РІВАРОКСАБАН 20 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Ривароксабан АПС, 15 мг, покриті таблетки
3. Ривароксабан АПС, 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж прийняти препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Ривароксабан АПС і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед прийомом препарату Ривароксабан АПС
   1. Коли не приймати препарат Ривароксабан АПС
   2. Острожності та заходи обережності
   3. Коли необхідно бути особливо обережним при прийомі препарату Ривароксабан АПС
   4. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно
   5. Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:
   6. Діти і підлітки
   7. Препарат Ривароксабан АПС і інші препарати
   8. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно
   9. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно
   10. Вагітність і годування грудьми
   11. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   12. Ривароксабан АПС містить лактозу і натрій.
6. Як приймати препарат Ривароксабан АПС
   1. Яку кількість таблеток необхідно прийняти
   2. Дорослі
   3. Діти і підлітки
   4. У разі викуваної дози або блювоти
   5. Коли приймати препарат Ривароксабан АПС
   6. Пропуск прийому препарату Ривароксабан АПС
   7. Пройом більшої ніж рекомендованої дози препарату Ривароксабан АПС
   8. Перервання прийому препарату Ривароксабан АПС
7. Можливі побічні дії
   1. Загальний перелік можливих побічних дій у дорослих, дітей і підлітків:
   2. Побічні дії у дітей і підлітків
   3. Звітність про побічні дії
8. Як зберігати препарат Ривароксабан АПС
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Як виглядає препарат Ривароксабан АПС і що містить упаковка
   2. Відповідальна особа:
   3. Виробник:
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан АПС, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан АПС, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому препарату.
Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж прийняти препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ривароксабан АПС і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ривароксабан АПС
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан АПС
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан АПС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан АПС і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан АПС містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Ривароксабан АПС призначений для дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (легенева емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень. Препарат Ривароксабан АПС призначений для дітей і підлітків віком до 18 років і масою тіла 30 кг або більше, з метою:
• -лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, які використовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан АПС належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ривароксабан АПС

Коли не приймати препарат Ривароксабан АПС

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органу тіла, який веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не приймати препарат Ривароксабан АПС, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що виникли у нього описані вище обставини.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан АПС, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли необхідно бути особливо обережним при прийомі препарату Ривароксабан АПС

• -якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта, порушення згортання крові, прийом інших препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан АПС і інші препарати»), дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при прийомі препаратів, захворювання шлунка або кишок, які можуть спричиняти кровотечу, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі, захворювання судин очей (ретинопатія), захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• -у пацієнтів з протезами клапанів,
• -якщо в пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке спричиняє підвищений ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• -якщо в пацієнта виявлено ненормальне кров'яне тисняча або планується хірургічне втручання, або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно

повідомити лікаряперед прийомом препарату Ривароксабан АПС. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• -необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан АПС у строго визначений час до або після операції,
• -якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для зняття болю або проведення епідуральної анестезії): дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан АПС до та після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря, через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти і підлітки

Таблетки Ривароксабан АПС не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 30 кг.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату Ривароксабан АПС у дітей і підлітках за показаннями для дорослих.

Препарат Ривароксабан АПС і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта

• -Якщо пацієнт приймає деякі препарати, які використовуються при інфекціях, спричинених грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), за винятком випадків, коли вони використовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу), деякі препарати, які використовуються при інфекціях, спричинених бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір), інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), препарати, які використовуються для лікування запальних процесів і болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень ритму серця, деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно

повідомити лікаряперед прийомом препарату Ривароксабан АПС ,оскільки дія препарату Ривароксабан АПС може бути посилена. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, яке запобігає захворюванням виразки.

• -Якщо пацієнт приймає деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля діуравця звичайного Hypericum perforatum, препарат, який використовується при лікуванні депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно

повідомити лікаряперед прийомом препарату Ривароксабан АПС ,оскільки дія препарату Ривароксабан АПС може бути зменшена. Лікар вирішить, чи приймати препарат Ривароксабан АПС, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати препарат Ривароксабан АПС, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому препарату Ривароксабан АПС використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому препарату Ривароксабан АПС пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ривароксабан АПС може спричиняти головокружіння (часті побічні дії) і оmdlenia (не дуже часті побічні дії) (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні дії, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Ривароксабан АПС містить лактозу і натрій.

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан АПС

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан АПС необхідно приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) необхідно проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Ривароксабан АПС. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким харчуванням, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші необхідно негайно спожити харчування. У разі потреби лікар також може вводити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан АПС через zgłębnik шлунка.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судин у організмі. Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан АПС 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має порушення нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан АПС 15 мг один раз на добу.
  Якщо в пацієнта необхідна процедура удроювання судин у серці (називається перкутанною інтервенційною коронарною ангіографією - ПІКА з встановленням стента) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан АПС 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан АПС 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, який запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.
  Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах
  • Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан АПС 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
  • Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан АПС 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, приймаючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має порушення нирок і приймає одну таблетку Ривароксабан АПС 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки Ривароксабан АПС 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення повторних кров'яних згустків.

  Діти і підлітки

  Доза препарату Ривароксабан АПС залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

  • Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабан АПС 15 мгодин раз на добу.
  • Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Ривароксабан АПС 20 мгодин раз на добу.

  Кожну дозу Ривароксабан АПС необхідно приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки необхідно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі.
  Необхідно подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом препарату.
  Для батьків або опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
  Доза препарату Ривароксабан АПС залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
  Ніколи не коригувати дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
  Не ділити таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, необхідно використовувати інший препарат, який містить ривароксабан у вигляді гранул для підготовки суспензії для перорального прийому. Для дітей і підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, необхідно використовувати ривароксабан у вигляді гранул для підготовки суспензії для перорального прийому.
  Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку препарату Ривароксабан АПС і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші необхідно спожити харчування. У разі потреби лікар також може вводити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан АПС через zgłębnik шлунка.

  У разі викуваної дози або блювоти

  • менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан АПС, необхідно прийняти нову дозу.
  • більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан АПС, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу Ривароксабан АПС необхідно прийняти о звичайній порі.

  Необхідно звернутися до лікаря у разі багаторазового викуваної дози або блювоти після прийому препарату Ривароксабан АПС.

  Коли приймати препарат Ривароксабан АПС

  Таблетку (таблетки) необхідно приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування. Найкраще приймати таблетку (таблетки) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше пам'ятати про це. Лікар вирішить, як довго пацієнт мусить продовжувати лікування.
  Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судин у організмі:
  Якщо робота серця вимагає відновлення нормального ритму за допомогою операції кardiоверсії, препарат Ривароксабан АПС необхідно приймати у час, рекомендований лікарем.

  Пропуск прийому препарату Ривароксабан АПС

  Дорослі, діти і підлітки:
  Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози.
  Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
  Дорослі:
  Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг два разина добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня необхідно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг два рази на добу.

  Пройом більшої ніж рекомендованої дози препарату Ривароксабан АПС

  Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток Ривароксабан АПС, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом більшої дози препарату Ривароксабан АПС збільшує ризик кровотечі.

  Перервання прийому препарату Ривароксабан АПС

  Не слід переривати прийом препарату Ривароксабан АПС без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан АПС лікує і профілактує виникнення важких захворювань.
  У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні дії

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
  Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан АПС може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
  Надмірна кровотеча може привести до раптового спаду артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
  Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних дій:

  • Ознаки кровотечі:
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і шийну напругу. Порушення медичної допомоги. Необхідно негайно звернутися до лікаря!),
  • тривале або надмірне кровотеча,
  • ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія .Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
  • Ознаки важких реакцій шкіри
  • розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром).
  • реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних і загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних дій становить дуже рідко (не більше 1 на 10 000 осіб).
  • Ознаки важких алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка і труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (набряк судин і алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

  Загальний перелік можливих побічних дій у дорослих, дітей і підлітків:

  Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

  • зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричиняти блідість шкіри і бути причиною слабкості або задихи,
  • кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі і важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
  • кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
  • кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
  • поширення крові в мокротинні під час кашлю,
  • кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
  • кровотеча після операції,
  • вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
  • набряк кінцівок,
  • біль у кінцівках,
  • порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
  • гарячка,
  • біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
  • зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenia після вставання),
  • загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
  • висипка, свербіж шкіри,
  • збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

  Нездужно(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

  • кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
  • кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль і набряк,
  • тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
  • алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
  • порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
  • результати аналізу крові можуть показувати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
  • омдленія,
  • зле самопочуття,
  • пришвидшене серцебиття,
  • сухість у ротовій порожнині,
  • кропив'янка.

  Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

  • кровотеча в м'язи,
  • холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
  • жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
  • набряк місцевий,
  • збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

  Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

  • неспроможність нирок після важкого кровотечі,
  • підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

  Побічні дії у дітей і підлітків

  Загалом побічні дії, які спостерігалися у дітей і підлітків, які приймали препарат Ривароксабан АПС, були подібні за типом до тих, які спостерігалися у дорослих, і мали в основному легке або помірне тяжкість.
  Побічні дії, які спостерігалися частіше у дітей і підлітків:
  Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)

  • головний біль
  • гарячка
  • кровотеча з носа, блювота

  Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

  • швидке серцебиття
  • результати аналізу крові можуть показувати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
  • тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові)
  • надмірне менструальне кровотеча

  Нездужно(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

  • результати аналізу крові можуть показувати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну, пігменту жовчі).

  Звітність про побічні дії

  Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022, м. Київ
  телефон: 0 800 503 803
  електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  веб-сайт: https://moz.gov.ua
  Побічні дії також можна повідомляти подовіжу особи.
  Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Ривароксабан АПС

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: Термін придатності і на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
  Розчавлені таблетки
  Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
  Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Ривароксабан АПС

  • Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
  • Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза
    содова, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.
    Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е 171),
    червоний оксид заліза (Е 172).

  Як виглядає препарат Ривароксабан АПС і що містить упаковка

  Покриті таблетки Ривароксабан АПС 15 мг мають рожевий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін, з виписаним номером «15» на одній стороні.
  Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в пачці з картону, яка містить: 10, 14,
  28, 30, 42, 56, 60, 98 або 100 покритих таблеток
  Покриті таблетки Ривароксабан АПС 20 мг мають червоно-коричневий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін, з виписаним номером «20» на одній стороні.
  Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в пачці з картону, яка містить: 10, 14,
  28, 30, 42, 56, 60, 98 або 100 покритих таблеток
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа:

  АТ «АПС Інститут»
  вул. Жилянська, 101
  03057, м. Київ

  Виробник:

  ПАТ «Адамед Фарма»
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022, м. Київ
  Препарат Ривароксабан АПС 15 мг дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
  Австрія Ривароксабан АПС
  Болгарія Ривароксабан АПС
  Хорватія Ривароксабан АПС 15 мг, покриті таблетки
  Кіпр Ривароксабан АПС
  Франція РИВАРОКСАБАН АПС 15 мг, покриті таблетки
  Греція Ривароксабан АПС
  Іспанія
  Ривароксабан АПС 15 мг, покриті таблетки
  Німеччина
  Ривароксабан АПС 15 мг, покриті таблетки
  Польща
  Ривароксабан АПС
  Португалія Ривароксабан АПС
  Препарат Ривароксабан АПС 20 мг дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
  Австрія Ривароксабан АПС
  Болгарія Ривароксабан АПС
  Хорватія Ривароксабан АПС 20 мг, покриті таблетки
  Кіпр Ривароксабан АПС
  Франція РИВАРОКСАБАН АПС 20 мг, покриті таблетки
  Греція Ривароксабан АПС
  Іспанія
  Ривароксабан АПС 20 мг, покриті таблетки
  Німеччина
  Ривароксабан АПС 20 мг, покриті таблетки
  Польща
  Ривароксабан АПС
  Португалія Ривароксабан АПС

  Дата останньої актуалізації інструкції: