Прогестероне Бесінс

1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він призначений

Що таке препарат Прогестерон Бесінс

Препарат містить прогестерон, який є природним жіночим статевим гормоном, що виробляється організмом. Дія препарату полягає у регуляції гормонального балансу в організмі. Цей препарат є проґестагеновою гормональною терапією.

Для чого він призначений

Препарат призначено для застосування у разі порушення, викликаних недостатністю прогестерону в організмі. Лікар призначить застосування цього препарату в наступних ситуаціях:
а) Недостатність прогестерону
Концентрація прогестерону, що виробляється яичниками (у лютеїнній фазі), нижча за норму. У цій ситуації препарат можна застосовувати для лікування нерегулярних місячних.

б) Повне припинення місячних (менопауза)
Допоміжне лікування гормональної терапії у жінок у період менопаузи з збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати препарат Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнтки спостерігаються маткові кровотечі невідомої причини,
• якщо у пацієнтки спостерігаються важкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки спостерігається печінкова пухлина,
• якщо у пацієнтки спостерігається або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки спостерігається активний тромбоз у вені (тромбофлебіт), наприклад, у ногах (глибокий тромбофлебіт) або легенях (пульмональна емболія), або якщо у пацієнтки раніше спостерігалися такі тромбози,
• якщо у пацієнтки спостерігається кровотеча в мозок,
• якщо у пацієнтки спостерігається рідкісна спадкова хвороба крові, звана «порфірією».
• У разі застосування препарату Прогестерон Бесінс під час менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», необхідно також перевірити інструкцію до того препарату (естрогену), коли не слід застосовувати той препарат.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Прогестерон Бесінс необхідно обговорити це з лікарем.

• Препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не має контрацептивної дії.
• Перед початком гормональної терапії під час менопаузи (та пізніше з регулярними річними інтервалами) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів малого тазу.
• Якщо лікування препаратом Прогестерон Бесінс розпочато занадто рано в місяці, особливо до 15-го дня циклу, менструальний цикл може скоротитися або може спостерігатися кровотеча.

Необхідно повідомити лікарю, якщо:

• у пацієнтки раніше спостерігалися тромбози у венах (венозний тромбоз),
• у пацієнтки спостерігаються маткові кровотечі.

Необхідно припинити застосування препарату у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження зору, подвійне зору, захворювання судин сітківки),
• тромбозу,
• сильних головних болів.

Якщо у пацієнтки спостерігається відсутність місячних під час лікування, необхідно впевнитися, що пацієнтка не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно рости (гіперплазія ендометрію) або
гіперплазія може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється несподіване кровотеча або пляміння, яке триватиме, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Прогестерон Бесінс у дітей.

Прогестерон Бесінс та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Прогестерон Бесінс:

• препарати, звані барбітуратами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, застосовувані при епілепсії (фенітойн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін).

Аналогічно препарат Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких препаратів, застосовуваних при лікуванні цукрового діабету.
Фітопрепарати, що містять діуретик звичайний ( Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію препарату Прогестерон Бесінс.

Застосування препарату Прогестерон Бесінс з їжею та питтям

Препарат необхідно приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує завагітніти, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату або будь-якого іншого препарату.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.
Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини у разі появи сонливості або головокружіння.

Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину

Препарат містить соєву лецитину (соєву олію). Не слід застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прогестерон Бесінс доступний у дозуванні: 100 мг і 200 мг.

Рекомендована доза у разі нерегулярних місячних кровотеч

• Препарат необхідно приймати протягом 10 днів у циклі, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймається у 1 або 2 роздільних дозах, тобто 200 мг ввечері перед сном і 100 мг ранком наступного дня, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи з збереженою маткою не рекомендується застосування естрогену в монотерапії без поєднання з іншим лікуванням.
• Лікування необхідно доповнити прогестероном, який застосовується в одній дозі 200 мг перед сном протягом щонайменше 12-14 днів на місяць (під час останніх 2 тижнів кожної терапевтичної послідовності).
• Потім протягом приблизно тижня без заміни терапії, під час якого може спостерігатися кровотеча з відміни.

