RAMIPRIL 2.5 mg/1.25 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
   1. Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
   2. Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
   3. Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 10 мг + 10 мг, капсули тверді
   4. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   5. Зміст брошури
2. Що таке Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і для чого він призначений
3. Важливі відомості перед застосуванням препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
   1. Коли не застосовувати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто:
   2. Попередження та застереження
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто та інші препарати
   5. Застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто з їжею, питтям і алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
4. Як застосовувати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
   1. Застосування у дітей і підлітків
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
   3. Пропуск застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
   4. Припинення застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
5. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:
   2. У разі виявлення будь-якого з перелічених або неперелічених нижче побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:
   3. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
7. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
   2. Як виглядає препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і що містить пакування
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді

Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді

Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді

Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 10 мг + 10 мг, капсули тверді

Раміпріл + Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
• 3. Як застосовувати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і для чого він призначений

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто містить дві активні речовини: бісопрололу фумарат та раміпріл у одній капсулі:

• Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕ). Він діє шляхом розширення судин, що полегшує серцю перекачування крові.
• Бісопрололу фумарат належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами (бета-адренолітиками). Бета-адренолітики сповільнюють серцебиття і збільшують ефективність серця при перекачуванні крові в організмі.

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка серця (це стан, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набряків) та (або) зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (це стан, при якому кровопостачання серця зменшено або блоковано) і які раніше перенесли інфаркт міокарда та (або) операцію коронарного шунтування, що покращує кровопостачання серця, або у пацієнтів з цукровим діабетом з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Коли не застосовувати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або інший бета-блокатор, раміпріл або інший препарат групи інгібіторів АСЕ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність, яка раптово загострилася і (або) може потребувати лікування в стаціонарі;
• якщо пацієнт має кардіогенний шок (важка хвороба серця, спричинена дуже низьким артеріальним тиском);
• якщо пацієнт має хворобу серця, характеризовану повільним або нерегулярним серцебиттям (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синоатріальна, синдром хворої синоатріальної вузли);
• якщо у пацієнта спостерігається повільне серцебиття;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легенів;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі проблеми з кровообігом в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння або блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• якщо пацієнт має не лікований пухлина хромаффіна, який є рідкісним пухлиною наднирників (хромаффінної пухлини);
• якщо пацієнт має кетоацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислоти;
• якщо у пацієнта під час попереднього лікування інгібітором АСЕ спостерігалися симптоми, такі як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивний свербіж або важкі висипки на шкірі або якщо у пацієнта або члена його родини спостерігалися такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнтки перебувають у стані вагітності понад 3 місяці (не рекомендується також застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, що містить алісікрен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або іншому виду фільтрації крові. У залежності від використовуваного пристрою, препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто може не бути підходящим для пацієнта;
• якщо пацієнт має проблеми з нирками, коли кровопостачання нирок зменшено (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить сакубітріл + валсартан, препарат, що застосовується при серцевій недостатності (див. «Попередження та застереження» та «Інші препарати та Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто».

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки) або піддається діалізу;
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має звуження аорти і мітрального клапана (звуження головної судини, що виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, що постачає нирку кров'ю);
• якщо пацієнт має підвищений рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші серцеві проблеми, такі як: легкі порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Принцметала),
• якщо пацієнт має колагенозну хворобу судин, таку як системний червоний лупус або склеродермія;
• якщо пацієнт знаходиться на низькосолевій дієті або приймає замінники солі, що містять калій (зbyt багато калію в крові може спричиняти зміни частоти серцевих скорочень);

Якщо останнім часом у пацієнта спостерігалися діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим (Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто може спричиняти зниження артеріального тиску),

• якщо пацієнт піддається аферезі ЛДЛ (тобто видаленню холестерину з крові за допомогою медичного пристрою),
• якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами або планується лікування з метою зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос;
• якщо пацієнт знаходиться на суворій дієті або пості;
• якщо пацієнту планується знеболювання та (або) важка хірургічна операція;
• якщо пацієнт має проблеми з кровообігом в кінцівках;
• якщо пацієнт має астму або хронічну хворобу легенів;
• якщо пацієнт має (або мав) псоріаз,
• якщо пацієнт має пухлину наднирників (пухлина хромаффіна);
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто може приховувати симптоми гіпотиреозу);
• якщо у пацієнта спостерігається ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Це може статися в будь-який момент лікування. У разі появи таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і негайно звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт належить до негроїдної раси, оскільки у пацієнта може бути вище ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним при зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АРБ) (відомий також як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Будь ласка, ознайомтеся також з інформацією в пункті «Не приймати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто».
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (що застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу так званих інгібіторів мТор (що застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів);
• сакубітріл (доступний у складі комбінованого препарату з валсартаном), що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, оскільки це може спричинити важке погіршення стану серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є вагітною (або може стати вагітною). Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності і порадить інший препарат замість препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто.
Не рекомендується застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цей період (див. пункт «Вагітність»).

