Раміділан Гцт

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT

Kiedy nie stosowa ć leku Ramidilan HCT

• je ś li pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypin ę lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), na innych antagonistów wapnia, inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidowe, lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• je ś li pacjent ma znaczne zw ęż enie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrz ą sie kardiogennym (stan, w którym serce nie mo ż e dostarczy ć wystarczaj ą cej ilo ś ci krwi do organizmu),
• je ś li u pacjenta wyst ą piła kiedykolwiek ci ęż ka reakcja alergiczna nazywana „obrz ę kiem naczynioruchowym” - do jej objawów nale żą : ś wi ą d, pokrzywka, czerwone plamy na r ę kach, stopach i w gardle, obrz ę k gardła i j ę zyka, obrz ę k wokół oczu i warg, trudno ś ci w oddychaniu i połykaniu,
• je ś li pacjent przyj ą ł lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolno ś ci serca u dorosłych, poniewa ż zwi ę ksza si ę ryzyko obrz ę ku naczynioruchowego (szybkiego obrz ę ku tkanek znajduj ą cych si ę pod skór ą w miejscach takich jak gardło).
• je ś li pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu - zale ż nie od stosowanej aparatury, podawanie leku Ramidilan HCT mo ż e nie by ć odpowiednie dla pacjenta,
• je ś li pacjent ma ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci nerek,
• je ś li pacjent ma zaburzenia czynno ś ci w ą troby,
• je ś li st ęż enie elektrolitów (wap ń , potas, sód) we krwi pacjenta jest nieprawidłowe,
• je ś li u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynno ś ci nerek, w których dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zw ęż enie t ę tnicy nerkowej),
• w ostatnich 6 miesi ą cach ci ąż y (patrz ni ż ej podpunkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”),
• je ś li ci ś nienie t ę tnicze jest bardzo niskie lub niestabilne,
• je ś li pacjent ma niewydolno ść serca po przebytym zawale serca,
• je ś li pacjent ma cukrzyc ę lub zaburzenia czynno ś ci nerek i otrzymuje lek obni ż aj ą cy ci ś nienie t ę tnicze zawieraj ą cy aliskiren.

Nie wolno przyjmowa ć leku Ramidilan HCT, je ś li którykolwiek z powy ż szych stanów dotyczy
pacjenta. W razie w ą tpliwo ś ci, przed przyj ę ciem leku Ramidilan HCT nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjenta dotyczy lub dotyczyła którakolwiek z poni ż szych
sytuacji:

• pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwi ę kszenie dawki leku;
• pacjent ma zaburzenia czynno ś ci serca, w ą troby lub nerek;
• pacjent ma bardzo wysokie ci ś nienie t ę tnicze (przełom nadci ś nieniowy);
• pacjent utracił du ż o elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia si ę , stosowania diety z mał ą ilo ś ci ą sodu, przyjmowania przez długi czas leków moczop ę dnych lub stosowania dializoterapii);
• pacjentka karmi piersi ą ;
• pacjent ma si ę podda ć leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
• pacjent ma otrzyma ć znieczulenie, np. przed operacj ą lub zabiegiem dentystycznym - mo ż e by ć konieczne odstawienie leku Ramidilan HCT na dzie ń przed zabiegiem; nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem;
• pacjent ma du ż e st ęż enie potasu we krwi, stwierdzone w badaniach krwi;
• pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mog ą spowodowa ć zmniejszenie st ęż enia sodu we krwi - lekarz mo ż e zleci ć regularne badania krwi, zwłaszcza w celu oznaczenia st ęż enia sodu we krwi (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku); je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z nast ę puj ą cych leków, ryzyko obrz ę ku naczynioruchowego mo ż e si ę zwi ę kszy ć :
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narz ą du oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• u pacjenta stwierdzono kolagenoz ę , tak ą jak twardzina lub tocze ń rumieniowaty układowy;
• u pacjenta wyst ą piło pogorszenie widzenia lub ból oka, zwłaszcza je ś li pacjent nale ż y do grupy ryzyka rozwoju jaskry albo ma uczulenie na leki zawieraj ą ce penicylin ę lub sulfonamidy. Mog ą by ć to objawy gromadzenia si ę płynu w unaczynionej błonie otaczaj ą cej oko (nadmiernego

nagromadzenia płynu mi ę dzy naczyniówk ą a twardówk ą ) lub zwi ę kszenia ci ś nienia we wn ę trzu
oka;

• u pacjenta wyst ą piły reakcje nadwra ż liwo ś ci na ś wiatło - nale ż y wówczas odstawi ć lek Ramidilan HCT;
• pacjent ma cukrzyc ę - konieczna mo ż e by ć modyfikacja dawki insuliny lub przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych;
• pacjent przyjmuje którykolwiek z nast ę puj ą cych leków przeciwnadci ś nieniowych:
• antagonist ę receptora angiotensyny II (nazywanego równie ż sartanem, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza je ś li pacjent ma chorob ę nerek spowodowan ą cukrzyc ą ,
• aliskiren;
• je ś li w przeszło ś ci u pacjenta wyst ą pił nowotwór zło ś liwy skóry lub je ś li w trakcie leczenia pojawi si ę nieoczekiwana zmiana skórna - stosowanie hydrochlorotiazydu, zwłaszcza długotrwałe i w du ż ych dawkach, mo ż e zwi ę kszy ć ryzyko rozwoju pewnych rodzajów nowotworów skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry); podczas stosowania leku Ramidilan HCT nale ż y chroni ć skór ę przed działaniem ś wiatła słonecznego i promieniowania UV;
• je ś li w przeszło ś ci po przyj ę ciu hydrochlorotiazydu u pacjenta wyst ę powały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie si ę płynu w płucach). Je ś li po przyj ę ciu leku Ramidilan HCT u pacjenta wyst ą pi ci ęż ka duszno ść lub trudno ś ci z oddychaniem, nale ż y niezwłocznie zwróci ć si ę o pomoc medyczn ą .

Lekarz mo ż e zaleci ć regularn ą kontrol ę czynno ś ci nerek, ci ś nienia t ę tniczego i st ęż enia elektrolitów
(np. potasu) we krwi. Patrz tak ż e podpunkt „Kiedy nie stosowa ć leku Ramidilan HCT”.
Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka jest w ci ąż y, planuje lub podejrzewa ci ążę . Nie zaleca
si ę stosowania leku Ramidilan HCT w pierwszych 3 miesi ą cach ci ąż y, a po 3. miesi ą cu ci ąż y
podawanie tego leku mo ż e by ć bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i
wpływ na płodno ść ”).

Dzieci i młodzie ż

Nie zaleca si ę stosowania leku Ramidilan HCT u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat ze
wzgl ę du na brak danych dotycz ą cych bezpiecze ń stwa i skuteczno ś ci.

Ramidilan HCT a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć , w tym o lekach dost ę pnych bez
recepty (równie ż o lekach ro ś linnych). Lek Ramidilan HCT mo ż e wywiera ć wpływ na działanie
innych leków, a inne leki mog ą wpływa ć na działanie leku Ramidilan HCT.
Lekarz mo ż e zaleci ć zmian ę dawki leku i (lub) zastosowa ć inne ś rodki ostro ż no ś ci:

• je ś li pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz tak ż e podpunkty „Kiedy nie stosowa ć leku Ramidilan HCT” oraz „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”).

Nast ę puj ą ce leki mog ą osłabia ć działanie leku Ramidilan HCT:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ci ś nienia t ę tniczego, wstrz ą su, niewydolno ś ci serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zaleci regularn ą kontrol ę ci ś nienia t ę tniczego;
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gru ź licy);
• ziele dziurawca - Hypericum perforatum(lek ro ś linny stosowany w leczeniu depresji).

Nast ę puj ą ce leki mog ą zwi ę ksza ć ryzyko działa ń niepo żą danych, je ś li s ą przyjmowane jednocze ś nie z
lekiem Ramidilan HCT:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii);
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narz ą du, takie jak cyklosporyna;
• leki, które mog ą zmniejsza ć st ęż enie potasu we krwi, takie jak leki stosowane w leczeniu zaparcia, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych) i kortykotropina (ACTH, stosowana w celu zbadania czynno ś ci nadnerczy);
• leki moczop ę dne (diuretyki), takie jak furosemid;
• desmopresyna;
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczop ę dne oszcz ę dzaj ą ce potas i inne leki zwi ę kszaj ą ce st ęż enie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zaka ż eniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narz ą du oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
• leki stosowane w chorobach serca, w tym w zaburzeniach rytmu serca;
• preparaty wapnia;
• allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia st ęż enia kwasu moczowego we krwi);
• prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• kolestyramina (stosowana w celu zmniejszenia st ęż enia tłuszczów we krwi);
• karbamazepina, okskarbamazepina (leki przeciwpadaczkowe);
• ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych);
• erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych zaka ż e ń bakteryjnych);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane u pacjentów z zaka ż eniem wirusem HIV);
• werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ci ś nienia t ę tniczego);
• dantrolen (podawany w infuzji w ci ęż kich zaburzeniach temperatury ciała);
• temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka);
• syrolimus, ewerolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narz ą du);
• wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2);
• racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy);
• takrolimus (lek kontroluj ą cy czynno ść układu odporno ś ciowego, umo ż liwiaj ą cy przyj ę cie przez organizm przeszczepionego narz ą du);
• inne leki zmniejszaj ą ce ci ś nienie t ę tnicze, takie jak inhibitory 5-fosfodiesterazy (stosowane w leczeniu zaburze ń wzwodu), azotany, leki alfa-adrenolityczne (stosowane w urologii w celu zmniejszenia napi ę cia mi ęś ni gładkich w gruczole krokowym i cewce moczowej), trójpier ś cieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki;
• leki zmieniaj ą ce motoryk ę przewodu pokarmowego, takie jak leki przeciwcholinergiczne.

Leki, na których działanie mo ż e mie ć wpływ Ramidilan HCT:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki hipoglikemizuj ą ce i insulina) - Ramidilan HCT mo ż e zmniejsza ć st ęż enie cukru we krwi, wi ę c podczas jego stosowania nale ż y ś ci ś le kontrolowa ć st ęż enie cukru we krwi;
• lit (stosowany w chorobach psychicznych) - Ramidilan HCT mo ż e zwi ę kszy ć st ęż enie litu we krwi, wi ę c lekarz zaleci ś cisłe kontrolowanie st ęż enia litu we krwi;
• symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia st ęż enia cholesterolu) - poniewa ż amlodypina zwi ę ksza nara ż enie na symwastatyn ę , u pacjentów przyjmuj ą cych Ramidilan HCT lekarz zaleci zmniejszenie dawki symwastatyny;
• chinina (lek przeciwmalaryczny);
• leki zawieraj ą ce jod ( ś rodki kontrastuj ą ce, wykorzystywane podczas bada ń obrazowych, np. prze ś wietlenia);
• penicylina (stosowana w leczeniu zaka ż e ń );
• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed
przyj ę ciem leku Ramidilan HCT nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.
Przed zastosowaniem tego leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty, je ś li:

• pacjent ma mie ć wykonywane badanie czynno ś ci przytarczyc, gdy ż ramipryl i hydrochlorotiazyd mog ą wpływa ć na jego wynik,
• pacjent jest sportowcem, u którego b ę dzie wykonywane badanie antydopingowe, gdy ż ramipryl i hydrochlorotiazyd mog ą spowodowa ć dodatni wynik badania.

Ramidilan HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Ramidilan HCT mo ż na przyjmowa ć przed lub po posiłku.
• Nie nale ż y je ść grejpfrutów ani pi ć soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Ramidilan HCT, poniewa ż mog ą one spowodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia substancji czynnej leku - amlodypiny we krwi i, w konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działania obni ż aj ą cego ci ś nienie t ę tnicze leku Ramidilan HCT.
• Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramidilan HCT mo ż e spowodowa ć zawroty głowy lub oszołomienie. Je ś li pacjent chciałby wiedzie ć ile alkoholu mo ż e spo ż y ć podczas leczenia powinien omówi ć to z lekarzem, gdy ż działania leków zmniejszaj ą cych ci ś nienie t ę tnicze krwi i alkoholu mog ą si ę sumowa ć .

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub je ś li planuje mie ć
dziecko, powinna skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y (lub mo ż e by ć w ci ąż y), powinna powiedzie ć o tym lekarzowi. Leku
Ramidilan HCT nie nale ż y przyjmowa ć w czasie pierwszych 12 tygodni ci ąż y. Nie wolno go stosowa ć
po 13. tygodniu ci ąż y, gdy ż lek przyjmowany w tym czasie mo ż e zaszkodzi ć dziecku. Je ś li pacjentka
zajdzie w ci ążę podczas leczenia lekiem Ramidilan HCT, powinna niezwłocznie powiadomi ć o tym
lekarza. Lekarz zaproponuje zmian ę na inny lek przed planowan ą ci ążą .
Karmienie piersią
Nie nale ż y stosowa ć leku Ramidilan HCT w okresie karmienia piersi ą . Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.
Płodność
Brak dostatecznych danych dotycz ą cych potencjalnego wpływu na płodno ść .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ramidilan HCT mo ż e wpływa ć na zdolno ść prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Je ś li podczas przyjmowania leku pacjent odczuwa nudno ś ci, zawroty głowy, zm ę czenie lub bóle
głowy, nie powinien prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn. Powinien niezwłocznie
skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Lek Ramidilan HCT zawiera sód.

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Ramidilan HCT

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .
Zalecan ą dawk ą jest 1 kapsułka leku Ramidilan HCT o mocy zaleconej przez lekarza przyjmowana
raz na dob ę .
Zale ż nie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz mo ż e zmodyfikowa ć dawk ę .
Maksymaln ą dawk ą jest 1 kapsułka o mocy 10 mg+10 mg+25 mg przyjmowana raz na dob ę .
Lek nale ż y przyjmowa ć doustnie codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.
Kapsułki twarde nale ż y połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c płynem.
Kapsułek twardych nie nale ż y zgniata ć ani ż u ć .
Leku nie nale ż y przyjmowa ć z sokiem grejpfrutowym.
Choroba wątroby i nerek
U pacjentów z chorob ą w ą troby i nerek lekarz mo ż e dostosowa ć dawk ę leku.
Osoby w podeszłym wieku
Lekarz mo ż e zmniejszy ć dawk ę pocz ą tkow ą i powoli j ą zwi ę ksza ć .
Nie zaleca si ę stosowania leku Ramidilan HCT u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Nie zaleca si ę podawania leku Ramidilan HCT u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat ze
wzgl ę du na brak danych dotycz ą cych skuteczno ś ci i bezpiecze ń stwa stosowania.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Ramidilan HCT

Przyj ę cie zbyt wieku kapsułek mo ż e spowodowa ć znaczne obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego, nawet do
niebezpiecznie niskich warto ś ci. Mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub
osłabienie. Znaczne obni ż enie ci ś nienia krwi mo ż e wywoła ć wstrz ą s. Skóra pacjenta mo ż e by ć
chłodna i wilgotna, mo ż liwa jest utrata przytomno ś ci. W razie przedawkowania leku nale ż y
natychmiast zwróci ć si ę o pomoc medyczn ą . Pacjent nie powinien sam prowadzi ć samochodu, ale
poprosi ć o to kogo ś innego lub zadzwoni ć po karetk ę pogotowia. Nale ż y zabra ć ze sob ą opakowanie
leku, aby lekarz zobaczył jaki lek został przyj ę ty.
Nawet do 24-48 godzin po przyj ę ciu leku mo ż e wyst ą pi ć duszno ść spowodowana nadmiarem płynu
gromadz ą cym si ę w płucach (obrz ę k płuc).

Pomini ę cie przyj ę cia leku Ramidilan HCT

W razie pomini ę cia dawki leku nale ż y pomin ąć t ę dawk ę i przyj ąć nast ę pn ą dawk ę o zwykłej porze.
Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ramidilan HCT

Lekarz poinformuje, jak długo nale ż y przyjmowa ć lek. Przerwanie leczenia bez uprzedniej konsultacji
z lekarzem mo ż e spowodowa ć nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działańniepożądanych, należy
przerwaćstosowanie leku Ramidilan HCT i natychmiast skontaktowaćsięz lekarzem – może
byćkonieczne szybkie leczenie.

• Obrz ę k twarzy, warg lub gardła utrudniaj ą cy połykanie lub oddychanie, a tak ż e ś wi ą d i wysypka. Mog ą to by ć objawy ci ęż kiej reakcji alergicznej na lek Ramidilan HCT.
• Ci ęż kie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony ś luzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem p ę cherzy w obr ę bie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcze ś niej istniej ą cej choroby skóry, zaczerwienienie, silny ś wi ą d, p ę cherze, złuszczanie si ę i obrz ę k skóry, zapalenie błon ś luzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka lub rumie ń wielopostaciowy).

Je ś li wyst ą pi ą wymienione objawy, nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza:

• przyspieszona czynno ść serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub ci ęż sze zaburzenia, w tym zawał mi ęś nia sercowego i udar mózgu;
• duszno ść lub kaszel: mog ą one wskazywa ć na choroby płuc, w tym zapalenie;
• łatwe powstawanie siniaków, dłu ż szy ni ż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dzi ą seł), purpurowe plamki na skórze lub wi ę ksza ni ż zwykle podatno ść na zaka ż enia, ból gardła i gor ą czka, uczucie zm ę czenia, omdlenie, zawroty głowy lub blado ść skóry: mog ą to by ć objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
• silny ból ż oł ą dka, który mo ż e promieniowa ć do pleców: mo ż e to by ć objaw zapalenia trzustki;
• gor ą czka, dreszcze, zm ę czenie, utrata apetytu, ból ż oł ą dka, nudno ś ci, za ż ółcenie skóry lub oczu ( ż ółtaczka): mog ą to by ć objawy zaburze ń w ą troby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie w ą troby.

Inne działania niepo żą dane

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li który ś z poni ż szych objawów nasili si ę lub utrzymuje si ę dłu ż ej
ni ż kilka dni.

Bardzo cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć u co najmniej 1 na 10 osób

• obrz ę k
• zmniejszenie st ęż enia potasu we krwi (hipokaliemia)
• zwi ę kszenie st ęż enia lipidów we krwi (hiperlipidemia)

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy, senno ść (zwłaszcza na pocz ą tku leczenia), odczucie wyczerpania (zm ę czenie)
• odczuwanie czynno ś ci serca (kołatanie serca)
• obrz ę k okolicy kostek
• niskie ci ś nienie t ę tnicze (niedoci ś nienie t ę tnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedoci ś nienie ortostatyczne), omdlenie, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)
• suchy, dra ż ni ą cy kaszel, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, duszno ść
• ból brzucha, biegunka, zapalenie błony ś luzowej ż oł ą dka i jelit, zaburzenia trawienia i odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (w tym niestrawno ść ), nudno ś ci, wymioty, zaburzenia rytmu wypró ż nie ń (w tym biegunka i zaparcie), utrata apetytu (jadłowstr ę t), skurcz
• wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich, pokrzywka
• ból w klatce piersiowej
• kurcze lub ból mi ęś ni (mialgia)
• zmniejszenie st ęż enia magnezu i sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
• odczucie słabo ś ci i braku siły (osłabienie)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowo ść ), stwierdzane w badaniach krwi
• zwi ę kszenie st ęż enia kwasu moczowego lub potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
• impotencja
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyra ź ne widzenie)

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 100 osób)

• obrz ę k skóry, błon ś luzowych i otaczaj ą cych je tkanek (obrz ę k naczynioruchowy/obrz ę k Quinckego; w wyj ą tkowych przypadkach niedro ż no ść dróg oddechowych na skutek obrz ę ku naczynioruchowego mo ż e spowodowa ć zgon)
• obrz ę ki r ą k i nóg (obrz ę ki obwodowe, które mog ą by ć objawem zatrzymywania wi ę kszych ni ż zwykle ilo ś ci wody)
• obrz ę k jelit (obrz ę k naczynioruchowy jelita cienkiego)
• zmiany nastroju, depresja, l ę k, nerwowo ść , niepokój ruchowy, zaburzenia snu (bezsenno ść )
• dzwonienie w uszach (szum uszny)
• kichanie, katar (zapalenie błony ś luzowej nosa), niedro ż no ść nosa
• trudno ś ci w oddychaniu (skurcz oskrzeli), w tym zaostrzenie astmy
• sucho ść błony ś luzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony ś luzowej ż oł ą dka
• zapalenie trzustki (zgłaszano sporadyczne przypadki zako ń czone zgonem w zwi ą zku ze stosowaniem inhibitorów ACE)
• zaburzenia czynno ś ci nerek, w tym niewydolno ść nerek, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie w ci ą gu dnia wi ę kszej ni ż zwykle ilo ś ci moczu, zwi ę kszone oddawanie moczu w nocy
• nasilenie istniej ą cego białkomoczu (pojawienie si ę wi ę kszej ni ż dotychczas ilo ś ci białka w moczu)
• ogólne złe samopoczucie
• zwi ę kszenie lub zmniejszenie masy ciała
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), dr ż enie
• wypadanie włosów (łysienie)
• ś wi ą d, obecno ść ciemnoczerwonych punkcików lub plamek spowodowanych wynaczynieniem krwi do skóry (plamica), odbarwienie skóry, wysypka
• nietypowe odczucia na skórze, takie jak dr ę twienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub łaskotanie (parestezja), zmniejszona wra ż liwo ść skóry (niedoczulica)
• utrata lub zaburzenia smaku
• nasilone pocenie si ę
• zawał mi ęś nia sercowego, choroba naczy ń serca (niedokrwienie mi ęś nia sercowego), ucisk i ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szybkie bicie serca (tachykardia) lub zaburzenia rytmu serca
• zwolniona czynno ść serca (bradykardia), szczególne zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków, cz ę stoskurcz komorowy)
• bóle stawów, ból pleców, bóle uogólnione
• zwi ę kszona temperatura ciała/gor ą czka
• zmniejszenie pop ę du płciowego u m ęż czyzn i kobiet, powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn (ginekomastia)
• wykrywana w badaniach krwi zwi ę kszona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• widoczne w wynikach bada ń krwi zaburzenia czynno ś ci w ą troby (zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych i (lub) zwi ę kszenie st ęż enia bilirubiny zwi ą zanej), trzustki (zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów trzustkowych) lub nerek (zwi ę kszenie st ęż enia kreatyniny)
• kaszel
• martwicze zapalenie naczy ń (zapalenie naczy ń , zapalenie naczy ń skórnych)

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 1000 osób)

• uczucie lub stan spl ą tania, zaburzenia równowagi
• zaczerwienienie i obrz ę k j ę zyka (zapalenie j ę zyka)
• zapalenie i złuszczanie si ę skóry (złuszczaj ą ce zapalenie skóry)
• choroby paznokci (np. rozlu ź nienie lub oddzielenie paznokcia od ło ż yska)
• zaczerwienienie, ś wi ą d, obrz ę k lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
• zaburzenia słuchu
• za ż ółcenie skóry ( ż ółtaczka zastoinowa), uszkodzenie komórek w ą trobowych
• zw ęż enie naczy ń krwiono ś nych
• zaburzenia przepływu krwi
• zapalenie naczy ń krwiono ś nych
• widoczne w badaniach krwi zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza, leukopenia) albo st ęż enia hemoglobiny
• widoczne w badaniach krwi zwi ę kszenie st ęż enia cukru we krwi, u pacjentów z cukrzyc ą zaostrzenie choroby
• nadwra ż liwo ść skóry na ś wiatło (fotowra ż liwo ść )
• hiperkalcemia
• reakcje nadwra ż liwo ś ci

Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 000 osób)

• rozsiana wysypka z powstawaniem p ę cherzy i złuszczaniem si ę skóry, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• zapalenie w ą troby (w wi ę kszo ś ci przypadków z zastojem ż ółci)
• wysypka skórna, która mo ż e tworzy ć p ę cherze i wygl ą da jak małe tarcze strzelnicze (poło ż one centralnie ciemne plamki otoczone ja ś niejsz ą obwódk ą z ciemn ą kraw ę dzi ą ) - rumie ń wielopostaciowy
• rodzaj reakcji przypominaj ą cej tocze ń rumieniowaty, reaktywacja tocznia rumieniowatego, martwicze zapalenie naczy ń i toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka
• rozrost dzi ą seł
• zwi ę kszone napi ę cie mi ęś niowe
• choroba nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)
• niewydolno ść szpiku kostnego
• widoczna w badaniach krwi za du ż a liczba uszkodzonych krwinek czerwonych (niedokrwisto ść hemolityczna)
• reakcje alergiczne
• zasadowica hipochloremiczna
• niewydolno ść oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrz ę k płuc)
• ostra niewydolno ść oddechowa (objawy obejmuj ą ci ęż k ą duszno ść , gor ą czk ę , osłabienie i spl ą tanie).

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li który ś z poni ż szych objawów znacznie si ę nasili lub utrzymuje si ę
dłu ż ej ni ż kilka dni.

• widoczna w badaniach krwi za mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia)
• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
• guzki na skórze (p ę cherzyca)
• zwi ę kszenie miana przeciwciał
• zaburzenia uwagi
• zapalenie błony ś luzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej)
• niedokrwisto ść aplastyczna
• zmiana zabarwienia palców r ą k i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
• niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijaj ą cy napad niedokrwienny
• zaburzenia psychoruchowe
• odczucie pieczenia
• zaburzenia w ę chu
• ostra niewydolno ść w ą troby, cholestatyczne i cytolityczne zapalenie w ą troby (w wyj ą tkowych przypadkach zako ń czone zgonem)
• zapalenie skóry (łuszczycopodobne zapalenie skóry), ostra wysypka skórna (pemfigoid lub osutka liszajowata), nasilenie złuszczania si ę skóry (nasilenie łuszczycy), wysypka na błonie ś luzowej
• zag ę szczenie moczu (ciemne zabarwienie), nudno ś ci lub wymioty, kurcze mi ęś ni, spl ą tanie i drgawki, które mog ą by ć spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - w razie wyst ą pienia takich objawów, nale ż y jak najszybciej zwróci ć si ę do lekarza
• dr ż enie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnienie ruchów i szuraj ą cy, chwiejny chód.
• nagłe osłabienie wzroku na odległo ść (ostra krótkowzroczno ść ), osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwy ż szonego ci ś nienia (mo ż liwe objawy gromadzenia si ę płynu w unaczynionej błonie otaczaj ą cej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu mi ę dzy naczyniówk ą a twardówk ą lub ostrej jaskry zamkni ę tego k ą ta)
• rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Ramidilan HCT

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30°C.
Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po EXP. Data wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramidilan HCT

• Substancjami czynnymi leku s ą : Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde: Jedna kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
Jedna kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg
amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
Jedna kapsułka, twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg
amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
Jedna kapsułka, twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 10 mg amlodypiny (w postaci 13,868 mg
amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki leku to: Zawartośćkapsułki:celuloza mikrokrystaliczna; wapnia wodorofosforan; skrobia ż elowana, kukurydziana; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); sodu stearylofumaran.

Osłonka kapsułki(5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
Korpus: ż elaza tlenek czarny (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); ż elatyna;
Wieczko: ż elaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E171); ż elatyna
Osłonka kapsułki(5 mg + 5 mg + 25 mg)
Korpus: ż elaza tlenek ż ółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); ż elatyna
Wieczko: ż elaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); ż elatyna
Osłonka kapsułki(10 mg + 5 mg + 25 mg)
Korpus: ż elaza tlenek ż ółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); ż elatyna
Wieczko: ż elaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); ż elatyna;
Osłonka kapsułki(10 mg + 10 mg + 25 mg)
Korpus: ż elaza tlenek czerwony (E 172); ż elaza tlenek ż ółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171);
ż elatyna;
Wieczko: ż elaza tlenek czerwony (E 172); ż elaza tlenek ż ółty (E 172) ; ż elaza tlenek czarny (E

• 172); tytanu dwutlenek (E 171); ż elatyna.

Jak wygl ą da lek Ramidilan HCT i co zawiera opakowanie

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze ró ż owym i korpusem w kolorze jasnoszarym.
Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze ró ż owym i korpusem w kolorze ko ś ci słoniowej.
Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde:
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w ciemnoró ż owym i korpusem w kolorze ż ółtym.
Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde:
Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze br ą zowym i korpusem w kolorze karmelowym.
Opakowanie zawiera 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych umieszczonych w blistrach, w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w pa ń stwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 mg/10 mg/25 mg-Hartkapseln
Polska Ramidilan HCT

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.03.2023