Ропімол

Ропімол, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ропівакаїн гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом листківки.

• Зберігайте цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи і не слід передавати його іншим, оскільки це може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із симптомів погіршується або з'являються які-небудь інші симптоми, про які не згадується в листківці, слід повідомити лікаря.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Ропімол і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ропімол
• 3. Як використовувати препарат Ропімол
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Ропімол
• 6. Інша інформація

1. Що таке препарат Ропімол і для чого він використовується

Ропімол є місцевим анестетиком.

Препарат Ропімол 7,5 мг/мл і 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій:

Використовується у дорослих і підлітків від 12 років для анестезії частини тіла.
Використовується для зупинки або полегшення болю:

• під час операцій, включаючи кесарів розтин,
• під час пологів, після операції або після травми.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ропімол

Коли не слід використовувати препарат Ропімол:

• якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до ропівакаїну або будь-якого іншого компонента препарату (див. пункт 6),
• якщо у пацієнта раніше були алергічні реакції на інші анестетики (включаючи місцеві анестетики групи амідів),
• якщо у пацієнта виявлена знижена кількість крові (гіповолемія),
• якщо пацієнт одночасно приймає інший анестетик у вигляді ін'єкції або інфузії (капельниці). Не слід використовувати ропівакаїн, якщо будь-яке з цих попереджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед використанням ропівакаїну слід проконсультуватися з лікарем.

Коли потрібно бути особливо обережним при використанні препарату Ропімол

Слід проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату:

• якщо у пацієнта є захворювання серця або атеросклероз (зміни в судинах),
• якщо у пацієнта є гострі захворювання печінки або порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію,
• якщо пацієнт або хтось з його родини страждає на порфірію - рідкісне захворювання пігментів крові. Слід повідомити лікаря про це, оскільки може бути необхідне використання іншого анестетика.

Діти

У дітей до 12 років включно не встановлено безпечності та ефективності препарату Ропімол
концентрацією 7,5 мг і 10 мг/мл у розчині для ін'єкцій. Ропімол концентрацією 2 мг/мл і 5 мг/мл може бути
більш підходящим.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його попередження, слід проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату.

Використання препарату з іншими препаратами

Слід повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати),
• антidepressанти (наприклад, флуоксамін),
• препарати для лікування болю (опіоїди),
• антібіотики (наприклад, еноксацина). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його попередження, слід проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Слід проконсультуватися з лікарем перед керуванням транспортними засобами та роботою з машинами, оскільки препарат Ропімол може викликати сонливість та сповільнення реакції. Слід запитати лікаря, чи може пацієнт керувати транспортними засобами або працювати з інструментами та машинами.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Ропімол

Препарат Ропімол містить 3 мг натрію на 1 мл. Слід враховувати це, якщо пацієнт контролює вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати препарат Ропімол

Препарат Ропімол завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат вводиться у вигляді ін'єкції.

Яку дозу препарату Ропімол отримує пацієнт:

• Лікар вирішує, яку дозу препарату отримує пацієнт.
• Доза залежить від мети, якій вона служить, а також від інших факторів, таких як стан здоров'я, вік та маса тіла пацієнта.
• Слід використовувати найменшу ефективну дозу.
• Зазвичай використовувана доза препарату для дорослих і підлітків від 12 років становить від 2 мг до 300 мг ропівакаїну гідрохлориду.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ропімол:

Мало ймовірно, що пацієнт отримає надто багато препарату, якщо він вводиться лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати:

• парестезії (чуття печіння, колючості або оніміння шкіри),
• мімовільні рухи,
• оніміння навколо рота,
• порушення зору або слуху,
• головокружіння та відчуття порожнечі в голові через низький тиск крові,
• зіштучення м'язів,
• нерегулярна робота серця. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи одного з цих симптомів. У разі інших питань, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Ропімол може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступна термінологія використовується для опису частоти появи побічних дій.

• дуже часто: симптоми виникають частіше ніж у 1 пацієнта на 10,
• часто: симптоми виникають у 1-10 пацієнтів на 100,
• не дуже часто: симптоми виникають у 1-10 пацієнтів на 1000,
• рідко: симптоми виникають у 1-10 пацієнтів на 10000,
• дуже рідко: симптоми виникають у менше ніж 1 пацієнта на 10000,
• невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних. Можуть виникнути такі побічні дії:

У разі появи одного з нижче перелічених симптомів слід негайно повідомити лікаря:

• алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок - симптоми можуть включати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини або горла, головокружіння або відчуття порожнечі в голові через низький тиск крові, відчуття втрати свідомості, висип, свербіж (виникають рідко),
• нерегулярна робота серця, яка може призвести до інфаркту (виникає рідко),
• швидка або повільна робота серця (виникають часто). Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Дуже часто

• низький тиск крові,
• нудота.

Часто

• парестезії (чуття печіння, колючості або оніміння шкіри),
• проблеми з сечовипусканням,
• високий тиск крові,
• головокружіння,
• головний біль,
• вомітування,
• біль у спині,
• висока температура та озноб.

Не дуже часто

• зниження температури тіла (гіпотермія); симптоми включають озноб та сплутаність,
• оніміння або втрата чуття навколо ротової порожнини та язика,
• проблеми з диханням або поверхневе дихання,
• порушення зору та слуху,
• втрата чуття або чутливості шкіри,
• зіштучення або спазми м'язів,
• відчуття порожнечі в голові,
• проблеми з мовленням,
• відчуття тривоги (нервозності),
• конвульсії (удари),
• втрата свідомості.

Діти

У дітей побічні дії такі самі, як і у дорослих, за винятком низького тиску крові, який виникає рідше у дітей (виникає рідше ніж у 1 з 10 дітей) та вомітування, яке виникає частіше у дітей (виникає частіше ніж у 1 з 10 дітей).

Звітність про побічні дії

Якщо виникають будь-які побічні дії, включаючи ті, про які не згадується в листківці, слід повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04.
Веб-сайт: https://moz.gov.ua .
Побічні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ропімол

• Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
• Не використовувати препарат Ропімол після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності означає останній день місяця.
• Не зберігати вище 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
• Не використовувати препарат Ропімол, якщо видимі будь-які забруднення в розчині або якщо розчин не є чистим.

6. Інша інформація

Що містить препарат Ропімол

Активною речовиною препарату є ропівакаїн гідрохлорид.

• 7,5 мг/мл розчину для ін'єкцій: кожен мілілітр розчину містить 7,5 мг ропівакаїну гідрохлориду. Одна ампула по 10 мл або 20 мл розчину містить відповідно 75 мг або 150 мг ропівакаїну гідрохлориду.
• 10 мг/мл розчину для ін'єкцій: кожен мілілітр розчину містить 10 мг ропівакаїну гідрохлориду. Одна ампула по 10 мл або 20 мл розчину містить відповідно 100 мг або 200 мг ропівакаїну гідрохлориду. Інші компоненти препарату: хлорид натрію, соляна кислота 1Н, гідроксид натрію 1Н та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ропімол і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій.
Ропімол є чистим, безбарвним розчином для ін'єкцій.
Препарат випускається в таких упаковках:

• 7,5 мг/мл розчину для ін'єкцій у 10 мл або 20 мл прозорих поліпропіленових або скляних ампул, по 5 в упаковці.
• 10 мг/мл розчину для ін'єкцій у 10 мл або 20 мл прозорих поліпропіленових або скляних ампул, по 5 в упаковці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Італія

Дата останньої актуалізації листківки:09/2023
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія
Ропівакаїн Молтені
Польща
Ропімол
Нідерланди
Ропівакаїн гідрохлорид Молтені