Ропівацаіне Кабі

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ropivacaine Kabi

Коли не використовувати препарат Ropivacaine Kabi:

• якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) до гідрохлориду ропівакаїнуабо будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші місцеві анестетики з тієї ж групи препаратів (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн);
• якщо у пацієнта виявлено зниження об'єму крові(гіповолемія);
• за допомогою введення в кровоносний судиндля анестезії певної частини тіла;
• за допомогою введення в шийку маткидля пом'якшення болю під час пологів. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Ropivacaine Kabi.

Остережності та попередження

Необхідно бути особливо обережним, щоб не вввестипрепарат Ropivacaine Kabi безпосередньоу кровоносний судині не спричинити негайної токсичної дії.
Введення не повинні здійснюватися в місцях, уражених запаленням.
Перед початком використання препарату Ropivacaine Kabi необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров'я:

• якщо пацієнт перебуває у стані загального виснаженнячерез вік або інші чинники,
• якщо у пацієнта виявлено серцеве захворювання(частковий або повний блокування провідності серця),
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлено важкі проблеми з нирками. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виявлено будь-яке з вищезазначених захворювань, оскільки може з'явитися необхідність у корекції дози препарату Ropivacaine Kabi. Введення у нижню частину хребтаможе спричинити зниження артеріального тискуабо завішення серцевої діяльності. У такому випадку лікар здійснить необхідні дії. Перед початком використання препарату Ropivacaine Kabi необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров'я:
• якщо пацієнт страждає на гостру порфірію(розлади виробництва червоного барвника крові, іноді призводять до неврологічних симптомів). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або хтось з його родини страждає на порфірію, оскільки може з'явитися необхідність у використанні іншого анестетика. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про всі перенесені захворювання та поточні скарги.

Діти

Необхідно бути особливо обережним у дітей:

• оскільки не встановлено безпечності використання ін'єкцій препарату Ropivacaine Kabi у нижню частину хребта,
• у віці до 1 року, оскільки не встановлено безпечності використання препарату Ropivacaine Kabi для анестезії певних частин тіла у молодших дітей.

Ropivacaine Kabi та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або кваліфікованого працівника охорони здоров'я про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ropivacaine Kabi може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Ropivacaine Kabi.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• інші місцеві анестетики,
• потужні обезболівні препарати, такі як морфін або кодеїн,
• препарати, що використовуються при порушеннях серцевого ритму(аритмія), такі як лідокаїн і мексилетин. Лікар повинен бути повідомлений про використання цих препаратів, щоб能够 оцінити, у якій дозі препарат Ropivacaine Kabi можна вводити пацієнтові. Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:
• препарати, що використовуються при лікуванні депресії(наприклад, флуоксетин),
• антібіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин), у зв'язку з тривалим часом видалення препарату Ropivacaine Kabi з організму пацієнта при використанні цих препаратів. Необхідно уникати тривалого використання препарату Ropivacaine Kabi при використанні вищезазначених препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Немає даних про вплив ропівакаїну на вагітність або проникнення в грудне молоко.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Ropivacaine Kabi може спричинити сонливість і сповільнення реакції. Після отримання препарату Ropivacaine Kabi не слід водити транспортні засоби чи використовувати будь-які механізми до наступного дня.

Ropivacaine Kabi містить натрій

Цей препарат містить 0,138 ммоль (або 3,17 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл.
Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi буде введено пацієнтові лікарем. Доза препарату, яка буде введена пацієнтові, залежатиме від типу необхідної анестезії, маси тіла, віку та стану здоров'я пацієнта.
Ropivacaine Kabi буде введено у вигляді ін'єкції. Місце введення препарату Ropivacaine Kabi залежатиме від того, яка частина тіла потребує анестезії.
Ropivacaine Kabi може бути введено одним з наступних способів:

• введення у нижню частину хребта,
• введення біля частини тіла, яку необхідно знестезіювати. Використання препарату Ropivacaine Kabi одним з цих способів перешкоджає передачі інформації про біль до мозку. Пацієнт перестане відчувати біль, тепло чи холод у місці введення, однак все ще може мати інші відчуття, такі як тиск або дотик. Лікар знає, як правильно вводити пацієнтові цей препарат.

Дозування

Кількість препарату, яка буде введена пацієнтові, залежить від того, для чого використовується препарат, а також від стану здоров'я, віку та маси тіла пацієнта.

Тривалість лікування

Введення ропівакаїну триває зазвичай від 2 до 6 годину разі анестезіїперед деякими хірургічними операціями. Його вводять у вигляді ін'єкції у нижню частину хребта (підпайєчникова анестезія).

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi

Важкі побічні ефекти, які можуть виникнути при використанні більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi, потребують спеціалізованого лікування, а лікар, який проводить лікування, підготовлений до дій у таких ситуаціях. Перші симптоми передозування препарату Ropivacaine Kabi можуть включати:

• проблеми зі слухом і зором (забурення зору),
• оніміння губ, язика та навколо рота,
• запаморочення або відчуття "пустки в голові",
• поколювання,
• забурення мови, що характеризується поганою артикуляцією (дизартрія),
• затвердіння м'язів, тремор м'язів, судоми (конвульсії),
• низький артеріальний тиск,
• повільне або нерегулярне серцебиття. Ці симптоми можуть передувати зупинці серцевої діяльності, зупинці дихання або важким судомам. Щоб обмежити ризик важких побічних ефектів, лікар припинить введення препарату Ropivacaine Kabi негайно, якщо виникнуть вищезазначені симптоми. Це означає, що якщо у пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів або якщо пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ropivacaine Kabi, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я. До важких побічних ефектів, пов'язаних з використанням більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi, належать порушення мови, тремор м'язів, тремор, озноб, судоми (конвульсії) та втрату свідомості. Якщо у пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Нагальні загрозливі для життя алергічні реакції(такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є рідкісними і виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів. До можливих симптомів належать:

• нагальне виникнення висипки,
• свербляча або горбата висипка (кропив'янка),
• опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• коротке дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням; відчуття втрати свідомості.

