Провіве

20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій

Пропофол

Перед застосуванням лікарського засобу зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Provive і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Provive
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Provive
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Provive
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Provive і для чого він використовується

Лікарський засіб Provive є рідиною для ін'єкцій, яка містить активну речовину під назвою пропофол.
Пропофол належить до групи лікарських засобів, відомих як анестетики. Ці лікарські засоби використовуються для
індукції втрати свідомості (глибокого сну) для проведення хірургічних операцій або інших процедур . Його також можна використовувати для досягнення седації
(стану, при якому пацієнт сонний, але не втрачає свідомості повністю).
Лікарський засіб Provive 20 мг/мл використовується для:

• Індукування і підтримання загальної анестезії у дорослих і дітей віком від 3 років.
• Седації дорослих і дітей віком від 3 років під час діагностичних і хірургічних процедур, як самостійно, так і в поєднанні з місцевою або регіональною анестезією.
• Седації пацієнтів віком понад 16 років, які потребують механічної вентиляції легенів і інтенсивної медичної допомоги.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Provive

Коли не застосовувати лікарський засіб Provive

• Якщо пацієнт має алергію на пропофол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Лікарського засобу Provive не слід застосовувати для седації в умовах інтенсивної медичної допомоги у дітей віком до 16 років (див. також «Остережності та попередження»).

остережності та попередження).

Остережності та попередження

• Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Provive 20 мг/мл у новонароджених.
• Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Provive 20 мг/мл дітям віком до 3 років.
• Лікарського засобу Provive 20 мг/мл не слід застосовувати для седації в умовах інтенсивної медичної допомоги у дітей віком до 16 років, оскільки безпека і ефективність цього лікарського засобу не були встановлені в цій віковій групі.
• Перед початком застосування лікарського засобу Provive слід обговорити це з лікарем, якщо:
• пацієнт раніше мав епілептичний напад або судому,
• в минулому у пацієнта було виявлено високий рівень жиру в крові або порушення жирового обміну,
• пацієнт має інші захворювання, такі як захворювання серця, легенів, нирок або печінки,
• у пацієнта спостерігається погане самопочуття протягом певного часу,
• пацієнт має порушення циклу енергетичних процесів, так зване мітохондріальне захворювання. Лікарський засіб Provive може погіршити стан такого пацієнта.
• Особа, яка вводить лікарський засіб Provive, буде постійно моніторити стан пацієнта. З лікарським засобом Provive можна застосовувати інші лікарські засоби, такі як снодійні та знеболювальні засоби. У цьому випадку пацієнта буде моніторити щодо функції серцево-судинної та дихальної систем.
• Тривале застосування лікарського засобу Provive в умовах інтенсивної медичної допомоги може спричинити у деяких пацієнтів необхідність суплементації цинку (мікроелементу). Особа, яка вводить лікарський засіб Provive, вирішить, коли пацієнту потрібен цей лікарський засіб і який саме. У виняткових випадках у пацієнтів після операції спостерігалися періоди втрати свідомості. Ці пацієнти одужали без ускладнень.
• Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з наступних станів, існує ризик розвитку дуже рідких побічних ефектів. Ці стани включають:
• зниження кровотоку до тканин
• важке пошкодження нервів
• інфекція крові (сепсис).

Лікарський засіб Provive та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт目前 або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які можна придбати без рецепта.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, у поєднанні з пропофолом можуть виникнути побічні ефекти. Це стосується, наприклад, одночасного застосування:

• інших анестетиків (введених позаоперативно або інгалаційно),
• лікарських засобів, які застосовуються для премедикації (анестезіолог буде знати, яких саме лікарських засобів це стосується),
• лікарських засобів, які розслабляють м'язи (суксаметоній або бензодіазепіни),
• знеболювальних лікарських засобів (наприклад, фентанілу)
• лікарських засобів, які впливають на серце (наприклад, дигоксину),
• рифампіцину (антібіотику).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Provive не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно.
Через безпеку дитини під час застосування лікарського засобу Provive слід припинити годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Спроможність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини може бути порушена протягом певного часу після операції внаслідок застосування цього лікарського засобу. Якщо пацієнт повертається додому в день операції, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. У разі потреби слід запитати лікаря, коли можна повернутися до роботи.

