Ропімол

Ропімол, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ропівакаїн гідрохлорид

Перед використанням препарату ознайомтеся з вмістом листківки.

• Збережіть цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід передавати його іншим, оскільки це може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із симптомів погіршиться або з'являться які-небудь інші симптоми, про які не згадується в листківці, повідомте про це лікаря.

Зміст листківки:

• 1. Що таке Ропімол і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Ропімолу
• 3. Як застосовувати Ропімол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ропімол
• 6. Інша інформація

1. Що таке Ропімол і для чого він використовується

Ропімол - місцевий знеболювальний препарат.

Ропімол 7,5 мг/мл і 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій:

Використовується у дорослих і підлітків віком від 12 років для знеболювання (анестезії) частини тіла.
Використовується для припинення або пом'якшення болю:

• під час операцій, включаючи кесарів розтин,
• під час пологів, після операції або після травми.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Ропімолу

Коли не слід використовувати Ропімол:

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на ропівакаїн або будь-який інший компонент препарату (див. пункт 6),
• якщо в пацієнта раніше були алергічні реакції на інші знеболювальні препарати (включаючи місцеві знеболювальні препарати групи амідів),
• якщо в пацієнта виявлена зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія),
• якщо пацієнт одночасно приймає інший знеболювальний препарат у вигляді ін'єкції або інфузії (капельниці). Не слід використовувати ропівакаїн, якщо будь-яке з цих попереджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед використанням ропівакаїну слід проконсультуватися з лікарем.

Коли потрібно бути обережним при застосуванні Ропімолу

Слід проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату:

• якщо в пацієнта є захворювання серця або склероз судин (захворювання судин),
• якщо в пацієнта є гострі захворювання печінки або порушення нирок,
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію,
• якщо пацієнт або хтось з його родини страждає на порфірію - рідкісне захворювання пігменту крові. Слід повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне призначення іншого знеболювального препарату.

Діти

У дітей до 12 років включно не встановлено безпечності та ефективності Ропімолу у вигляді розчину для ін'єкцій із концентрацією 7,5 мг/мл і 10 мг/мл.
Ропімол із концентрацією 2 мг/мл і 5 мг/мл може бути більш підходящим.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його попередження, слід проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату.

Застосування препарату з іншими препаратами

Слід повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• препарати, що використовуються при порушеннях ритму серця (препарати протиаритмічні),
• препарати проти депресії (наприклад, флуоксетин),
• препарати для знеболювання (опіоїди),
• антібіотики (наприклад, еноксацин). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його попередження, слід проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Слід проконсультуватися з лікарем перед початком керування транспортними засобами та роботи з машинами, оскільки Ропімол може викликати сонливість та сповільнення реакції. Слід запитати лікаря, чи може пацієнт керувати транспортними засобами чи працювати з інструментами та машинами.

Важлива інформація про деякі компоненти Ропімолу

Ропімол містить 3 мг натрію на 1 мл. Слід врахувати це, якщо пацієнт контролює вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати Ропімол

Ропімол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат вводиться у вигляді ін'єкції.

Яку дозу Ропімолу отримує пацієнт:

• Лікар вирішить, яку дозу препарату отримає пацієнт.
• Доза залежить від мети, якій вона має служити, а також від інших факторів, таких як стан здоров'я, вік та маса тіла пацієнта.
• Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
• Зазвичай застосовувана доза препарату для дорослих і підлітків віком від 12 років становить від 2 мг до 300 мг ропівакаїну гідрохлориду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ропімолу:

Мало ймовірно, що пацієнт отримає надто багато препарату, якщо він буде вводитися лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати:

• парестезії (чуття печіння, колючості або оніміння шкіри),
• мимовільні рухи,
• оніміння навколо рота,
• порушення зору або слуху,
• головокружіння та відчуття порожнечі в голові через низький тиск крові,
• зіштучення м'язів,
• нерегулярну дію серця. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи одного з цих симптомів. У разі інших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ропімол може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди виникають у всіх пацієнтів.
Наступна термінологія використовується для опису частоти появи побічних ефектів.

• дуже часто: симптоми виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10,
• часто: симптоми виникають у 1-10 пацієнтів на 100,
• не дуже часто: симптоми виникають у 1-10 пацієнтів на 1 000,
• рідко: симптоми виникають у 1-10 пацієнтів на 10 000,
• дуже рідко: симптоми виникають у менше 1 пацієнта на 10 000,
• невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

У разі появи одного з нижче перерахованих симптомів слід негайно повідомити лікаря:

• алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок - симптоми можуть включати: набряк обличчя, рота, порожнини рота або горла, головокружіння або відчуття порожнечі в голові через низький тиск крові, відчуття втрати свідомості, висип, свербіж (виникають рідко),
• нерегулярна дія серця, яка може призвести до інфаркту міокарда (виникає рідко),
• швидка або повільна дія серця (виникають часто). Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Дуже часто

• низький тиск крові,
• нудота.

Часто

• парестезії (чуття печіння, колючості або оніміння шкіри),
• проблеми з сечовипусканням,
• високий тиск крові,
• головокружіння,
• головний біль,
• вомітування,
• біль у спині,
• висока температура та озноб.

Не дуже часто

• спад температури тіла (гіпотермія); симптоми включають озноб та сплутаність,
• оніміння або втрата чуття навколо рота та язика,
• проблеми з диханням або поверхневе дихання,
• порушення зору та слуху,
• втрата чуття або чутливості шкіри,
• зіштучення або спазми м'язів,
• відчуття порожнечі в голові,
• проблеми з мовленням,
• відчуття тривоги (нервозності),
• конвульсії (припадки),
• втрата свідомості.

Діти

У дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, за винятком низького тиску крові, який виникає рідше у дітей (виникає рідше, ніж у 1 з 10 дітей), та вомітування, яке виникає частіше у дітей (виникає частіше, ніж у 1 з 10 дітей).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми, включаючи ті, про які не згадується в листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05.
Веб-сайт: [вставити веб-сайт].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати Ропімол

• Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
• Не застосовувати Ропімол після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
• Не зберігати вище 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
• Не застосовувати Ропімол, якщо видимі будь-які забруднення в розчині або якщо розчин не є чистим.

6. Інша інформація

Що містить Ропімол

Активною речовиною препарату є ропівакаїн гідрохлорид.

• 7,5 мг/мл розчину для ін'єкцій: кожний мілілітр розчину містить 7,5 мг ропівакаїну гідрохлориду. Одна ампула по 10 мл або 20 мл розчину містить відповідно 75 мг або 150 мг ропівакаїну гідрохлориду.
• 10 мг/мл розчину для ін'єкцій: кожний мілілітр розчину містить 10 мг ропівакаїну гідрохлориду. Одна ампула по 10 мл або 20 мл розчину містить відповідно 100 мг або 200 мг ропівакаїну гідрохлориду. Інші складові препарату: хлорид натрію, соляна кислота 1Н, гідроксид натрію 1Н та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ропімол та що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій.
Ропімол - це чистий, безбарвний розчин для ін'єкцій.
Препарат випускається в таких упаковках:

• 7,5 мг/мл розчину для ін'єкцій у 10 мл або 20 мл прозорих поліпропіленових або скляних ампул, по 5 у упаковці.
• 10 мг/мл розчину для ін'єкцій у 10 мл або 20 мл прозорих поліпропіленових або скляних ампул, по 5 у упаковці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Італія

Дата останньої актуалізації листківки:09/2023
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія
Ропівакаїн Молтені
Польща
Ропімол
Нідерланди
Ропівакаїн гідрохлорид Молтені