Продуодопа

1. Що таке препарат Продуодопа і для чого він призначено

Препарат Продуодопа містить дві активні речовини, фослеводопу і фоскарбідопу, і застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Як діє препарат Продуодопа

• У організмі фослеводопа перетворюється на речовину, звану дофаміном, доповнюючи дофамін, присутній в мозку і в спинному мозку. Дофамін полегшує передачу імпульсів між нервовими клітинами.
• Занадто мала кількість дофаміну призводить до виникнення симптомів хвороби Паркінсона, таких як тремор, відчуття жорсткості, сповільнення рухів і проблеми з підтриманням рівноваги.
• Лікування фослеводопою збільшує кількість дофаміну в організмі і, таким чином, зменшує вираженість симптомів хвороби.
• Фоскарбідопа збільшує терапевтичну дію фослеводопи і зменшує її побічні ефекти.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Продуодопа

Коли не застосовувати препарат Продуодопа

• якщо пацієнт має алергію на фослеводопу, фоскарбідопу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо існує захворювання очей під назвою глаукома з вузьким кутом фільтрації
• якщо існують серйозні проблеми з серцем
• якщо існує нерегулярне серцебиття (серйозна аритмія)
• якщо пацієнт мав гостру фазу інсульту
• якщо пацієнт приймає препарати, звані неселективними інгібіторами МАО і селективними інгібіторами МАО-А, такі як моклобемід або фенелзин. Необхідно припинити застосування цих препаратів не менше ніж за два тижні до початку прийому препарату Продуодопа.
• якщо в пацієнта існує пухлина наднирників (пухлина хромафінна)
• якщо пацієнт має гормональні порушення, такі як надмірна продукція кортизолу (синдром Кушінга) або надто високий рівень гормонів щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• якщо пацієнт мав колись новоутворення шкіри або має нетипові родимки („пігментні плями“) або зміни на шкірі, яких не оглянув лікар.

Не застосовувати препарат Продуодопа, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Продуодопа необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Продуодопа та під час лікування необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт переніс колись інфаркт міокарда, блокування судин у серці або інші захворювання серця, включаючи порушення ритму серця (аритмію)
• в пацієнта виявлено захворювання легень, таке як астма
• в пацієнта існувало колись гормональне порушення
• в пацієнта існувало колись депресія з думками про самогубство або будь-які інші психічні розлади
• в пацієнта виявлено захворювання очей під назвою глаукома з широким кутом фільтрації
• пацієнт мав колись виразку шлунка
• в пацієнта існували колись судоми (конвульсії)
• в пацієнта виявлено захворювання нирок або печінки
• пацієнт приймає дієту з контрольованою кількістю натрію (див. „Препарат Продуодопа містить натрій“)
• в пацієнта існують зміни на шкірі в місці інфузії, такі як червоність, тепло, набряк, біль і блідість після натискання
• в пацієнта існують наростаюче слабкість, біль, оніміння або втрата чутливості в пальцях або ногах (полінейропатія). Перед початком лікування препаратом Продуодопа лікар буде обстежувати, чи існували в пацієнта симптоми нейропатії, а потім буде проводити періодичні обстеження. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта вже є нейропатія або стани, пов'язані з нейропатією.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Продуодопа.

Діти та підлітки

Препарат Продуодопа не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не досліджувався у цій віковій групі.

Препарат Продуодопа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта та рослинних препаратів.

• туберкульоз - такі як ізоніазид
• тривога - такі як похідні бензодіазепіну
• нудота або блювота - такі як метоклопрамід
• гіпертонія - такі як антигіпертензивні препарати
• спазм судин - такі як папаверін
• судоми (конвульсії) або епілепсія - такі як фенітоїн
• психічні захворювання - такі як антипсихотичні препарати, включаючи похідні фенотіазину, похідні бутірофенону та рисперидон
• хвороба Паркінсона - такі як толкапон, ентакапон, опікапон та амантадин
• депресія - такі як тріциклічні антидепресивні препарати, включаючи аміоксапін та триміпрамін.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає інгібітор COMT (катехол-О-метилтрансферази), оскільки він може збільшувати рівень леводопи в крові. Можливо, буде необхідна зміна дози цих препаратів лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини, доки пацієнт не впевниться, як діє на нього препарат Продуодопа.

• Препарат Продуодопа може спричиняти значну сонливість або іноді раптове засинання (напади сну).
• Препарат Продуодопа може знижувати артеріальний тиск, що може призвести до відчуття пустоти в голові або головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини до повного пробудження або зникнення відчуття пустоти в голові або головокружіння.

