ПУЛМІЦОРТ 100 mcg/dose inh. Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
2. Що таке препарат Pulmicort Turbuhaler і для чого він використовується
3. Важлива інформація перед використанням препарату Pulmicort Turbuhaler
   1. Коли не використовувати препарат Pulmicort Turbuhaler
   2. Попередження та застереження
   3. Діти та підлітки
   4. Використання препарату Pulmicort Turbuhaler у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки
   5. Pulmicort Turbuhaler та інші препарати
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
4. Як використовувати препарат Pulmicort Turbuhaler
   1. Бронхіальна астма
   2. Діти віком від 6 років і старші
   3. Дорослі
   4. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
   5. Підготовка інгалятора Pulmicort Turbuhaler до першого використання
   6. Використання інгалятора
   7. Увага!
   8. Очищення інгалятора Pulmicort Turbuhaler
   9. Не використовувати воду для очищення мундштука.
   10. Коли починати використовувати новий інгалятор
   11. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pulmicort Turbuhaler
   12. Пропуск використання препарату Pulmicort Turbuhaler
5. Можливі побічні ефекти
   1. Слід припинити використання препарату Pulmicort Turbuhaler і негайно звернутися
   2. Інші побічні ефекти
   3. Побічні ефекти, які виникають часто (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   4. Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
   5. Побічні ефекти, які виникають рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
   6. Побічні ефекти, частота яких є невідомою
   7. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Pulmicort Turbuhaler
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Pulmicort Turbuhaler
   2. Як виглядає препарат Pulmicort Turbuhaler і що містить пакування
   3. Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Pulmicort Turbuhaler, 100 мкг/інгаляційна доза, порошок для інгаляції
Pulmicort Turbuhaler, 200 мкг/інгаляційна доза, порошок для інгаляції
Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Pulmicort Turbuhaler і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Pulmicort Turbuhaler
• 3. Як використовувати препарат Pulmicort Turbuhaler
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pulmicort Turbuhaler
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Pulmicort Turbuhaler і для чого він використовується

Будесонід, активна речовина препарату Pulmicort Turbuhaler, належить до групи препаратів, званих
глюкокортикоїдними стероїдами. Препарати цієї групи мають сильну місцеву протизапальну дію.
Препарат Pulmicort Turbuhaler використовується для лікування:

• бронхіальної астми,
• хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Pulmicort Turbuhaler

Коли не використовувати препарат Pulmicort Turbuhaler

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будесонід.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Pulmicort Turbuhaler, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• в пацієнта є пневмонія,
• в пацієнта є застуда або інфекція в грудній клітці або є будь-які проблеми з диханням,
• в пацієнта раніше була туберкульозна інфекція легень,
• в пацієнта є проблеми з печінкою,
• в пацієнта є інші захворювання, крім астми.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або
плановані хірургічні операції. Лікар може вирішити збільшити дозу глюкокортикоїдних стероїдів для
перорального прийому.
Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, він повинен звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат призначений для лікування бронхіальної астми у дітей віком від 6 років і старших.
Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глюкокортикоїдні стероїди, незалежно від шляху їх введення.

Використання препарату Pulmicort Turbuhaler у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Пацієнт повинен повідомити лікаря про порушення функції печінки, які мали місце раніше або зараз.

Pulmicort Turbuhaler та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які побічні ефекти, які виникли після прийому інших
препаратів. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав
недавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та про
використання фітопрепаратів.
Препарат Pulmicort Turbuhaler може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть
впливати на дію препарату Pulmicort Turbuhaler.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом таких препаратів, як:

• стероїдні препарати, зокрема естрогени або стероїдні контрацептиви,
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол і ітраконазол),
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір і нельфінавір).

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Якщо жінка, яка приймає препарат Pulmicort Turbuhaler, завагітніє, вона повинна якомога швидше
повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Перш ніж використовувати препарат, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Pulmicort Turbuhaler не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи роботу з
машинами.

3. Як використовувати препарат Pulmicort Turbuhaler

• Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Бронхіальна астма

Дозування препарату Pulmicort Turbuhaler індивідуальне. Нижче наведені загальні рекомендації щодо встановлення загальної початкової дози, максимальної загальної дози препарату Pulmicort Turbuhaler, залежно від попереднього лікування бронхіальної астми та віку пацієнта.
Аналогічно до інших інгаляційних препаратів, безпосередньо після використання препарату Pulmicort Turbuhaler може виникнути парадоксальний спазм бронхів. У разі виникнення важкої реакції пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Пацієнт також повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються尽管 систематичного використання рекомендованих доз препарату.

