Ргопгилац 300

Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Людський імуноглобулін анти-D

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно прочитати цю інструкцію.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Rhophylac 300 і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Rhophylac 300
• 3. Як застосовувати Rhophylac 300
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Rhophylac 300
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ШО ЦЕ ЖЕ РГОФІЛАК 300 І В ЯКІЙ МЕТІ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Rhophylac 300

Цей лікарський засіб є готовим до застосування розчином для ін'єкцій в ампуло-шприці. Розчин містить
спеціальні
білки
ізольовані
з
людини
крові.
Ці білки належать до класу «імуноглобулін», також називаються антитілами. Активним
інгредієнтом лікарського засобу Rhophylac 300 є специфічні антитіла, звані «імуноглобулін анти-D(Rh)».
Антитіла ці нейтралізують фактор Ресус типу D.

Що таке фактор Ресус типу D

Фактори Ресус є особливою ознакою людських червоних кров'яних клітин. Так званий фактор Ресус типу D
(в скороченні «Rh(D)») зустрічається у близько 85% населення. Людей, у яких є цей фактор, називають Rh(D) позитивними.
Люди, у яких немає фактору Ресус типу D, називаються Rh(D) негативними.

Що таке імуноглобулін анти-D (Rh)

Імуноглобулін анти-D (Rh) є антитілом, спрямованим проти антигена Ресус типу D
виробленим імунною системою людини. Коли людина з негативним фактором Ресус отримує кров з позитивним фактором Ресус, її імунна система розпізнає червоні кров'яні клітини з позитивним фактором Ресус як «чужі» для свого організму і буде намагатися їх знищити. Для цього імунна система виробляє специфічні антитіла проти фактору Ресус типу D. Цей процес називається
«імунізацією» і зазвичай займає деякий час (2-3 тижні). Тому до знищення червоних кров'яних клітин з позитивним фактором Ресус не відбувається після першого контакту, зазвичай не спостерігаються жодні симптоми. Однак у разі, коли цій же людині з негативним фактором Ресус знову вводять кров з позитивним фактором Ресус, антитіла будуть «готові до негайної дії»
і її імунна система негайно знищить чужі червоні кров'яні клітини з позитивним фактором Ресус.

Як діє Rhophylac 300

Якщо людина з негативним фактором Ресус отримує достатню дозу людського імуноглобуліну анти-D(Rh), це може
запобігти ізоімунізації проти фактору Ресус типу D. Для досягнення цього ефекту лікування лікарським засобом Rhophylac 300 повинно бути розпочате до або незабаром після першого контакту з червоними кров'яними клітинами з позитивним фактором Ресус. Імуноглобулін анти-D(Rh), що міститься в цьому лікарському засобі, негайно знищить чужі червоні кров'яні клітини з позитивним фактором Ресус. В результаті імунна система пацієнта не буде стимулюватися до виробництва власних антитіл.

Для чого використовується Rhophylac 300

Цей лікарський засіб використовується в двох різних ситуаціях:
A)
У людей з негативним фактором Ресус, вагітних жінок, які носять дитину з позитивним фактором Ресус
У цій особливій ситуації може статися імунізація через червоні кров'яні клітини дитини з позитивним фактором Ресус, які проникають до кровотоку матері. Якщо це відбувається під час першої вагітності, зазвичай це не впливає на пошкодження плоду і дитина народжується повністю здоровою. Однак у разі другої вагітності, коли плід має позитивний фактор Ресус, антитіла можуть пошкодити червоні кров'яні клітини дитини з позитивним фактором Ресус під час вагітності. Це може привести у дитини до серйозних ускладнень, а навіть до смерті.
Rhophylac 300 можна отримувати в наступних випадках:

• під час вагітності або безпосередньо після пологів дитини з позитивним фактором Ресус;
• після викидня дитини з позитивним фактором Ресус (внутрішньоутробна смерть плоду, викидень, загроза викидня або аборт);
• коли під час вагітності відбуваються серйозні ускладнення (ектопічна вагітність або вагітність з неживим заплідненим яйцем);
• у разі підозри, що червоні кров'яні клітини дитини з позитивним фактором Ресус проникли до кровотоку матері (кровотеча через плаценту внаслідок кровотечі перед пологами). Це може статися, наприклад, коли під час вагітності відбуваються кровотечі з генітальної сфери;
• коли лікар, який проводить пологи, вважає за необхідне проведення досліджень щодо вад розвитку плоду (амніоцентез, біопсія хоріона, кордоцентез);
• коли лікар або акушерка повинні провести пологовий zabіг під час пологів (наприклад, зовнішній поворот дитини або інші пологові маніпуляції);
• коли внаслідок нещасного випадку відбулося пошкодження шлунка або кишечника матері (травма живота).