Препарат Продуодопа містить натрій

Необхідно порозмовати з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнту потрібно 9 мл або більше препарату Продуодопа на добу протягом тривалого часу, особливо якщо призначено дієту з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати препарат Продуодопа

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря, медсестри або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

Як застосовувати препарат Продуодопа

• Перед початком лікування пацієнт або його опікун буде навченій використовувати продукт і інфузійну помпу.
• Препарат Продуодопа є розчином, який вводиться під шкіру (в спосіб, званий підшкірною інфузією) найчастіше в живіт за допомогою інфузійної помпи. Необхідно оминати п'ятисантиметрову зону навколо пупка.
• Лікар або медсестра налаштує настройки помпи так, щоб доза відповідала індивідуальним потребам пацієнта.
• Помпа вводить препарат безперервно протягом 24 годин. Можливо, буде необхідне повторне завантаження помпи новою стрижневою голкою протягом 24 годин, щоб забезпечити наявність достатньої кількості препарату в крові для контролю симптомів.

Яка доза препарату застосовується

• Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
• Лікар вирішує, яку кількість препарату Продуодопа необхідно введення і як довго. Зазвичай вводиться безперервна підтримуюча доза.
• У разі необхідності пацієнт може отримувати додаткові дози (опція доступна в помпа) для контролю над раптовими симптомами OFF під час безперервної інфузії - вирішить про це лікар.
• У разі перерв дłuższych ніж 3 години можливо, буде необхідне самостійне введення собі дози насичення (опція доступна в помпа) перед відновленням безперервної інфузії для швидкого відновлення контролю симптомів.

Перед застосуванням препарату Продуодопа необхідно ознайомитися з пунктом 7 „Інструкція з застосування препарату Продуодопа для інфузії за допомогою помпи Вяфузер“.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Продуодопа

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Продуодопа необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Можливо, виникнуть такі симптоми:

• ненатурально швидке, повільне або нерівномірне серцебиття (аритмія),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія).

Пропуск застосування або переривання застосування препарату Продуодопа

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Продуодопа, необхідно якнайшвидше розпочати введення через помпу від звичайної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

• глаукома з замкнутим кутом фільтрації (гострий біль в очах, головний біль, нечітке зір, нудота і блювота).
• набряк обличчя, язика або горла, який може ускладнити ковтання або дихання, або висипка на шкірі (кропив'янка). Можливо, це будуть симптоми важкої алергічної реакції (анafilактична реакція). Частота виникнення невідома. Не може бути визначена на підставі наявних даних.

Лікар вирішить, чи може пацієнт продовжувати застосування препарату Продуодопа.

Інші побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

• інфекція в місці інфузії (запалення тканини в місці інфузії) (див. пункт 2)
• тривога
• сприйняття, почуття або бачення предметів чи подій, яких немає насправді (омами)
• депресія
• реакції в місці інфузії (червоність, вузлик, набряк, біль)
• падіння
• інфекції сечовидільної системи.

Необхідно повідомити про це лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікун помітили будь-які з цих поведінок. Можливо, буде необхідне повторне вивчення застосованого лікування лікарем. Лікар обговорить з пацієнтом способи вирішення цих проблем або зменшення їх вираженості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Продуодопа

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

• Необхідно зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від розбиття.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона і пачці з картону. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не заморожувати.
• Зберігати і перевозити в охолодженому стані (2 °C - 8 °C).
• Флакони можуть зберігатися при кімнатній температурі не більше ніж 30°C протягом одного разу протягом 28 днів.
• На пачці є місце для запису дати видалення препарату з холодильника.
• Після зберігання препарату при кімнатній температурі не слід знову помістити його в холодильник.
• Викинути препарат, якщо він не буде використаний протягом 28-добового зберігання при кімнатній температурі.
• Цілу кількість препарату в флаконі необхідно перелити в шприц для введення.
• Не використовувати повторно раніше відкритий флакон, вони призначені лише для одноразового використання.
• Після відкриття: використовувати негайно. Термін придатності після переливання препарату з флакона в шприц: 24 години.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
• Викинути флакон після переливання препарату в шприц.
• Викинути шприц і невикористаний препарат, що знаходиться в шприці, після 24 годин від введення препарату.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Продуодопа

• Активними речовинами препарату є фослеводопа і фоскарбідопа. 1 мл містить 240 мг фослеводопи і 12 мг фоскарбідопи.
• 1 флакон 10 мл містить 2400 мг фослеводопи і 120 мг фоскарбідопи.
• Інші компоненти: гідроксид натрію 10Н (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Продуодопа і що містить упаковка

Препарат Продуодопа є прозорим до легкого опалесціючого, безчастинковим розчином у прозорій, безбарвній скляній флаконі, закритій сірим бромобутіловим корком, алюмінієвою кришкою і туркісовим пластиковим ковпачком типу flip-off. Розчин може бути безбарвним, жовтим або коричневим, а також може мати фіолетовий або червоний відтінок. Різниці в забарвленні є очікуваними і не впливають на якість препарату. Розчин може прийняти темніше забарвлення після проколювання корка флакона або коли знаходиться в шприці.

