RAMIPRIL 2.5 mg + 1.25 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
   1. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
   2. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, твердые капсули
   3. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, твердые капсули
   4. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, твердые капсули
   5. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення до пакування перед застосуванням ліків, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.
   6. Зміст вкладення:
2. Що таке Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і для чого він призначений
3. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
   1. Коли не застосовувати ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і інші ліки
   4. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз з їжею, питтям і алкоголем
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
4. Як застосовувати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
   1. Застосування у дітей і підлітків
   2. Прийом більшої кількості ліків, ніж рекомендовано
   3. Пропуск прийому ліків
   4. Припинення застосування ліків
5. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно припинити прийом цих ліків і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
   2. Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
   3. Звіт про побічні ефекти
6. Як зберігати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
7. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
   2. Як виглядають ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і що містить пакування
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Ці ліки дозволені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Хорватія
   6. Для отримання більш детальної інформації про ліки необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат:
:

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення до пакування перед застосуванням ліків, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти це вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ці ліки призначені конкретній особі. Не слід передавати їх іншим.
Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладення:

• 1. Що таке Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 3. Як застосовувати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і для чого він призначений

Ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз містять дві активні речовини, бісопролол фумарат і раміпріл, в одній капсулі:
Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю насосну діяльність.
Бісопролол фумарат належить до групи ліків, званих бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокатори знижують частоту серцевих скорочень і роблять серце більш ефективним у насосній діяльності.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка (стан, при якому серце не в змозі насосити достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набухання) і (або) для зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому постачання серця кров'ю знижено або блоковано) і які мали інфаркт міокарда та (або) хірургічну операцію для покращення постачання серця кров'ю шляхом розширення кровоносних судин, які її постачають, або цукрового діабету з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.
Замість прийому бісопрололу фумарату і раміпрілу в окремих капсулах пацієнт приймає тільки одну капсулу ліків Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, яка містить обидві активні речовини в тих самих кількостях.
PL/H/0755/001-006/IB/003

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Коли не застосовувати ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, на раміпріл або будь-який інший інгібітор АСЕ, або будь-який інший компонент цього ліків (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) потребує госпіталізації;
• якщо в пацієнта виник кardiogenicний шок (важкий стан серця, викликаний дуже низьким артеріальним тиском);
• якщо пацієнт має захворювання серця, характеризоване повільною або нерегулярною діяльністю серця (блокада атрио-венозної проводимости другого або третього ступеня, блокада синусового вузла, синдром хворого синусового вузла);
• якщо пацієнт має повільну діяльність серця;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну захворювання легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно);
• якщо в пацієнта виник не лікований феохромоцитом, рідкісна пухлина надниркових залоз;
• якщо в пацієнта виник метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АСЕ в пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набухання обличчя, язика або горла, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі, або якщо такі симптоми виникли у особи, спорідненої з пацієнтом в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набуханням);
• якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (краще також уникати застосування ліків Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз на початку вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає ліки, які знижують артеріальний тиск, що містять алісікрен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз можуть не бути підходящими для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження постачання нирок кров'ю (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймає ліки, які містять сакубітрил і валсартан, застосовувані для лікування хронічної серцевої недостатності (див. «Попередження і заходи обережності» та «Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і інші ліки»).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування ліків Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (це стосується також пацієнтів після трансплантації нирки) або піддається діалізу;
• в пацієнта виникли захворювання печінки;
• в пацієнта виявлено звуження аортального клапана і двостулкового клапана (звуження основної кровоносної судини, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, що постачають нирки кров'ю);
• пацієнт має первинний альдостеронізм (незвичайно підвищена кількість гормону альдостерону в крові);
• пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Прінцметала);
• в пацієнта виявлено колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, що містять калію (надто високий рівень калію в крові може призвести до змін у частоті серцевих скорочень);
• в пацієнта виникла нещодавно діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим (ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз можуть призвести до зниження артеріального тиску);
• пацієнт піддається аферезі LDL (видаленню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);

PL/H/0755/001-006/IB/003
пацієнт піддається алергічній терапії для зменшення дії алергічної реакції на укус бджоли і ос;

Не слід раптово припиняти прийом ліків Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, оскільки це може призвести до важкого погіршення функції серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з захворюванням коронарних артерій.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що вагітна. Ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендуються на початку вагітності і не повинні прийматися, якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки ліки можуть призвести до важкого пошкодження плода, якщо вони застосовуються після третього місяця вагітності.
Діти і підлітки
Ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендуються для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
На дію ліків Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз можуть впливати інші ліки, або ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз можуть змінювати дію інших препаратів. Цей тип взаємодії може призвести до того, що один або обидва ліки будуть менш ефективними. Можливо також збільшення ризику або тяжкості побічних ефектів.
PL/H/0755/001-006/IB/003
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• ліки, застосовувані для регулювання артеріального тиску або лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• інші ліки, застосовувані для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Попередження і заходи обережності»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• ліки, що зберігають калію (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калію, інші ліки, що можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол);
• ліки, що зберігають калію, застосовувані для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• ліки симпатикоміметичні, застосовувані для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
• естрамустин, застосовуваний для лікування раку;
• ліки, що застосовуються найчастіше для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи ліків, званих інгібіторами мТОР). Див. пункт «Попередження і заходи обережності».
• комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Попередження і заходи обережності».
• літій, застосовуваний для лікування манії або депресії;
• певні ліки, застосовувані для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО; крім інгібіторів МАО-Б);
• певні ліки, застосовувані для лікування шизофренії (ліки проти психозу);
• певні ліки, застосовувані для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
• застосовувані для анестезії під час хірургічних операцій;
• ліки, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати (ліки, що роблять кровоносні судини ширшими);
• триметоприм, застосовуваний для лікування інфекцій;
• імунодепресивні ліки (ліки, що знижують реакцію імунної системи), такі як циклоспорин, такролімус, застосовувані для лікування захворювань аутоімунного характеру або після трансплантації органів;
• алопуринол, застосовуваний для лікування подагри;
• ліки парасимпатикоміметичні, застосовувані для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори, застосовувані для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці);
• мефлохін, застосовуваний для профілактики або лікування малярії;
• баклофен, застосовуваний для лікування спастичності м'язів при захворюваннях, таких як множинний склероз;
• золота сіль, особливо вводимі внутрішньовенно (застосовувані для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• ліки, застосовувані для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин;
• ністероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), такі як ібупрофен, диклофенак або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, застосовувані для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз до їжі.

Вагітність і годування грудьми

PL/H/0755/001-006/IB/003
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що вагітна. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом ліків Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз до вагітності або коли тільки пацієнтка дізнається, що вагітна, та рекомендуватиме приймати інші ліки замість ліків Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз. Ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендуються на початку вагітності і не повинні прийматися, якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки ліки можуть призвести до важкого пошкодження плода, якщо вони застосовуються після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендуються для жінок, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або було народжено передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз зазвичай не впливають на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни ліків чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
Ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, містять 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, містять 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, містять 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, містять 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, містять 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, містять 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Сод
Ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз містять менше 1 ммоль соди (23 мг) на капсулу, тобто ліки вважаються «вільними від соди»,

3. Як застосовувати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Ці ліки завжди повинні застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна капсула один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути, запивши склянкою води, вранці до їжі.
Пацієнти з захворюванням нирок
У пацієнтів з помірним захворюванням нирок лікар коригує дозу ліків Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз. Ліків Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендуються пацієнтам з важким захворюванням нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легким або помірним захворюванням печінки під час початку лікування ліками Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз.

Застосування у дітей і підлітків

Ліків Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендуються для застосування у дітей і підлітків.

Прийом більшої кількості ліків, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або втрати свідомості (якщо це відбувається, допоможе укладення пацієнта з піднятими ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) і сповільнення частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому ліків

Важливо приймати ліки регулярно, кожного дня, тоді їх дія буде кращою. Якщо jedoch пропущено прийом ліків Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування ліків

Не слід раптово припиняти лікування ліками Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз або змінювати дозу без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до важкого погіршення функції серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з захворюванням коронарних артерій.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз можуть призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийом цих ліків і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння або втрати свідомості, викликані низьким артеріальним тиском (часто - виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• загострення серцевої недостатності, яке призводить до важкої задишки і (або) заторів рідини в організмі (часто - виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичне набухання; не дуже часто - виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів );
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, що може бути симптомом інсульту (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в животі, променіювання до спини та дуже поганого самопочуття (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• жовтяниця, яка може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• висипання, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна; дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000).

Ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз зазвичай добре переноситься, але як і будь-який лік, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.
PL/H/0755/001-006/IB/003

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• повільне серцебиття;

часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• втрати свідомості, низький артеріальний тиск, особливо у стоячій позиції або при швидкій зміні позиції на стоячу;
• оніміння рук або ніг;
• чувство холоду рук або ніг;
• кашель;
• задишка;
• запалення синусів або бронхів;
• біль у грудній клітці;
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіж;
• спазми м'язів, біль у м'язах;
• чувство слабкості;
• втома;
• збільшення рівня калію в крові.

