випадках:

• Якщо пацієнт має алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату.
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
• Якщо пацієнт має активне захворювання печінки.
• Якщо пацієнт має виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечу з травної системи в анамнезі.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при використанні препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм:

• Якщо пацієнт має порушення функції нирок.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт зловживає алкоголем.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету.
• Якщо пацієнт має важкі порушення дихання (хвороба легень).
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик рабдоміолізу (див. пункт 6).

Побічні ефекти:
Під час використання статинів, включаючи росувастатин, повідомлялися випадки рабдоміолізу (розпаду м'язової тканини), який може призвести до ниркової недостатності. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів таких як:біль у м'язах, слабкість, чутливість м'язів або спазми м'язів. Ризик рабдоміолізу збільшується, коли росувастатин використовується у великих дозах, особливо у поєднанні з деякими іншими препаратами (див. пункт 6).
Перед початком використання препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм необхідно провести дослідження функції печінки.
Під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень ферментів печінки у крові.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, такі як втома, слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювота, біль у правому верхньому квадранті живота, темна сеча або жовтяниця.
Езетиміб може збільшити ризик кам'яної хвороби жовчного міхура.

3. Як використовувати препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм

Препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Зазвичай початкова доза препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм становить 1 таблетку раз на добу.
Препарат слід приймати раз на добу, о сталій порі, незалежно від прийому їжі.
Лікування зазвичай тривале.
Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину у крові та тригліцеридів згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату:
Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, як тільки пацієнт про це пам'ятає. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт припинив використання препарату:
Припинення використання препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм без консультації з лікарем може призвести до збільшення рівня холестерину у крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• Біль у голові
• Біль у м'язах
• Слабкість
• Нудота
• Запор
• Діарея
• Біль у животі
• Збільшення активності ферментів печінки у крові (виявляється у лабораторних дослідженнях)

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• Відсутність апетиту
• Біль у суглобах
• Запалення печінки
• Свербіж шкіри
• Висипка
• Біль у грудній клітці
• Втома
• Головокружіння
• Безсоння
• Кошмари
• Оніміння або поколювання у кінцівках
• Порушення смаку
• Збільшення рівня глюкози у крові
• Збільшення рівня креатинін у крові (виявляється у лабораторних дослідженнях)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• Рабдоміоліз (розпад м'язової тканини)
• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки
• Жовтяниця
• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• Недостатність печінки

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час використання статинів:

• Порушення пам'яті
• Депресія
• Запалення легень
• Запалення шкіри
• Порушення слуху
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)

Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Це стосується також побічних ефектів, які не перелічені в інструкції.

5. Як зберігати препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм:
Активними речовинами препарату є росувастатин і езетиміб.
Повний перелік допоміжних речовин див. в пункті 6.1.
Як виглядає препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм і що містить упаковка:
Таблетки Росувастатин + Езетиміб /Рафарм випускаються в упаковках по 30, 60, 90 або 180 таблеток.
Відповідальний суб'єкт:
Рафарм С.А.
вул. Жнівна, 40
05-092 Натолін
Виробник:
Рафарм С.А.
вул. Жнівна, 40
05-092 Натолін
Дата останньої актуалізації інструкції: 01.04.2023

2. Важлива інформація перед використанням препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм

Коли не слід використовувати препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм

• якщо пацієнт має алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6)
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт має важкі, неясні болі у м'язах (міопатія)
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час використання препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм, вона повинна негайно припинити його використання і повідомити про це лікарю. Під час використання препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм необхідно уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви щодо цього), необхідно звернутися до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед використанням препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок;
• пацієнт має порушення функції печінки;
• пацієнт відчуває повторювані або неясні болі у м'язах, у минулому мали місце захворювання м'язів, або раніше мали місце проблеми з м'язами, пов'язані з прийомом інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі неясних болів у м'язах, особливо якщо вони поєднуються з поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевту про труднощі з сечовиділенням;
• пацієнт походить з Східної Азії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї та Японії (див. підпункт "Побічні ефекти"). Пацієнти, які походять з цих країн, більш схильні до розвитку міопатії (хвороби м'язів);
• пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• пацієнт має інші захворювання, які можуть збільшити ризик розвитку міопатії (наприклад, гіпотиреоз, захворювання нирок, зловживання алкоголем, захворювання печінки, цукровий діабет, особи похилого віку, жінки);
• пацієнт приймає інші препарати (див. пункт "Препарати, які використовуються одночасно з препаратом Росувастатин + Езетиміб /Рафарм").

Препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм не рекомендується для використання у дітей і підлітків.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм під час вагітності та годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час використання препарату, вона повинна негайно припинити його використання і повідомити про це лікарю.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм зазвичай не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак необхідно дотримуватися обережності, особливо на початку лікування, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину та функцію печінки під час лікування препаратом Росувастатин + Езетиміб /Рафарм.
У разі виникнення болю у м'язах, слабкості або спазмів м'язів необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Дослідження, яке перевіряє збільшення активності ферментів печінки у крові. Тому лікар рекомендуватиме регулярно проводити такі дослідження під час використання препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм. Важливо, щоб пацієнт відвідував лікаря за направленням на дослідження.

Під час використання цього препарату лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру і жиру у крові, надмірну вагу та високе кров'яне тисняча.
Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм.
Діти та підлітки
Не рекомендується використовувати препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм у дітей та підлітків віком до 18 років.
Росувастатин + Езетиміб /Рафарм та інші препарати
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів: циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органу в цілях запобігання відторгнення трансплантату). Циклоспорин посилює дію одночасно прийманої росувастатину). Під час використання циклоспорину не слід приймати препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм. препарати, які знижують згортання крові, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуїндіон (одночасне використання препаратів Росувастатин + Езетиміб /Рафарм може призвести до посилення антикоагулянтної дії з підвищеним ризиком кровотечі) або клопідогрел. інші препарати, які знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які регулюють також рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші препарати цієї групи). Під час одночасного використання збільшується дія росувастатину. колестирамін (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на всмоктування препаратів.
regorafein (препарат, який використовується для лікування раку) будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій: препарати проти вірусів, наприклад, інгібітори протеази, інгібітори зворотної транскриптази нenukleozydowych і інгібітори інтегрази вірусу ВІЛ. одночасне використання може збільшити рівень росувастатину у крові та підвищити ризик виникнення побічних ефектів. препарати проти грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол. одночасне використання може збільшити рівень росувастатину у крові та підвищити ризик виникнення побічних ефектів. колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри). одночасне використання може підвищити ризик виникнення міопатії (хвороби м'язів).

• Росувастатин + Езетиміб /Рафарм може посилювати дію препаратів, які знижують рівень цукру у крові (наприклад, метформін, сульфонілмочевини).
• У разі необхідності лікар може коригувати дози препаратів для зниження рівня цукру у крові.

Росувастатин + Езетиміб /Рафарм з їжею і питтям

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм під час вагітності та годування грудьми. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікарю.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм зазвичай не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак необхідно дотримуватися обережності, особливо на початку лікування, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння.

Росувастатин + Езетиміб /Рафарм та алкоголь

Не слід вживати великі кількості алкоголю під час використання препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм, оскільки це може призвести до ушкодження печінки.

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Вагітність

Препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм не слід використовувати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або припускає, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час використання препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм, вона повинна негайно припинити його використання і повідомити про це лікарю. Під час використання препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм пацієнтки повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності.
Годування грудьми
Препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм не слід використовувати під час годування грудьми, оскільки не відомо, чи препарат проникає до грудного молока.
Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
Препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак необхідно мати на увазі, що у деяких пацієнтів препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин необхідно проконсультуватися з лікарем.
Таблетки препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм містять лактозу моногідрат
Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

1. Як використовувати препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час використання препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм необхідно продовжувати низькохолестеринову дієту та зберігати фізичну активність.
Рекомендованою добовою дозою для дорослих є одна таблетка певної потужності.
Препарат Росувастатин + Езетиміб /Рафарм слід приймати раз на добу.
Препарат можна приймати о будь-якій порі дня, з їжею або без. Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємою водою.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно прийняти її якнайшвидше, як тільки пацієнт про це пам'ятає. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо в пацієнта виникли будь-які сумніви щодо припинення використання препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт відчуває будь-які побічні ефекти, він повинен припинити використання препарату і звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт має будь-які захворювання, особливо:

• захворювання печінки
• захворювання нирок
• гіпотиреоз (недостатність функції щитоподібної залози)
• порушення функції м'язів

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт планує завагітніти.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт має алергію на будь-який компонент препарату.

Припинення використання препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм. Після припинення використання препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм рівень холестерину може знову збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

1. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з використанням цього препарату.
Необхідно припинити прийом препарату Росувастатин + Езетиміб /Рафарм і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних:

• алергічна реакція: набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може утруднювати дихання та ковтання
• синдром хвороби, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини)
• розрив м'язу.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які не типові, тривалі болі у м'язах. Стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя ушкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке призводить до поганого самопочуття, гарячки та порушення функції нирок.
Для визначення частоти побічних ефектів було використано наступну класифікацію:

• дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)
• часті (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 осіб)
• незначно часті (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 100 осіб)
• рідкі (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 1 000 осіб)
• дуже рідкі (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 осіб), включаючи окремі випадки

Часті побічні ефекти

• біль у голові
• біль у м'язах
• слабкість
• нудота
• запор
• діарея
• біль у животі
• збільшення активності ферментів печінки у крові (виявляється у лабораторних дослідженнях)

Незначно часті побічні ефекти

• відсутність апетиту
• біль у суглобах
• запалення печінки
• свербіж шкіри
• висипка
• біль у грудній клітці
• втома
• головокружіння
• безсоння
• кошмари
• оніміння або поколювання у кінцівках
• порушення смаку
• збільшення рівня глюкози у крові
• збільшення рівня креатинін у крові (виявляється у лабораторних дослідженнях)

Рідкі побічні ефекти

• запалення підшлункової залози
• запалення печінки
• жовтяниця
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням

Дуже рідкі побічні ефекти

• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• запалення печінки
• слідова кількість крові у сечі
• ушкодження нервів у ногах та руках (наприклад, оніміння)
• втрата пам'яті
• розширення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

• дихальна недостатність
• обважнення
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• порушення статевої функції
• депресія
• порушення дихання, включаючи постійний кашель та (або) дихальна недостатність або гарячка
• ушкодження сухожилля
• тривале слабіння м'язів
• кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (що може призвести до болю у животі, нудоти, блювоти)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Це стосується також побічних ефектів, які не перелічені в інструкції. Їх можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів:
вул. Жилянська, 45
01033 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати інформацію про безпеку препарату.
... скорочено текст до 16 символів ...
... скорочено текст до 16 символів ...
... скорочено текст до 16 символів ...

6. Зміст препарату Росувастатин + Езетиміб Рафарм

Активними речовинами препарату є: росувастатин (у вигляді росувастатину кальцію) та езетиміб. Таблетки містять росувастатин кальцію в кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг або 20 мг росувастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію
Як виглядає препарат Росувастатин + Езетиміб Рафарм і що містить упаковка
Росувастатин + Езетиміб Рафарм, таблетки 5 мг + 10 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі, таблетки не покриті оболонкою, з гравіюванням Е2 на одній стороні та 2 на іншій стороні. Діаметр таблетки становить 10 мм.
Росувастатин + Езетиміб Рафарм, таблетки 10 мг + 10 мг: білі або майже білі, овальні, двовигнуті, таблетки не покриті оболонкою, з гравіюванням Е1 на одній стороні та 1 на іншій стороні. Таблетка має розміри 15 мм х 7 мм.
Росувастатин + Езетиміб Рафарм, таблетки 20 мг + 10 мг: білі або майже білі, круглі, двовигнуті, таблетки не покриті оболонкою. Діаметр таблетки становить 11 мм.
Упаковки містять по 30 таблеток у блистерній упаковці з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній. Не всі розміри упаковок доступні в кожній країні.

Відповідальний суб'єкт

РАФАРМ С.А.
вул. Коротина, 12
14561 Нова Певка, Афіни
Греція

Виробник

Зад Парма Фармацевтичні товариства з обмеженою відповідальністю
вул. Термопіл, 6
12131 Афіни, Греція

Дата останньої актуалізації інструкції

2023-10