Рісперідоне Тева

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Рисперидон Тева

Коли не застосовувати препарат Рисперидон Тева

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

• якщо пацієнт раніше не застосовував рисперидон у будь-якій формі, слід спочатку застосувати рисперидон у пероральній формі, перш ніж розпочати лікування препаратом Рисперидон Тева.

Перш ніж розпочати застосування препарату Рисперидон Тева, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення функції серця, наприклад, нерегулярний ритм роботи серця, або якщо пацієнт має схильність до низького тиску крові, або застосовує препарати, які регулюють тиск крові. Препарат Рисперидон Тева може викликати зниження тиску крові. Можливо, буде потрібно коригування дози препарату
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти виникненню в нього інсульту, такі як високий тиск крові, порушення серцево-судинної системи або порушення судин мозку
• якщо раніше в пацієнта виникли мимовільні рухи язика, губ і обличчя
• якщо раніше в пацієнта виник стан, який характеризується гарячкою, сильним зesztywnieniem м'язів, потами або зниженням рівня свідомості (званий також злоякісним нейролептичним синдромом)
• якщо в пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
• якщо пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не мусило бути спричинено дією інших препаратів)
• якщо в пацієнта є цукровий діабет
• якщо в пацієнта є епілепсія
• якщо пацієнт є чоловіком і пережив тривалу або болючу ерекцію
• якщо в пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт переігрівся
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки
• якщо пацієнт має неправильно велику кількість гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину
• якщо в пацієнта або його родичів раніше виникли тромби, оскільки застосування таких препаратів, як Рисперидон Тева, пов'язане з виникненням тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з описаних вище симптомів, він повинен
перш ніж застосовувати препарат Рисперидон Тева, звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити проведення аналізу кількості білих кров'яних тілець, оскільки у крові пацієнтів, які застосовують препарат Рисперидон Тева, рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо пацієнт раніше переносив рисперидон, застосований перорально, можуть рідко виникати
алергічні реакції після ін'єкцій препарату Рисперидон Тева. Слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть: висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Препарат Рисперидон Тева може викликати збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла
може впливати негативно на стан здоров'я. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевірити, чи існують у пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які застосовують рисперидон, спостерігаються захворювання на цукровий діабет і посилення існуючого раніше цукрового діабету. У пацієнтів з існуючим раніше цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Рисперидон Тева часто збільшує рівень гормону, званого пролактином. Це може викликати
побічні ефекти, такі як: порушення менструації, проблеми з фертильністю у жінок, набряк молочних залоз у чоловіків (див. пункт «Можливі побічні ефекти»). Якщо такі побічні ефекти виникнуть, рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції з видалення катаракти з ока, зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися
достатньо. Також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може бути м'якою під час операції, що може
призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікарю-окулисту.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Препарат Рисперидон Тева не слід застосовувати пацієнтам похилого віку з деменцією.
Слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, виявить раптову зміну його психічного стану, раптове звисання або оніміння м'язів обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Було проведено дослідження щодо перорального застосування рисперидону у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки, однак не проводилися дослідження щодо застосування препарату Рисперидон Тева. У цій групі пацієнтів препарат Рисперидон Тева слід застосовувати з обережністю.

Рисперидон Тева та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• заспокійливі препарати, які впливають на мозок (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі препарати (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію
• препарати, які можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, антиалергічні (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які застосовуються для лікування інших психічних розладів
• препарати, які можуть викликати сповільнення ритму серця
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати)
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Препарат Рисперидон Тева може знижувати тиск крові
• мoczопідні препарати (діуретики), які застосовуються у пацієнтів з хворобою серця або для полегшення набряку в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисперидон Тева, застосований окремо або в поєднанні з фуросемідом, може збільшувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть послаблювати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може знадобитися зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (застосовується при деяких хворобах серця)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати
• бета-адреноблокатори (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• фенотіазини (наприклад, застосовуються для лікування психозів або для заспокоєння)
• циметидин, ранітидин (знижують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол і кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) порушень ритму серця
• сертралін і флувоксамін, які застосовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може знадобитися зміна дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з перелічених вище препаратів, він повинен перед застосуванням препарату Рисперидон Тева звернутися до лікаря або фармацевта.

Рисперидон Тева з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Рисперидон Тева.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Рисперидон Тева.
• у новонароджених, чиї матері застосовували препарат Рисперидон Тева в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, м'язова напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, слід звернутися до лікаря.
• препарат Рисперидон Тева може збільшувати рівень пролактину в крові - гормону, який може впливати на фертильність (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Рисперидон Тева можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми та
порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, використовувати
будь-які інструменти чи обслуговувати будь-які машини.

Рисперидон Тева містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Рисперидон Тева

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Рисперидон Тева вводиться у вигляді ін'єкції в м'яз плеча або м'яз сідниць, кожні 2
тижні, лікарем або медсестрою. Ін'єкції слід проводити по черзі, раз з правої, а раз з лівої сторони. Не слід вводити внутрішньовенно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Початкова доза
Якщо протягом останніх 2 тижнів приймана перорально (наприклад, у вигляді таблеток) добова доза рисперидону становила 4 мг або менше, то початкова доза препарату Рисперидон Тева повинна становити 25 мг.
Якщо протягом останніх 2 тижнів приймана перорально (наприклад, у вигляді таблеток) добова доза рисперидону була більшою за 4 мг, то початкова доза препарату Рисперидон Тева може становити 37,5 мг.
Якщо пацієнт зараз лікується іншим, ніж рисперидон, пероральним антипсихотичним препаратом, то початкова доза препарату Рисперидон Тева буде залежати від попередньої терапії. Лікар здійснить вибір і призначить препарат Рисперидон Тева у дозі 25 мг або 37,5 мг.
Лікар коригуватиме дозу препарату Рисперидон Тева відповідно до потреб пацієнта.
Тривала доза:

• Звичайно вводиться доза 25 мг у вигляді ін'єкції кожні два тижні.
• У разі потреби вводиться більша доза 37,5 мг або 50 мг. Лікар коригуватиме дозу препарату Рисперидон Тева відповідно до потреб пацієнта.
• Лікар також може рекомендувати приймати рисперидон у пероральній формі протягом трьох тижнів після першої ін'єкції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рисперидон Тева

• У пацієнтів, які застосували більшу дозу препарату Рисперидон Тева, ніж мали б, спостерігалися наступні симптоми: сонливість, відчуття втоми, неправильні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходінням, головокружіння, викликані низьким тиском, а також неправильний ритм серця. Відзначалися також випадки неправильного проведення електричних імпульсів у серці та судом.
• Слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Перервання застосування препарату Рисперидон Тева

Дія препарату припиниться, якщо пацієнт перестане його застосовувати. Тому без явної вказівки лікаря
не слід переривати застосування препарату, інакше можуть виникнути повернення захворювання.
Слід завжди повідомляти про це лікаря, щоб узгодити інший термін.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Рисперидон Тева не призначений для осіб у віці до 18 років.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних, не дуже частих побічних ефектів

не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове звисання або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Слід негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно відмінити препарат Рисперидон Тева.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних, рідких побічних ефектів

рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають біль і червоність ноги); ці тромби можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися за медичною допомогою
• гаряча гарячка, м'язова напруга або оніміння, поти або зниження рівня свідомості (стан, званий злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде потрібно застосувати негайне лікування
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно застосувати негайне лікування
• викликана важка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, вух або язика, труднощами з диханням, свербінням шкіри, висипом або зниженням тиску крові. Навіть якщо пацієнт раніше переносив рисперидон, застосований перорально, можуть рідко виникати алергічні реакції після ін'єкцій препарату Рисперидон Тева.

Можуть виникнути також інші побічні ефекти:
Бардzo часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• симптоми застуди
• труднощі з засипанням або пробудженням
• депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття напруги або тугорукості м'язів (що викликає неправильні рухи пацієнта), а іноді навіть відчуття «замороження» рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходьбу, тремор, збільшення виділення слини та (або) слиніння і безвиразне обличчя.
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), інфекція синусів
• інфекція сечовидільної системи, симптоми застуди, анемія
• збільшення рівня пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину виникнуть не дуже часто і можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або утриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші сексуальні розлади. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу або розлади фертильності.
• великий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження маси тіла, зниження апетиту
• порушення сну, дратівливість, зниження статевого потягу, тривога, відчуття сонливості або зниження чуйності
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Вони можуть включати будь-яку частину тіла (що може викликати неправильну поставу тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, в тому числі неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, в тому числі повторювані, спазматичні або шарпаючі рухи чи тремор
• тремор
• погане зір
• пришвидшене серцебиття
• низький тиск крові, біль у грудній клітці, високий тиск крові
• затруднення дихання, біль у горлі, кашель, закладення носа
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, інфекція шлунка або кишок, запор, діарея, порушення травлення, сухість у роті, біль у зубах
• висип
• скурч м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нездатність контролювати сечовипускання
• порушення ерекції
• відсутність менструації
• виділення молока з молочних залоз
• набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх, гарячка, слабкість, втома (знесиління)
• біль
• реакція в місці ін'єкції, в тому числі свербіння, біль або набряк
• збільшення активності амінотрансфераз у крові, збільшення активності ферменту ГГТ (ферменту печінки - гаммаглутамілотрансферази) у крові
• упадок.

Нездуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовидільної системи, інфекція вуха, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією областю або однією частиною тіла, вірусна інфекція, алергічна реакція на шкіру, підшкірний абсцес
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупиняти кровотечу), зниження кількості червоних кров'яних тілець
• алергічна реакція
• відсутність цукру в сечі, виникнення цукрового діабету або посилення існуючого раніше цукрового діабету
• втрата апетиту, що викликає недоїдання і низьку масу тіла
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) у крові, збільшення рівня холестерину у крові
• дратівливий настрій (маніакальний стан), плутанина, нездатність досягнути оргазму, тривога, кошмари
• втрата свідомості, судоми, оmdlіння
• нездатність рухатися, порушення рівноваги, неправильна координація, головокружіння після зміни положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, зниження чуйності болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання або оніміння шкіри
• інфекція ока або запалення кон'юнктиви, сухе око, збільшення сльозотечі, червоність очей
• відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вухах
• міготіння передсердь (неправильний ритм серця), блок проведення імпульсів між верхніми і нижніми частинами серця, неправильне проведення електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT у серці, повільний ритм серця, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття трепету або ломотання у грудній клітці (серцебиття)
• низький тиск крові після зміни положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які застосовують препарат Рисперидон Тева, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати рівновагу, коли раптово встають або сідають)
• швидкий, поверхневий дихання, набряк дихальних шляхів, свистячі звуки, носова кровотеча
• нездатність контролювати випуск калу, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів
• свербіння, випадання волосся, висип, суха шкіра, червоність шкіри, блідість шкіри, акне, лускаті та сверблячі ділянки шкіри голови чи тіла
• збільшення активності креатинфосфокінази у крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• тугорукість суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• часте виділення сечі, нездатність виділити сечу, болюче виділення сечі
• порушення еякуляції, затримка менструації, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальні розлади, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з вагіни
• набряк обличчя, губ, очей або вух
• дрож, підвищення температури тіла
• зміна способу ходьби
• відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття «поганого самопочуття»
• затвердіння шкіри
• збільшення активності ферментів печінки у крові
• біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пиття води
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• розлади харчування, пов'язані зі сном
• відсутність руху або реакції на подразники у стані свідомості (кататонія)
• відсутність емоцій
• низький рівень свідомості
• рухи, які викликають тремор, кивання голови
• порушення руху очей, ротаційні рухи очей, надчутливість до світла
• ускладнення, пов'язані з оком під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром «відривної райдужної оболонки» (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт застосовував або застосовує препарат Рисперидон Тева. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, він повинен повідомити про це лікарю-окулисту
• неправильний ритм серця
• небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тілець) у крові
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• запалення легень, викликані потраплянням їжі в дихальні шляхи (запалення легень, викликані аспірацією), застій крові в легенях, тріскучі звуки в легенях, порушення голосу, порушення дихальних шляхів
• запалення підшлункової залози, непрохідність кишок
• дуже твердий кал
• висип, пов'язаний з прийомом препарату
• поколювання, загрубіння шкіри, лупуз, порушення шкіри, пошкодження шкіри
• розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз)
• неправильна постава
• збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз
• зниження температури тіла, відчуття дискомфорту
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця)
• небезпечно надмірне пиття води
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові)
• порушення судин мозку
• відсутність реакції на подразники
• кома, викликана неконтрольованим цукровим діабетом
• раптова втрата зору або сліпота
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), виразки на краях повік (з утворенням струпів)
• напади червоніння, набряк язика
• спierzхлі губи
• збільшення молочних залоз
• зниження температури тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми, пов'язані з відміненням препарату.