Діти та підлітки

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Існують певні препарати, які можуть змінити дію препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто або їх дію може бути змінено препаратом Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто. Цей тип взаємодії може спричинити, що один або обидва препарати будуть менш ефективними. Альтернативно це може збільшити ризик або насиченість побічних ефектів.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для контролю артеріального тиску або препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях (такі як: аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (АРБ), алісікрен (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Коли не застосовувати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто» та «Попередження та застереження») або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як: гепарин і котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол);
• препарати, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• препарати симпатикоміметичні, що застосовуються для лікування клінічного шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
• естрамустин, який застосовується для лікування онкологічних захворювань;
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу так званих інгібіторів мТор). Див. пункт «Попередження та застереження»;
• сакубітріл/валсартан (що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункт «Не приймати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто» і «Попередження та застереження».
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії;
• певні препарати, що застосовуються для лікування депресії, такі як: іміпрамін, амітриптилін, інгібітори моноамінооксидази (МАО) (крім інгібіторів МАО-Б);
• певні препарати, що застосовуються для лікування шизофренії (психотропні препарати);
• певні препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
• застосовувані для анестезії препарати, що застосовуються під час хірургічних операцій,
• препарати, що розширюють судини, включаючи нітрати (продукти, що розширюють судини),
• триметоприм, який застосовується для лікування інфекцій;
• імунодепресивні препарати (препарати, що ослаблюють захисні механізми організму), такі як: циклоспорин, такролімус, що застосовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації;
• алопуринол, який застосовується для лікування подагри;
• препарати парасимпатикоміметичні, що застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
• бета-адреноблокатори, що застосовуються місцево для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці);
• мефлохін, який застосовується для профілактики або лікування маларії;
• баклофен, який застосовується для лікування спастичності м'язів при захворюваннях, таких як розсіяний склероз;
• солі золота, особливо ті, що вводяться внутрішньовенно (що застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як: інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як: ібупрофен або диклофенак або великі дози аспірину, що застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто перед їжею.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є вагітною (або може стати вагітною). Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності і порадить інший препарат замість препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто.
Не рекомендується застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто не рекомендується для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати для пацієнтки інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або народився передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто зазвичай не впливає на свідомість, але у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату, а також при одночасному вживанні алкоголю. Якщо це стосується пацієнта, здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на добову дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на добову дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,47 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на добову дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на добову дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на добову дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на добову дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто містить менше 1 мілімоля содию (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. Як застосовувати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза становить одну капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути, запивши склянкою води, ранково перед їжею.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, відрегулює дозу препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, якщо у пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості. Не рекомендується застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто у пацієнтів з важким захворюванням нирок.
Пацієнт з захворюваннями печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легким або середнім захворюванням печінки під час початку лікування препаратом Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто у дітей і підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж було призначено, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найбільш імовірні симптоми передозування: низький артеріальний тиск, який може спричиняти головокружіння або оmdлення (якщо така проблема виникне, може допомогти лежачий стан з піднятими ногами), посилення серцевої недостатності, що спричиняє посилену задишку і (або) заторювання рідини, і (або) зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом.

Пропуск застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування діє краще. Однак у разі пропуску добової дози препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто наступну добову дозу необхідно прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної добової дози.

Припинення застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Не слід раптово припиняти лікування препаратом Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто або змінювати добову дозу без консультації з лікарем, який спостерігає за пацієнтом, оскільки це може спричинити погіршення стану серця. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння або оmdлення через низький артеріальний тиск (часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• посилення серцевої недостатності, що спричиняє посилену задишку і (або) заторювання рідини (часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (не дуже часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів) (не дуже часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• нетипове швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (не дуже часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• слабкість рук або ніг або проблеми з мовленням, які можуть бути ознакою можливого інсульту (частота не може бути встановлена на основі доступних даних);
• запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі і спині з дуже поганим самопочуттям (дуже рідко - може стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути ознакою запалення печінки (рідко - може стосуватися не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів);
• висипка на шкірі, яка часто починається з червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (мультіформна еритема) (неідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.

У разі виявлення будь-якого з перелічених або неперелічених нижче побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• повільне серцебиття.

