Ремідіа

1. Що таке препарат Ремідія і для чого він застосовується

Препарат Ремідія містить активну речовину - силденafil, який належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (PDE5).
Ремідія знижує артеріальний тиск у легенях, розширюючи легеневі судини.
Препарат Ремідія застосовується для лікування високого артеріального тиску в легеневих артеріях
(легеневого гіпертонії) у дорослих, дітей і підлітків у віці від 1 до 17 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ремідія

Коли не застосовувати препарат Ремідія:

• Якщо пацієнт має алергію на силденafil або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати або препарати, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрат. Ці препарати застосовуються для лікування болю в грудній клітці („стенокардії“). Препарат Ремідія може посилити дію цих препаратів, тому пацієнт повинен повідомити лікаря про їх прийомі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування легеневого гіпертонії (тобто високого артеріального тиску в легенях) і хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як Ремідія, посилюють дію ріоцігвату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта нещодавно стався інсульт, інфаркт або є важке захворювання печінки, або дуже низький артеріальний тиск (<90>
• Якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося втрату зору через порушення кровотоку до нерва ока, яке називається неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ремідія необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити про:

• хворобу, пов'язану з блокуванням або звуженням вени в легенях, а не з блокуванням або звуженням артерії;
• важке захворювання серця;
• розлади кровотоку через камери серця;
• збільшення тиску в легеневих судинах;
• зниження артеріального тиску під час спокою;
• втрата великої кількості рідини (дегідратування), яке може виникнути внаслідок надмірного потовиділення або споживання недостатньої кількості рідини. Це також може виникнути в разі появи гарячки, блювоти або діареї.
• рідкій спадковій хворобі очей ( ретиніт пігментоза);
• аномалії, пов'язаній з червоними кров'яними клітинами (серповидно-клітинна анемія), хворобі крові (лейкоз), хворобі кісткового мозку (мієлома) або будь-якій хворобі пеніса чи його анатомічній деформації;
• виразковій хворобі шлунка, розладах згортання крові (таких як гемофілія) або частих носових кровотечах;
• прийомі препаратів, що застосовуються для лікування erektilної дисфункції.

Під час застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5, у тому числі силденafilу, у лікуванні erektilної дисфункції повідомлялося про наступні побічні ефекти, частота яких невідома, пов'язані з порушеннями зору: часткове, несподіване, тимчасове або постійне зниження, або втрата зору
в одному або обох очах.
У разі несподіваного зниження або втрати зору необхідно припинити
прийом препарату Ремідія і негайно звернутися до лікаря(див. також пункт 4).
У чоловіків, які приймають силденafil, спостерігалося виникнення тривалих та іноді болісних erekцій. У разі erekції, що триває довше ніж 4 години, необхідно припинити
прийом препарату Ремідія і негайно звернутися до лікаря(див. також пункт 4).
Прийом препарату у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки
Необхідно повідомити лікаря про наявність захворювань нирок або печінки, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.

Діти

Препарат Ремідія не повинен застосовуватися у дітей віком до 1 року.

Ремідія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати, що містять нітрати або препарати, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрат (так звані «поппери»). Ці препарати застосовуються для лікування стенокардії або «болю в грудній клітці» (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Ремідія»).
• Ріоцігват.
• Одночасно застосовувані інші методи лікування легеневого гіпертонії (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Препарати, що містять зiele dziurawca (фітопрепарат), рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенитоїн або фенобарбітал (застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії).
• Препарати, що гальмують згортання крові (наприклад, варфарин), попри те, що вони не спричиняли побічних ефектів.
• Препарати, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) або нефазодон (застосовується для лікування депресії), оскільки може бути необхідне коригування дози.
• Препарати α-адренолітичні (наприклад, доксазосин), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або гіпертрофії передміхурової залози, оскільки одночасне застосування цих препаратів може спричинити симптоми, що знижують артеріальний тиск (наприклад, головокружіння, відчуття порожнечі в голові).
• Препарати, що містять сакубітрил з валсартаном, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Ремідія з їжею і питтям

Під час прийому препарату Ремідія не рекомендується пити сік грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ремідія може застосовуватися під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Не рекомендується застосування препарату Ремідія у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують відповідні методи контрацепції.
Препарат Ремідія проникає до грудного молока в дуже малих кількостях і не передбачається, щоб він негативно впливав на організм дітей, які годуються грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Ремідія може спричиняти головокружіння і порушення зору. Необхідно перевірити
реакцію організму на препарат перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Ремідія містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ремідія

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг тричі на добу (прийом кожних 6-8 годин),
прийом разом з їжею або незалежно від неї.