Діти віком від 6 років і старші

• 100 мкг до 800 мкг на добу, у 2-4 дозах.
• Якщо загальна добова доза не перевищує 400 мкг, її можна вводити один раз на добу.

Дорослі

• Зазвичай використовується загальна добова доза від 200 мкг до 800 мкг і може вводитися у 2-4 дозах.
• У важких випадках загальна добова доза може становити до 1600 мкг.
• Якщо загальна добова доза не перевищує 400 мкг, її можна вводити один раз на добу.

Рекомендується використовувати найменшу ефективну підтримуючу дозу.
Через дуже малу кількість інгалированого порошку можна не відчувати його смаку після інгаляції.
Поліпшення стану пацієнта після введення однієї дози препарату Pulmicort Turbuhaler можна очікувати
через кілька годин після інгаляції. Повне лікувальне дія препарату досягається через кілька тижнів лікування.
Препарат Pulmicort Turbuhaler призначений для тривалого лікування, однак він не забезпечує швидкого
зняття симптомів гострих нападів бронхіальної астми.
Під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдних стероїдів на інгаляційне лікування пацієнт повинен
бути в стані максимальної стабільності. Протягом 10 днів рекомендується використовувати великі дози препарату Pulmicort Turbuhaler у поєднанні з попередньо використовуваним пероральним глюкокортикоїдним стероїдом.
Після цього дозу перорального глюкокортикоїдного стероїду слід поступово зменшувати. Часто використання пероральних глюкокортикоїдних стероїдів можна припинити повністю.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

• Рекомендованою дозою препарату Pulmicort Turbuhaler є 400 мкг, вводиться двічі на добу.

У разі пацієнтів з ХОХЛ, які приймають пероральні глюкокортикоїдні стероїди, яким призначений препарат Pulmicort Turbuhaler, слід застосовувати ті самі рекомендації, які наведені в розділі "Бронхіальна астма".
У разі загострення симптомів ХОХЛ пацієнт повинен звернутися до лікаря, який веде його лікування, і той призначить відповідне лікування.
Якщо не відбувається помітного поліпшення після використання короткодіючих бронходилататорів або виникає потреба у更加 частому їх використанні, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Інструкція з використання препарату Pulmicort Turbuhaler

Підготовка інгалятора Pulmicort Turbuhaler до першого використання

Перш ніж використовувати новий інгалятор Pulmicort Turbuhaler, його слід підготувати до використання
в такий спосіб:

• Відкрутити і зняти кришку інгалятора. Під час відкруту можна почути характерний звук.
• Інгалятор Pulmicort Turbuhaler слід тримати вертикально, покруткою вниз.
• Покрутити покрутку в одну сторону до опору, потім покрутити її до опору в протилежному напрямку (напрямок, з якого починається покрутка, не має значення). Буде чутний характерний звук (клік).
• Вищезгадану дію слід повторити, покрутивши покрутку в обидва боки.
• Інгалятор Pulmicort Turbuhaler тепер готовий до використання.

Використання інгалятора

Для виконання інгаляції слід кожен раз виконувати наступні дії.
Турбохалер - це багатократний інгалятор для введення препарату.

Під час виконання вдиху через Турбохалер порошок викидається в легені. Тому дуже важливо зробити повний, глибокий вдих через мундштук. Слід виконувати наступну інструкцію.

• 1. Відкрутити і зняти кришку інгалятора.
• 2. Тримати інгалятор у вертикальному положенні, підставою вниз (рисунок 2). Під час завантаження дози препарату не слід тримати інгалятор за мундштук. Для завантаження дози препарату слід покрутити покрутку до опору в одному напрямку, потім покрутити її до опору в протилежному напрямку(напрямок, з якого починається покрутка, не має значення). Буде чутний характерний звук (клік). Інгалятор тепер завантажений і готовий до використання, і не слід повторювати вищезгадану дію. Для прийому дози слід виконувати наступну частину інструкції.
• 3. Виконати видих. Невидихати повітря через інгалятор.
• 4. Помістити мундштук між зубами, закрити рот і зробити глибокий і сильний вдих через рот. Не слід жувати чи гризти мундштук. Не використовувати пошкоджений інгалятор та інгалятор без мундштука
• 5. Перед виконанням видиху вийняти мундштук інгалятора з рота. Якщо призначено більше однієї дози, слід повторити дії згідно з пунктами 2-5.
• 6. Помістити кришку на інгалятор і закрутити.
• 7. Прополоскати рот після прийому призначеної дози.