Бардzo рідкі(можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• загрозливі для життя ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• важка алергічна реакція з набряком, який може включати горло і викликати труднощі з диханням
• нездатність рухати кишечником, що викликає непрохідність.

Частота невідома:(не можна оцінити на основі доступних даних)

• Важка або загрозлива для життя висип, з пухирцями і лущенням шкіри, яка може починається в області рота, носа, очей і статевих органів і поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).

Побічний ефект, спостережений при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, який також може виникнути при застосуванні препарату Рисперидон Тева:
пришвидшене серцебиття після зміни положення на стоячу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рисперидон Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Усю упаковку слід зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). За межами холодильника препарат Рисперидон Тева можна зберігати при температурі нижче 25°C протягом максимум 7 днів перед застосуванням.
Слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після відновлення:

Встановлено хімічну і фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно після відновлення, щоб уникнути осадження.

Якщо не застосовується негайно, відповідальність за термін і умови зберігання несе користувач.
Відновлену суспензію можна зберігати не довше 6 годин при температурі 25°C, якщо відновлення суспензії проводиться в контрольованих і валідованих умовах асептики.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Рисперидон Тева

Активною речовиною препарату є рисперидон.
Кожна флакон з порошком для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням препарату Рисперидон Тева містить 25 мг, 37,5 мг або 50 мг рисперидону.
Інші компоненти - це:

Склад порошку:

Полі-(д,л-лактид-ко-гліколід)

Склад розчинника:

Полісорбат 20
Кармелоза натрію
Дисоду фосфат дигідрат
Кислота цитринова
Хлорид натрію
Гідроксид натрію
Вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Рисперидон Тева і що містить упаковка

Рисперидон Тева, 25 мг
Кожна упаковка з одноразовою дозою (комплект) містить наступні елементи, розміщені разом
на пластиковій тарелі:

• одна мала флакон з сірим корком, закрита рожевим алюмінієвим кришечкою типу фліп-оф, яка містить порошок (у якому міститься активна речовина рисперидон).
• одна ампулка-шприц з прозорим, безбарвним розчином (2 мл) для додавання до порошку з метою приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням;
• один адаптер флакона, який дозволяє приготувати суспензію;
• дві голки Терумо Сургард 3 для ін'єкцій у м'яз, з захистом: одна голка 21G UTW 1-калібр (0,8 мм х 25 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз плеча; одна голка 20G TW 2-калібри (0,9 мм х 51 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз сідниць.

Рисперидон Тева, 37,5 мг
Кожна упаковка з одноразовою дозою (комплект) містить наступні елементи, розміщені разом
на пластиковій тарелі:

• одна мала флакон з сірим корком, закрита зеленим алюмінієвим кришечкою типу фліп-оф, яка містить порошок (у якому міститься активна речовина рисперидон).
• одна ампулка-шприц з прозорим, безбарвним розчином (2 мл) для додавання до порошку з метою приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням;
• один адаптер флакона, який дозволяє приготувати суспензію;
• дві голки Терумо Сургард 3 для ін'єкцій у м'яз, з захистом: одна голка 21G UTW 1-калібр (0,8 мм х 25 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз плеча; одна голка 20G TW 2-калібри (0,9 мм х 51 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз сідниць.

Рисперидон Тева, 50 мг
Кожна упаковка з одноразовою дозою (комплект) містить наступні елементи, розміщені разом
на пластиковій тарелі:

• одна мала флакон з сірим корком, закрита синім алюмінієвим кришечкою типу фліп-оф, яка містить порошок (у якому міститься активна речовина рисперидон).
• одна ампулка-шприц з прозорим, безбарвним розчином (2 мл) для додавання до порошку з метою приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням;
• один адаптер флакона, який дозволяє приготувати суспензію;
• дві голки Терумо Сургард 3 для ін'єкцій у м'яз, з захистом: одна голка 21G UTW 1-калібр (0,8 мм х 25 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз плеча; одна голка 20G TW 2-калібри (0,9 мм х 51 мм) з захистом, для ін'єкції в м'яз сідниць.

Препарат Рисперидон Тева доступний в упаковці, яка містить 1, 2 або 5 комплектів.

Відповідальна особа:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Гарлем
Нідерланди

Виробник:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватія
Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес,
Префектура Родопі, Блок № 5,
Родопі 69300,
Греція
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki,
15351, Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, телефон: +48 22 345 93 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена
Назва лікарського засобу

Австрія

Рисперидон ратіофарм 25 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії
Рисперидон ратіофарм 37,5 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії
Рисперидон ратіофарм 50 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії

Бельгія

Рисперидон Тева 25 мг, 37,5 мг та 50 мг Порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням/ Пудре і солвант для суспензії ін'єкцій з тривалим вивільненням/ Пульвер і Льосунгсміттель зур Герштеллунг ейнер Депот-Інджекціонссузпензіон

Болгарія

Сперидан 37,5 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Сперидан 50 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Німеччина

Рисперидон-ратіофарм 25 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії
Рисперидон-ратіофарм 37,5 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії
Рисперидон-ратіофарм 50 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії

Данія

Рисперидон Тева GmbH

Естонія

Рисперидон Тева 25 мг Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева 50 мг Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Фінляндія

Рисперидон ратіофарм 25 мг Ін'єкційний порошок і розчинник для приготування депо-суспензії
Рисперидон ратіофарм 37,5 мг Ін'єкційний порошок і розчинник для приготування депо-суспензії
Рисперидон ратіофарм 50 мг Ін'єкційний порошок і розчинник для приготування депо-суспензії

Франція

Рисперидон Тева Л.П. 25 мг/2 мл, пудре і солвант для суспензії ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-предфіллі
Рисперидон Тева Л.П. 37,5 мг/2 мл, пудре і солвант для суспензії ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-предфіллі
Рисперидон Тева Л.П. 50 мг/2 мл, пудре і солвант для суспензії ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-предфіллі

Хорватія

Ріссет 25 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Ріссет 37,5 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Ріссет 50 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Угорщина

Рисперидон Тева 25 мг Порошок і розчинник для приготування ретард-суспензії для ін'єкцій
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок і розчинник для приготування ретард-суспензії для ін'єкцій
Рисперидон Тева 50 мг Порошок і розчинник для приготування ретард-суспензії для ін'єкцій

Ісландія

Рисперидон Тева GmbH

Італія

Рисперидон Тева Груп 25 мг Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева Груп 37,5 мг Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева Груп 50 мг Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Литва

Рисперидон Тева 25 мг Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева 50 мг Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Люксембург