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння центрального походження,
• омдлення, гіпотонія (не нормальний низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого вставання або сідання,
• оніміння рук або ніг,
• чувство холоду в руках або ногах,
• кашель,
• задишка,
• запалення синусів або запалення бронхів,
• біль у грудній клітці,
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, блювота, біль у животі, труднощі з травленням або безапетечність, діарея, запор,
• алергічні реакції такі як висипка на шкірі, свербіж,
• спазми м'язів, болі м'язів (міалгія),
• чувство слабкості,
• втома,
• лабораторні дослідження крові, які свідчать про підвищений рівень калію в крові ніж зазвичай.

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння периферійного походження,
• розлади смаку,
• п Parestezії (п Parestezії),
• розлади зору,
• шум у вухах (чувство шуму в вухах),
• закупорений ніс, труднощі з диханням або посилення астми,
• катар, гайморит,
• раптове почервоніння (особливо обличчя),
• коливання настрою,
• розлади сну,
• депресія,
• сухість у роті,
• потіння,
• проблеми з нирками,
• виділення більшої кількості сечі ніж зазвичай протягом дня,
• імпотенція,
• надмір еозинофілів (рідкісного типу білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• tachykardia,
• аритмія (розлади серцевого ритму),
• ослаблення м'язів,
• болі в суглобах,
• місцеві набряки (периферичні набряки),
• гарячка,
• втрата або зниження апетиту (анорексія),
• зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозинофільоз), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатинін у крові, підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну в сироватці,
• підвищений рівень білка в сечі,
• виразки у роті,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• кошмари, марення,
• зниження виділення сліз (сухість очей),
• червоність, свербіж, набряк або слізотеча очей,
• проблеми зі слухом,
• запалення печінки, яке може спричиняти жовтіння шкіри або білків очей,
• запалення судин,
• зміни результатів лабораторних досліджень: рівень жиру в крові, відмінний від норми, зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або рівень гемоглобіну.

Дуже рідко (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• запалення підшлункової залози (яке може спричиняти сильний біль у животі і спині),
• випадання волосся,
• поява або посилення лускатої висипки на шкірі (псоріаз), висипки псоріазоподібної,
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла (реакція надчутливості до світла).

Частота неідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• побіління, оніміння і біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно),
• низький рівень соди, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом,
• запалення язика.

Під час застосування інгібіторів АСЕ можуть виникнути: загущення сечі (темний колір), нудота або блювота, спазми м'язів, плутаність і судоми, які можуть бути спричинені неправильним виділенням АДГ (гормону антидіуретика). У разі появи таких симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: (044) 206-23-44, факс: (044) 206-23-44.
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

• Активними речовинами препарату є раміпріл і бісопрололу фумарат
• Інші компоненти препарату: Зміст капсули:лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію безводний, кросповідон тип А, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарин магнію.

Покриття Aqua Polish P yellow:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).
Покриття капсули:діоксид титану (Е 171, желатина, червоний оксид заліза (Е 172) – [у капсулах
10 мг + 10 мг; 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг],жовтий оксид заліза (Е 172) –
[у капсулах 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг],
хінілінова жовта (Е 104) - [у капсулах 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг]
Друк на капсулі:шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, амоній гідроксид, калій гідроксид.

Як виглядає препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і що містить пакування

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Капсула має жовте кришечко з чорним друком ‘2,5 мг’ та білий корпус з чорним друком ‘1,25 мг’.
Зміст капсули 2,5 мг + 1,25 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двогранної, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула має жовте кришечко з чорним друком ‘2,5 мг’ та жовтий корпус з чорним друком ‘2,5 мг’.
Зміст капсули 2,5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двогранної, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним друком ‘5 мг’ та жовтий корпус з чорним друком ‘2,5 мг’.
Зміст капсули 5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двогранної, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним друком ‘5 мг’ та помаранчевий корпус з чорним друком ‘5 мг’.
Зміст капсули 5 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двогранної, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 10 мг + 5 мг, капсули тверді
Капсула має червонувато-коричневе кришечко з чорним друком ’10 мг’ та помаранчевий корпус з чорним друком ‘5 мг’.
Зміст капсули 10 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двогранної, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Капсула має червонувато-коричневе кришечко з чорним друком ’10 мг’ та червонувато-коричневий корпус з чорним друком ’10 мг’.
Зміст капсули 10 мг + 10 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двогранної, покритої, круглої таблетки.
Блистери BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній
Блистери та інструкція для пацієнта упаковані в паперову коробку.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто доступний в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02267, м. Київ
тел.: +38 044 585 40 95

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200, м. Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Німеччина
Раміпріл 2,5 мг/1,25 мг тверді капсули
Раміпріл 2,5 мг/2,5 мг тверді капсули
Раміпріл 5 мг/2,5 мг тверді капсули
Раміпріл 5 мг/5 мг тверді капсули
Раміпріл 10 мг/5 мг тверді капсули
Раміпріл 10 мг/10 мг тверді капсули
Польща
Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
Дата останнього оновлення інструкції:липень 2023