ПРОЛАСТІН 1000 mg Порошок

Зміст інструкції

1. УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Упаковка з інструкцією для користувача
3. Prolastin
4. 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке препарат Prolastin і для чого він використовується
   1. Prolastin належить до групи інгібіторів протеїнази.
6. Інформація, важлива перед використанням препарату Prolastin
   1. Коли не використовувати препарат Prolastin:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Prolastin та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Prolastin містить натрій
7. Як використовувати препарат Prolastin
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prolastin
   2. Пропуск застосування препарату Prolastin
   3. Перервання застосування препарату Prolastin
8. Можливі побічні ефекти
   1. Можливі важкі побічні ефекти
   2. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Prolastin
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Prolastin
    2. Як виглядає препарат Prolastin і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник
    4. Особа, відповідальна за лікарський засіб, яка має дозвіл на його застосування:
    5. Виробник:
    6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для користувача

Prolastin

1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії

інгібітор альфа-1-протеїнази, людини

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Prolastin і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Prolastin
• 3. Як використовувати препарат Prolastin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Prolastin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Prolastin і для чого він використовується

Prolastin належить до групи інгібіторів протеїнази.

Інгібітор альфа-1-протеїнази (альфа-ПІ) виробляється організмом для інгібування дії речовин, званих еластазами, які пошкоджують легеневу тканину. Генетична недостатність альфа-ПІ призводить до порушення балансу між альфа-ПІ та еластазами. Це може призвести до прогресуючого пошкодження легеневої тканини та розвитку легеневої емфіземи. Легенева емфізема - це неправильне розширення легень, яке супроводжується руйнуванням легеневої тканини. Prolastin використовується для відновлення балансу між альфа-ПІ та еластазами в легенях, а отже для запобігання подальшому погіршенню легеневої емфіземи.
Prolastin використовується для довгострокового підтримуючого лікування пацієнтів з недостатністю інгібітора альфа-1-протеїнази, у яких лікар призначив таку форму лікування.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Prolastin

Коли не використовувати препарат Prolastin:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину інгібітор альфа-1-протеїнази або будь-яку іншу складову препарату Prolastin (перелічену в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається недостатність певного класу імуноглобулінів (IgA), оскільки існує ризик важких алергічних реакцій, аж до анафілактичного шоку.

Остережності та заходи обережності

• Перш ніж почати використовувати Prolastin, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається важка серцева недостатність. Необхідно дотримуватися особливої обережності, оскільки Prolastin може призвести до тимчасового збільшення об'єму крові.

Алергічні реакції (гіперчутливість)
У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції на препарат Prolastin, навіть якщо пацієнт добре переносив інгібітор альфа-1-протеїнази під час попередніх інфузій.
Лікар повідомить пацієнта, які симптоми алергічних реакцій та що робити у разі їх виникнення (див. також пункт 4).
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми алергічної реакції під час інфузії препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Інформація щодо безпеки щодо ризику інфекцій
Якщо препарат виробляється з людської крові або плазми, застосовуються відповідні заходи обережності для запобігання передачі інфекцій до організму пацієнта.
До цих заходів належить:

• відбір донорів крові та плазми для виключення можливості передачі інфекції,
• перевірка окремих донорів та пулів плазми на віруси/інфекції,
• включення до процесу виробництва етапів ефективного інактивування або видалення вірусів.

Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції під час використання препаратів, виготовлених на основі людської крові або плазми. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Застосовувані зараз заходи профілактики вважаються ефективними для запобігання інфекціям вірусами з оболонкою, такими як людський імунодефіцитний вірус (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і типу С.
Вони можуть мати обмежену ефективність для запобігання інфекціям вірусами без оболонки, такими як вірус гепатиту типу А та парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може мати шкідливі наслідки для вагітних жінок (інфекція плоду) та для пацієнтів з порушеннями імунітету або певними типами анемії (наприклад, серпоподібна анемія, гемолітична анемія).
Якщо регулярно або багаторазово застосовуються інгібітори протеїнази, отримані з людської плазми, лікар може порекоменувати щеплення проти вірусного гепатиту типу А та Б.
Особливо рекомендується під час кожної інфузії препарату Prolastin записувати назву та серійний номер препарату, щоб можна було встановити, який пацієнт отримав препарат з якої серії.
Паління тютюну
Через те, що паління тютюну обмежує ефективність препарату Prolastin, пацієнтам слід наполегливо радити припинити паління.

Діти та підлітки

Наразі немає досвіду застосування препарату Prolastin у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Prolastin та інші препарати

Наразі не відомі взаємодії між препаратом Prolastin та іншими препаратами.
Незважаючи на це, слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Немає даних клінічних досліджень щодо застосування препарату Prolastin під час вагітності. Слід повідомити лікаря про вагітність або її планування. Не відомо, чи проникає Prolastin у грудне молоко. Жінки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Prolastin на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Prolastin містить натрій

Prolastin містить близько 110,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі.
У разі пацієнта з масою тіла 75 кг це відповідає 24,84% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Пацієнти, які контролюють вміст натрію в дієті, повинні зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати препарат Prolastin

Після реконструкції в розчиннику, який міститься в упаковці, препарат Prolastin вводиться внутрішньовенно. Перші інфузії препарату Prolastin повинні проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування хронічних обструктивних захворювань легень.
Лікування в домашніх умовах
Після проведення перших інфузій препарат Prolastin може вводитися також іншою особою, яка належить до фахового медичного персоналу, однак лише після проходження відповідної підготовки. Лікар, який проводить лікування, вирішуватиме, чи пацієнт підходить для лікування в домашніх умовах, і буде наглядати за тим, щоб особа, яка належить до фахового медичного персоналу, отримала інструкції щодо наступних питань:

• як підготувати та ввести розчин для інфузії (див. ілюстровані інструкції в кінці цієї інструкції);
• як зберегти препарат у стерильному стані (правила проведення інфузій у стерильних умовах);
• як вести щоденник лікування;
• як розпізнавати побічні ефекти, включаючи симптоми алергічних реакцій, та які заходи слід вживати у разі їх виникнення (див. також пункт 4).

Доза
Доза препарату Prolastin, яку отримує пацієнт, залежить від його маси тіла. Зазвичай введення раз на тиждень дози 60 мг активної речовини на кілограм маси тіла (що відповідає 180 мл готового розчину, який містить 25 мг/мл людського інгібітора альфа-1-протеїнази у разі пацієнта вагою 75 кг) достатньо для підтримання концентрацій інгібітора альфа-1-протеїнази в сироватці, які забезпечують захист від подальшої прогресії легеневої емфіземи.
Про тривалість лікування вирішує лікар, який проводить лікування. Не існує рекомендацій щодо максимальної тривалості лікування.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Prolastin надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prolastin

Наразі не відомі наслідки передозування.

• Якщо пацієнт вважає, що прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Prolastin, він повинен повідомити про це лікаря або іншого представника фахового медичного персоналу, який прийме відповідні заходи.

Пропуск застосування препарату Prolastin

• Слід обговорити з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вводити пропущену дозу.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної інфузії.

Перервання застосування препарату Prolastin

Якщо лікування препаратом Prolastin було перервано, хвороба може загостритися. Слід обговорити з лікарем питання про перервання лікування препаратом Prolastin.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Prolastin може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо під час інфузії препарату Prolastin виникнуть побічні ефекти, залежно від їх типу та тяжкості, інфузію слід припинити або завершити.

Можливі важкі побічні ефекти

Рідко (не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) можуть виникнути реакції гіперчутливості, а в дуже рідких випадках (не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) ці реакції можуть мати форму реакцій анафілаксії будь-якого типу, навіть якщо під час попередніх інфузій у пацієнта не виникли симптоми алергії.
Слід негайноповідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт спостерігає будь-які з наступних симптомів:

• висип, кропив'янка, свербіж;
• утруднення при ковтанні;
• набряк обличчя або губ;
• раптове почервоніння шкіри;
• утруднення дихання (задишка);
• падіння артеріального тиску;
• зміна частоти серцевих скорочень;
• дрож;

Лікар або інша особа, яка належить до фахового медичного персоналу, залежно від потреби може вирішити про зменшення швидкості або перерву інфузії та застосуванні відповідного лікування. У разі лікування в домашніх умовах слід негайно припинити інфузіюта зв'язатися з лікарем або іншою особою, яка належить до фахового медичного персоналу.

Під час застосування препарату Prolastin виникли наступні побічні ефекти:
Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• дрож, гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у грудній клітці
• кропив'янка
• головокружіння, озноб, головний біль
• утруднення дихання (задишка)
• висип
• нудота
• біль у суглобах

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• реакції гіперчутливості
• -прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• біль у спині

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• анафілактичний шок

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Prolastin

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не заморожуйте.
Приготовленого розчину не слід зберігати в холодильнику, його слід використовувати протягом 3 годин після приготування. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу слід викинути.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Prolastin після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці флакона та на упаковці.
Не застосовуйте препарат Prolastin, якщо приготований розчин не є прозорим.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що зробити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Prolastin

• Активною речовиною є людський (отриманий з людської крові або плазми) інгібітор альфа-1-протеїнази.
• Інші складові частини: хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, вода для ін'єкцій (розчинник/розріджувач).

