ПРІСМАСОЛ 4 mmol/l Розчин

Зміст інструкції

1. Улотка до пакування: інформація для користувача
2. Присмасол 4 ммоль/л калію
   1. Хлорид кальцію дигідрат/ хлорид магнію гексагідрат/ глюкоза моногідрат/ розчин лактату 90% мас./хлорид натрію/ хлорид калію/ бікарбонат натрію
   2. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом улотки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст улотки
3. Що таке Присмасол і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Присмасол
   1. Не слід застосовувати розчин Присмасол 4 ммоль/л калію у разі:
   2. Не застосовувати гемофілтрацію/діаліз у наступних випадках:
   3. Остережності та заходи обережності
   4. Лікарський засіб Присмасол та інші лікарські засоби
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати Присмасол
   1. Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози лікарського засобу Присмасол
6. Можливі небажані реакції
   1. Зголошення небажаних реакцій
7. Як зберігати Присмасол
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить Присмасол
   2. Активні речовини:
   3. Перед відновленням/змішанням:
   4. 1000 мл розчину електролітів (мала камера А) містить:
   5. 1000 мл розчину буферу (велика камера Б) містить:
   6. Після відновлення/змішання:
   7. Як виглядає Присмасол і що містить пакування
   8. Відповідальна особа та виробник:
   9. Виробник:
   10. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   11. Дата останньої актуалізації улотки: вересень 2024
   12. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   13. Присмасол 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофілтрації
   14. Заходи обережності:
   15. Спосіб застосування:
   16. Дозування:
   17. Діти та підлітки
   18. Інструкція з застосування:
   19. I
   20. II
   21. III
   22. IV
9. Що таке Prismasol і для чого він застосовується
10. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Prismasol
    1. Не слід застосовувати розчин Prismasol 4 ммоль/л калію у разі:
    2. Не слід застосовувати гемофілтрацію/діаліз у наступних випадках:
    3. Осторожності та заходи обережності
    4. Лікарський засіб Prismasol та інші лікарські засоби
    5. Вагітність та годування грудьми
    6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
11. Як застосовувати Prismasol
    1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Prismasol
12. Можливі небажані дії
    1. Зголошення небажаних дій
13. Як зберігати Prismasol
14. Зміст упаковування та інші відомості
    1. Що містить Prismasol
    2. Активні речовини:
    3. Перед реконструкцією/перемішуванням:
    4. 1000 мл електролітного розчину (мала камера А) містить:
    5. 1000 мл буферного розчину (велика камера Б) містить:
    6. Після реконструкції/перемішування:
    7. Як виглядає Prismasol і що містить упаковування
    8. Підмість, відповідальна за лікарський засіб, та виробник:
    9. Виробник:
    10. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
    11. Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024
    12. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
    13. Prismasol 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофілтрації
    14. Заходи обережності:
    15. Спосіб введення:
    16. Дозування:
    17. Діти та молодь
    18. Інструкція дій:
    19. I
    20. II
    21. III
    22. IV

Улотка до пакування: інформація для користувача

Присмасол 4 ммоль/л калію

Розчин для гемодіалізу/гемофілтрації

Хлорид кальцію дигідрат/ хлорид магнію гексагідрат/ глюкоза моногідрат/ розчин лактату 90% мас./хлорид натрію/ хлорид калію/ бікарбонат натрію

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом улотки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не наведені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке Присмасол і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Присмасол
• 3. Як застосовувати Присмасол
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Присмасол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Присмасол і для чого він використовується

Присмасол містить активні речовини: хлорид кальцію дигідрат, хлорид магнію гексагідрат, глюкоза моногідрат, розчин лактату 90% мас., хлорид натрію, хлорид калію, бікарбонат натрію.
Присмасол використовується для лікування ниркової недостатності як розчин для безперервної гемофілтрації або гемодіафільтрації (як заміщення розчину при втраті рідини з крові, що проходить через фільтр) та безперервної гемодіалізу або гемодіафільтрації (кров проходить з однієї сторони діалізної мембрани, тоді як розчин для гемодіалізу проходить з іншої сторони мембрани).
Присмасол також можна застосовувати у разі отруєння лікарськими засобами, які містять речовини, що піддаються діалізу або фільтрації.
Присмасол 4 ммоль/л калію показаний пацієнтам з нормальною концентрацією калію в крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Присмасол

Не слід застосовувати розчин Присмасол 4 ммоль/л калію у разі:

• алергії на одну з активних речовин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• високої концентрації калію в крові (гіперкаліємії),
• високої концентрації бікарбонату в крові (метаболічної алкалозу).

