РОСУЛІП 20 mg + 10 mg Капсули

Rosulip Plus (Delipid Plus), 20 мг + 10 мг, твердые капсулы

Розувастатин + Езетиміб
Rosulip Plus і Delipid Plus - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Rosulip Plus і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Rosulip Plus
• 3. Як використовувати препарат Rosulip Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rosulip Plus
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Rosulip Plus і для чого він використовується

Препарат Rosulip Plus містить дві різні активні речовини в одній капсулі. Однією з активних речовин є розувастатин, який належить до групи так званих статинів, другою активною речовиною є езетиміб.
Rosulip Plus - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL) і жирних речовин, званих трігліцеридами, в крові.
Крім того, він збільшує рівень "доброго" холестерину (холестерину HDL). Препарат знижує рівень холестерину, діючи двома способами: знижуючи кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе чувствують, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінах кровоносних судин, що може привести до звуження судин.
Іноді ці звужені судини можуть закритися, що може блокувати кровотік до серця або мозку, викликаючи інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Rosulip Plus використовується у пацієнтів, у яких не вдається досягти належного контролю над рівнем холестерину за допомогою лише дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час лікування препаратом необхідно продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Лікар може призначити препарат Rosulip Plus, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Препарат Rosulip Plus використовується у пацієнтів з хворобами серця. Препарат Rosulip Plus знижує ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Препарат Rosulip Plus не допомагає в зниженні маси тіла.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Rosulip Plus

Коли не використовувати препарат Rosulip Plus:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність
• якщо в пацієнта спостерігаються повторювані, нез'ясовані порушення або болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає одночасно софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (препарати, які використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С)
• якщо пацієнт приймає препарат, званий циклоспорином (який використовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка завагітніє під час лікування препаратом Rosulip Plus, вона повинна негайно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Rosulip Plus, використовуючи відповідні методи контрацепції
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі шкірні реакції або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийому препарату Rosulip Plus або інших препаратів, які містять розувастатин.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви щодо того, чи стосується така ситуація), необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Rosulip Plus, необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з нирками
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою
• якщо в пацієнта спостерігаються повторювані або нез'ясовані порушення чи болі м'язів або якщо в пацієнта чи членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів, або якщо раніше під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень холестерину, спостерігалися порушення, пов'язані з м'язами. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо спостерігаються нез'ясовані порушення м'язів або болі м'язів, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям або гарячкою. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо спостерігається постійне слабіння м'язів.
• якщо в пацієнта спостерігається або раніше спостерігалося міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або викликати міастенію (див. пункт 4).
• якщо пацієнт походять з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Rosulip Plus.
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування інфекцій, включаючи інфекції, викликані вірусом HIV або вірусом гепатиту С, наприклад лопінавір/ритонавір та/або атазанавір, необхідно ознайомитися з пунктом "Препарат Rosulip Plus та інші препарати".
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину, звані фібратами. Необхідно ознайомитися з пунктом "Препарат Rosulip Plus та інші препарати".
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо пацієнт старше 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну для пацієнта дозу препарату Rosulip Plus).
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або в вигляді ін'єкцій препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Використання фузидової кислоти з препаратом Rosulip Plus може привести до важких пошкоджень м'язів (рабдоміолізу).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви щодо того, чи стосується така ситуація), необхідно знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Rosulip Plus.
Під час лікування розувастатином спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо спостерігаються будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити лікування препаратом Rosulip