Як виглядає препарат Prolastin і що містить упаковка

Інгібітор альфа-1-протеїнази у вигляді порошку білого або світло-коричневого кольору.
Приготовлений розчин прозорий.
1 мл приготованого розчину містить 25 мг інгібітора альфа-1-протеїнази
У пачці з препаратом Prolastin містяться:

• 1 флакон з порошком, який містить 1000 мг людського інгібітора альфа-1-протеїнази
• 1 флакон, який містить 40 мл розчинника (вода для ін'єкцій).
• 1 з'єднувач Mix2Vial для змішування та приготування розчину.

Упаковка в наборі містить:

• 4 упаковки Prolastin 1000 мг

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб, яка має дозвіл на його застосування:

Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Німеччина
Телефон: +49 69/660 593 100

Виробник:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
Іспанія.
Для отримання більш детальної інформації зверніться
Grifols Polska Sp. z.o.o.
вул. Гжибо́вська, 87
00-844 Варшава
Польща
телефон: (22) 378 85 60

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу та пацієнтів, які підлягають лікуванню в домашніх умовах:
Приготування готового до використання розчину для інфузії

• 1. Слід дотримуватися правил асептики (чистоти та гігієни), щоб зберегти стерильність. Приготування готового до використання розчину слід проводити на пласкій поверхні.
• 2. Слід переконатися, що флакони з лікарським засобом Prolastin і розчинником (стерильною водою для ін'єкцій) мають температуру кімнати (від 20 °C до 25 °C).
• 3. Зніміть захисну кришку з флакона з Prolastin і дезінфікуйте гумову пробку, використовуючи стерильний ватний тампон з алкоголем. Гумову пробку залиште до висихання.
• 4. Повторіть цю дію з флаконом з водою для ін'єкцій - розчинником (Розп.).
• 5. Відірвіть кришку упаковки з Mix2Vial ( Рис. 1). Не слід виймати з'єднувач Mix2Vial з упаковки.
• 6. Поставте з'єднувач Mix2Vial на рівній поверхні. Тримаючи безпечно флакон з розчинником, натисніть синій кінець Mix2Vial прямо вниз до моменту, коли голка кола проб'є пробку ( Рис. 2)
• 7. Зніміть і викиньте прозору частину упаковки Mix2Vial ( Рис. 3)
• 8. Помістіть у вертикальному положенні флакон з Prolastin на рівній поверхні і переверніть флакон з розчинником і прикріпленим з'єднувачем Mix 2Vial.
• 9. Тримаючи безпечно флакон з Prolastin, натисніть прямо вниз прозору частину Mix2Vial до моменту, коли голка кола проб'є пробку ( Рис. 4). Під впливом вакууму розчинник автоматично потрапить до флакона з Prolastin. Увага: якщо з'єднувач Mix2Vial прикріплено під кутом, це може призвести до видалення вакууму з флакона з препаратом, і розчинник не потрапить до флакона. У разі, якщо в флаконі немає вакууму, слід за допомогою стерильної шприцю і голки взяти з флакона з розчинником воду для ін'єкцій і вврити її, спрямовуючи струмінь на внутрішню поверхню флакона з Prolastin.
• 10. Слід пом'якшено обертати по колу з'єднані з'єднувачем Mix2Vial флакони з розчинником і Prolastin ( Рис. 5) до моменту повного розчинення порошку. Не слід трясти, щоб уникнути піни розчину. Готовий розчин повинен бути прозорим. Не слід використовувати розчин із зміненим кольором або з твердими частинками.
• 11. Якщо для складання необхідної дози потрібно використовувати більше однієї флакона з препаратом, слід використовувати додаткову упаковку з з'єднувачем Mix2Vial і повторити вище вказані дії. Не слід використовувати повторно той самий з'єднувач Mix2Vial.
• 12. Від'єднайте з'єднувач Mix2Vial ( Рис. 6), а потім у стерильних умовах введіть препарат.

Повне розчинення повинно відбутися протягом 5 хвилин.
Лише прозорий розчин підходить для використання. Препарат Prolastin не слід змішувати з іншими розчинами для інфузії.
Готовий розчин слід використовувати протягом 3 годин після приготування.
Приготовлений розчин слід вводити у повільній інфузії внутрішньовенно за допомогою відповідного набору для інфузії (не входить до складу набору). Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,08 мл на кг маси тіла (що відповідає 6 мл для пацієнта вагою 75 кг) на хвилину.