ПРОКТО-ГЛИВЕНОЛ 50 mg/20 mg Крем

1. Що таке препарат Прокто-Глівенол і для чого він застосовується

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі є препаратом, призначеним для місцевого лікування зовнішніх та внутрішніх гемороїдів.
Трібенозид діє протизапально, протипухлинно, протиболісно, протисвербливо, а також протидіє пошкодженню судинної оболонки.
Лідокаїн є речовinou, яка місцево знеболює, і полегшує симптоми, спричинені гемороїдами, тобто свербіж, печіння та біль.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі діє місцево, практично не викликає системного впливу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прокто-Глівенол

Коли не застосовувати препарат Прокто-Глівенол:

• якщо пацієнт має алергію на трібенозид, гідрохлорид лідокаїну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на інші місцеві знеболювальні засоби з амідовою структурою.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі у осіб з порушеннями функції печінки, необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.
Для доповнення лікування гемороїдів препаратом Прокто-Глівенол рекомендується підтримувати належну гігієну анальної області, застосовувати відповідні фізичні вправи та дотримуватися відповідної дієти для підтримання м'якої консистенції стільця.
Необхідно уникати контакту з очима.

Діти

Необхідно уникати застосування цього препарату у дітей, оскільки немає даних про безпеку його застосування у цій віковій групі.

Прокто-Глівенол та інші препарати

На даний час не виявлено взаємодії з іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі не повинен застосовуватися під час перших 3 місяців вагітності.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі може застосовуватися з 4 місяця вагітності та під час годування грудьми, за умови неперевищення рекомендованих доз.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Прокто-Глівенол містить цетиловий спирт, метилпара-гідроксибензоат (Е 218) та пропілпара-гідроксибензоат (Е 216)

Цетиловий спирт може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Метилпара-гідроксибензоат (Е 218) та пропілпара-гідроксибензоат (Е 216) можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Упаковка препарату містить латекс. Він може викликати важкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Прокто-Глівенол

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі повинен застосовуватися ранком і вечором до тих пір, поки не зникнуть гострі симптоми. Після цього дозу можна зменшити, застосовуючи мазь один раз на добу.
У разі лікування внутрішніх гемороїдів мазь повинна наноситися за допомогою доданого аплікатора, який необхідно прикрутити на гвинт трубки. Аплікатор оснащений захисним ковпачком.
Необхідно уникати контакту препарату з очима.
Необхідно ретельно мити руки після кожного застосування препарату.
Необхідно уникати застосування препарату всередину.

Діти

Необхідно уникати застосування цього препарату у дітей, оскільки немає даних про безпеку його застосування у цій віковій групі.

Як довго застосовувати препарат Прокто-Глівенол

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі повинен застосовуватися до тих пір, поки не зникнуть симптоми.
Якщо після застосування препарату протягом 7 днів не відбулося покращення або з'явилися інші, раніше не спостережувані симптоми, необхідно звернутися до лікаря, щоб виключити інші потенційні причини цих симптомів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Прокто-Глівенол

Не було зареєстровано випадків передозування препарату Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі. Не існує специфічного антидоту проти лідокаїну.
Передозування не повинно відбуватися у разі застосування препарату згідно з рекомендованим схемою дозування.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Прокто-Глівенол

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Прокто-Глівенол

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Для оцінки побічних ефектів були застосовані наступні визначення частоти:

• рідко трапляються побічні ефекти (більше 1 особа на кожні 10 000 осіб, які приймають лікування, менше 1 особи на кожні 1000 осіб, які приймають лікування):
• кропив'янка,
• свербіж у місці застосування, висипання у місці застосування, біль у місці застосування.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти(можуть траплятися у не більше 1 особи на 10 000):

• анafilактична реакція,
• серцево-судинні порушення,
• спазм бронхів,
• ангіоневротичний набряк,
• набряк обличчя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,

Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прокто-Глівенол

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препарати не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Прокто-Глівенол

• Активними речовинами препарату є: трібенозид та гідрохлорид лідокаїну. 1 г мазі містить 50 мг трібенозиду та 20 мг гідрохлориду лідокаїну.
• Інші компоненти: сорбітан стеариновий (Арлакель 60), макрогол етер цетостеариловий (Цетомакрогол 1000), цетиловий спирт, ізопропіл пальмітинат, рідка парафін, метилпара-гідроксибензоат (Е 218), пропілпара-гідроксибензоат (Е 216), сорбітол, розчин, стеаринова кислота, очищена вода.

Як виглядає препарат Прокто-Глівенол та що містить упаковка

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі є білою, однорідною маззю.
Доступна упаковка: алюмінієва трубка, яка містить 30 г ректальної мазі, з мембраною, кришкою з поліетилену та аплікатором з поліетилену, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Румунії, країні експорту:

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Вулиця Ізвор, 92-96
Бюро Б, кімнати 2-8
4-й поверх, сектор 5
Бухарест, Румунія

Виробник:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Вулиця Маттео Чівіталі, 1-20148 Мілан, Італія
Vamfarma S.R.L.
Вулиця Кеннеді, 5, 26833 Комаццо (ЛО), Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
Вулиця Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
Вулиця Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
Вулиця Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:7350/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:283/18
Дата затвердження інструкції: 26.05.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]