RIASTAP 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТОК: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Riastap, 1 г
   1. Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст інформаційного листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інформаційного листка:
3. Що таке Riastap і для чого його застосовують
4. Важлива інформація перед застосуванням Riastap
   1. Коли не застосовувати препарат Riastap:
   2. У разі алергії на будь-який препарат або харчовий продукт повідомте про це лікаря.
   3. Попередження та заходи обережності:
   4. Riastap слід негайно припинити (наприклад, зупинивши виконання ін'єкції).
   5. Riastap та інші препарати
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Важлива інформація про деякі складники Riastap
5. Як застосовувати Riastap
   1. Дозування
   2. Спосіб введення
6. Можливі побічні ефекти
   1. Негайно зверніться до лікаря:
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Riastap
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Riastap Активним складником є:
   2. Як виглядає Riastap і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник:
   4. Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
   5. Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу Дозування:

ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТОК: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Riastap, 1 г

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
Людський фібриноген

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст інформаційного листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей інформаційний листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інформаційному листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформаційного листка:

• 1. Що таке Riastap і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Riastap
• 3. Як застосовувати Riastap
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Riastap
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Riastap і для чого його застосовують

Що таке Riastap?
Riastap містить людський фібриноген, який є важливим білком для згортання крові
(коагуляції). Недостатність фібриногену означає, що кров не згортається так швидко, як повинно, що
причиняє підвищену схильність до кровотеч.

Заміна людського фібриногену препаратом Riastap призводить до відновлення механізмів згортання крові.
Для чого застосовують Riastap?
Riastap застосовують у терапії кровотеч у пацієнтів з вродженою недостатністю фібриногену
(гіпо- або афібриногенемією) з схильністю до кровотеч.

2. Важлива інформація перед застосуванням Riastap

Інформація, подана в цій частині, повинна бути врахована лікарем перед введенням
препарату Riastap.

Коли не застосовувати препарат Riastap:

• якщо в пацієнта спостерігається алергія на людський фібриноген або на будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6.).

У разі алергії на будь-який препарат або харчовий продукт повідомте про це лікаря.

Попередження та заходи обережності:

• якщо в минулому спостерігались алергічні реакції на Riastap. Відповідно до цього, слід профілактично приймати препарати, що супроти діють гістаміну, та кортикостероїди, якщо вони призначені лікарем.
• коли спостерігаються алергічні реакції або реакції типу анафілаксії (важлива алергічна реакція, яка викликає серйозні порушення дихання або головокружіння). Введення

Riastap слід негайно припинити (наприклад, зупинивши виконання ін'єкції).

• через підвищене ризик формування кров'яних згустків у судині (тромбоз), зокрема:
• при введенні великої дози або повторному введенні
• коли спостерігається захворювання серця (коронарне захворювання серця або інфаркт міокарда в анамнезі)
• при захворюванні печінки
• безпосередньо після хірургічної операції (пацієнти післяопераційні)
• негайно перед хірургічною операцією (пацієнти доопераційні)
• у новонароджених дітей (новонароджені)
• якщо існує підвищена ніж нормальна схильність до формування кров'яних згустків (пацієнти з ризиком порушення згортання крові або дисемінованого внутрішньосудинного згортання)

Лікар зважить співвідношення користі від терапії препаратом Riastap до ризику, пов'язаного
з цими ускладненнями.
Безпека щодо вірусів
У разі препаратів, отриманих з людської крові або плазми,
проводяться заходи з метою запобігання інфекціям, що передаються пацієнтам.
До них належить:

• докладний відбір донорів крові та плазми з метою виключення інфікованих осіб та
• дослідження окремих донорських одиниць та пулів плазми на наявність вірусів/інфекцій.

Виробники цих препаратів також включають до процесу обробки крові або плазми стадії,
які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на це, не можна повністю виключити
можливість передачі інфекційних чинників під час введення препаратів, отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також вірусів, невідомих
і недавно відкритих, а також інших видів інфекцій.
Ці процедури вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус
недостатності імунітету (ВІЛ, вірус, що викликає СНІД), вірус гепатиту типу Б і С
(стан запалення печінки) та щодо безоболонкових вірусів гепатиту типу А
(стан запалення печінки) та парвовірусу В19.
Лікар може порекомендувати розгляд питання про щеплення проти вірусного гепатиту типу А і
Б у разі регулярного/повторного прийому препаратів, отриманих з людської плазми.
Рекомендується записати лікарем дату введення препарату, номер серії та введену
об'єм.

Riastap та інші препарати

• Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
• Препарату Riastap не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім випадків, описаних у розділі «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу/Реконструкція».

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• Під час вагітності або годування грудьми препарат Riastap повинен бути застосований лише у разі явної необхідності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Riastap не впливає або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування машин.

Важлива інформація про деякі складники Riastap

Riastap містить до 164 мг (7,1 ммоль) натрію на флакон. Це відповідає 11,5 мг (0,5 ммоль) натрію
на кг маси тіла пацієнта, якщо була введена рекомендована початкова доза 70 мг/кг маси
тіла. Це слід враховувати при застосуванні у пацієнтів з дієтою з контрольованою
змістом натрію.

3. Як застосовувати Riastap

Терапія повинна бути розпочата і контролювана лікарем, який має досвід лікування цього
типу захворювання.

Дозування

Потрібна кількість людського фібриногену та тривалість терапії залежать від:

• стадії захворювання
• місцезнаходження та інтенсивності кровотечі
• стану пацієнта. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату RiastapЛікар повинен регулярно перевіряти статус згортання крові під час терапії. У разі передозування, ризик виникнення ускладнень згортання крові збільшується.

Спосіб введення

У разі питань щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ « Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Негайно зверніться до лікаря:

• у разі виникнення будь-яких побічних ефектів
• у разі виникнення побічних ефектів, не перерахованих у цьому інформаційному листку.

Наступні реакції спостерігались дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1
на 10 осіб):

• Підвищення температури тіла

Наступні реакції спостерігались не дуже часто(у менше ніж 1 на 100 осіб):

• Раптова алергічна реакція (така як червоність шкіри, висипка на шкірі, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням).

Наступні реакції спостерігались часто(у менше ніж 1 на 10 осіб, однак ці інциденти трапляються частіше у пацієнтів, які не приймають фібриноген):

• Ризик підвищеного утворення кров'яних згустків (див. розділ 2. «Попередження і заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інформаційному листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Джерело, 7
04050 Київ
тел.: +38 044 279 65 42
факс: +38 044 279 65 42
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Riastap

• Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте препарат Riastap після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картоні.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
• Для захисту від світла флакон слід зберігати в зовнішній упаковці.
• Реконституований розчин слід використовувати негайно.
• Якщо приготований розчин не вводиться негайно, термін його зберігання не повинен перевищувати 8 годин при кімнатній температурі (макс. 25 ºС).
• Реконституованого розчину не слід зберігати в холодильнику.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Riastap Активним складником є:

Людський фібриноген (1 г/флакон; після реконституції у 50 мл води для ін'єкцій близько
20 мг/мл).
Для отримання більш детальної інформації див. розділ « Інформація, призначена лише для медичного персоналу».
Інші складники:
Людський альбумін, хлорид натрію, хлорид L-аргініну, цитрат натрію, гідроксид натрію
(для встановлення pH),
Див. останній розділ розділу 2. « Важлива інформація про деякі складники Riastap».

Як виглядає Riastap і що містить упаковка

Riastap має вигляд білого порошку.
Після реконституції у воді для ін'єкцій отриманий розчин повинен бути прозорим або
слабо опалесцентним, тобто може мати легкий блиск, оглядаючи під світло, але не повинен містити жодних видимих частинок.
Упаковка
Упаковка, що містить 1 г (Рис. 1)
Одна флакон на 1 г людського фібриногену
Фільтр: фільтр для ін'єкцій Pall
Наколювач дозуючий: наколювач дозуючий Mini-Spike

Рис.1

Відповідальний суб'єкт та виробник:

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Марбург
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Riastap 1г, порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
Велика Британія
Riastap 1г, порошок для ін'єкцій/інфузій
Франція
Riastap 1г, порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
Словенія
Riastap 1г
Німеччина, Ірландія
Riastap
Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Італія, Люксембург,
Мальта, Норвегія, Польща, Словаччина, Іспанія, Швеція
Дата затвердження інформаційного листка: Вересень 2024

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу Дозування:

Рівень фібриногену (функціональний) повинен бути визначений для розрахунку
індивідуального дозування та кількості і частоти введених доз у кожного пацієнта
за допомогою регулярних вимірів рівня фібриногену в плазмі та постійного моніторингу стану
пацієнта з урахуванням інших застосованих терапій.
Нормальний рівень фібриногену в плазмі становить 1,5 – 4,5 г/л. Критичний рівень
фібриногену в плазмі, нижче якого може виникнути кровотеча, становить близько 0,5 - 1
г/л. У разі важливих хірургічних операцій необхідне точне моніторинг терапії заміщення
згортання крові.
Початкова доза
Якщо рівень фібриногену у пацієнта невідомий, рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 70 мг на кг маси тіла.
Наступна доза
Цільовий рівень (1 г/л) у разі незначних кровотеч (наприклад, носова кровотеча,
кровотеча в м'язах або менструальна кровотеча) повинен бути підтриманий протягом щонайменше
трьох днів. Цільовий рівень (1,5 г/л) у разі значних кровотеч (наприклад, травма голови або
кровотеча в мозку) повинен бути підтриманий протягом семи днів.
Дозування фібриногену =
[Цільовий рівень (г/л) – виміряний рівень (г/л)]
(мг/кг маси тіла)
0,017 (г/л на мг/кг маси тіла)
Дозування у новонароджених, немовлят та дітей
Доступні обмежені дані клінічних досліджень щодо дозування Riastap у дітей.
Рекомендації щодо дозування у дітей такі самі, як і у дорослих, що випливає
з цих досліджень, а також з тривалого клінічного досвіду застосування препаратів
фібриногену.
Спосіб введення
Загальні відомості

• Процес реконституції та отримання продукту повинен проводитися в умовах асептики.
• Реконституовані продукти перед введенням повинні бути оцінені візуально для виключення наявності частинок і забарвлення.
• Розчин повинен бути майже безбарвним до жовтуватого, прозорим до слабо опалесцентного з нейтральним pH. Не слід застосовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Реконституція

• Огріти як розчинник, так і порошок до кімнатної температури або температури тіла (не вище 37 ), не відкриваючи флаконів.
• Препарат Riastap слід реконстуювати водою для ін'єкцій (50 мл, не додана).
• Перед реконституцією продукту слід вимити руки або надіти рукавички.
• Видалити кришку з флакону, що містить Riastap, щоб відкрити центральну частину інфузійних пробок.
• Протерти поверхню інфузійної пробки антисептичним розчином і залишити до висихання.
• Ввести розчинник до флакону, використовуючи відповідне обладнання. Переконайтеся, що порошок був повністю зволожений.
• Після легкого перемішування вмісту флакону рухом обертання до реконституції порошку, розчин готовий до введення. Слід уникати сильного встрясання, яке викликає утворення піни. Зазвичай приймається, що порошок розчиняється протягом близько 5 хвилин. Повне розчинення не повинно тривати довше 15 хвилин.
• Відкрити пластиковий блистер, що містить дозуючий наколювач (Mini-Spike ) постачальник з лікарським засобом Riastap (Рис. 2).

Рис. 2

• Слід ввести доданий дозуючий наколювач до пробки флакону з продуктом після реконституції (Рис. 3)

Рис. 3

• Після введення дозуючого наколювача, видалити кришку. Після видалення кришки не слід торкатися відкритої поверхні.
• Слід відкрити блистер з фільтром (фільтр для ін'єкцій Pall ) постачальник з лікарським засобом Riastap (Рис.4)

Рис. 4
Накрутити шприц на фільтр (Рис.5)

Рис. 5

• Накрутити шприц з закріпленим фільтром на дозуючий кінець (Рис. 6)

Рис. 6

• Отримати продукт після реконституції до шприцу (Рис.7)

Рис.7

• Після закінчення, слід відокремити фільтр, дозуючий наколювач і порожній флакон від шприцу і видалити згідно з чинними правилами, а потім розпочати введення препарату згідно з рекомендаціями. Реконституований розчин слід вводити негайно за допомогою окремого набору для ін'єкції/інфузії.
• Слід бути обережним, щоб не викликати аспірацію крові до шприців, наповнених продуктом.

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити
згідно з місцевими правилами.
Спосіб введення
Для введення внутрішньовенного розчину після реконституції при кімнатній температурі рекомендується
використовувати стандартний набір для інфузії. Реконституований розчин слід вводити або вводити повільно, з швидкістю, відповідною для комфорту пацієнта.
Швидкість введення або інфузії не повинна перевищувати близько 5 мл на хвилину.