Кожна упаковка містить 7 флаконів по 10 мл кожний у картонній пачці.

Відповідальний суб'єкт

AbbVie Ltd.
вул. Поступу, 21Б
02076 Київ
Тел.: + 38 044 390 50 00

Виробник/Імпортер

AbbVie S.r.l.
С.R. 148 Понтіна Км 52 снк
04011 Камповерде ді Апрілла (ЛТ)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

7. Інструкція з застосування препарату Продуодопа для інфузії за допомогою помпи Вяфузер

Перед введенням препарату Продуодопа необхідно ознайомитися з цією частиною.

Важливі відомості

Уважно прочитайте нижченаведені інструкції - ці інструкції пояснюють, як підготувати і застосовувати препарат Продуодопа.

• Препарат Продуодопа вводиться в інфузію підшкірно за допомогою помпи Вяфузер і її елементів (шприц, інфузійний набір і адаптер флакона).
• Елементи інфузійного набору можна отримати від лікаря або з аптеки.
• Перед застосуванням препарату Продуодопа необхідно також уважно прочитати повну інструкцію про інструкцію з застосування адаптера флакона про інструкцію з застосування інфузійного набору про інструкцію для пацієнта помпи Вяфузер
• Лікар або медсестра підготує для пацієнта помпу, щоб пацієнт завжди отримував відповідну дозу.
• Перед початком лікування лікар або медсестра проінформує пацієнта, як приймати препарат і як обслуговувати помпу.
• Якщо щось незрозуміло - запитайте у свого лікаря або медсестри.

1. Підготовка

Всегда слідувати нижченаведеним рекомендаціям у вказаній послідовності,коли потрібно повторно
наповнити насос лікарським засобом Produodopa.

• Вимити руки водою з милом і висушити їх.
• Переконатися, що доступна пласка чиста поверхня. Це дозволить уникнути забруднення під час підготовки шприца.
• На пласкій поверхні розмістити:
• шприц (в упаковці)
• флакон з розчином Produodopa
• адаптер флакона (в упаковці). Слід використовувати новий адаптер флакона з кожним новим флаконом

з розчином Produodopa.

• газовані тампони, насичені спиртом (не додані до комплекту з лікарським засобом)
• Перевірити флакон, адаптер флакона і шприц на предмет закінчення терміну дії та можливих пошкоджень упаковки.
• Невикористовувати флакон, адаптер флакона чи шприц, якщо їх стерильна упаковка була пошкоджена.
• Незастосовувати розчин Produodopa, адаптер флакона чи шприц після закінчення терміну дії.
• Невикористовувати, якщо розчин Produodopa є мутним або містить згустки чи частинки.

2. Підготовка флакона з розчином

• 1) Підготовити флакон з розчином.

• a. Зняти пластикову кришку з флакона з розчином.

• b. Витиріти верхню частину флакона з розчином газованим тампоном, насиченим спиртом, і залишити до висихання.
• 2) Підключити адаптер флакона до флакона з розчином

Адаптер флакона може виглядати інакше, ніж
цей, представлений у цій частині.
a.
Зняти паперову обгортку з упаковки
адаптера флакона. Зберігати адаптер
у пластиковій упаковці до кроку 3.
b.
За допомогою упаковки сильно вдавити
адаптер флакона прямо вниз на флакон
з розчином, поки він не щікується на своєму
місці.
c.
Зняти упаковку прямо з адаптера флакона.
Детальні інструкції щодо цього
можна знайти в інструкції з експлуатації
адаптера флакона.

• 3) Тримаючи міцно адаптер флакона, прикріпити шприц до адаптера флакона, вдавлюючи, а потім прикручуючи його на місце (за годинниковою стрілкою). Не перекручувати.

• 4) Тримати шприц вертикально, так щоб флакон з розчином знаходився над шприцем.
• 5) Важливо тримати шприц направлено прямо вгору.