Лікарський засіб Provive містить соєвий олії.

Лікарський засіб Provive містить соєвий олії. Не слід застосовувати його в разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

Лікарський засіб Provive містить лецитин з курячих яєць

У осіб з надчутливістю до цього компонента його присутність може становити проблему.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Provive

• Лікарський засіб Provive вводиться лікарем-анестезіологом або лікарем, який займається інтенсивною медичною допомогою.
• Лікарський засіб Provive вводиться шляхом ін'єкції в вену на спинній частині руки або на передпліччі .
• Іноді також можна вводити місцевий анестетик (такий як лідокаїн) в місці ін'єкції. Мета полягає в тому, щоб зменшити боль після ін'єкції.
• Величина дози буде залежати від віку, маси тіла та стану здоров'я пацієнта. Лікар буде застосовувати відповідну дозу для індукції та підтримання анестезії або для досягнення необхідного рівня седації. Він буде звертати особливу увагу на реакцію пацієнта та його життєві параметри (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
3/8
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб) :

• Чуття болю в місці ін'єкції під час введення анестезії

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб) :

• повільне серцебиття (брадикардія)
• головний біль після пробудження
• тимчасові зміни в диханні (апное) під час введення анестезії
• нудота і блювота після пробудження
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб) :

• утворення тромбів у вені або артерії (тромбоз)
• васкуліт

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб) :

• на початку анестезії, під час і після пробудження: м'язові тремори (рухи, подібні до епілептичних), включаючи судоми / епілептичні напади (конвульсії)

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб) :

• нагромадження рідини в легенях (пульмоновий едем)
• панкреатит, якому супроводжується сильним болем у верхній частині живота, що променіє до спини, а також нудотою і блювотою (панкреатит)
• зміна кольору сечі (зазвичай зелений)
• послідопераційна гарячка
• втрата свідомості після операції
• надчутливість до деяких речовин (анafilаксія), яка може проявлятися: раптовим нагромадженням рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горла або язика), труднощами з диханням та (або) свербінням і висипкою (ангіоневротичний едем); задуха, викликана спазмом м'язів або дихальних шляхів (бронхоспазм); червоність шкіри (еритема); низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• секреція з геніталій
• місцева некроз тканин (тільки якщо лікарський засіб Provive був випадково введений поза вену)

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних) :

• кислотність крові (метаболічний ацидоз), надмірна кількість калію в крові (гіперкаліємія; може проявлятися м'язовими спазмами, діареєю, нудотою або головним болем), надмірна кількість жиру в крові (гіперліпідемія)
• надмірно добрий настрій (ефорія)
• зловживання лікарським засобом
• мимовільні рухи
• нерегулярне серцебиття (аритмія), порушення функції серця (серцева недостатність)
• затримка дихання (залежно від кількості введеного лікарського засобу Provive)
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• розпад м'язової тканини, якому супроводжується м'язовими спазмами, гарячкою і червоним забарвленням сечі (рабдоміоліз)
• ниркова недостатність
• біль в місці ін'єкції, набряк в місці ін'єкції (тільки якщо лікарський засіб Provive був випадково введений поза вену)

4/8
Provive).

• зміни в ЕКГ (зміни, які відображають так званий синдром Бругада)
• тривала і болюча ерекція (приапізм)
• гепатит, гостра ниркова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри і очей, свербіння, темне забарвлення сечі, біль у животі і чутливість печінки при пальпації (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту].

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Provive

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарський засіб Provive зберігається в лікарні. За правильне зберігання, застосування і видалення залишків лікарського засобу Provive відповідає лікарняний персонал.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці (EXP). Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Після першого відкриття лікарського засобу слід застосувати негайно.
Флакон слід встряхнути перед застосуванням.
Не слід застосовувати емульсію, якщо після встряхування видимі дві шари.
Слід застосовувати тільки лікарський засіб з однорідною консистенцією і з неушкодженими упаковками.
Тільки для одноразового застосування. Не застосований лікарський засіб слід видалити.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