Цей лікарський засіб також використовується, якщо вагітна жінка має негативний фактор Ресус, а не можна встановити, чи буде її дитина мати позитивний фактор Ресус.
B) У дорослих, дітей і підлітків (0-18 років) з негативним фактором Ресус, яким випадково введено інфузії (переливання) крові з позитивним фактором Ресус або інші препарати, що містять червоні кров'яні клітини з позитивним фактором Ресус, такі як «концентрат тромбоцитів» (переливання неправильно підібраної крові).

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ RHOPHYLAC 300

Прочитайте цю частину уважно. Надані відомості повинні бути враховані пацієнтом і лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Коли не застосовувати Rhophylac 300

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на людські імуноглобулін або інші складові частини цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6 цієї інструкції). Перед застосуванням лікарського засобу необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі випадки появи симптомів поганої толерантності інших лікарських засобів .
• Не слід вводити лікарський засіб у вигляді ін'єкцій у м'яз при пацієнтах з важким зниженням кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або іншого важкого порушення згортання крові.

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно повідомити лікаря або медсестру про наявність вищезазначених порушень. У такому випадку цей лікарський засіб може бути введений тільки внутрішньовенно.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування лікарським засобом Rhophylac 300 необхідно обговорити це з лікарем або медичним персоналом.

• для захисту жінок з негативним фактором Ресус після пологів дитини з позитивним фактором Ресус, цей лікарський засіб завжди вводиться матері, а не новонародженому. Цей лікарський засіб не призначений для застосування у осіб з позитивним фактором Ресус, а також для пацієнтів, які вже були імунізовані проти антигена Ресус (D).

Коли може бути необхідне припинення введення лікарського засобу

• Rhophylac 300 може викликати алергічні реакції (типу анафілаксії). У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти») навіть якщо раніше введені людські імуноглобулін були добре перенесені. У разі появи цих симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Введення лікарського засобу буде припинено і буде проведене лікування, відповідне типу і тяжкості побічних ефектів.

Лікар і медичний персонал повинні надати особливу увагу

• пацієнтам з низьким рівнем імуноглобулінів типу IgA, які можуть значно легше зазнавати алергічних реакцій. Необхідно повідомити лікаря або медичного персонала, якщо у пацієнта низький рівень IgA. Після цього лікар повинен обережно зважити користь від лікування цим лікарським засобом у порівнянні з підвищеним ризиком появи алергічних реакцій.
• Під час лікування цим лікарським засобом після неузгодженого переливання крові вводяться великі кількості препарату (до 3000 мкг, що відповідає 20 мл або 10 шприцам). У такому випадку відбувається так звана гемолітична реакція. Це є результатом знищення чужих червоних кров'яних клітин з позитивним фактором Ресус. Через це рекомендується щільний нагляд лікаря або медсестри, можливо, також буде необхідне проведення спеціальних аналізів крові.
• Якщо індекс маси тіла пацієнта (BMI) становить 30 або більше (обчислюється шляхом ділення маси тіла на квадрат росту), ін'єкція препарату Rhophylac може не бути повністю ефективною. У такому випадку лікар або медичний персонал повинні вводити цей лікарський засіб внутрішньовенно.

Інформація про безпеку з урахуванням можливості передачі інфекційних агентів
Цей лікарський засіб отримується з людської плазми крові (це рідка частина крові). У разі, коли лікарські засоби отримуються з людської крові або плазми, застосовуються певні методи, що запобігають можливості передачі інфекції пацієнтам. До них належать

• докладний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити осіб, які можуть бути носіями інфекційних агентів,
• перевірка кожної донованої плазми та пулів плазми на наявність вірусів/інфекційних агентів.
• включення в процес обробки крові або плазми етапів, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, застосування лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не виключає повністю можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів або інших типів інфекційних агентів.

