Рамоцлав

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ramoclav

Коли не застосовувати препарат Ramoclav:

• якщо пацієнт має алергію на амоксисилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип, або набряк обличчя або горла.
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) у зв'язку з застосуванням антибіотика.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Ramoclav.У разі
сумнівів перед застосуванням препарату Ramoclav необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Ramoclav необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• отримує лікування у зв'язку з захворюванням печінки або нирок
• нірегулярно сходить у туалет.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням препарату Ramoclav.
У деяких випадках лікар може призначити аналіз, щоб визначити, який тип бактерій викликав інфекцію у пацієнта. У
залежності від результатів пацієнт може отримати Ramoclav у іншій дозі або інший препарат.

Ускладнення, на які необхідно звернути увагу

Застосування препарату Ramoclav може посилити перебіг деяких захворювань або викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Необхідно звертати увагу, чи під час застосування препарату Ramoclav не виникли певні симптоми, щоб знизити ризик виникнення побічних ефектів. Див. «Ускладнення, на які необхідно звернути увагу»у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз кількості червоних кров'яних тілець або аналізи функції печінки) або аналізи сечі (на наявність глюкози), необхідно повідомити лікаря або медсестру про прийняття препарату Ramoclav. Препарат Ramoclav може впливати на результати таких аналізів.

Ramoclav та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Якщо пацієнт приймає аллопуринол (застосовується для лікування подагри), підвищується ймовірність виникнення шкірних алергічних реакцій.
Пробенецид (застосовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксисиліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Ramoclav приймає препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), можливо необхідно проводити додаткові аналізи крові.
Метотрексат (застосовується для лікування пухлин і важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до потенційного посилення побічних ефектів.
Ramoclav може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарату, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ramoclav може викликати побічні ефекти, які можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами.
Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Ramoclav містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ramoclav

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка двічі на добу
• Більша доза - 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітям у віці 6 років або молодшим рекомендується лікувати амоксисиліном з клавулановою кислотою у вигляді суспензії для перорального прийому або в саше.
Перед застосуванням препарату Ramoclav у таблетках у дітей з масою тіла менше 40 кг необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Таблетки не призначені для застосування у дітей з масою тіла менше 25 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо у пацієнта захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу препарату Ramoclav або інший препарат.
• Якщо у пацієнта захворювання печінки, необхідно частіше проводити аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати препарат Ramoclav

• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, разом з їжею.
• Таблетки можна розламати уздовж лінії поділу для полегшення ковтання. Необхідно прийняти обидві частини таблетки в один і той же час. Між прийомами препарату протягом доби необхідно зберігати рівномірні, не менше 4-годинні інтервали. Необхідно уникати прийому 2 доз препарату протягом 1 години.
• Необхідно уникати прийому препарату Ramoclav довше 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, він повинен знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ramoclav

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Ramoclav можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка і кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Необхідно взяти упаковку препарату, щоб показати її лікареві.

Пропуск прийому препарату Ramoclav

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Необхідно уникати прийому наступної дози занадто рано, а чекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Перерване застосування препарату Ramoclav

Необхідно продовжувати приймати препарат Ramoclav до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе,
це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути у зв'язку з застосуванням цього препарату.

Ускладнення, на які необхідно звернути увагу

Алергічні реакції

• висип
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові випуклі точки на шкірі, але може стосуватися також інших частин тіла
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в пахвінні
• набряк, іноді охоплюючи обличчя або горло (ангіоневротичний набряк), який може призвести до труднощів з диханням, анafilаксії
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно перервати застосування препарату Ramoclav.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею з домішкою крові і слизу, болем у животі та (або)
гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.

Синдром запалення кишківника, індукованого препаратами (DIES)

Синдром запалення кишківника, індукованого препаратами, спостерігався переважно у дітей, які приймали амоксисилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, летаргія, діарея та низький кров'яний тиск.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря за консультацією.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея (у дорослих)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• інфекція, викликана дріжджами (кандидоз) похви, ротової порожнини (оральний кандидоз), складок шкіри
• нудота, особливо при застосуванні великих доз → у разі виникнення необхідно приймати препарат Ramoclav з їжею
• блювота
• діарея (у дітей)

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• висип, свербіж
• випуклі, свербіжі вузлики на шкірі (кропив'янка)
• нестравність
• головокружіння
• головний біль

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результаті лабораторних аналізів крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) печінки, що може свідчити про ушкодження печінки.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• висип, який може приймати форму пухирців і виглядає як малі тарілки (темні плями в центрі, оточені світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв - поліформна еритема) у разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти, пов'язані з результатами лабораторних аналізів крові:

• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих кров'яних тілець.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичне запалення м'яких оболонок мозку і спинного мозку)
• Важкі шкірні реакції: o Поширена висип, в межах якої можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма, що викликає розлоге лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз) o Поширена червона висип, в межах якої можуть виникнути малі, заповнені гноєм пухирці (пухирчасте лущення шкіри) o Червона, луската висип з загрубіннями під шкірою і пухирцями (гостре універсальне кропив'янка) o Симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS) o Висип з пухирцями, розташованими у вигляді обручок або як нитка перлів (лінійна ІгА-дерматоз).

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну (речовини, що виробляється печінкою) у крові, що може призвести до жовтіння шкіри і білків очей
• запалення канальців нирок
• подовження часу згортання крові
• побудження рухове
• судоми (у осіб, які приймають великі дози препарату Ramoclav або мають захворювання нирок)
• чорний язик, який виглядає як вовнистий
• надмірний ріст чутливих бактерій.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у результаті аналізів крові або сечі пацієнта:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець
• мала кількість червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть призвести до гострого ушкодження нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 608, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ramoclav

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 25 °C.
Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ramoclav

• Активними речовинами є амоксисилін і клавуланова кислота. Одна плівкова таблетка містить 1004,3 мг амоксисиліну трігідрату, що відповідає 875 мг амоксисиліну, та 148,9 мг клавуланату потасію, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, повідон К 30, кополімер метакрилату бутилу лужний, стеарин магнію, макрогол 400, Opadry 03B58965 White: (гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 400).

Як виглядає Ramoclav і що містить упаковка

Плівкові таблетки, білого або білуватого кольору, капсульної форми з гравіюванням «RX509» з однієї сторони та рискою поділу з іншої.
Упаковка містить 14 або 21 таблетку в блистерній упаковці з ПВХ/ПВДФ/Ал у сашетці (поліестерова плівка/алумінієва фольга/поліестерова плівка/поліетилен) з сашеткою, що містить 1 г речовини, яка поглинає вологу.
Необхідно уникати ковтання речовини, яка поглинає вологу, що міститься всередині сашетки.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Ranbaxy (Польща) ТОВ
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
Польща

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
вул. Поляріс, 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
вул. Кабай Яноша, 29, Тісавашварі, 4440
Угорщина
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Ecopharm EOOD
вул. Черні Врах, 14, буд. 3, партер
1421 Софія
Болгарія
Дата останньої актуалізації інструкції:28.06.2023 р.

Медичні поради

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні для лікування вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до прийманого антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ризик виникнення стійкості бактерій до антибіотиків.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточного захворювання. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б призвести до порушення дії антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, в належний час і протягом належної кількості днів. Необхідно ознайомитися з інструкціями, що містяться в інструкції до препарату, і якщо будь-які з них є незрозумілими, звернутися до лікаря або фармацевта з проханням про їхнє пояснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо у неї виникла подібна інфекція.
• 4. Необхідно уникати передачі іншим особам антибіотиків, призначених даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування згідно з рекомендаціями лікаря залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки для їхнього належного знищення.