5/8

Що містить лікарський засіб Provive 20 мг/мл

Активною речовиною лікарського засобу є пропофол.
У кожному 1 мл емульсії для ін'єкцій міститься 20 мг пропофолу.
Одна флакон лікарського засобу об'ємом 50 мл містить 1000 мг пропофолу.
Інші компоненти: очищений соєвий олії, гліцерол, лецитин з курячих яєць, олеїнат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Provive 20 мг/мл і що містить упаковка

Provive 20 мг/мл є білою емульсією типу олія у воді для ін'єкцій або інфузій.
Цей лікарський засіб поставляється у флаконі з безбарвного скла типу II, закритому сірим корком з гуми бромобутилової і пластиковою кришкою.
Величини упаковок:
Флакон з безбарвного скла типу II об'ємом 50 мл з сірим корком з гуми бромобутилової, упаковка містить 1 флакон.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег 49,
3542 CE Утрехт
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Tramco Sp. z.o.o

Вольське, вул. Вольська 14
05-860 Плохоцин
Польща

Bieffe Medital S.p.A.

Віа Нуова Провінціале
23034 Гросотто (СО)
Італія

UAB Norameda

Мейстру 8а, 02189, Вільнюс,
Литва
Дата останньої актуалізації інформації:31 липня 2024
6/8

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Лікарський засіб Provive може бути застосований тільки в лікарнях або в відповідально обладнаних медичних закладах лікарями, які спеціалізуються в галузі анестезіології або інтенсивної медичної допомоги.
Слід постійно моніторити функцію серцево-судинної та дихальної систем у пацієнта, а апаратура для підтримання прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції, введення кисню з підвищеною концентрацією та інший апарат для реанімації повинні бути завжди доступні.
Лікарського засобу Provive 20 мг/мл не слід вводити особа, яка виконує діагностичну або хірургічну процедуру.
Флакон слід встряхнути перед застосуванням. Не слід застосовувати емульсію, якщо після встряхування видимі дві шари.
Слід застосовувати тільки лікарський засіб з однорідною консистенцією і з неушкодженими упаковками.
Тільки для одноразового застосування. Залишковий, не застосований лікарський засіб слід видалити.
Перед застосуванням слід очистити гумову мембрану за допомогою спирту в атомайзері або ватного тампона, насиченого спиртом. Після застосування слід видалити відкриті флакони.
Лікарський засіб Provive 20 мг/мл є жировою емульсією, яка не містить консервантів, і може сприяти зростанню мікроорганізмів.
Емульсію слід пobraти зі збереженням асептики до стерильної стрижки або інфузійної системи негайно після проколювання корка флакона. Введення лікарського засобу слід розпочати негайно. Під час всього часу тривання інфузії слід збережувати асептику лікарського засобу Provive 20 мг/мл і інфузійної системи. Будь-які рідини для інфузії, які додаються до інфузійної системи, через яку вводиться лікарський засіб Provive 20 мг/мл, слід вводити поблизу місця введення венфлону. Не слід вводити лікарський засіб Provive 20 мг/мл через інфузійні системи, обладнані мікробіологічними фільтрами
Лікарський засіб Provive 20 мг/мл і будь-які інфузійні системи, які містять лікарський засіб Provive 20 мг/мл, призначені для одноразового застосування у одного пацієнта. Згідно з встановленими рекомендаціями для інших ліпідних емульсій тривалість одного вливу не повинна перевищувати 12 годин. Після введення лікарського засобу чи після 12 годин від моменту початку його введення, залежно від того, що настає швидше, контейнер з лікарським засобом Provive 20 мг/мл чи інфузійна система слід відключити або, якщо це необхідно, замінити на нову.
Лікарського засобу Provive не слід змішувати з іншими розчинами для ін'єкцій або інфузій. Однак можна вводити розчин глюкози 5% в/в, розчин хлориду натрію 0,9% в/в або розчин хлориду натрію 0,18% в/в і розчин глюкози 4% в/в за допомогою відповідних аксесуарів у місці введення венфлону.
Для зменшення болю в місці введення лікарський засіб Provive слід вводити в більшу вену, а розчин лідокаїну для ін'єкцій можна вводити перед індукцією анестезії лікарським засобом Provive.
Лікарських засобів, які розслабляють м'язи, таких як атракурій і мівакурій, не слід вводити через ту саму інфузійну систему, що і лікарський засіб Provive, без попереднього промивання цієї системи.
8/8