Рисперидон-ратіофарм 25 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії
Рисперидон-ратіофарм 37,5 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії
Рисперидон-ратіофарм 50 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії

Нідерланди

Рисперидон Тева 25 мг, порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева 37,5 мг, порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева 50 мг, порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Норвегія

Рисперидон Тева GmbH

Польща

Рисперидон Тева

Португалія

Рисперидона ратіофарм

Румунія

Рисперидон Тева 25 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева 50 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Швеція

Рисперидон Тева GmbH

Словенія

Ріссет 25 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Ріссет 37,5 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Ріссет 50 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Словаччина

Рисперидон Тева 25 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева 37,5 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Рисперидон Тева 50 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена лише для фахового медичного персоналу

Важлива інформація

Для забезпечення успішного застосування препарату Рисперидон Тева слід уважно ознайомитися з «Інструкцією використання пристрою».

Використовувати лише складові частини комплекту

Складові частини цього комплекту призначені спеціально для застосування з препаратом Рисперидон Тева. Для приготування суспензії препарату Рисперидон Тева слід використовувати лише розчинник, який знаходиться в упаковці.
Незаміняти жодну зі складових частин комплекту, який знаходиться в упаковці.

Не зберігати суспензію після її приготування

Слід застосувати суспензію якнайшвидше після приготування, щоб уникнути осадження.

Правильне застосування

Слід вводити всю вміст флакона, щоб пацієнт отримав правильну дозу препарату Рисперидон Тева.

Не використовувати повторно

Аби медичні прилади працювали згідно з призначенням, необхідні певні матеріальні властивості. Ці властивості були перевірені тільки для одноразового використання. Будь-які спроби повторного використання пристрою можуть привести до його пошкодження або погіршення дії.

Зміст упаковки (комплекту)

Крок 1 Збирання комплекту

Видалити упаковку

З'єднати флакон з з'єднувачем (адаптером)

Необхідно дочекатися

30 хвилин

Перед
підготовкою
зависини вийняти
упаковку
продукту з холодильника
і залишити при
температурі
помешкання не
менше ніж 30 хвилин.
Не нагрівати в
інший спосіб.

Видалити насадку з флакону

Відірвати кольорову
насадку від флакону.
Протерти зверху
гумовий сірий корк
газиком
засиченим
алкоголем.
Залишити до
висихання.
Незнімати
сірий гумовий
корк.

Підготовити з'єднувач флакону (адаптер)

Розірвати блістер
і вийняти
з'єднувач флакону, тримаючи
між білою насадкою та
захисним ковпачком.
Ніколи неторкатися
кінчика голки чи
місця з'єднання люер.
Це призведе до його
забруднення.

З'єднати адаптер з флаконом

Поставити флакон на тверду
поверхню і тримати у
підстави. Встановити адаптер
центрально над сірим
гумовим корком.
Втиснути адаптер прямо вниз, доки він не закріпиться на
верхівці флакону, що буде
підтверджено чутним
«кліком».
Ненадягати адаптер на
флакон під кутом, оскільки це може
призвести до витоку
розчинника під час
введення його у флакон.

З'єднання ампуло-шприца з адаптером
Протерти місце з'єднання Тримати флакон вертикально, щоб запобігти витоку. Тримаючи флакон за підставу, протерти місце з'єднання адаптера (синє коло) газиком засиченим алкоголем і залишити до висихання перед підключенням шприца. Не встрясати. Не торкатися відкритого місця з'єднання люер в адаптері. Це призведе до його забруднення.	Правильно утримувати ампуло-шприц Тримати за біле кільце на кінці ампуло-шприца. Не тримати за скляний циліндр під час з'єднання.	Видалити насадку Тримаючи за біле кільце, відламати білі насадку. Не відкручувати ani не відрізати білу насадку. Не торкатися кінчика ампуло- шприца. Це призведе до її забруднення. Відламану кришку можна викинути.	З'єднати ампуло- шприц з адаптером Тримати стабільно адаптер за захисним ковпачком. Тримаючи ампуло- шприц за біле кільце, вставити і втиснути його кінець у синє коло з'єднувача флакону і прокрутити праворуч щоб закріпити з'єднання шприца з з'єднувачем флакону (унікаючи надмірного закручування). Не тримати за скляний циліндр ампуло-шприца. Це може призвести до полузування або від'єднання білого кільця.

