ПУЛВЕРІЛ 25 mcg/dose inh. Аерозоль

Зміст інструкції

1. УПОСТЕРІЖЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Пульверіл, 25 мкг/доза, інгалаційний аерозоль, суспензія
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. ШО ЦЕ ЙЕ ПУЛЬВЕРІЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
   1. Якщо пацієнт лікується від астми, він повинен завжди отримувати препарат Пульверіл у вигляді інгаляцій та інгалаційний стероїд (або в рідких випадках стероїд у таблетках).
   2. Обидва препарати слід використовувати регулярно.
4. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ ПУЛЬВЕРІЛ
   1. Коли не використовувати препарат Пульверіл
   2. Коли слід бути обережним при використанні препарату Пульверіл
   3. Якщо симптоми астми або труднощі з диханням погіршуються, слід негайно повідомити про це
   4. Після початку використання препарату Пульверіл не слід припиняти лікування інгалаційним стероїдом (або прийомом стероїду у таблетках).
   5. Пульверіл та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та робота з машинами
   8. Пульверіл містить етанол
5. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПУЛЬВЕРІЛ
   1. Пацієнти з астмою повинні завжди використовувати препарат Пульверіл разом з інгалаційним стероїдом.
   2. Дозування для дорослих і молоді у віці не менше 12 років з астмою
   3. Діти
   4. Не доведено безпечність та ефективність препарату Пульверіл у дітей, тому не слід його використовувати у дітей у віці до 12 років.
   5. Дозування для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ), включаючи бронхіт та емфізему
   6. Спосіб використання
   7. Перевірка інгалаційного балону
   8. Використання інгалаційного балону
   9. Очищення інгалаційного балону
   10. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пульверіл
   11. Пропуск використання препарату Пульверіл
6. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Алергічні реакції: пацієнт може відчувати раптове погіршення дихання після використання сальметерола.
   2. Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
   3. Недостатньо часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
   4. Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   5. Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
   6. Труднощі з диханням або свистяче дихання, яке погіршується безпосередньо після використання препарату Пульверіл . У такому випадку слід припинити використання препарату Пульверіл.
   7. Звітність про побічні ефекти
7. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ПУЛЬВЕРІЛ
   1. Зберігати в місці, недоступному для дітей.
8. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ
   1. Що містить Пульверіл
   2. Як виглядає Пульверіл та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

УПОСТЕРІЖЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пульверіл, 25 мкг/доза, інгалаційний аерозоль, суспензія

Сальметерол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Пульверіл і для чого його використовують
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Пульверіл
• 3. Як використовувати Пульверіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пульверіл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ШО ЦЕ ЙЕ ПУЛЬВЕРІЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Пульверіл містить сальметерол. Це довго діючий бронходилататор. Він допомагає
підтримувати розширення дихальних шляхів, що полегшує вдихання та видихання повітря.
Дія препарату починається зазвичай через 10-20 хвилин і триває 12 годин або
довше.
Лікар призначає Пульверіл для профілактики труднощів з диханням. Їхньою причиною може бути
астма. Систематичне використання препарату Пульверіл запобігатиме нападам астми,
включаючи ті, що викликані фізичним навантаженням або симптомами астми, які виникають вночі.
Систематичне використання препарату Пульверіл також допоможе запобігти труднощам з диханням, викликаним іншими захворюваннями легенів, такими як хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ).
Пульверіл допомагає запобігти виникненню задухи та свистячого дихання, але він не є ефективним,
коли такі симптоми вже виникли. У такому випадку слід використовувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол.
Пульверіл міститься в інгалаційному балоні. Препарат у вигляді аерозолю вдихається через рот безпосередньо в легені.
Пульверіл містить норфлуран. Препарат не містить жодного фреонового газу. Інгалаційні препарати, що містять норфлуран, менш шкідливі для довкілля, ніж препарати старого типу, що містять фреоновий газ-носій. Смак препарату Пульверіл може бути іншим, ніж у раніше використовуваних препаратів, що містять фреон, але це не має жодного впливу на його дію.

Якщо пацієнт лікується від астми, він повинен завжди отримувати препарат Пульверіл у вигляді інгаляцій та інгалаційний стероїд (або в рідких випадках стероїд у таблетках).

Обидва препарати слід використовувати регулярно.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ ПУЛЬВЕРІЛ

Коли не використовувати препарат Пульверіл

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на сальметерол ксинафоіат або на будь-який інший компонент препарату.
якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен використовувати препарат Пульверіл, оскільки він містить соєву лецитин.

Коли слід бути обережним при використанні препарату Пульверіл

Якщо симптоми астми або труднощі з диханням погіршуються, слід негайно повідомити про це

лікаря. Це може проявлятися свистячим диханням, відчуттям стискання в грудній клітці або збільшенням потреби в швидко діючому бронходилататорі. У такому випадку не слід збільшувати кількість інгаляцій препарату Пульверіл, оскільки стан пацієнта може погіршитися, що може привести до важкої хвороби. Слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна лікування астми.
Якщо лікар призначив пацієнту Пульверіл для лікування астми, слід продовжувати приймати раніше використовувані препарати проти астми, такі як інгалаційні стероїди або стероїди у таблетках. Слід використовувати їх у тих самих дозах, що і раніше, якщо лікар не порадить змінити їх.
Слід продовжувати використовувати ці препарати навіть у разі поліпшення самопочуття.

Після початку використання препарату Пульверіл не слід припиняти лікування інгалаційним стероїдом (або прийомом стероїду у таблетках).

Якщо пацієнт страждає від гіпертиреозу, хвороби серця (включаючи нерегулярну або прискорену діяльність серця) або цукрового діабету (сальметерол може збільшити рівень цукру у крові), лікар може частіше контролювати стан здоров'я пацієнта. У пацієнтів з цукровим діабетом лікар може частіше контролювати рівень цукру у крові. Можливо, також буде необхідна зміна дози препаратів проти цукрового діабету.

Пульверіл та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи препарати проти астми та інгалаційні препарати, а також ті, які видаються без рецепта. Використання препарату Пульверіл з іншими препаратами може бути не доцільним.
Перш ніж використовувати препарат Пульверіл, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується від грибкової інфекції препаратами, що містять кетоконазол або ітраконазол, або якщо він приймає ритонавір, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції. Ці препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів сальметерола (включаючи нерегулярну діяльність серця) або посилити такі ефекти.
Під час використання препарату Пульверіл слід уникати прийому препаратів-бета-адреноблокаторів, якщо тільки лікар не порадить інакше. Бета-адреноблокатори, включаючи атенолол, пропранолол і соталол, найчастіше використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших хвороб серця. Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори або якщо вони були призначені йому нещодавно, оскільки вони можуть послаблювати або скасовувати дію сальметерола.
Сальметерол може зменшувати рівень калію у крові. У такому випадку пацієнт може відчувати порушення ритму серця, слабкість м'язів або судоми. Це більш ймовірно, якщо пацієнт використовує сальметерол разом з деякими препаратами, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (мочогінними препаратами) та іншими препаратами, які використовуються для лікування захворювань дихальної системи (такими як теофілін або стероїди). Лікар може час від часу призначати пацієнту аналіз рівня калію у крові. Будь-які сумніви слід обговорювати з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність, планує вагітність або годує грудьми, перш ніж використовувати препарат Пульверіл, вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта. Вони оцінять, чи можливо використання препарату Пульверіл у цей час.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Можливі побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Пульверіл, не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами.

Пульверіл містить етанол

Цей препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПУЛЬВЕРІЛ

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти з астмою повинні завжди використовувати препарат Пульверіл разом з інгалаційним стероїдом.

Препарат Пульверіл слід використовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування.
Пацієнт може відчувати початок дії препарату вже в перший день використання.
Препарат Пульверіл слід вдихати виключно через рот.

Дозування для дорослих і молоді у віці не менше 12 років з астмою

Початковою дозою зазвичай є 2 інгаляції двічі на добу.
У осіб з важкою астмою лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.

Діти

Не доведено безпечність та ефективність препарату Пульверіл у дітей, тому не слід його використовувати у дітей у віці до 12 років.

Дозування для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ), включаючи бронхіт та емфізему

Початковою дозою зазвичай є 2 інгаляції двічі на добу.
Не стосується дітей та молоді.

Спосіб використання

Лікар або фармацевт повинні продемонструвати пацієнту, як використовувати інгалаційний балон. Вони повинні періодично перевіряти, як пацієнт його використовує. Неправильне використання або використання іншим чином, ніж описано в цій інструкції, може призвести до того, що препарат не буде діяти ефективно і не зможе полегшити симптоми астми або ХОХЛ.
Препарат міститься у металевому балоні, розміщеному в пластиковому корпусі з устником.

Перевірка інгалаційного балону

Перш ніж використовувати інгалаційний балон, слід перевірити, чи він працює правильно.

• 1. Зняти кришку з устника, стиснувши її боки великим та вказівним пальцями.
• 2. Встряхнути інгалаційний балон протягом щонайменше 10 секунд. З устником, спрямованим від себе, натиснути двічі на балон, щоб випустити дві дози препарату в повітря. Якщо інгалаційний балон не використовувався протягом щонайменше тижня або якщо він був очищений, слід випустити препарат один раз в повітря.

Використання інгалаційного балону

• 1. Інгаляцію слід виконувати стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з устника інгалаційного балону. Перевірити, чи чиста внутрішня та зовнішня частини устника (рисунок 1).
• 3. Перед використанням слід добре встряхнути інгалаційний балон протягом щонайменше 5 секунд (рисунок 2), щоб переконатися, що будь-які сторонні предмети будуть видалені та що вміст балону буде рівномірно змішаний.
• 4. Тримати інгалаційний балон вертикально з великим пальцем, розміщеним на підставці, під устником.

• 5. Виконати можливо глибокий видих (рисунок 3).
• 6. Помістити устник в рот між зубами та обхопити його губами без кусання (рисунок 4).
• 7. Натиснути на кінчик інгалаційного балону, щоб випустити дозу препарату, та продовжити спокійний, глибокий вдих (рисунок 4).
• 8. Утримуючи вдих, вийняти інгалаційний балон з рота та зняти палець з кінчика пристрою. Слід утримувати вдих протягом щонайменше можливого часу (рисунок 5).
• 9. Якщо необхідна повторна інгаляція препарату, слід зачекати близько півмінути, а потім повторити дії, описані в пунктах 3-8.
• 10. Після використання слід завжди накладати кришку на устник, щоб захистити його від пилу та забруднень. Кришку слід накладати на устник та сильно притискати до правильної позиції.

Слід практикувати виконання перших інгаляцій перед дзеркалом. Якщо пацієнт помітить "туман" виходячи з кінчика інгалаційного балону або кутів рота, він повинен повторно розпочати інгаляцію.
Якщо пацієнт має труднощі з використанням інгалаційного балону, корисною може бути інгалаційна камера (так званий спейсер) Volumatic. Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо необхідно використовувати інгалаційну камеру Volumatic, слід ознайомитися з інструкцією, яка супроводжує її, оскільки вона містить всю необхідну інформацію для правильного використання пристрою.
Якщо інгалаційний балон став дуже холодним, слід вийняти металевий балон з пластикового корпусу та нагріти його в руках протягом кількох хвилин. Ніколи не слід використовувати для цього щось інше.
Після нагрівання балону слід випустити препарат один раз в повітря.

Очищення інгалаційного балону

Щоб запобігти забрудненню інгалаційного балону, слід очищати його щонайменше раз на тиждень.
Для очищення інгалаційного балону слід:
зняти кришку з устника;
не виймати металевий балон з пластикового корпусу;
витерти внутрішню та зовнішню частини устника, а також пластиковий корпус сухою тканиною або серветкою;
випустити препарат один раз в повітря перед наступним використанням;
накладати кришку на устник.
Не слідметалевий балон занурювати у воду.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пульверіл

Важливо використовувати інгалаційний балон згідно з інструкцією. Якщо пацієнт випадково використав більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Можливо, він відчує швидше, ніж зазвичай, серцебиття, тремор та (або) головокружіння. Крім того, може виникнути головний біль, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Пропуск використання препарату Пульверіл

Якщо пацієнт забув використовувати препарат, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Пульверіл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар призначить пацієнту найменшу можливу дозу, яка дозволить контролювати симптоми астми або хронічної обструктивної хвороби легенів. У пацієнтів, які використовують сальметерол, описані наступні побічні ефекти.

Алергічні реакції: пацієнт може відчувати раптове погіршення дихання після використання сальметерола.

Можуть виникнути:
свистяче дихання або кашель;
висипка, свербіж, набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі).
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів або якщо вони виникнуть раптово після використання сальметерола, слід негайно повідомити лікаря. Алергічні реакції на сальметерол дуже рідкісні (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

Судоми м'язів.
Тремор, швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття), головний біль, тремор рук. Тремор виникає частіше, якщо пацієнт використовує більше 2 інгаляцій двічі на добу. Описані побічні ефекти не тривають довго, а їхня інтенсивність зазвичай зменшується під час подальшого лікування сальметеролом.

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Висипка.
Дуже швидке серцебиття (тахікардія), яке виникає частіше, якщо пацієнт використовує більше 2 інгаляцій двічі на добу.
Нервозність.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

Головокружіння.
Труднощі з засипанням (безсоння).
Зменшення рівня калію у крові (може проявлятися нерегулярним серцебиттям, слабкістю м'язів та (або) судомами). Лікар може призначити періодичний аналіз рівня калію у крові. У разі сумнівів слід обговорювати з лікарем або медсестрою.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

Труднощі з диханням або свистяче дихання, яке погіршується безпосередньо після використання препарату Пульверіл . У такому випадку слід припинити використання препарату Пульверіл.

Слід використовувати швидко діючий інгалаційний бронходилататор для полегшення дихання і негайно повідомити лікаря.
Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмія). У такому випадку не слід припиняти використання препарату, але слід повідомити лікаря або медсестру.
Збільшення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом лікар буде частіше контролювати рівень цукру у крові. Можливо, буде необхідна зміна дози препаратів проти цукрового діабету.
Біль у роті або горлі.
Нудота.
Біль, набряк суглобів.
Біль у грудній клітці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021; тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ПУЛЬВЕРІЛ

Зберігати в місці, недоступному для дітей.

Безпосередньо після використання слід накладати кришку на устник та притискати до правильної позиції. Не слід використовувати для цього значної сили.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Балон містить під тиском рідину. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C.
Не слід проколювати, розчавлювати або палити балон, навіть якщо він порожній.
Не слід використовувати препарат Пульверіл після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить Пульверіл

Активною речовиною препарату є сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіату). Кожна відміряна доза (з dozownika) містить 25 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіату). Це відповідає дозі, доставленій (з dozownika), яка містить 21 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіату).
Крім того, препарат містить безводний етанол, соєву лецитин (Е 322) та норфлуран (HFA-134a).

Як виглядає Пульверіл та що містить упаковка

Інгалаційний балон з безфреоновим пропелентом
Біла суспензія в алюмінієвому балоні під тиском з дозуючим клапаном, зеленим поліпропіленовим устником та світло-зеленим поліпропіленовим кришкою. Кожен балон містить 120 доз, а кожна доза містить 25 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіату).

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Fannin Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18, Ірландія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 В
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2021
Логотип Sandoz