OK

• 6) Тримаючи шприц міцно в одній руці, другою рукою потягнути вниз поршень, щоб забрати весь вміст флакона з розчином до шприца, до об'єму близько 12 мл або до моменту появи повітря в кінці шприца.

a.
Переконатися, що до шприца була
забрана вся кількість флакона
з розчином.
b.
У кінці шприца буде видно
повітря (порожня простір).

• 7) Перевірити на предмет наявності повітряних бульбашок.

a.
Допускаються малі повітряні бульбашки,
а повітря у кінці шприца є очікуваним
явищем. Якщо видимі малі
повітряні бульбашки або не видно
жодних бульбашок, можна пропустити
наступну частину та перейти до кроку 9:
Видалення повітря зі шприца.
OK
b.
Якщо є великі повітряні бульбашки, їх
слід видалити. Якщо видимі великі
повітряні бульбашки, перейдіть до наступної
частини, крок 8 Ручне видалення
повітряних бульбашок.

• 8) Ручне видалення повітряних бульбашок.

a.
Поволі та обережно обернути шприц
і нахилити його вперед та назад. Це
сприятиме збору повітряних бульбашок
у одну бульбашку. Не слід потрушувати
або стукати по шприцу для видалення
повітряних бульбашок.
b.
Якщо все ж таки присутні повітряні бульбашки,
їх слід зібрати, обережно обертаючи
шприц зверху вниз.

c.
Коли великі повітряні бульбашки з'єднаються
у одну бульбашку, перейдіть до
наступного кроку.

• 9) Видалити повітря зі шприца. a. Маєючи все ж таки підключений флакон з розчином, направити шприц догори.

b.
Поволі виштовхнути повітря зі шприца
до флакона. Під час виштовхування повітря
знову до флакона з розчином
відчутний буде певний опір.
c.
Продовжувати виштовхування, поки все
повітря не буде виштовхнуто зі
шприца до флакона з розчином,
а у кінці шприца буде видно
розчин.

d.
У разі нахилу шприца
у куті може з'явитися малий повітряний бульбашка. Це допускається.

• 10) Перевернути шприц та флакон з розчином так, щоб флакон з розчином був встановлений вертикально на пласкій поверхні.

• 11) Відключити шприц від адаптера флакона.
• a. Одною рукою міцно утримувати адаптер флакона, а другою циліндр шприца.
• b. Відкручувати шприц від адаптера флакона. Під час відключення шприца від флакона не слід натискати поршень, інакше розчин витече.
• c. Помістити шприц на чистій поверхні, переконавшись, що кінець шприца не торкається нестерильної поверхні.
• 12) Шприц тепер готовий до використання.

3. Підготовка інфузії лікарського засобу Produodopa

• •Підключіть інфузійний набір до нового шприца. o Тримаючи міцно шприц, підключіть інфузійний набір до шприца та прикрутите до опору. o Детальні інструкції знаходяться в інструкції інфузійного набору.

• Помістити шприц у помпу. o Детальні інструкції знаходяться в інструкції для пацієнта помпиVyafuser.
• Наповнити інфузійний набір. Наповнення означає, що помпа виштовхує лікарський засіб зі шприца через інфузійний набір, щоб видалити повітря з набору. o Детальні інструкції знаходяться в інструкції для пацієнта помпиVyafuser.

4. Вибір та підготовка місця інфузії

• Виберіть показану область (на животі) не менше 5 см від пупка.
• Уникайте шкіри з рубцями, загартованої тканини, розтягнень, складок або шкіряних складок, в яких тіло природно сильно згинається, або областей, в яких одяг може викликати подразнення (наприклад, біля пояса).
• Відкрийте газований тампон, насичений спиртом, та витріть вибране місце інфузії тампоном, насиченим спиртом, та залиште до висихання на повітрі не менше 1 хвилини.

Детальні інструкції знаходяться в інструкції інфузійного наборута інструкції для пацієнта помпи Vyafuser.

• Підключіть каніюлу до тіла та підключіть інфузійний набір до каніюли. o Введіть каніюлу до тіла. o Підключіть інфузійний набір до каніюли. o Детальні інструкції знаходяться в інструкції інфузійного набору.

5. Початок інфузії Produodopa

• Увімкнути помпу. Детальні інструкції знаходяться в інструкції для пацієнта помпи Vyafuser.

• Варіанти введення лікарського засобу через помпу

• Помпа має доступні альтернативні варіанти введення, які за потреби може налаштувати лікар.

6. Після використання

• Використані флакони з розчином з все ще підключеним адаптером флакона слід видалити згідно з місцевими правилами або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.