Увага!

Ніколи не виконуйте ВИДИХчерез мундштук.
Після прийому препарату завжди слід добре закрутити кришку.
Через дуже малу кількість розпиленої речовини можна не відчувати смаку препарату після інгаляції. Однак можна бути певним, що призначена доза була прийнята, якщо слідували вищезгаданій інструкції.

Очищення інгалятора Pulmicort Turbuhaler

Зовнішню частину мундштука слід очищувати регулярно (раз на тиждень) сухою тканиною.

Не використовувати воду для очищення мундштука.

Коли починати використовувати новий інгалятор

Показник кількості доз
Коли в контролюючому вікні з'являється вперше червоний знак, це означає, що в пристрої залишилося близько 20 доз препарату (рис. 1).
Коли червоний стрічка досягає нижнього краю контролюючого вікна (рис. 2), це означає, що інгалятор більше не можна використовувати. Доза препарату, яка викидається з інгалятора, може бути в цей час надто малою.
Під час встрясання інгалятора чутний характерний звук пересипання засобу, який поглинає вологу.

Рис. 1
Рис. 2
У разі відчуття, що дія препарату Pulmicort Turbuhaler є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pulmicort Turbuhaler

Важливо, щоб пацієнт використовував препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату Pulmicort Turbuhaler

Препарат Pulmicort Turbuhaler у вигляді порошку для інгаляції слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря і приймати лише призначену кількість доз. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити використання препарату Pulmicort Turbuhaler і негайно звернутися

до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:важкі алергічні реакції, наприклад, набряк
обличчя, особливо навколо рота (язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням) або кропив'янка, яка виникає одночасно з труднощами дихання (ангіоневротичний набряк), спазм бронхів та/або раптове виникнення відчуття слабкості (заслаблення).

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, які виникають часто (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• грибкові інфекції (кандидози) ротової порожнини і горла. Слід прополоскати рот водою після прийому кожної дози, щоб зменшити можливість виникнення грибкової інфекції ротової порожнини і горла.
• подразнення горла, кашель, хрипота,
• безголосся,
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Слід повідомити лікаря, якщо який-небудь з нижченаведених симптомів виник під час використання будесоніду; це можуть бути симптоми пневмонії:

• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• катаракта,
• неясне бачення,
• спазми м'язів,
• тремор м'язів,
• депресія,
• тривога.

Побічні ефекти, які виникають рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• натychмістові і відстрочені реакції гіперчутливості, включаючи висипку, контактне дерматит, кропив'янку, ангіоневротичний набряк (набряк м'яких тканин, спричинений збільшенням проникності судин: набряк повік, обличчя, губ, язика, горла), важкі алергічні реакції ,
• легке утворення синяків,
• спазм бронхів,
• нервозність, зміни поведінки (головним чином у дітей).
• симптоми загальної дії глюкокортикоїдних стероїдів, включаючи гіперкортицизм, порушення функції надниркових залоз і сповільнення росту (у дітей і підлітків),
• безголосся (у дітей),
• хрипота (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких є невідомою

• глаукома,
• порушення сну,
• тривога,
• надмірна психомоторна активність,
• агресія.

До можливих симптомів загальної дії належать: синдром Кушинга, симптоми синдрому Кушинга, порушення функції надниркових залоз, сповільнення росту у дітей і підлітків, зменшення густини кісткової тканини, катаракта, глаукома та рідше спостерігаються також психічні порушення або зміни поведінки, включаючи надмірну психомоторну активність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).
У разі виникнення вищезгаданих побічних ефектів слід якомога швидше звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Pulmicort Turbuhaler

Зберігати при температурі до 30 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Pulmicort Turbuhaler

Активною речовиною препарату є будесонід.
Одна доза містить 100 мкг або 200 мкг будесоніду.

Як виглядає препарат Pulmicort Turbuhaler і що містить пакування

Пакування з насадкою для інгаляції і кришкою-закруткою в паперовій коробці.
Pulmicort Turbuhaler 100 мкг містить 200 доз.
Pulmicort Turbuhaler 200 мкг містить 100 доз.
Кожен інгалятор додатково позначений:
200 DOSES BUDESONIDE 100 мкг/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-YYYY
або
100 DOSES BUDESONIDE 200 мкг/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-YYYY

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:
AstraZeneca AB
S-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Седертельє
Швеція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Поступу, 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2022