РІВАРОКСАБАН 20 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Ривароксабан Оріон, 15 мг, плівкові таблетки
3. Ривароксабан Оріон, 20 мг, плівкові таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Ривароксабан Оріон і для чого він призначений
5. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Ривароксабан Оріон
   1. Коли не приймати препарат Ривароксабан Оріон
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Оріон
   4. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити
   5. Якщо пацієнту потрібно провести операцію:
   6. Діти та підлітки
   7. Ривароксабан Оріон та інші препарати
   8. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити
   9. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити
   10. Вагітність і годування грудьми
   11. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   12. Ривароксабан Оріон містить лактозу
   13. Інші допоміжні речовини
6. Як приймати препарат Ривароксабан Оріон
   1. Яку дозу слід приймати
   2. У разі викидання дози або блювоти
   3. Коли приймати препарат Ривароксабан Оріон
   4. Пропуск прийняття препарату Ривароксабан Оріон
   5. Пройняття більшої ніж рекомендованої дози препарату Ривароксабан Оріон
   6. Перервання прийняття препарату Ривароксабан Оріон
7. Можливі побічні ефекти
   1. Слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
   2. Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей і підлітків:
   3. Побічні ефекти у дітей і підлітків
   4. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Ривароксабан Оріон
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Ривароксабан Оріон
   2. Як виглядає препарат Ривароксабан Оріон і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ривароксабан Оріон, 15 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан Оріон, 20 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Оріон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Ривароксабан Оріон
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Оріон і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан Оріон містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих,
щоб:

• запобігти утворенню кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів.
• лікувати кров'яні згустки в жилах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія) і запобігти повторному утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і (або) легень.

Препарат Ривароксабан Оріон призначений для дітей і підлітків у віці до 18 років і з масою тіла
30 кг або більше, щоб:

• лікувати кров'яні згустки і запобігти повторному утворенню кров'яних згустків у жилах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, які використовуються для лікування кров'яних згустків. Препарат Ривароксабан Оріон належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Ривароксабан Оріон

Коли не приймати препарат Ривароксабан Оріон

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є надмірне кровотеча
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які призводять до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до збільшення ризику кровотечі
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Не приймати препарат Ривароксабан Оріон, а також повідоміть про це лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли в нього.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Оріон, зверніться до лікаря або
фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Оріон

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та середня або важка захворювання нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта
• прийом інших препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Оріон та інші препарати»)
• забурення згортання крові
• дуже високий тиск крові, який не зменшується при прийомі препаратів
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику, або в генітальній сфері, або в сечовидільній системі
• захворювання судин ока (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень
• у пацієнтів з протезами клапанів
• якщо в пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захворювання імунної системи, яке призводить до збільшення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування
• якщо в пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Оріон. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат
та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Якщо пацієнту потрібно провести операцію:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Ривароксабан Оріон у точно визначений час до або після операції.
• якщо під час операції планується катетеризація або проведення пункції спинного мозку (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або зменшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан Оріон до і після проведення пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки препарату Ривароксабан Оріон 15 мг або 20 мг не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче
30 кг.
Бракує достатніх даних щодо використання препарату Ривароксабан Оріон у дітей
та підлітках за показаннями для дорослих.

Ривароксабан Оріон та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає
наразі або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які
видаются без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• деякі препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI))

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Оріон ,оскільки дія препарату Ривароксабан
Оріон може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат
та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) лікарський засіб, який використовується для лікування депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Оріон, оскільки дія препарату Ривароксабан
Оріон може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід призначити препарат Ривароксабан Оріон
та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати препарат Ривароксабан Оріон, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо
існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції
під час прийняття препарату Ривароксабан Оріон. Якщо під час прийняття препарату Ривароксабан
Оріон пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Оріон може викликати головокружіння (часто трапляються побічні ефекти)
і оmdlіння (не дуже часто трапляються побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини.

Ривароксабан Оріон містить лактозу

Цей препарат містить 20,5 мг і 27,3 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату), відповідно у 15 мг
і 20 мг таблетках. Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Інші допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним
від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Оріон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан Оріон слід приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) слід ковтати, найкраще запивючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші
способи прийняття препарату Ривароксабан Оріон. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або
м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші слід
негайно вжити їжу. За необхідності лікар може також призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Оріон через zgłębnik шлунка.

Яку дозу слід приймати

• -Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму: Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Оріон 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має порушення функції нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан Оріон 15 мг один раз на добу.

Якщо пацієнту необхідно провести процедуру відновлення прохідності кровоносних судин у серці
(називається перкутанною інтервенційною коронарною ангіографією – PCI з встановленням стента), то існують
обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Оріон 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан Оріон 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиплатлетним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у жилах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків: Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Оріон 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Оріон 20 мг

один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може
вирішити про продовження лікування, призначивши одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну
таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має порушення функції нирок і приймає
одну таблетку Ривароксабан Оріон 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки Ривароксабан Оріон 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик повторного утворення кров'яних згустків.

• -Діти і підліткиДоза препарату Ривароксабан Оріон залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до нижче 50 кгстановить одну таблетку препарату Ривароксабан Оріон 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кг або більшестановить одну таблетку препарату Ривароксабан Оріон 20 мгодин раз на добу. Кожну дозу препарату Ривароксабан Оріон слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийняття таблетки. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що вона прийняла всю дозу.

Доза препарату Ривароксабан Оріон залежить від маси тіла, тому важливо приходити
на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від
зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.За необхідності лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, більш
підходящими можуть бути інші лікарські форми, наприклад гранули для приготування суспензії
для перорального прийняття. Для дітей і підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, слід використовувати
ривароксабан у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийняття.
Якщо суспензія для перорального прийняття не доступна, можна розчавити таблетку препарату Ривароксабан Оріон
і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші слід
негайно вжити їжу. За необхідності лікар також може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Оріон через zgłębnik шлунка.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан Оріон, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан Оріон, не приймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу препарату Ривароксабан Оріон слід приймати о звичайній порі.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийняття препарату Ривароксабан Оріон.

Коли приймати препарат Ривароксабан Оріон

Таблетку (таблетки) слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) о сталій порі щоденно, оскільки це полегшує пам'ять про прийняття таблетки.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Ривароксабан Оріон слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийняття препарату Ривароксабан Оріон

• Дорослі, діти і підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше однієї таблетки в течение одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід приймати наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.

Якщо пацієнт пропустив прийняття препарату Ривароксабан Оріон, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг два разина добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг в течение одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в одному і тому ж часі, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) в течение одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг два рази на добу.

Пройняття більшої ніж рекомендованої дози препарату Ривароксабан Оріон

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток препарату Ривароксабан Оріон, слід негайно звернутися до лікаря. Пройняття занадто великої дози препарату Ривароксабан Оріон збільшує ризик кровотечі.

Перервання прийняття препарату Ривароксабан Оріон

Не слід переривати прийняття препарату Ривароксабан Оріон без попередньої розмови з лікарем,
оскільки препарат Ривароксабан Оріон лікує і запобігає виникненню важких захворювань.
Якщо у вас виникли будь-які подальші питання, пов'язані з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ривароксабан Оріон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан
Оріон може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча
може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи
видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і напруження шиї. Важкий раптовий медичний випадок. Слід негайно звернутися до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотеча
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набухання невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних і загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів становить дуже рідко (максимально 1 на 10 000 пацієнтів).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка і труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 пацієнтів) і не дуже часто (набухання судин і алергічний набухання можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей і підлітків:

Часто ( можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати блідість шкіри і бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі і важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• викликання крові при кашлі
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибір крові або рідини з рани після хірургічного втручання
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні)
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що викликає біль і набухання
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• омдління
• зле самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропив'янка. Рідко ( можуть виникнути у 1 на 1 000 пацієнтів)
• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця)
• набухання місцеве
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко ( можуть виникнути у 1 на 10 000 пацієнтів)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають
  стан запалення в легенях (еозинofilне запалення легень).
  Частота невідома ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
  • неспроможність нирок після важкого кровотечі
  • кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
  • підвищення тиску в м'язах ніг і рук, що відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набухання, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

  Побічні ефекти у дітей і підлітків

  Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, які приймають препарат Ривароксабан
  Оріон, були подібними за типом до тих, які спостерігаються у дорослих, і мали в основному
  легке або помірне вираження.
  Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей і підлітків:
  Дуже часто ( можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 пацієнтів)

  • головний біль
  • гарячка
  • кровотеча з носа, блювота

  Часто ( можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

  • швидке серцебиття
  • результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
  • тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові)
  • надмірне менструальне кровотеча

  Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

  • результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну, пігменту жовчі)

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
  зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
  Веб-сайт: https://moz.gov.ua
  Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
  Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Ривароксабан Оріон

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці і на
  кожній блистерній упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
  Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
  довкілля.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Ривароксабан Оріон

  • -Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
  • -Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (E 172)

  Як виглядає препарат Ривароксабан Оріон і що містить упаковка

  Плівкові таблетки 15 мг:
  Таблетки червоні, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 6 мм, з позначенням «15» на
  одній стороні і гладкі на другій стороні.
  Таблетки випускаються в прозорих блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в паперових коробках, які містять 10, 14, 28, 42, 98 або 100 таблеток.
  Плівкові таблетки 20 мг:
  Таблетки темно-червоні, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 7 мм, з позначенням «20»
  на одній стороні і гладкі на другій стороні.
  Таблетки випускаються в прозорих блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в паперових коробках, які містять 10, 14, 28, 42, 98 або 100 таблеток.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа

  Orion Corporation
  Orionintie 1
  02200 Espoo
  Фінляндія

  Виробник

  Orion Corporation Orion Pharma
  Orionintie 1
  02200 Espoo
  Фінляндія
  Orion Corporation Orion Pharma
  Joensuunkatu 7
  24100 Salo
  Фінляндія
  Saneca Pharmaceuticals a.s.
  Nitrianska 100
  920 27 Hlohovec
  Словаччина
  Adalvo Ltd.
  Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
  Sir Temi Zammit Buildings
  3000 San Ġwann SĠN
  Мальта
  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
  Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
  [email protected]

  Дата останньої актуалізації інструкції: