Пулмотерол

50 мкг/інгаляційна доза, порошок для інгаляції в твердих капсулах

Сальметерол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пульмотерол і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пульмотерол
• 3. Як застосовувати препарат Пульмотерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пульмотерол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Пульмотерол і для чого він призначений

• Пульмотерол містить активну речовину сальметерол. Це довготривалий бронходилататор. Він дозволяє розширити дихальні шляхи в легенях. Полегшує проходження повітря до легень і з легень. Дія препарату починається зазвичай через 10-20 хвилин після застосування і триває протягом 12 годин або довше.
• Лікар призначив цей препарат для профілактики труднощів з диханням. Вони можуть бути спричинені астмою. Регулярне застосування препарату Пульмотерол допомагає запобігати нападам астми. Це стосується також астми, спричиненої фізичними вправами або симптомами астми, які виникають лише вночі.
• Регулярне застосування препарату Пульмотерол також запобігає виникненню труднощів з диханням, спричинених іншими захворюваннями грудної клітки, такими як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• Пульмотерол допомагає припинити напад задухи або свисту в дихальних шляхах. Однак він не діє одразу в разі нападу задухи або свисту в дихальних шляхах. Якщо це трапляється, необхідно застосувати швидко діючий бронходилататор, наприклад салбутамол.
• Пульмотерол випускається у вигляді порошку для інгаляції в твердих капсулах. Препарат вдихається безпосередньо в легені.
• У пацієнтів з астмою препарат Пульмотерол завжди необхідно застосовувати разом з інгалаційним стероїдом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пульмотерол

Коли не застосовувати препарат Пульмотерол:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на сальметерол або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пульмотерол необхідно обговорити це з лікарем.

• Якщо астма або труднощі з диханням погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.Це може проявлятися в погіршенні свисту в дихальних шляхах, відчутті стискання в грудній клітці або збільшенні споживання швидко діючих бронходилататорів. У разі виникнення таких симптомів не слід збільшувати кількість інгаляцій препарату Пульмотерол. Захворювання в грудній клітці може суттєво погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна лікування астми.
• Якщо лікар призначив препарат Пульмотерол через астму, необхідно продовжувати застосування інших препаратів, які раніше застосовувалися для лікування астми. Це можуть бути інгалаційні стероїди або стероїди в таблетках. Необхідно продовжувати лікування попередньою дозою, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення, якщо тільки лікар не порадить іншу дозу. Не слід припиняти застосування інгалаційних стероїдів (або стероїдів у таблетках) після початку застосування препарату Пульмотерол.
• Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, якщо в пацієнта є гіпертиреоз, цукровий діабет (препарат Пульмотерол може збільшувати рівень цукру в крові) або захворювання серця, включаючи нерегулярну або швидку роботу серця.
• Лікар може порадити поступово зменшувати дозу препарату Пульмотерол, якщо астма буде добре контрольованою.

Препарат Пульмотерол та інші препарати

• Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, включаючи ті, які випускаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Можливо, не буде доречним застосування препарату Пульмотерол з іншими препаратами.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується протигрибковими препаратами, які містять кетоконазол або ітраконазол, через будь-які грибкові інфекції або якщо пацієнт лікується ритонавіром через інфекцію ВІЛ. Ці препарати можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Пульмотерол, включаючи нерегулярне серцебиття або можуть посилити вже існуючі побічні ефекти.
• Під час застосування препарату Пульмотерол необхідно уникати прийому препаратів, які блокують бета-адренергічні рецептори, якщо тільки лікар не порадить застосування таких препаратів. Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, застосовуються в основному для лікування високого кров'яного тиску або інших захворювань серця. Необхідно повідомити лікаря про прийом таких препаратів, оскільки вони можуть зменшувати або гальмувати дію сальметеролу.
• Пульмотерол може зменшувати рівень калію в крові. Якщо це трапляється, пацієнт може спостерігати нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів або судоми. Це більш імовірно, якщо пацієнт приймає препарат Пульмотерол з деякими препаратами, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (мочогінні препарати) та іншими препаратами, які застосовуються для лікування труднощів з диханням, такими як теофілін або стероїди. Лікар може порадити пацієнту пройти аналіз крові для визначення рівня калію в крові. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка в таких випадках приймати препарат Пульмотерол.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Пульмотерол, впливали на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Пульмотерол містить лактозу.