Застосування у дітей і підлітків

Для дітей і підлітків у віці від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу у разі дітей і підлітків з масою тіла ≤20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей і підлітків з масою тіла >20 кг, прийом разом з їжею або незалежно від неї. Не рекомендується застосування більших доз у дітей. Цей препарат повинен застосовуватися тільки у разі призначення дози 20 мг тричі на добу. Для пацієнтів з масою тіла ≤20 кг і інших молодих пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, доступний інший лікарський засіб, що містить силденafil у відповідній лікарській формі - суспензія.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ремідія

Необхідно уникати прийому більшої, ніж рекомендована, кількості препарату.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом більшої дози препарату Ремідія, ніж рекомендована, може збільшити ризик виникнення описаних побічних ефектів.

Пропуск прийому препарату Ремідія

У разі пропуску дози препарату Ремідія необхідно якомога швидше прийняти її і продовжити
прийом препарату згідно з встановленим схемою. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ремідія

Раптове припинення прийому препарату Ремідія може привести до погіршення клінічного стану. Необхідно уникати припинення прийому препарату без поради лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу препарату протягом кількох днів перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Ремідія і негайно звернутися до лікаря(див. також пункт 2):

• у разі несподіваного зниження або втрати зору (частота невідома),
• у разі erekції, що триває безперервно довше ніж 4 години. У чоловіків, які приймають силденafil, спостерігалося виникнення тривалих та іноді болісних erekцій (частота невідома).

Дорослі
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) повідомлялося про наступні побічні ефекти: головний біль, раптове почервоніння обличчя, нудота, діарея і біль у руках або ногах.
Часто повідомлялося (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів) про наступні побічні ефекти:
інфекції підшлункової залози, симптоми, подібні до грипу, запалення синусів, зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), затримання рідини, труднощі з засипанням, тривога, мігрень, тремор, відчуття оніміння, відчуття жару, зниження чутливості шкіри, кровотеча в тилній частині ока, порушення зору, розмите зображення, підвищена чутливість до світла, порушення сприйняття кольорів, подразнення ока, кон'юнктивіт (почервоніння очей), головокружіння, запалення бронхів, носові кровотечі, катар, кашель, закладання носа, запалення слизової оболонки шлунка, запалення шлунка та кишечника, нудота, геморой, метеоризм, сухість у роті, випадіння волосся, почервоніння шкіри, нічні поти, біль у м'язах, біль у спині та підвищення температури тіла.
Побічні ефекти, що повідомляються не дуже часто (виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів), включають:
зниження гостроти зору, подвійне зображення, порушення відчуттів у оці,
кровотеча з пеніса, кров у сечі та (або) спермі, а також збільшення грудей у чоловіків.
Також повідомлялося про висипку на шкірі та раптове погіршення або втрату слуху, а також зниження артеріального тиску, які виникали з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних).
Діти і підлітки
Наступні важкі побічні ефекти повідомлялися часто (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів): запалення легенів, серцева недостатність, недостатність правої комори серця, кардіогенний шок, збільшення артеріального тиску в легенях, біль у грудній клітці, втрати свідомості, інфекції дихальних шляхів, запалення бронхів, вірусна інфекція шлунка та кишечника, інфекції сечових шляхів, а також карієс зубів.
До важких побічних ефектів, які вважалися пов'язаними з лікуванням, і які повідомлялися не дуже часто (виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів), належать: алергічні реакції (такі як висипка на шкірі, набряк обличчя, губ та язика, задишка, труднощі з диханням або ковтанням),
конвульсії, порушення серцевого ритму, порушення слуху, коротке дихання, запалення травного тракту, свистячий звук при диханні через утруднення проходження повітря.
До дуже частих побічних ефектів (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) належать: головний біль, нудота, інфекції горла, гарячка, діарея, грип та носові кровотечі.
До частих побічних ефектів (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів) належать: нудота, збільшення частоти erekцій, запалення легенів, а також катар.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Здійснення повідомлень про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ремідія

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP позначає термін дії, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ремідія

• Активною речовиною препарату є силденafil. Кожна таблетка містить 20 мг силденafilу (у вигляді силденafilу цитрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: маннитол, кросповідон (тип А), повідон (К30), колоїдна безводна діоксид силіцию, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію.
• Покриття: гіпромелоза (тип 2910), макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин.

Як виглядає препарат Ремідія і що містить пакування

Ремідія - це білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 5 мм, у паперовому пачці.
Пакування містить 90 покритих таблеток.

Подія, відповідальна за випуск, і виробник

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2022 р.