РАНТУДІЛ 90 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Rantudil Retard і для чого він призначений
   1. Показання до застосування
3. Важлива інформація перед застосуванням препарату Rantudil Retard
   1. Коли не застосовувати препарат Rantudil Retard
   2. Обережність та попередження
   3. Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Rantudil Retard:
   4. Препарат Rantudil Retard та інші препарати
   5. Застосування препарату Rantudil Retard з їжею, питтям та алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Rantudil Retard містить лактозу та натрій
4. Як застосовувати препарат Rantudil Retard
   1. Спосіб застосування препарату
   2. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Rantudil Retard
   3. Пропуск застосування препарату Rantudil Retard
   4. Перервання застосування препарату Rantudil Retard
5. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10)
   2. Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10)
   3. Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 100)
   4. Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 1000)
   5. Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10 000)
   7. Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою
   8. Звіт про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Rantudil Retard
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Rantudil Retard
   2. Як виглядає препарат Rantudil Retard та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Rantudil Retard, 90 мг, капсули з тривалим вивільненням
Ацетамецина

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Rantudil Retard і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Rantudil Retard
• 3. Як застосовувати препарат Rantudil Retard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rantudil Retard
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Rantudil Retard і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Rantudil Retard є ацетамецина, яка діє протизапально, протиболісно
і протигарячково, а також гальмує агрегацію тромбоцитів. Після перорального прийому ацетамецина накопичується
в місцях, уражених запалом, де вона присутня в концентраціях вищих, ніж у крові.

Показання до застосування

Як болезаспокійливий і протизапальний препарат у:

• хворобах дегенеративних суглобів,
• болях у попереково-крижовій області,
• ревматоїдному артриті,
• зшиттєвому запаленні суглобів хребта,
• післяопераційному болі,
• гострих нападах подагри.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Rantudil Retard

Коли не застосовувати препарат Rantudil Retard

• якщо пацієнт має алергію на ацетамецину, індометацин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення кровотворення невідомої етіології,
• якщо у пацієнта в минулому після застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація,
• якщо у пацієнта виявлено активну або рецидивуючу виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, а також кровотеча,
• у пацієнтів, у яких внаслідок лікування ацетилсаліциловою кислотою або препаратами групи НПЗП виникли бронхоспазм, напад астми, кропив'янка або гостре запалення слизової оболонки носа,
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева недостатність,
• якщо пацієнтка знаходиться у третьому триместрі вагітності,
• у дітей та підлітків.

Обережність та попередження

Перед початком застосування препарату Rantudil Forte необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт приймає одночасно інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). Необхідно уникати одночасного застосування препарату Rantudil Retard з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
• якщо пацієнт знаходиться у похилому віці. У осіб похилого віку частіше спостерігаються побічні ефекти під час застосування НПЗП, особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфорація, які можуть навіть призвести до смерті. У осіб похилого віку препарат Rantudil Retard можна застосовувати лише під особливим медичним наглядом.
• якщо у пацієнта (особливо у похилому віці) в минулому спостерігались побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Пацієнт повинен повідомляти лікаря про будь-які тривожні симптоми в животі (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
• якщо у пацієнта спостерігається схильність до кровотеч
• якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які можуть збільшити ризик виразок або кровотеч, наприклад глюкокортикоїди для перорального прийому, антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та антиагреганти
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона)
• якщо у пацієнта спостерігається ниркова або печінкова недостатність
• якщо у пацієнта в минулому спостерігались реакції гіперчутливості на НПЗП (наприклад, напад астми, шкірні реакції або гостре запалення слизової оболонки носа)
• якщо у пацієнта спостерігається бронхіальна астма, кропив'янка, набряк слизової оболонки носа та хронічні захворювання дихальної системи, оскільки такі пацієнти більш схильні до виникнення реакцій гіперчутливості
• якщо у пацієнта спостерігаються епілепсія, хвороба Паркінсона або психічні розлади, оскільки застосування препарату Rantudil Retard може посилювати симптоми цих захворювань
• у пацієнта, інфікованого вірусом, який викликає вітряну віспу та пістру, через ризик посилення важких шкірних побічних ефектів
• якщо у пацієнта спостерігається системний червоний лупус (запалення тканин організму) та (або) змішана колагеноза (хвороба сполучної тканини)
• якщо пацієнт приймає препарати, що зберігають калію. Під час застосування препарату Rantudil Retard спостерігалось збільшення рівня калію в крові.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Rantudil Retard:

• якщо після прийому препарату Rantudil Retard виникла шкірна висипка, зміни в області слизових оболонок або будь-який інший симптом гіперчутливості. Необхідно звернутися до лікаря, який може вирішити питання про припинення терапії.
• під час тривалого лікування препаратом Rantudil Retard. Необхідно проводити призначені аналізи крові та показники її згортання. Також рекомендується проведення офтальмологічного огляду та дослідження для оцінки функції печінки та нирок.
• якщо препарат Rantudil Retard застосовано безпосередньо перед операційними втручаннями або після них.

Прийом таких препаратів, як Rantudil Retard, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику
тромбозів (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Тривале прийом великих доз препарату збільшує цей ризик. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління тютюну)
необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.

Препарат Rantudil Retard та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Перелічені нижче препарати можуть взаємодіяти з препаратом Rantudil Retard, тому необхідно повідомити лікаря про одночасне застосування наступних препаратів:

• дігоксин - може збільшуватися рівень дігоксину в сироватці,
• фенітоїн - може збільшуватися рівень фенітоїну в сироватці,
• літій - може збільшуватися рівень літію в сироватці,
• препарати, що гальмують згортання крові, наприклад варфарин, аценокумарол - може збільшуватися ризик виникнення кровотеч,
• глюкокортикоїди - може збільшуватися ризик виникнення виразок шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотеч,
• ацетилсаліцилова кислота або інші препарати групи НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати) - може збільшуватися ризик кровотеч або виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки. Необхідно уникати одночасного застосування препарату Rantudil Retard та іншого препарату групи НПЗП.
• пробенецид - може сповільнювати вивід препарату Rantudil Retard,
• антібіотики групи пеніциліну - вивід пеніциліну може бути сповільненим,
• препарати, що зберігають калію, та препарати, що знижують артеріальний тиск - дія цих препаратів може бути послаблена. У пацієнтів з порушеннями функції нирок (наприклад, зневоднених або похилого віку) одночасне застосування препарату Rantudil Retard та препаратів, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ і (або) антагоністи рецепторів ангіотензину II), може спричинити подальше погіршення функції нирок (у тому числі важку ниркову недостатність), яке зазвичай є оборотнім. Через це при застосуванні такого поєднання необхідно проявляти обережність, особливо у пацієнтів похилого віку. Пацієнти повинні приймати достатню кількість рідини. Після початку такого лікування лікар, який спостерігає за пацієнтом, розгляне питання про регулярний контроль результатів лабораторних досліджень нирок у цих пацієнтів.
• препарати, що зберігають калію - може збільшуватися рівень калію в крові, тому пацієнти, які приймають ці препарати, повинні періодично проходити дослідження рівня калію в сироватці,
• препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів, та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовувані при лікуванні депресії) - може збільшуватися ризик виникнення кровотеч з шлунково-кишкового тракту. Препарат Rantudil Retard може зменшувати дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
• препарати, що нейтралізують (застосовувані при лікуванні гастриту та надкислоті шлунка) - можуть спричиняти зменшення абсорбції препарату Rantudil Retard.

Застосування препарату Rantudil Retard з їжею, питтям та алкоголем

Капсули препарату Rantudil Retard слід приймати разом з їжею, запиваючи рідиною.
Одночасне вживання алкоголю може посилювати побічні ефекти, такі як прихована кровотеча з шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Rantudil Retard протягом останніх 3 місяців вагітності (в останньому триместрі),
оскільки це може збільшити ризик виникнення важких ускладнень під час пологів,
небезпечних як для матері, так і для ненародженого дитини. У ненародженого дитини можуть виникнути проблеми з нирками та серцем. Можуть виникнути схильність до кровотеч у матері та у дитини, а також спричинити затримку пологів або їх продовження.
Не слід приймати препарат Rantudil Retard протягом перших 6 місяців вагітності (в першому або другому триместрі), якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо під час цього періоду або під час спроби завагітніти лікування є необхідним, слід застосовувати мінімальну дозу протягом можливо найкоротшого часу. Препарат Rantudil Retard, прийнятий протягом періоду більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може спричиняти порушення функції нирок у ненародженого дитини, що може привести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження трахеї в серці дитини. Якщо лікування триватиме більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Незначна кількість активної речовини (ацетамецини) та її метаболітів проникає до молока матері, тому під час годування грудьми не слід застосовувати препарат Rantudil Retard.
Препарат Rantudil Retard може ускладнювати завагітніть. Якщо пацієнтка планує завагітніть або має проблеми з завагітнітью, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, оскільки після застосування препарату Rantudil Retard можуть виникнути втома та головокружіння. Особливу обережність необхідно проявляти на початку лікування, після збільшення дози або при зміні препарату Rantudil Forte на інший препарат, а також під час одночасного вживання алкоголю.
Не слід обслуговувати жодних машин чи не слід користуватися інструментами.

Препарат Rantudil Retard містить лактозу та натрій

Препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Rantudil Retard

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза препарату Rantudil Retard для дорослих становить 1 капсула 1-2 рази на добу.

Спосіб застосування препарату

Капсули препарату Rantudil Retard слід приймати разом з їжею. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Rantudil Retard

У разі застосування надмірної дози необхідно негайно повідомити про це лікаря, який застосує промивання шлунка або форсовану діурезу з підтриманням рівноваги рідини.
Можуть виникнути наступні симптоми: біль та головокружіння, сплутаність, дезорієнтація, летаргія, втрата свідомості, нудота, блювота, біль у животі, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, потіння, збільшення рівня електролітів, збільшення артеріального тиску, набряки біля гомілок, олігурія, гематурія, гіпоксія, судоми, кома.

Пропуск застосування препарату Rantudil Retard

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Перервання застосування препарату Rantudil Retard

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10)

Порушення шлунка та кишок: нудота, блювота, біль у животі, діарея, а також незначна кровотеча з шлунково-кишкового тракту, яка може спричиняти анемію. У разі виникнення гострого болю у животі та (або) мелени чи кров'янистої блювоти необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10)

Порушення імунної системи:реакції гіперчутливості (висипка та свербіж)
Психічні розлади:збудження
Порушення нервової системи:головний біль, сонливість, головокружіння
Порушення шлунка та кишок:диспепсія, метеоризм, біль у животі, втрата апетиту, виразка шлунка та кишок (іноді з супутнім кровотечанням та перфорацією)
Порушення печінки та жовчних шляхів:збільшення активності печінкових ферментів
Загальні порушення та стани в місці введення:відчуття втоми.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 100)

• )Порушення імунної системи:кропив'янка Порушення ока:захворювання ока (пігментне дегенеративне захворювання сітківки та закCLUDження рогівки) з симптомами нечіткого або подвійного зору Порушення шлунка та кишок:кров у шлунковому вмісті (під час блювоти), кров у столі, кров'яниста діарея Порушення шкіри та підшкірної клітковини:випадіння волосся Порушення нирок та сечових шляхів:виникнення набряку (наприклад, набряку біля гомілок), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертонією та (або) порушенням функції нирок Порушення печінки та жовчних шляхів:ушкодження печінки (токсичне запалення печінки з жовтяницею або без жовтяниці, дуже рідко спостерігається блискавичний перебіг захворювання, іноді без попереджувальних симптомів).

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 1000)

Порушення метаболізму та харчування:збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
Психічні розлади:сплутаність
Загальні порушення та стани в місці введення:дратівливість.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10 000)

Інфекції та інвазії:загострення симптомів запалення внаслідок інфекції (наприклад, розвиток гангренозного запалення м'яких тканин). Якщо під час прийому препарату Rantudil Retard у пацієнта виникне рецидив або загострення будь-яких симптомів інфекції, необхідно звернутися до лікаря, який може рекомендувати адекватне лікування інфекції.
Порушення крові та лімфатичної системи:різні види анемії (наприклад, спричиненої прихованою кровотечею з шлунково-кишкового тракту, гемолітичною, панцитопенією). До початкових симптомів можуть належати: гарячка, біль у горлі, зміни на поверхні слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, сильне відчуття втоми, кровотеча з носа та підшкірні крововиливи. Препарат може впливати на агрегацію тромбоцитів та посилювати кровотечу. У разі виникнення симптомів анемії необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Не слід самостійно приймати жодних препаратів для знеболювання та (або) зниження температури.
Порушення імунної системи:важкі, загальні реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися набряком обличчя та повік, набряком язика, внутрішнім набряком горла зі звуженням дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), дихальною недостатністю, яка може спричиняти напад астми, прискоренням серцебиття, зниженням артеріального тиску, яке може призвести до загрозливого для життя шоку. У разі виникнення будь-якого з симптомів важких, загальних реакцій гіперчутливості (які можуть виникнути навіть після першого застосування препарату) необхідна медична допомога.
Порушення метаболізму та харчування: збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія), наявність глюкози в сечі
Психічні розлади:психічні розлади, дезорієнтація, тривожні розлади, кошмари, психоз, марення, депресія, порушення сну, посилення раніше існуючих психічних захворювань
Порушення нервової системи:втрата свідомості, яка може призвести до коми, порушення смаку, порушення пам'яті, судоми, тремор, посилення симптомів епілепсії та хвороби Паркінсона
Порушення вуха та рівноваги:шум у вухах, порушення слуху
Порушення серця:tachykardia, стенокардія, серцева недостатність
Порушення судин:артеріальна гіпертонія
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:пневмонія на тлі алергії
Порушення шлунка та кишок:запалення слизової оболонки рота та язика, зміни в області стравоходу, порушення в області нижньої частини живота (наприклад, неспецифічний виразковий коліт з кровотечею), загострення симптомів хвороби Крона або виразкового коліту, запор, бляшкові звуження кишок, панкреатит
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:васкуліт, висипка, надмірне потіння, червоний висип, гіперчутливість до світла, незначні та розлеглі підшкірні крововиливи, лущення шкіри та висипка, які можуть мати важкий перебіг у вигляді, наприклад, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної некролізу шкіри (синдром Лаєлла)
Порушення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини:м'язова слабкість
Порушення нирок та сечових шляхів:порушення сечовипускання, збільшення рівня сечовини в крові, гостра ниркова недостатність, наявність білка в сечі, наявність крові в сечі, ушкодження нирок (інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, некроз ниркових сосочків)
Порушення статевої системи та молочних залоз:маткові кровотеча
Загальні порушення та стани в місці введення:висипка, розташована всередині тіла.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

Порушення судин:колапс.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rantudil Retard

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Rantudil Retard

• Активною речовиною препарату є ацетамецина (Ацетамецина).
• Інші складники: лактоза моногідрат (порошок D80), лактоза моногідрат (кристалічний D20) (див. пункт 2 "Препарат Rantudil Retard містить лактозу та натрій"), стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, тальк, октаноат целюлози, повідон, діоксид титану (E 171), триацетин, оксид заліза чорний (E 172), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), желатина, лаурилсульфат натрію (див. пункт 2 "Препарат Rantudil Retard містить лактозу та натрій").

Як виглядає препарат Rantudil Retard та що містить упаковка

Блістри ПП/Ал або ПВД/Ал у паперовій коробці.
Упаковка містить 7, 20, 21 або 50 капсул з тривалим вивільненням.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Поступу, 21Б
02-676 Варшава

Виробник

Madaus GmbH
51101 Кельн
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта:
Viatris Healthcare ТОВ
тел.: 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024