Plus і негайно звернутися до лікаря.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Для підтвердження такого впливу проводиться просте дослідження крові, яке дозволяє виявити підвищену активність ферментів печінки в крові. Через це лікар буде регулярно призначати таке дослідження крові (тести функції печінки) під час лікування препаратом Rosulip Plus. важливо повідомляти лікаря про виконання рекомендованих лабораторних досліджень.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або знаходиться в групі ризику розвитку цукрового діабету, під час лікування цим препаратом він буде ретельно відстежуватися лікарем. Існує велика ймовірність розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру і жирів в крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Rosulip Plus у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Rosulip Plus та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. При одночасному прийомі дія розувастатину посилюється). Не слід приймати препарат Rosulip Plus під час лікування циклоспорином.
• Препарати, які розріджують кров, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (їхня дія на кров та ризик кровотечі можуть бути більшими при одночасному прийомі з препаратом Rosulip Plus), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами, які також знижують рівень трігліцеридів (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). При одночасному прийомі дія розувастатину посилюється.
• Холестирамін (препарат, який також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки цей препарат впливає на дію езетимібу.
• Регорафеніб (який використовується для лікування раку).
• Даролутамід (який використовується для лікування раку).
• Будь-який з перелічених нижче препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції, викликані вірусом HIV або вірусом гепатиту С, прийнятих окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. розділ "Острожності та заходи обережності"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Препарати проти нудоти, які містять алюміній і магній (які використовуються для нейтралізації кислотності шлунку; ці препарати знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна послабити, приймаючи такий препарат за 2 години після прийому розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Дія розувастатину послаблюється при одночасному прийомі цих препаратів.
• Фузидова кислота. Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально або в вигляді ін'єкцій, необхідно тимчасово припинити лікування препаратом Rosulip Plus. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Rosulip Plus. Використання препарату Rosulip Plus з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабіння м'язів, тендerness або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз можна знайти в пункті 4.
• Оральні контрацептиви (пігулка). Рівні гормонів, які всмоктуються з пігулки, збільшуються.
• Гормональна терапія заміщення (збільшені рівні гормонів в крові).

Якщо пацієнт буде госпіталізований або отримуватиме лікування через іншу хворобу, він повинен повідомити медичному персоналу, що приймає препарат Rosulip Plus.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Rosulip Plus не слід приймати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо жінка завагітніє під час лікування препаратом Rosulip Plus, вона повинна негайно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем. Під час лікування препаратом Rosulip Plus жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції.
Не слід приймати препарат Rosulip Plus під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Rosulip Plus не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно пам'ятати, що в деяких осіб можуть спостерігатися головокружіння після прийому препарату Rosulip Plus. Якщо в пацієнта спостерігаються головокружіння, він повинен проконсультуватися з лікарем, перш ніж керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.
Препарат Rosulip Plus містить натрійЦей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на твердую капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Rosulip Plus

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Rosulip Plus необхідно продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та зберігати фізичну активність.
Препарат випускається у наступних дозах: Rosulip Plus 5 мг + 10 мг, Rosulip Plus 10 мг + 10 мг та Rosulip Plus 20 мг + 10 мг.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одна капсула певної потужності один раз на добу.

Препарат Rosulip Plus слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати в будь-який час доби, з їжею або незалежно від їжі.
Капсулу необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Препарат необхідно приймати щоденно о однієї та тої ж пори.
Препарат Rosulip Plus не підходить для початку лікування.
Включення лікування або зміни в дозуванні, якщо вони необхідні, повинні проводитися лише за допомогою активних речовин у вигляді окремих препаратів, а лише після встановлення відповідних доз можна перейти на препарат Rosulip Plus.
Лікар може вирішити використовувати найнижчу дозу (5 мг + 10 мг) як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походять з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнт старше 70 років,
• в пацієнта спостерігаються помірно важкі захворювання нирок,
• пацієнт знаходиться в групі ризику розвитку захворювань та болів м'язів (міопатія).

Регулярні контрольні дослідження холестерину

Важливо відвідувати лікаря для регулярних контрольних досліджень холестерину, щоб бути певним, що рівень холестерину досягнув та утримується на нормальному рівні.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rosulip Plus

Необхідно звернутися до лікаря або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Rosulip Plus

Не існує підстав для хвилювання, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну заплановану дозу о сталій порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування препаратом Rosulip Plus

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Rosulip Plus. Рівень холестерину може знову збільшитися, якщо пацієнт припинить приймати препарат Rosulip Plus.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

Необхідно негайно припинити приймати препарат Rosulip Plus і звернутися по медичну допомогу, якщо спостерігаються будь-які з наступних симптомів:

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням та ковтанням.
• Нетипові болі або порушення м'язів, які тривають довше, ніж пацієнт міг би очікувати. Рідко це може привести до потенційно загрозливого для життя пошкодження м'язів, званого рабдоміолізом, яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).
• Розрив м'язів.

Частота невідома на основі доступних даних, тому не можна оцінити частоту виникнення)
:

• Червоні пласкі, округлі або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення такого типу небезпечних висипок шкіри можуть передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Висипка, яка охоплює великі площі шкіри, часто з пухирцями (небезпечна алергічна реакція, яка включає шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головні болі
• Запори
• Нудота
• Болі м'язів
• Втома
• Головокружіння
• Цукровий діабет. Він більш ймовірний, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску. Лікар буде відстежувати пацієнта щодо цього під час лікування цим препаратом.
• Болі в животі (болі в шлунку)
• Діарея
• Вздування (надмірне утворення газів у кишечнику)
• Втома
• Збільшення результатів деяких лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію печінки (амінотрансферази)

Не дуже часто (можуть спостерігатися у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• Висипка, свербіж шкіри, кропив'янка
• Може спостерігатися збільшення кількості білка в сечі - ця кількість зазвичай повертається до норми самостійно, без необхідності припиняти лікування розувастатином
• Збільшення результатів деяких лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію м'язів (CK)
• Кашель
• Нудота
• Згага
• Болі суглобів
• Спазми м'язів
• Болі в шиї
• Зменшення апетиту
• Біль
• Біль у грудній клітці
• Припливи
• Високе артеріальне тиску
• Поколювання
• Сухість у роті
• Запалення шлунку
• Болі у спині
• Слабіння м'язів
• Болі в руках та ногах
• Отеки, особливо на руках та ногах

Рідко (можуть спостерігатися у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може поширюватися на спину
• Зменшення кількості тромбоцитів

Бардzo рідко (можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• Запалення печінки
• Слідові кількості крові в сечі
• Пошкодження нервів ніг та рук (онеміння)
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома на основі доступних даних, тому не можна оцінити частоту виникнення)
:

• Дихальна недостатність
• Отеки (опухання)
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Порушення статевої сфери
• Депресія
• Порушення дихання, включаючи постійний кашель та/або дихальну недостатність або гарячку
• Травма сухожилля
• Постійне слабіння м'язів
• Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (які можуть викликати болі в животі, нудоту, блювоту)
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні).
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігаються слабіння рук або ніг, які посилюються після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або дихальною недостатністю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Rosulip Plus

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Rosulip Plus

Активними речовинами препарату є: розувастатин (у вигляді цинкової солі розувастатину) та езетиміб.
Капсули містять цинкову сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 20 мг розувастатину. Кожна капсула містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти:

• Ядро
  Мікрокристалічна целюлоза, силікатна 90 (мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та колоїдний діоксид кремнію (Е 551)), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію (Е 572), повідон (Е 1201), кроскармелоза натрію (Е 468), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), манitol (Е 421), лаурилсульфат натрію (Е 514), гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (Е 463)

Покриття капсули
Кришка: червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172)
желатина
Корпус: жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина

Як виглядає препарат Rosulip Plus та що містить упаковка

Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначень, з кришкою коричневого кольору та корпусом жовтого кольору.
Упаковки містять по 30, 60, 90 твердих капсул у формованих на холод блістерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, у паперовій коробці з інструкцією для пацієнта.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Чехії, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
H-1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеніфельді út 118-120
H-1165 Будапешт
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш-кіраль утя 65
H-9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехміжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чехії, країні експорту:31/355/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт:299/21

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 22.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]