Якщо пацієнт вважає, що Ropivacaine Kabi спричинює у нього алергічну реакцію, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• низький артеріальний тиск (гіпотонія), який може спричинити запаморочення або відчуття "пустки в голові",
• нудота (нудота). Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
• оніміння та поколювання (парестезії),
• запаморочення,
• головний біль,
• повільне або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія),
• високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• вомітинг,
• труднощі з сечовиділенням (затримка сечі),
• висока температура (гіпертермія) або озноб (тремор),
• затвердіння м'язів,
• біль у спині. Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів):
• тривога,
• втрата відчуття або чутливості шкіри,
• омаріння,
• труднощі з диханням,
• спад температури тіла (гіпотермія),
• деякі симптоми можуть виникнути внаслідок ненавмисного введення препарату в кровоносний судин або якщо пацієнт отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ropivacaine Kabi (див. також пункт 3 "Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi" вище). До них належать: судоми, запаморочення або відчуття "пустки в голові", оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором, проблеми з мовленням, затвердіння м'язів і тремор. Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
• серцевий напад (зупинка серцевої діяльності),
• нерегулярне серцебиття (аритмія). Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
• синдром Горнера.

Інші можливі побічні ефекти:

• оніміння, спричинене подразненням нерва введенням голки або ін'єкцією, зазвичай не тривале,
• мимовільні рухи м'язів (дискінезія). Побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Ropivacaine Kabi, введеного у нижню частину хребта, можуть виникати частіше порівняно з іншими процедурами місцевої анестезії, незалежно від використаного анестетика.

Можливі побічні ефекти, спостережені при використанні інших місцевих анестетиків

які можуть бути також спричинені препаратом Ropivacaine Kabi, включають:

• ушкодження нервів. Виникають рідко (у 1-10 з 10 000 пацієнтів), можуть спричинити тривалі проблеми,
• якщо надто велика кількість препарату Ropivacaine Kabi буде введена у спинномозковий ліквор, все тіло може оніміти (застезіюватися),
• підпайєчникова ін'єкція (введення в простір навколо спинномозкових нервів) може спричинити переривання шляху нерва від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може привести до стану, відомого як синдром Горнера. Характеризується він зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки та нездатністю потових залоз виробляти пот. Проходить самостійно після припинення лікування.

Діти

У дітей побічні ефекти такі ж, як і у дорослих, за винятком низького артеріального тиску, який виникає рідше у дітей (у 1-10 з 100 дітей) і нудоти, яка виникає частіше у дітей (частіше ніж у 1 з 10 дітей). Не слід використовувати препарат Ropivacaine Kabi у вигляді ін'єкції у нижню частину хребта у немовлят і дітей віком до 12 років.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ropivacaine Kabi

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії (EXP), вказаного на блистерній упаковці, ампулі або картонній коробці.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо в розчині для ін'єкції виявлені будь-які забруднення.
Якщо препарат не буде використаний негайно після відкриття, лікар або лікарня відповідають за зберігання та якість препарату Ropivacaine Kabi, а також за правильне видалення невикористаного препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ropivacaine Kabi

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид ропівакаїну 5 мг/мл. Кожна ампула з поліпропілену містить 50 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ropivacaine Kabi і що містить упаковка

Ropivacaine Kabi є прозорим, безбарвним розчином для ін'єкцій.
Ropivacaine Kabi, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій випускається в прозорих ампулах з поліпропілену об'ємом 10 мл.
Величини упаковок:
1, 5, 10 ампул в блистерній упаковці PC/PE, вся упаковка в картонній коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальний за випуск препарату, і виробник

Подій, відповідальний за випуск препарату

Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава

Виробник

HP Halden Pharma AS
вул. Свінесундсвейн, 80
1788 Галден
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до подієві, відповідальному за випуск препарату:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:08.11.2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Підготовка до використання
Ropivacaine Kabi повинен бути введений лише під наглядом лікарів, які мають досвід виконання регіональної анестезії (див. пункт 3).
Термін дії після відкриття
Необхідно використовувати негайно.
Ropivacaine Kabi призначений для одноразового використання.
Невикористаний розчин слід видалити.
Препарат слід перевірити візуально перед використанням. Розчин слід використовувати лише якщо він прозорий, без забруднень та якщо його упаковка не пошкоджена.
Упаковку не слід піддавати повторній стерилізації в автоклаві. Якщо необхідна стерильна зовнішня поверхня, слід використовувати цілу блистерну упаковку.
Фармацевтична неузгодженість
Не проводилися дослідження узгодженості, тому не слід змішувати цей препарат з іншими препаратами.
У розчинах з високим pH може відбуватися процес осадження, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при pH > 6,0.
Видалення залишків препарату
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.