Не можна виключити наявність кукурудзяного антигену в розчині Присмасол.

Не застосовувати гемофілтрацію/діаліз у наступних випадках:

• ниркова недостатність з вираженим гіперкатаболізмом (неправильним зростанням катаболізму), якщо симптоми уремії (симптоми, спричинені високою концентрацією сечовини в крові) не можна полегшити за допомогою гемофілтрації;

Присмасол 4 ммоль/л калію / PL / PL Polyolefin луер-конектор з клапаном
1/8

• недостатнє артеріальне тиску в судинному доступі;
• огólnосоматична антикоагуляція (знижена кров'яна згортаність) при загрозі кровотечі (кровотечі).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування розчину Присмасол необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Розчин повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря, який має кваліфікацію у лікуванні ниркової недостатності за допомогою гемофілтрації, гемодіафільтрації та безперервної гемодіалізу.
Перед застосуванням лікування та під час його тривалості буде проведено дослідження крові пацієнта, наприклад, буде контролюватися кислотно-лужний баланс та концентрація електролітів (солей у крові), включаючи всі введені рідини (внутрішньовенні інфузії) та утворені організмом (вироблення сечі), навіть не пов'язані безпосередньо з терапією.
Необхідно точно контролювати концентрацію глюкози в крові, особливо якщо пацієнт хворий на цукровий діабет.

Лікарський засіб Присмасол та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Концентрація в крові інших прийнятих лікарських засобів може бути знижена під час лікування. Лікар вирішить, чи потрібна зміна прийнятих лікарських засобів.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних лікарських засобів:

• глікозидів (застосовуваних у лікуванні певних захворювань серця), оскільки під час гіпокаліємії (зниженої концентрації калію в крові) вони збільшують ризик виникнення порушень серцевого ритму (ненормального або прискореного серцебиття);
• вітаміну Д та лікарських засобів, що містять кальцій, оскільки вони можуть збільшити ризик виникнення гіперкальціємії (високої концентрації кальцію в крові);
• будь-яких додатків бікарбонату натрію (або інших буферів), оскільки вони можуть збільшити ризик виникнення метаболічної алкалозу (надміру бікарбонатів у крові);
• цитрату, який використовується як засіб, що гальмує кров'яну згортаність (як захисний додаток у апараті для діалізу), оскільки він може зменшити концентрацію кальцію в плазмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить про призначення розчину Присмасол жінкам під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо, чи Присмасол впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати Присмасол

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Об'єм використовуваного розчину Присмасол залежить від стану пацієнта та цілевого балансу рідин. Тому рішення про об'єм дози приймає лікар, відповідальний за лікування.
Шлях введення: для внутрішньовенного введення та гемодіалізу.
Присмасол 4 ммоль/л калію / PL / PL Polyolefin луер-конектор з клапаном
2/8

Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози лікарського засобу Присмасол

Пацієнт буде мати точно контролюватися баланс рідин, електролітний баланс та кислотно-лужний баланс.
У малоймовірному випадку виникнення передозування лікар вирішить про необхідні заходи та调整є дозу пацієнта.
Передозування може привести до виникнення:

• перегрузки рідинами в крові пацієнта,
• зросту концентрації бікарбонатів у крові (метаболічна алкалоз)
• і (або) зниження концентрації солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія). Передозування може привести до серйозних наслідків, таких як застійна ниркова недостатність, порушення електролітного балансу чи кислотно-лужного балансу.

Інструкції з застосування знаходяться в розділі "Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу".
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані реакції, хоча не у кожного вони виникнуть.
Згідно з наявними даними, були зареєстровані наступні небажані реакції:
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• зміни концентрації солей у крові (порушення електролітного балансу, як гіпофосфатемія)
• зросту концентрації бікарбонатів у плазмі (метаболічна алкалоз) або зниження концентрації бікарбонатів у плазмі (метаболічна кислотоз)
• неправильно висока або низька об'єм рідини в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• неправильно висока концентрація глюкози у крові (гіперглікемія)
• нудота
• вомітування
• м'язові спазми
• гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• гіперкальціємія (висока концентрація кальцію у крові).