Кожна доза препарату Пульмотерол містить 15 мг лактози. У осіб з нетолерантністю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає жодних проблем. Однак якщо в пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів, наприклад лактози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Пульмотерол.

3. Як застосовувати препарат Пульмотерол

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

У пацієнтів з астмою препарат Пульмотерол завжди необхідно застосовувати разом з інгалаційним стероїдом.

Пацієнт може відчувати, що препарат діє вже через перший день застосування. Пульмотерол необхідно застосовувати щоденно, доки лікар не порадить припинити лікування. Пульмотерол призначений лише для інгалаційного застосування за допомогою інгалаційного пристрою. Не слід ковтати капсули. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Дорослі та підлітки віком понад 12 років з астмою

• Зазвичай застосовуваною дозою є інгаляція вмісту 1 капсули (1 x 50 мкг) двічі на добу.
• У пацієнтів з важкою астмою лікар може збільшити дозу до інгаляції вмісту 2 капсул (2 x 50 мкг) двічі на добу.

Діти з астмою

• У дітей віком від 4 до 12 років зазвичай застосовуваною дозою є інгаляція вмісту 1 капсули (1 x 50 мкг) двічі на добу.
• Пульмотерол не рекомендується для застосування у дітей віком нижче 4 років.
• Препарат необхідно застосовувати у дітей лише тоді, коли вони можуть правильно користуватися інгалаційним пристроєм. Діти повинні застосовувати інгалаційний пристрій під наглядом дорослої особи.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Зазвичай застосовуваною дозою є інгаляція вмісту 1 капсули (1 x 50 мкг) двічі на добу.
• Не стосується дітей та підлітків.

Перед початком застосування препарату необхідно ознайомитися з "Інструкцією з експлуатації інгалаційного пристрою".

Інструкція з експлуатації інгалаційного пристрою

Порошок у капсулі призначений лише для інгаляції. Не слід ковтати капсули. Інгалаційний пристрій призначений для подання порошку з такої кількості капсул, яка знаходиться в даному пакуванні. Не слід використовувати цей же інгалаційний пристрій для іншого пакування препарату.

• 1. Зняти насадку інгалаційного пристрою.

• 2. Утримувати основу інгалаційного пристрою та відкрити його, повернувши мундштук згідно з напрямом стрілки.

• 3. Помістити капсулу з порошком у камеру основи інгалаційного пристрою. Капсулу необхідно вийняти з блистеру фольги безпосередньо перед застосуванням.

• 4. Закрити інгалаційний пристрій, повернувши мундштук у зворотному напрямку стрілки, до початкової позиції - закритої.

• 5. Тримаючи інгалаційний пристрій у вертикальному положенні одноразово, до опору натиснути кнопки інгалаційного пристрою.

• 6. Звільнити кнопки інгалаційного пристрою. УВАГА: у цей момент капсула може розпасться, а дрібні шматочки желатини можуть потрапити до ротової порожнини або горла. Оскільки желатина є їстівною, її вживання не є шкідливим. Імовірність виникнення такого випадку є мінімальною, якщо капсула не буде проколота більше одного разу, якщо будуть збережені умови зберігання та якщо капсула буде вийнята з блистеру фольги безпосередньо перед застосуванням (див. пункт 3).
• 7. Тримаючи інгалаційний пристрій виходом, спрямованим у напрямку рота, виконати спокійно глибокий видих.

• 8. Нахилити голову трохи назад, вставити мундштук інгалаційного пристрою в рот та обхопити його щільно губами.

• 9. Виконати швидкий, глибокий, рівномірний вдих. Під час вдиху повинен бути чутний характерний звук. Якщо цей звук не з'являється, це може означати, що капсула застряла в камері основи інгалаційного пристрою. Необхідно відкрити інгалаційний пристрій та, підваживши капсулу, видалити її з камери. Не слідпідважувати капсулу шляхом багаторазового натискання кнопок. Після цього необхідно повторити дії, описані в пункті 9.
• 10. Після того, як чутний характерний звук, необхідно тримати вдих так довго, як це можливо, без дискомфорту, потім вийняти інгалаційний пристрій з рота та виконати видих через ніс.
• 11. Відкрити інгалаційний пристрій та перевірити, чи не залишилося ще порошку в капсулі. Якщо порошок залишився, необхідно повторити процедуру від пункту 7 до пункту 10.
• 12. Після використання відкрити інгалаційний пристрій, видалити порожню капсулу, закрити мундштук та надіти насадку.

Очищення інгалаційного пристрою:

Інгалаційний пристрій потребує очищення. Для видалення залишків порошку або капсули необхідно протерти мундштук та відділ при використанні сухоїсерветки або м'якої щітки. Не слідвикористовувати воду для очищення інгалаційного пристрою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пульмотерол

Важливо застосовувати препарат Пульмотерол згідно з рекомендаціями лікаря. Після випадкового прийому більшої дози препарату Пульмотерол, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта може виникнути прискорення серцебиття або тремор. Можливо, також виникне головний біль, відчуття слабкості м'язів та больові відчуття в суглобах.

Пропуск застосування препарату Пульмотерол

У разі пропуску застосування препарату Пульмотерол необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порадить пацієнту мінімальну дозу препарату Пульмотерол, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ. Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали сальметерол.

Алергічні реакції: після застосування препарату Пульмотерол можуть виникнути раптові труднощі з

диханням. Можуть погіршитися свисти в дихальних шляхах та кашель. Можливо, також виникнуть симптоми, такі як свербіж та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). У разі виникнення таких симптомів або їх раптового виникнення невдовзі після застосування препарату Пульмотерол необхідно негайно повідомити про це лікаря. Алергічні реакції після застосування препарату Пульмотерол виникають дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 особи на 10 000). Інші побічні ефекти перелічені нижче:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 особи на 10):

• спазми м'язів;
• відчуття тремору; швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття), головний біль, тремор (наприклад, тремор рук). Тремор може виникнути частіше, якщо пацієнт застосовує більше однієї капсули для інгаляції двічі на добу. Ці побічні ефекти не тривають довго та зазвичай зменшуються під час продовжування лікування препаратом Пульмотерол.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 особи на 100):

• висип;
• дуже швидке серцебиття (тахікардія). Можливо, також виникнуть частіше, якщо пацієнт приймає більше двох капсул для інгаляції двічі на добу;
• нервозність.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 особи на 1000):

• відчуття головокружіння;
• безсоння або труднощі з засипанням;
• зменшення рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• труднощі з диханням або свисти в дихальних шляхах, які погіршуються безпосередньо після прийому препарату Пульмотерол. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Пульмотерол. Необхідно застосувати швидко діючий інгалаційний препарат, щоб полегшити дихання, і негайно звернутися до лікаря.
• нерегулярне серцебиття або екстрасистолія (забурення ритму серця). У такому випадку не слід припиняти застосування препарату Пульмотерол, але необхідно повідомити про це лікаря.
• біль у ротовій порожнині та горлі;
• нудота;
• болі, набряк суглобів або біль у грудній клітці;
• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Дякуючи зголошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пульмотерол

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в оригінальному пакуванні, при температурі нижче 25 °C. Захистити від світла та вологи. Не слід застосовувати препарат Пульмотерол після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Пульмотерол

• Активною речовиною препарату Пульмотерол є сальметерол. Одна капсула для інгаляції містить 50 мкг (мікログрамів) сальметеролу у вигляді сальметеролу ксинафоїану.
• Інші компоненти препарату - лактоза моногідрат та желатина.

Як виглядає препарат Пульмотерол та що містить пакування

Препарат Пульмотерол має форму порошку для інгаляції в твердих капсулах. Прозорі, безбарвні тверді капсули містять білий або кремовий порошок. Препарат Пульмотерол пакується у блистери OPA/Алюмінієва фольга/PVC-Алюмінієва фольга, які разом з інгалаційним пристроєм та інструкцією для пацієнта поміщаються у паперову пачку. Препарат Пульмотерол випускається у пакуваннях, які містять 30, 60, 90 або 120 капсул, а також інгалаційний пристрій.

Відповідальна особа та виробник

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Лек-ам". вул. Остріжківська, 14-А, 05017 Київ, Україна. Телефон: +38 (044) 502-74-44. Факс: +38 (044) 502-74-45.

Дата останньої актуалізації інструкції: