Пиралгін

1. Що таке ліки Піралгін і для чого вони призначені

Піралгін містить метамізол, який є похідним піразолону з анальгетичним, жарознижувальним та спазмолітичним діями.
Показання для застосування:
Болі різного походження з великою інтенсивністю.
Гарячка, коли інші методи лікування неефективні.
Ліки Піралгін у вигляді розчину для ін'єкцій слід застосовувати тільки в разі, коли пероральне застосування не показане.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Піралгін

Коли не слід застосовувати ліки Піралгін:

• якщо в пацієнта в минулому був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або іншими подібними ліками, що належать до групи піразолонів або піразолідинів;
• якщо в пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на процес виробництва або дії кров'яних клітин;
• якщо пацієнт має алергію на метамізол, інші похідні піразолону і піразолідинів (наприклад, пропіфеназон, феназон або фенілбутазон) або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є синдром анальгетичної астми або відома непереносимість ліків, що викликають алергічні реакції, які проявляються кропив'янкою, ангіоневротичним набуханням (набуханням обличчя, губ, язика та/або горла), тобто пацієнти, які реагують бронхоспазмом або іншою анафілактоїдною реакцією на саліцилати, парацетамол або інші неопіоїдні анальгетики, включаючи нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), такі як диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен;
• якщо в пацієнта є гостра ниркова або печінкова недостатність, гостра порфірія печінки;
• якщо в пацієнта є вроджений дефект деїдрогенази глюкозо-6-фосфату (рідка спадкова хвороба);
• якщо пацієнт приймає ліки з групи похідних піразолону і піразолідинів (наприклад, фенілбутазон, пропіфеназон);
• якщо в пацієнта є знижений артеріальний тиск і порушення кровообігу;
• якщо пацієнтка є в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та обережність

Перед початком лікування ліками Піралгін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є спазматичний артеріальний тиск менше 100 мм рт. ст., захворювання серця та порушення кровообігу (наприклад, інфаркт міокарда, коронарна хвороба або поліорганна травма), стеноз церебральних судин, знижена кров'яна об'єм, а також у пацієнтів, які обезводнені, оскільки ліки можуть викликати зниження артеріального тиску;
• якщо в пацієнта є висока гарячка;
• якщо в пацієнта є ниркова або печінкова недостатність;
• якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки;
• якщо в пацієнта є бронхіальна астма, особливо якщо вона супроводжується поліпозним ринітом;
• якщо в пацієнта є алергічні захворювання, включаючи атопічні, хронічні кропив'янки;
• якщо в пацієнта є непереносимість деяких барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
• у пацієнтів з непереносимістю алкоголю, яка проявляється чханням, слезотечею, сильним червонінням обличчя в реакції навіть на невеликі кількості алкоголю; це може свідчити про нерозпізнану раніше анальгетичну астму.

Через загрозу життяліки слід негайно скасувати і звернутися за медичною допомогою у разі
з'явлення симптомів алергічної реакції (анafilактичної), наприклад:

• набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням;
• важкий бронхоспазм,
• зміни шкіри та слизових оболонок, такі як свербіж, печія, червоніння, кропив'янка;
• анafilактичний шок (загрозливий життя спад артеріального тиску, слабкість, непритомність). Пацієнти, які мають алергічну реакцію або іншу імунологічну реакцію на метамізол, також можуть мати подібну реакцію на інші піразолони та піразолідини та інші неопіоїдні анальгетики. У пацієнтів з алергією може розвинутися анafilактичний шок. Тому під час лікування ліками слід бути особливо обережним у пацієнтів з астмою або атопією (наприклад, атопічним дерматитом або ринітом, сінною гарячкою, астмою).

Занадто швидке введення метамізолу, особливо внутрішньовенно, може викликати анafilактичний шок.
Ліки слід негайно скасувати і звернутися до лікаря у разі з'явлення симптомів:

• тромбоцитопенії, наприклад: виразки на шкірі та слизових оболонках, кровотечі, повторювані носові кровотечі;
• панцитопенії (значного зниження кількості всіх кров'яних клітин: червоних і білих кров'яних клітин та тромбоцитів), наприклад: загальне погане самопочуття, гарячка, симптоми інфекції, кровотечі, блідість;

Неправильно низька кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
Ліки Піралгін можуть викликати агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих
кров'яних тілець, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4).
Необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться
наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка,
біль у горлі та болючі виразки слизових оболонок, особливо у ротовій порожнині, носі та горлі або
у області статевих органів або анусу.
Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол приймається для зниження гарячки, деякі симптоми розвинення агранулоцитозу можуть
залишитися непоміченими. Подібні симптоми також можуть бути масковані, якщо пацієнт приймає
антібіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час лікування ліками Піралгін,
а також протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше приймався без ускладнень.
Важкі реакції шкіри
У зв'язку з лікуванням метамізолом відзначалися випадки важких реакцій шкіри, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона: пухирі та виразки на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах, гарячка та біль у суглобах, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром (синдром Лаєлла): великі пухирі, розлеглі виразки на шкірі, відшарування великих шарів епідермісу та гарячка, реакції на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, зазначених у пункті 4, слід припинити прийом метамізолу і негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо раніше під час лікування метамізолом у пацієнта виникли важкі реакції шкіри, не слід знову
прийомувати ліки Піралгін або інші ліки, що містять метамізол (див. пункт 4).
Ушкодження печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, відзначалися випадки запалення печінки, симптоми якого
з'являлися протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити прийом ліків Піралгін і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються
симптоми ушкодження печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка,
втома, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати ліки Піралгін, якщо раніше приймав ліки, що містять метамізол, і мав симптоми ушкодження печінки.

Ліки Піралгін та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом ліків Піралгін протипоказаний:

• з ліками групи похідних піразолону і піразолідинів (фенілбутазон, пропіфеназон).

Необхідно повідомити лікаря про прийом:

• ліків, що перешкоджають згортанню крові, похідних кумарину;
• оральних ліків, що знижують рівень цукру в крові;
• фенітойну (ліку проти епілепсії);
• сульфонамідів (ліків з бактеріцидною дією);
• циклоспорину, такролімусу (ліків, що знижують імунітет, які застосовуються, зокрема, для профілактики відторгнення трансплантатів);
• барбітуратів (наприклад, фенобарбіталу - ліку, який застосовується, зокрема, при епілепсії);
• інгібіторів моноамінооксидази (наприклад, селегіліну, моклобеміду - ліків, які застосовуються, зокрема, при депресії);
• хлорпромазину (ліку, який застосовується, зокрема, при лікуванні шизофренії);
• літію, сертраліну (ліків проти депресії);
• бупропіону (ліку, який застосовується при лікуванні депресії або для підтримки при відмові від куріння);
• ліків, що знижують артеріальний тиск (наприклад, каптопрілу);
• ліків, що підвищують діурез (наприклад, триамтерену);
• метотрексату (ліку, який застосовується при лікуванні пухлин);
• ефавірензу (ліку, який застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД));
• метадону (ліку, який застосовується при лікуванні залежності від заборонених речовин (так званих опіоїдів));
• валпроату (ліку, який застосовується при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу).

Метамізол може знижувати дію ацетилсаліцилової кислоти на тромбоцити.
Необхідно бути обережним при одночасному введенні ацетилсаліцилової кислоти, яка застосовується
для профілактики серцевих захворювань.

Піралгін та алкоголь

Під час лікування ліками не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені,
але не свідчать про шкідливу дію на плід. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати
одноразові дози метамізолу в першому та другому триместрі, за умови ретельного розгляду
переваг і ризиків, пов'язаних з прийомом ліків. Зазвичай призначення метамізолу в першому та другому триместрі не показане.
Не слід приймати ліки Піралгін у період останніх трьох місяців вагітності через підвищення ризику ускладнень у матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини дитини, так званої артерії Боталло, яка природним чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають до молока жінок, які годують грудьми, у значних кількостях
і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. З цього приводу слід особливо
уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми.
У разі одноразового введення метамізолу слід порадити матерям збирати і виливати
молоко протягом 48 годин після введення ліків.
Фертильність
Немає даних про вплив метамізолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У рекомендованому діапазоні ліки не впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У разі застосування доз, вищих за рекомендовані, особливо у поєднанні з алкоголем, не слід
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки здатність реагувати та концентруватися
може бути знижена.

Ліки Піралгін містять натрій

Ліки містять 34,5 мг натрію на 1 мл. Це відповідає 1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію
у дієті для дорослих.
Ліки можна змішувати з наступними розчинами: розчином глюкози 5%, розчином хлориду натрію
0,9%, рінгер-розчином. Зміст натрію з розчинника слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію у підготовленому розчині ліків. Для отримання точної інформації про вміст натрію у розчині, використаному для розведення ліків, слід ознайомитися з інструкцією до застосування розчинника.

3. Як застосовувати ліки Піралгін

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Детальні відомості про дозування, спосіб застосування та підготовку ліків для введення
наведені в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Піралгін

Якщо пацієнт підозрює, що отримав надто велику дозу ліків Піралгін, він повинен якомога швидше
повідомити про це лікаря.
Під час передозування можуть виникнути головокружіння, шум у вухах, порушення слуху,
психомоторне збудження, порушення свідомості, кома, тоніко-клонічні судоми чи зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму (тахікардія). Передозування метамізолу також може викликати болі в животі, блювоту, виразки слизових оболонок шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотечі, перфорації, ушкодження печінки, міжорганне запалення нирок та алергічний бронхоспазм. Відзначені випадки появи висипки, кропив'янки, набухання, лущення та токсичної некролітичної ексфоліативної реакції (синдром Лаєлла).
Після прийому дуже великих доз може виникнути червоне забарвлення сечі.
Не існує антидоту для метамізолу.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря. Можливо буде необхідне симптоматичне та підтримуюче лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ліки Піралгін можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Через загрозу життя ліки слід негайно скасувати і звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• Важкі алергічні реакції (анafilактичні):
• рідко трапляється набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням;
• дуже рідко трапляється важкий бронхоспазм;
• зміни шкіри та слизових оболонок, такі як свербіж, печія, червоніння, кропив'янка;
• анafilактичний шок (загрозливий життя спад артеріального тиску, слабкість, непритомність) - частота невідома;
• Важкі реакції шкіри:
• червоні плями на тулубі у вигляді цілі, округлі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипок шкіри може передувати гарячці та симптомам, подібним на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром);
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до ліків).

Необхідно негайно скасувати ліки і звернутися до лікаря у разі появи наступних важких побічних ефектів:

• панцитопенія (значне зниження кількості всіх кров'яних клітин: червоних і білих кров'яних клітин та тромбоцитів, яке проявляється загальним поганим самопочуттям, гарячкою, симптомами інфекції, кровотечами, блідністю шкіри);
• агранулоцитоз (повний або майже повний зникнення гранулоцитів у крові), у тому числі випадки смерті, яке проявляється:
• гарячкою, ознобом;
• болем у горлі, труднощами з ковтанням та станами запалення слизових оболонок ротової порожнини, носа, горла, статевих органів та анусу;
• підвищенням ШОЕ;
• не завжди правильними значеннями гемоглобіну, еритроцитів та тромбоцитів, хоча зазвичай вони знаходяться в нормі;
• не завжди помітним збільшенням лімфатичних вузлів та селезінки, хоча зазвичай вони залишаються без змін (див. також пункт 2 «Попередження та обережність»);
• поганим самопочуттям (нудотою або блювотою), гарячкою, втомою, втратою апетиту, темним забарвленням сечі, світлим забарвленням калу, жовтяницею шкіри або білкової оболонки очей, свербіжем, висипкою або болем у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та обережність».

Інші побічні ефекти:

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів:
Не дуже часто (рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів) трапляються:

• висипка, викликана ліками (проходячою висипкою різного типу: гранульозною, плямистою, пухирцевою, еритематозною);
• надмірне зниження артеріального тиску (швидке внутрішньовенне введення збільшує небезпеку виникнення гіпотонії).

Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів) трапляються:

• зміни шкіри гранульозно-плямисті;
• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних клітин у крові).

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) трапляються:

• астма, викликана ліками (див. «Коли не слід застосовувати ліки Піралгін» у пункті 2), напади астми;
• агранулоцитоз (повний або майже повний зникнення гранулоцитів у крові), у тому числі випадки смерті (див. вище «Необхідно негайно скасувати ліки і звернутися до лікаря у разі появи наступних важких побічних ефектів»);
• тромбоцитопенія (виразки, кровотечі);
• нагле погіршення функції нирок з білковою нирковою недостатністю, олігурією або анурією;
• гостра ниркова недостатність;
• міжорганне запалення нирок.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• нудота, блювота, болі в животі, подразнення шлунка, діарея, сухість у ротовій порожнині;
• ушкодження печінки;
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові;
• болі та головокружіння;
• гемолітична анемія, апластична анемія, ушкодження кісткового мозку, іноді закінчується смертю. У пацієнтів з дефектом деїдрогенази глюкозо-6-фосфату ліки викликають гемоліз кров'яних клітин;
• червоне забарвлення сечі (після застосування дуже високих доз метамізолу);
• після внутрішньом'язового введення метамізолу можуть виникати болі в місці введення та місцеві реакції, а в дуже рідких випадках - запалення вен.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Піралгін

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot» - номер серії.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять ліки Піралгін

• Активною речовиною ліків є метамізол натрій. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 0,5 г метамізолу (у вигляді метамізолу натрію моногідрату). Кожна ампула по 2 мл містить 1 г метамізолу натрію (у вигляді метамізолу натрію моногідрату). Кожна ампула по 5 мл містить 2,5 г метамізолу натрію (у вигляді метамізолу натрію моногідрату).
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Піралгін та що містить упаковка

Безпосередньою упаковкою розчину для ін'єкцій Піралгін є ампули з безбарвного скла об'ємом 2 мл і 5 мл. Так упакований ліки поміщають по 5 ампул разом з інструкцією в паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел.: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Про дозу вирішує лікар, виходячи з інтенсивності болю або гарячки та індивідуальної реакції на ліки Піралгін. Основну увагу слід приділити вибору найменшої дози, яка дозволяє контролювати біль і (або) гарячку.
У дітей та підлітків до 14 років можна вводити метамізол у одноразовій дозі 8-16 мг на кг маси тіла. У разі гарячки у дітей зазвичай достатньо дози метамізолу 10 мг на кг маси тіла. Дорослим та підліткам від 15 років (>53 кг) можна вводити максимум 1 000 мг у одноразовій дозі.
У залежності від максимальної добової дози одноразову дозу можна вводити не частіше ніж 4 рази на добу з інтервалом 6-8 годин.
Чіткого ефекту можна очікувати протягом 30 хвилин після позажелудkového введення.
Для мінімізації ризику гіпотензивної реакції внутрішньовенні ін'єкції слід вводити дуже повільно.
Для введення ліки можна попередньо розбавити у співвідношенні 1:10 (2 мл ліків у 20 мл, 5 мл ліків у 50 мл).
Ліки можна розбавляти:

• розчином глюкози 5%,
• розчином хлориду натрію 0,9%;
• рінгер-розчином. Оскільки стабільність такого типу сумішей обмежена, їх слід вводити негайно після підготовки. Після розбавлення може виникнути зміна та/або посилення забарвлення у напрямку жовтого кольору, без зміни властивостей ліків. Метамізол не слід змішувати з іншими ліками, крім розчинів для ін'єкцій, які містять трамадол 50 мг/мл.

Змішування з трамадолом
Встановлено, що ліки Піралгін, 0,5 г/мл, розчин для ін'єкцій, можна змішувати з розчинами для ін'єкцій, які містять трамадол 50 мг/мл (з складом: трамадол гідрохлорид, натрій октан трійодний, вода для ін'єкцій).
Суміш трамадолу та метамізолу вводять, підготовлену у масовому співвідношенні 1:10, після розбавлення у зазначених вище розчинах, наприклад 2 мл ліків, які містять трамадол 50 мг/мл (100 мг трамадолу гідрохлориду) та 2 мл ліків Піралгін (1 000 мг метамізолу натрію) розбавити у 20 мл 0,9% розчину хлориду натрію або рінгер-розчину, або 5% розчину глюкози.
Готова суміш метамізолу та трамадолу після розбавлення може мати жовтуватий колір.
З мікробіологічних причин підготовлену суміш слід використовувати негайно. Якщо суміш не буде використана негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Строк придатності після першого відкриття
Ліки Піралгін слід використовувати негайно після відкриття.
Строк придатності після розбавлення
Ліки Піралгін слід використовувати негайно після розбавлення.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу та ступеня захворювання.