не дуже часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння периферійного походження;
• розлади смаку;
• чувство оніміння (парестезії);
• розлади зору;
• шум у вухах (чувство шуму в вухах);
• чувство закладення носа, труднощі з диханням або загострення астми;
• катар, закладення носа;
• потіння;
• зміни настрою;
• розлади сну;
• депресія;
• сухість у ротовій порожнині;
• потіння;
• захворювання нирок;
• виділення великої кількості сечі вдень (поліурія);
• імпотенція;
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин);
• сонливість;
• tachykardia;
• аритмія;
• розлади проведення імпульсів у серці;
• слабкість м'язів;
• біль у суглобах;
• збільшення об'єму рідини в організмі;
• гарячка;
• втрата апетиту (анорексія);
• зміни результатів лабораторних аналізів: збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в крові;
• збільшення рівня білка в сечі;

PL/H/0755/001-006/IB/003

• виразка ротової порожнини;
• збільшення грудей у чоловіків.

рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• кошмари, галюцинації;
• зменшення виділення слини (ксеростомія);
• червоність, свербіж або слізотеча очей;
• розлади слуху;
• запалення печінки, яке може призвести до жовтяниці;
• запалення кровоносних судин;
• зміни результатів лабораторних аналізів: зміни рівня жирів, збільшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або зміни рівня гемоглобіну.

дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• дезорієнтація;
• запалення підшлункової залози (яке може призвести до сильного болю в животі, променіювання до спини);
• випадання волосся;
• виклик або загострення псоріазу, висипань, подібних до псоріазу;
• збільшення чутливості шкіри до сонця (фоточутливість)

частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зміна кольору, відчуття оніміння і біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно);
• низький рівень соди, дуже низький рівень цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом;
• запалення язика.

Згущення сечі (темний колір сечі), нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми, що можуть бути викликані неправильним виділенням гормону антидіуретика, можуть виникнути внаслідок застосування інгібіторів конвертази ангіотензину. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Ліки повинні зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати ліки при температурі вище 30°C. Не слід зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
PL/H/0755/001-006/IB/003

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Активними речовинами ліків є раміпріл і бісопролол фумарат.
Інші компоненти:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію безводний, кросповідон тип А, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарин магнію.
Покриття AquaPolish P yellow: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172).

• Оксид заліза червоний (E 172).

Оболонка капсули:діоксид титану (E 171), желатина, оксид заліза червоний (E 172) – [капсули потужністю 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], оксид заліза жовтий (E 172) - [капсули потужністю 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг], жовта оксид заліза (E 104) - [капсули потужністю 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Друк:шелак, оксид заліза чорний (E 172), пропіленгліколь, амоній гідроксид, калій гідроксид.

Як виглядають ліки Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і що містить пакування

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Капсула з жовтим ковпачком з чорним надруком «2,5 мг» і білим тілом з чорним надруком «1,25 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула з жовтим ковпачком з чорним надруком «2,5 мг» і жовтим тілом з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула з помаранчевим ковпачком з чорним надруком «5 мг» і жовтим тілом з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула з помаранчевим ковпачком з чорним надруком «5 мг» і помаранчевим тілом з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула з червонувато-коричневим ковпачком з чорним надруком «10 мг» і помаранчевим тілом з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, твердые капсули
Капсула з червонувато-коричневим ковпачком з чорним надруком «10 мг» і червонувато-коричневим тілом з чорним надруком «10 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, покритих, круглих таблеток.
PL/H/0755/001-006/IB/003
Блістри з фольги BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній
Блістри і інструкція розміщені в картонній коробці.
Капсули випускаються в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник:
Адамед Фарма С.А.
Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці, Польща
Лек Фармацевтичні препарати д.о.о.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія

Ці ліки дозволені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія

Бйол Комбі 1,25 мг/2,5 мг твердые капсули
Бйол Комбі 2,5 мг/2,5 мг твердые капсули
Бйол Комбі 2,5 мг/5 мг твердые капсули
Бйол Комбі 5 мг/5 мг твердые капсули
Бйол Комбі 5 мг/10 мг твердые капсули
Бйол Комбі 10 мг/10 мг твердые капсули
Польща
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Для отримання більш детальної інформації про ліки необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2023
Логотип Сандоз
PL/H/0755/001-006/IB/003