Крок 2 Підготовка суспензії

Ввести розчинник

Ввести до флакону весь
розчинник, який міститься в
ампуло-шприці.

Розпростити порошок у розчиннику

Тримаючи вціплений
поршень встрясати
енергійно протягом як
найменше 10 секунд,
як показано.
Переглянути суспензію.
Суспензія
правильно
змішана буде
однорідна, густая і
молочна за кольором.
Порошок буде
видимим у рідині.
Негайно перейти
до наступного етапу,
щоб суспензія не
піддалася седиментації.

Перенести суспензію до ампуло-шприца

Обернути флакон
до верху дном.
Поволі тягнути за
поршень, щоб взяти з
флакону до ампуло-
шприца всю
об'єм суспензії.

Видалити адаптер флакону

Тримаючи за біле
кільце ампуло-
шприца, необхідно
відкрутити ампуло-
шприц від
адаптера.
Видалити обидва
флакон, так і адаптер
у належний спосіб.

Крок 3 Приєднання голки

Вибрати відповідну голку

Вибрати голку залежно від місця
введення (у м'яз попереку або
плеча).

Приєднати голку

Розірвати частково
блістер і вхопити основу
голки, як показано.

Тримаючи ампуло-шприц за біле

кільце, з'єднати його з
гніздом люеру голці
вкручуючи згідно з
рухом годинникової стрілки
годинника, поки з'єднання
не буде певним.
Неторкатися гнізда люер
у голці. Це призведе до його
забруднення.

Поновно перемішати суспензію

Видалити повністю
блістер.
Безпосередньо перед
введенням необхідно
встрясати знову
ампуло-шприц,
оскільки може з'явитися
осад.

Крок 4 Введення дози

Зняти прозорий захисний ковпачок з голки

Відігнути
захист голки
у бік
ампуло-
шприца, як
показано.
Тримаючи
ампуло-
шприц за
біле кільце,
зняти прозорий
захисний ковпачок з голки.
Неперекручувати
прозорий
захисний ковпачок голки,
оскільки
з'єднання типу
люермогло б
полузуватися.

Видалити повітряні бульбашки

Тримаючи
ампуло-
шприц голкою
до верху,
делікатно
постукати, щоб
повітряні бульбашки
перемістилися
до виходу
ампуло-
шприца.
Видалити повітря
через обережне і
повільне
натиснення поршня.

Ввести

Негайно
ввести всю
зміст ампуло-
шприца в
обраний
м'яз
(попереку або
плеча)
пациента
(внутрішньом'язово –
вм).
Введення в
м'яз попереку
слід здійснювати
у верхній
зовнішній
квадрант
попереку.

Не вводити внутрішньовенно.

Захистити голку

Тримаючи
ампуло-
шприц
однією рукою,
опріти
захист голки
о пласку
тверду
поверхню
під кутом 45
градусів. Втиснути
голку в
захист швидким,
вирішальним
рухом, так щоб
повністю в
ньому
сховалася.

Уникати уколів голкою:

Невикористовувати
дві руки.
Невід'єднувати
умисно
захист голки чи
неправильно з ним
обходиться.
Ненамагатися
прямувати голку
чи надягати на
нія
захист, коли голка
зігнута або
пошкоджена.

Видалити у належний спосіб

Необхідно
перевірити, чи
голка повністю
закрита в
захисному ковпачку.
Видалити до
спеціального
контейнера для
використаних медичних
приладів.
Видалити також
другу,
невикористану
голку, яка надійшла
у упаковці.