Застосовувані методи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський імунодефіцитний вірус (ВІЛ, вірус, який викликає СНІД), вірус гепатиту типу B та C.
Застосовувані методи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту типу A та парвовірус B19.
Застосування імуноглобулінів не пов'язане з передачею вірусного гепатиту типу A або парвовірусу B19. Ймовірно, захисна дія пов'язана з наявністю в препараті антитіл проти цих інфекцій.
Рекомендується обов'язково реєструвати назву лікарського засобу та номер серії після кожного введення лікарського засобу Rhophylac 300 для ідентифікації використаної серії.
Аналізи крові
Необхідно повідомити лікаря або медичного персонала, якщо пацієнтка була лікувана лікарським засобом Rhophylac 300 і мала вона або її новонароджене дитя проведені будь-які аналізи крові (серологічні тести).
Після лікування цим лікарським засобом результати деяких аналізів крові можуть бути змінені протягом певного часу . Якщо пацієнтка отримувала цей лікарський засіб перед пологами, результати деяких аналізів крові новонародженого можуть бути також порушені.

Лікарський засіб Rhophylac 300 та інші лікарські засоби

Завжди повідомляйте лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, що продаються без рецепта.
Щеплення
Перед лікуванням необхідно повідомити лікаря або медичного персонала про щеплення, які були проведені протягом останніх 2-4 тижнів.
Після лікування також необхідно повідомити лікаря, який проводить щеплення. Він може планувати перевірку ефективності проведених щеплень.
Цей лікарський засіб може зменшити ефективність щеплень, що містять живі віруси, наприклад, щеплень проти кору, свинки, червянки (німецької кори) або вітряної віспи. Тому не слід щепитися протягом 3 місяців після прийому останньої дози лікарського засобу Rhophylac 300.

Вагітність і годування грудьми

Цей лікарський засіб застосовується під час вагітності або незабаром після пологів. Імуноглобулін виділяється з молоком матері. У клінічних дослідженнях 432 матері отримали 300 мкг цього лікарського засобу перед пологами і 256 з них знову після пологів, та не було виявлено жодних побічних ефектів у їхніх дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не було виявлено впливу лікування лікарським засобом Rhophylac 300 на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Rhophylac містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампуло-шприц, тому можна вважати, що він «практично не містить натрію»

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ RHOPHYLAC 300

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою в м'яз або безпосередньо в вену.
Про розмір введеної дози лікарського засобу Rhophylac 300 та відповідний спосіб його введення вирішує лікар. Наприклад, якщо індекс маси тіла пацієнта (BMI) становить 30 або більше, цей лікарський засіб повинен бути введений внутрішньовенно (див. також пункт 2).
Перед застосуванням шприц необхідно нагріти до кімнатної температури або температури тіла (25
°C) .
Одна шприцможе бути використана тільки для одного пацієнта(навіть якщо після введення частина лікарського засобу залишається невикористаною).

Після отримання лікарського засобу Rhophylac пацієнт повинен бути під спостереженням не менше 20 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Rhophylac 300

Наслідки передозування не відомі.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо пацієнт раніше приймав імуноглобулін і добре його переносив.
Алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які спостерігалися рідко(стосується 1-10 осіб, які приймають лікарський засіб на 10 000)
Ранні симптоми можуть проявлятися як маленькі, сверблячі пухирці на шкірі (кропив'янка) або на всій поверхні тіла (у загальному висипі). Вони можуть розвинутися до важкої гіперчутливості/анафілактичної реакції, такої як раптове зниження артеріального тиску або шок (наприклад, можна відчувати покращення настрою, головокружіння, оmdlіння у стоячому положенні, холодні ноги або руки, відчуття ненормального ритму серця, біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці, свистячий дихання або подвійне бачення) навіть якщо пацієнт не мав гіперчутливості під час попередніх введень.
Якщо з'являються такі симптоми під час лікування лікарським засобом Rhophylac, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медичного персонала. Вони вирішать про припинення введення лікарського засобу та проведення відповідного лікування.
При ін'єкції цього лікарського засобу в м'яз може виникнути біль і тискова чутливість у місці ін'єкції.
Наступні побічні ефекти спостерігалися не дуже часто(стосується 1-10 осіб, які приймають лікарський засіб на 1000):

• гарячка і озноб (дрожання),
• погане самопочуття (розбите),
• головний біль,
• шкірні реакції, червоність шкіри ( еритема), свербіння ( свербіж).

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко(стосується 1-10 осіб, які приймають лікарський засіб на 10 000):

• алергічні реакції, анафілактичний шок,
• нудота і/або блювота,
• зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• пришвидшення серцевої діяльності або пульсу (тахікардія),
• біль у суглобі (артралгія),
• утруднення дихання (диспное)
• реакції в місці ін'єкції

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру . Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ RHOPHYLAC 300

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте в холодильнику (+2°C до +8°C).
Не заморожуйте.
Шприц необхідно зберігати в пластиковому, герметично закритому пакеті та в зовнішній упаковці (коробці) для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або містить осад.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Він вказаний на зовнішній упаковці та етикетці ампуло-шприца після позначки EXP. Термін придатності стосується останнього дня вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить цей лікарський засіб

• Активним інгредієнтом є людський імуноглобулін анти-D(Rh) (антитіла типу IgG проти фактору Ресус типу D).
• Інші складові частини: людська альбуміна, гліцина, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.
• Продукт містить не більше 30 мг/мл білків людської плазми крові, з яких 10 мг/мл становлять людську альбумін як стабілізатор. Не менше 95% інших білків плазми становлять імуноглобулін (антитіла) типу IgG. Лікарський засіб Rhophylac 300 містить не більше 5 мкг/мл людських імуноглобулінів (антитіл) типу IgA.
• Rhophylac не містить консервантів.

Як виглядає лікарський засіб Rhophylac 300 і що містить упаковка

Цей лікарський засіб є прозорим або легенько перловим, безбарвним або блідо-жовтим розчином для ін'єкцій. Rhophylac 300 поставляється в скляній ампуло-шприці з 2 мл готового до застосування стерильного розчину, який містить 300 мкг (1500 МО) імуноглобуліну анти-D.
Rhophylac 300 доступний в окремих упаковках, які містять 1 ампуло-шприц та 1 голку для ін'єкцій, упакованих в один блистер (прозорий пластиковий пакет, закритий паперовою фолією) або мультипаках, які містять 5 окремих упаковок.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Марбург
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під назвою :

Rhophylac 300 Мікрограм / 2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці _______________ Австрія
Rhophylac 300 мікрограм / 2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці ______ Бельгія
Rhophylac 300 мікрограми/2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці ___________ Кіпр, Греція
Rhophylac 300 мікрограмів / 2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці ________ Чехія
Rhophylac 1500 МО (300 мікрограм) / 2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці _____ Данія
Rhophylac 1500 МО (300 мікрог) / 2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці ____________ Фінляндія
Rhophylac 300 мікрограмів/2 мл,
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці ____________ Франція
Rhophylac 300 Мікрограмм/2 мл,
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці ____________________ Німеччина, Люксембург
Rhophylac 300 мікрограмм/2 мл oldatos
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці ___________________ Угорщина
Rhophylac 300 мікрограм / 2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці ___________ Ісландія
Rhophylac 300 мікрограмів/2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці ___________ Італія
Rhophylac 300 мікрограм / 2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці __________ Голландія
Rhophylac 1500 МО (300 мікрограм) / 2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці _______ Норвегія
Rhophylac 300, 300 мікрограмів / 2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці _______ Польща
Rhophylac 300 мікрограмас /2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці _______________ Португалія
Rhophylac 300 мікрограми/2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці ______________ Румунія
Rhophylac 300 мікрограмов / 2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці _______ Словаччина
Rhophylac 300 мікрограмов/2 мл розтвор
для ін'єкцій в ампуло-шприці ___________ Словенія
Rhophylac 300 мікрограмос /2 мл де
розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці _____________ Іспанія
Rhophylac 1500 МО (300 мікрограм) / 2 мл
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці _____________ Швеція
Rhophylac 300 мікрограмів / 2 мл,
Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці _____________ Велика Британія, Ірландія, Мальта
Дата затвердження інструкції: вересень 2021