Як приймати капсули

Капсули необхідно ковтати, запивючи невеликою кількістю води.
Капсул не слід приймати з їжею.
Цей препарат необхідно приймати найкраще ввечері перед сном. Другу дозу необхідно приймати наступного дня ранком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогестерон Бесінс

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть спостерігатися симптоми передозування, які включають головокружіння, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття добробуту або болісні місячні.

Пропуск застосування препарату Прогестерон Бесінс

Пропущену дозу препарату необхідно прийняти негайно після того, як про неї згадаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Прогестерон Бесінс

Лікар повідомить пацієнтку, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Не слід передчасно припиняти лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки спостерігається:

• інсульт, тромбози або внутрішнє кровотеча в мозок
• тромбози у венах нижніх кінцівок або тазу
• наглий сильний головний біль
• порушення зору
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти спостерігаються часто (не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі,
• зміни в менструальному циклі або кровотечі в інший час, ніж кровотеча з відміни. У такому випадку лікар може змінити схему прийому препарату.

Наступні побічні ефекти спостерігаються не дуже часто (не частіше ніж у 1 з 100 пацієнток):

• зміни в молочній залозі, молочна залоза може стати болючою
• відчуття втоми або головокружіння
• нудота (вомітинг), діарея, запор
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця)
• свербіння шкіри, акне.

Наступні побічні ефекти спостерігаються рідко (не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота).

Наступні побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• депресія
• виразка (яка може бути сверблячою)
• темне забарвлення або пігментація шкіри (так звана хлоазма, маска вагітності).

Додаткові побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з гормональною заміною терапією, яка містить естроген і прогестаген:

• естроген-залежна доброякісна або злоякісна пухлина, наприклад, рак ендометрію,
• тромбози у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) внаслідок утворення тромбів (тромбозу) у глибоких венах нижніх кінцівок або тазу, а також пульмональна емболія, які спостерігаються частіше у жінок, які приймають гормональну заміну терапію, ніж у жінок, які її не приймають,
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) і інсульт,
• порушення функції жовчного міхура,
• брунатне забарвлення шкіри (хлоазма), різні порушення шкіри з утворенням пухирців і вузлів (еритема мультиформна, еритема вузлова, геморагічна склеродермія),
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування розпочата занадто рано в місяці (особливо до 15-го дня циклу)

15. день циклу

Менструальний цикл може скоротитися і може спостерігатися кровотеча в інший час, ніж кровотеча з відміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [email protected],
веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються видимі ознаки псування. Препарат необхідно повернути фармацевту.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Прогестерон Бесінс

• Активним інгредієнтом препарату є прогестерон. Одна капсула містить 100 мг прогестерону.
• Інші інгредієнти: соєва лецитина, соняшникова олія; оболонка: діоксид титану (E 171), желатина, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Прогестерон Бесінс, 100 мг, доступний у упаковках, які містять 30 або 90 м'яких капсул для перорального застосування, упакованих у блистерні упаковки та картонні коробки.
• Прогестерон Бесінс, 100 мг, - це округлі, легенько жовті м'які капсули.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l'Abbe
75003 Париж
Франція

Виробник:

Cyndea Pharma SL
Полігон Промисловий Еміліано Ревілла Санса
Авеніда Агреда 31
Ольвега 42110 (Сорія)
Іспанія
Delpharm Drogenbos SA
128 Грот-Бійгаарденстрат
1620 Дрогенбос
Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:362 0884
34009 362 088 4 1
358 1138
34009 358 113 8 7
Номер дозволу на паралельний імпорт:321/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія

Прогестерон Бесінс 100 мг, м'які капсули

Люксембург

Прогестерон Бесінс 100 мг, м'які капсули

Нідерланди

Прогестерон Бесінс 100 мг, м'які капсули

Польща

Прогестерон Бесінс 100 мг, м'які капсули

Німеччина

Утрогест 100 мг, м'які капсули

Дата затвердження інструкції: 25.01.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]