Ріваноптім

1. Що таке препарат Риваноптим і для чого він призначений

Препарат Риваноптим містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих з метою

• профілактики утворення тромбів у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна. Лікарем призначено цей препарат, оскільки після операції ризик утворення тромбів підвищується.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та легеневих судин (легенева емболія) і профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та (або) легень. Препарат Риваноптим належить до групи препаратів, що називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Важливі дані перед прийняттям препарату Риваноптим

Коли не приймати препарат Риваноптим

• якщо у пацієнта є гіпersenситивність до ривароксабану або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є надмірне кровотечение
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів, що підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не слід приймати препарат Риваноптим, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Риваноптим, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Риваноптим

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерена або важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Риваноптим та інші препарати»)
• забурення згортання крові
• дуже високий артеріальний тиск, який не знижується при прийнятті препаратів
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі
• захворювання судин очей (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень
• у пацієнтів з протезами клапанів
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захворювання імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Риваноптим. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнта необхідно оперувати:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Риваноптим у точно визначений час до або після операції.
• якщо під час хірургічної операції у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Риваноптим у точно визначений час
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення дефекації або сечовидільної функції, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки препарату Риваноптим 10 мг не рекомендуються для осіб у віці до 18 років. Не достатньо даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Риваноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• - Якщо пацієнт приймає:
• певні препарати, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,

кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу)

• певні препарати, що використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• певні противірусні препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат, що використовується при лікуванні порушень серцевого ритму
• певні препарати, що використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Риваноптим, оскільки дія препарату Риваноптим може бути посилена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби.

• - Якщо пацієнт приймає
• -певні препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• -зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, що використовується при лікуванні депресії
• -рифампіцин, який належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Риваноптим ,оскільки дія препарату Риваноптим може бути зменшена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи слід призначити препарат Риваноптим, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Риваноптим, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Риваноптим. Якщо під час прийняття препарату пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Риваноптим може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникли такі побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи управляти механізмами.

Риваноптим містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Риваноптим

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна. Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Риваноптим 10 мг, прийману один раз на добу.

У лікуванні тромбів у венах ніг, тромбів у легеневих судинах та для профілактики повторного утворення тромбів. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів, рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікарем призначено пацієнтові препарат Риваноптим 10 мг один раз на добу.

• Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
  Цей препарат можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
  Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийняття препарату Риваноптим. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям. У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Риваноптим через гастростомічний зонд.

Коли слід приймати препарат Риваноптим

Необхідно приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певній годині щодня, оскільки так легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій з заміни суглоба стегна або коліна:
Першу таблетку слід прийняти у час від 6 до 10 годин після хірургічної операції.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Риваноптим

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток препарату Риваноптим, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Риваноптим підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Риваноптим

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це пам'ятає. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому препарату Риваноптим

Не слід переривати прийом препарату Риваноптим без попередньої розмови з лікарем, оскільки препарат Риваноптим запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Риваноптим може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Так само, як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення тромбів, препарат Риваноптим може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, що загрожує життю. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!)
• тривале або надмірне кровотеча
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія Лікар може вирішити питання про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Ознаки важких алергічних реакцій:

• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, що спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тіл, що може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• викривлення крові під час кашлю
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічної операції
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати при проведенні аналізу крові

Низька(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що спричинює біль та набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
• омдління
• погане самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей)
• набряк місцевий
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (фальшивий аневризм)

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• збір еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, що спричинює запалення в легенях (еозинофільне запалення легень). Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• нервова недостатність після важкого кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук, що відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Риваноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на кожній блистерній упаковці або пляшці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не потребує особливих умов зберігання.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Риваноптим

• -Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• -Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза порошок, кросповідон тип А, кросповідон тип Б, коповідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Риваноптим містить лактозу та натрій».
Покриття таблетки: полімер полівініл, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Риваноптим та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Риваноптим 10 мг рожеві, круглі, двосторонньо опуклі (діаметр 8 мм), з позначенням «C02» на одній стороні.
Таблетки знаходяться:

• у блистерних упаковках, запакованих у картонні пачки, що містять по 5, 10 або 30 покритих таблеток або
• у контейнерах по 100 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ
Тел.: +38 (044) 364-04-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

Коріпхарма ЕХФ
Рейк'явікюрвегур 78-80
220 Хафнарфйордур
Ісландія
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Тел.: +354 4206700

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія
Ривароксабан Коріпхарма
Польща
Риваноптим
Дата останньої актуалізації інформації:лютий 2024