RAMIPRIL 2.5 mg + 2.5 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
   1. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, тверді капсули
   2. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, тверді капсули
   3. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, тверді капсули
   4. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, тверді капсули
   5. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   6. Зміст інструкції:
2. Що таке Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і для чого він призначений
3. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
   1. Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
   2. Попередження і застереження
   3. Діти і підлітки
   4. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і інші препарати
   5. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз з їжею, питтям і алкоголем
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і експлуатація машин
4. Як застосовувати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
   1. Застосування у дітей і підлітків
   2. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
   3. Пропуск прийому дози препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
   4. Припинення застосування препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
5. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
   2. Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
   3. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
   2. Як виглядає препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, тверді капсули
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, тверді капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, тверді капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, тверді капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат:
:

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 3. Як застосовувати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і для чого він призначений

Препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз містить дві активні речовини, бісопролол фумарат і раміпріл, в одній капсулі:
Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (ACEI). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю насосну функцію.
Бісопролол фумарат належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокатори знижують частоту серцевих скорочень і полегшують серцю насосну функцію.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) і (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка (стан, при якому серце не能够 насосувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набряків) і (або) для зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які мали інфаркт міокарда, а також (або) операцію з відновлення кровопостачання серця шляхом розширення кровоносних судин, які його постачають, або цукрового діабету з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.
Натомість приймати бісопролол фумарат і раміпріл окремими капсулами, пацієнт приймає лише одну капсулу препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, яка містить обидві активні речовини в тих самих кількостях.
PL/H/0755/001-006/IB/003

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, на раміпріл або будь-який інший інгібітор ACE, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) вимагає госпіталізації;
• якщо в пацієнта виник кardiogenicний шок (важкий стан серця, викликаний дуже низьким артеріальним тиском);
• якщо пацієнт має захворювання серця, характеризоване повільною або нерегулярною діяльністю серця (блокада атриовентрикулярна другого або третього ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли);
• якщо пацієнт має повільну діяльність серця;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має важку астму або важке хронічне захворювання легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно);
• якщо в пацієнта виник не лікований феохромоцитом, рідкісна пухлина надниркових залоз;
• якщо в пацієнта виник метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором ACE в пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі або якщо такі симптоми виникли у особи, спорідненої з пацієнтом в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоедем);
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. «Попередження і застереження» та «Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і інші препарати»).

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (це стосується також пацієнтів після трансплантації нирки) або якщо він піддається діалізу;
• в пацієнта виникли захворювання печінки;
• в пацієнта виявлено звуження аортального клапана і двостулкового клапана (звуження головної кровоносної судини, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, що постачають нирки кров'ю);
• пацієнт має первинний альдостеронізм (збільшення рівня альдостерону в крові);
• пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Принцметала);
• в пацієнта виявлено колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, що містять калій (збільшення рівня калію в крові може призвести до змін у частоті серцевих скорочень);
• в пацієнта виникла нещодавно діарея або блювота, або пацієнт є депривованим (Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може призвести до зниження артеріального тиску);
• пацієнт піддається аферезу LDL (видаленню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);

PL/H/0755/001-006/IB/003
пацієнт піддається алергенній терапії для зменшення дії алергічної реакції на укус бджоли і ос;

Необхідно уникати раптового припинення прийому препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, оскільки це може призвести до важкого погіршення функції серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може призвести до важкого пошкодження плода, якщо він застосовується в цьому періоді (див. пункт «Вагітність»).

Діти і підлітки

Препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. На дію препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз можуть впливати інші препарати, або Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може змінювати дію інших препаратів. Цей тип взаємодії може призвести до того, що один або обидва препарати будуть менш ефективними. Можливо також збільшення ризику або тяжкості побічних ефектів.
PL/H/0755/001-006/IB/003
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для регулювання артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, дилтіазем, дізопірамід, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Попередження і застереження»), або діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі);
• препарати, які зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол);
• препарати, які зберігають калій, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• препарати симпатикоміметичні, які застосовуються для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
• естрамустин, який застосовується для лікування раку;
• препарати, які застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження і застереження».
• комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Попередження і застереження».
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії;
• певні препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО; крім інгібіторів МАО-Б);
• певні препарати, які застосовуються для лікування шизофренії (препарати проти психозу);
• певні препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
• застосовувані для анестезії препарати;
• препарати, які розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати (препарати, які роблять кровоносні судини ширшими);
• триметоприм, який застосовується для лікування інфекцій;
• імунодепресивні препарати (препарати, які знижують реакцію імунної системи), такі як циклоспорин, такролімус, які застосовуються для лікування захворювань аутоімунного характеру або після трансплантації органів;
• алопуринол, який застосовується для лікування подагри;
• препарати парасимпатикоміметичні, які застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці);
• мефлохін, який застосовується для профілактики або лікування малярії;
• баклофен, який застосовується для лікування спастичності м'язів у таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• золота сіль, особливо при внутрішньовенному введенні (застосовується для лікування ревматоїдного артриту);
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, диклофенак або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, які застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз перед їжею.

Вагітність і годування грудьми

PL/H/0755/001-006/IB/003
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Піраміл Бісо перед вагітністю або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та рекомендуватиме приймати інший препарат замість Піраміл Бісо. Піраміл Бісо не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може призвести до важкого пошкодження плода, якщо він застосовується після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або починає годувати грудьми. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка бажає годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і експлуатація машин

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами і експлуатувати машини може бути порушена.
Лактоза
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Сід
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз містить менше 1 ммоль соду (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безсодовим»,

3. Як застосовувати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути, запивши склянкою води, ранково перед їжею.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У пацієнтів з помірними захворюваннями нирок лікар коригує дозу препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз. Препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями печінки під час початку лікування препаратом Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат не рекомендується для застосування у дітей і підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або втрати свідомості (якщо це відбувається, допоможе укладення пацієнта з піднятою ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) і сповільнення частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому дози препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Важливо приймати препарат регулярно, щодня, тоді його дія буде кращою. Якщо jedoch пропущено дозу препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Необхідно уникати раптового припинення лікування препаратом Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз або зміни дози без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до значного погіршення функції серця. Необхідно уникати раптового припинення терапії, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння або втрати свідомості, викликані низьким артеріальним тиском (часто - виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• збільшення серцевої недостатності, яке призводить до значної задишки і (або) заторів рідини в організмі (часто - виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоедем; не дуже часто - виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів );
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, що може бути симптомом інсульту (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в животі, променіювання до спини та дуже поганого самопочуття (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• висипання, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна; дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000).

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.
PL/H/0755/001-006/IB/003

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• повільне серцебиття;

часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• втрати свідомості, низький артеріальний тиск, особливо у стоячому положенні або при швидкій зміні положення на стоячу;
• оніміння рук або ніг;
• чувство холоду рук або ніг;
• кашель;
• задишка;
• запалення синусів або бронхів;
• біль у грудній клітці;
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіння;
• спазми м'язів, біль у м'язах;
• чувство слабкості;
• втома;
• збільшення рівня калію в крові.

не дуже часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння периферійного походження;
• розлади смаку;
• чувство оніміння (парестезії);
• розлади зору;
• шум у вухах (чувство шуму в вухах);
• чувство закладення носа, труднощі з диханням або загострення астми;
• катар, гіпертрофія слизової оболонки носа;
• припливи;
• зміни настрою;
• розлади сну;
• депресія;
• сухість у ротовій порожнині;
• потіння;
• захворювання нирок;
• виділення великої кількості сечі вдень (поліурія);
• імпотенція;
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин);
• сонливість;
• tachykardia;
• аритмія;
• нерегулярна частота серцевих скорочень (розлади провідності атриовентрикулярної);
• слабкість м'язів;
• біль у суглобах;
• обвісіння;
• гарячка;
• втрата або зниження апетиту (анорексія);
• зміни результатів лабораторних досліджень: збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці крові;
• збільшення рівня білка в сечі;

PL/H/0755/001-006/IB/003

• виразка ротової порожнини;
• гінекомастія у чоловіків.

рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• кошмари, галюцинації;
• зниження виділення сльози (ксерофтальмія);
• червоність, свербіння або слізоточивість очей;
• розлади слуху;
• запалення печінки, яке може призвести до жовтяниці;
• запалення судин;
• зміни результатів лабораторних досліджень: зміни рівня жиру, збільшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або зміни рівня гемоглобіну.

дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• дезорієнтація;
• запалення підшлункової залози (яке може призвести до сильного болю в животі, променіювання до спини);
• випадіння волосся;
• виразка або загострення псоріазу, висипання псоріазоподібного;
• збільшення чутливості шкіри до сонця (фоточутливість)

частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зміна кольору, відчуття оніміння і біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно);
• низький рівень соди, дуже низький рівень цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом;
• запалення язика.

Згущення сечі (темний колір сечі), нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми, що можуть бути викликані неправильним виділенням гормону антидіуретика, можуть виникнути внаслідок застосування інгібіторів конвертази ангіотензину. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати препарат при температурі вище 30°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
PL/H/0755/001-006/IB/003

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Активними речовинами препарату є раміпріл і бісопролол фумарат.
Інші компоненти:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію безводний, кросповідон тип А, силікагель колоїдний безводний, стеарин магнію.
Покриття AquaPolish P yellow: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Оболонка капсули:діоксид титану (E 171), желатина, червоний оксид заліза (E 172) – [капсули потужністю 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], жовтий оксид заліза (E 172) - [капсули потужністю 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг], жовта хінолінова (E 104) - [капсули потужністю 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Друк:шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, концентрований амонійний гідроксид, гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і що містить упаковка

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, тверді капсули
Капсула з жовтим кришечком з чорним друком «2,5 мг» і білим корпусом з чорним друком «1,25 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, тверді капсули
Капсула з жовтим кришечком з чорним друком «2,5 мг» і жовтим корпусом з чорним друком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, тверді капсули
Капсула з помаранчевим кришечком з чорним друком «5 мг» і жовтим корпусом з чорним друком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, тверді капсули
Капсула з помаранчевим кришечком з чорним друком «5 мг» і помаранчевим корпусом з чорним друком «5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, тверді капсули
Капсула з червоно-коричневим кришечком з чорним друком «10 мг» і помаранчевим корпусом з чорним друком «5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, тверді капсули
Капсула з червоно-коричневим кришечком з чорним друком «10 мг» і червоно-коричневим корпусом з чорним друком «10 мг».
PL/H/0755/001-006/IB/003
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, покритих, круглих таблеток.
Блістери з фольги BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній
Блістери та інструкція розміщені в картонній коробці.
Капсули випускаються в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрассе 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник:
Адамед Фарма С.А.
Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці, Польща
Лек Фармацевтичні препарати д.д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія
Біол Комбі 1,25 мг/2,5 мг тверді капсули
Біол Комбі 2,5 мг/2,5 мг тверді капсули
Біол Комбі 2,5 мг/5 мг тверді капсули
Біол Комбі 5 мг/5 мг тверді капсули
Біол Комбі 5 мг/10 мг тверді капсули
Біол Комбі 10 мг/10 мг тверді капсули
Польща
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2023
Логотип Сандоз
PL/H/0755/001-006/IB/003