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не наведені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані реакції
можна
зголошувати
безпосередньо
до
Департаменту
мониторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошення небажаних реакцій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Присмасол 4 ммоль/л калію / PL / PL Polyolefin луер-конектор з клапаном
3/8

5. Як зберігати Присмасол

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі нижче +4°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність готового до застосування розчину протягом 24 годин при температурі +22°C. Якщо не буде застосовано одразу, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, і цей час не повинен бути довшим за 24 години, включаючи час лікування.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Присмасол

Активні речовини:

Перед відновленням/змішанням:

1000 мл розчину електролітів (мала камера А) містить:

Хлорид кальцію дигідрат
5,145 г
Хлорид магнію гексагідрат
2,033 г
Глюкоза
22,000 г
Розчин лактату
5,400 г

1000 мл розчину буферу (велика камера Б) містить:

Хлорид натрію
6,450 г
Бікарбонат натрію
3,090 г
Хлорид калію
0,314 г

Після відновлення/змішання:

Розчини в камерах А (250 мл) і Б (4750 мл) змішуються для отримання одного готового до застосування розчину (5000 мл), який складається з:
ммоль/л
мЕкв/л
Кальцій
Ca
1,75
3,50
Магній
Mg
0,50
1,00
Натрій
Na
140,00
140,00
Хлориди
Cl
113,50
113,50
Лактат
3,00
3,00
Бікарбонат
HCO
32,00
32,00
Калій
K
4,00
4,00
Глюкоза
6,10
Теоретична осмолярність:
301 мОсм/л
Інші складові лікарського засобу:діоксид вуглецю (Е 290), вода для ін'єкцій.
рН готового до застосування розчину становить: 7,0 до 8,5
Присмасол 4 ммоль/л калію / PL / PL Polyolefin луер-конектор з клапаном
4/8

Як виглядає Присмасол і що містить пакування

Присмасол упакований у двокамерні мішки, які містять у меншій камері А розчин електролітів, а у великій камері Б - розчин буферу. Остаточний готовий до застосування розчин отримується після розриву розривного шву та змішання обох розчинів. Готовий до застосування розчин є прозорим і легеньким жовтим. Кожен мішок (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемофілтрації та гемодіалізу. Мішок розміщений у прозорому зовнішньому пакуванні.
У кожному пакуванні містяться два мішки та інформаційна улотка.

Відповідальна особа та виробник:

Vantive Belgium SRL
Бульвар д'Англетер, 2
1420 Брен-л'Алльйо
Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.,
Віа Стельвіо, 94,
23035 Сондальйо (СО),
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Монеен Роуд,
Каслбар
Графство Мейо
F23 XR63
Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія):
Присмасол 4.

Дата останньої актуалізації улотки: вересень 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Присмасол 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофілтрації

Заходи обережності:

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій з застосування лікарського засобу Присмасол.
Розчини з обох камер повинні бути змішані перед застосуванням.
Застосування забрудненого розчину для гемофілтрації та гемодіалізу може спричинити сепсис, шок або стан, що загрожує життю.
Для підвищення комфорту пацієнта лікарський засіб Присмасол можна нагріти до температури 37°C.
Нагрівання розчину перед застосуванням необхідно провести перед відновленням та виключно за допомогою сухого джерела тепла. Розчинів не слід нагрівати у воді чи мікрохвильовій печі. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин для виявлення наявності твердих частинок та зміни забарвлення, якщо розчин та пакування на це дозволяють. Не слід застосовувати розчин, який не є прозорим або шов було порушено.
Розчин цей містить калій. Розчину не слід застосовувати у пацієнтів з гіперкаліємією. Концентрація калію в сироватці повинна бути контролювана перед процедурою гемофілтрації та (або) гемодіалізу та під час її проведення.
Якщо після початку лікування виникне гіперкаліємія, необхідно оцінити додаткові джерела, що впливають на концентрацію калію в крові. Якщо розчин застосовується як заміщення розчину, необхідно зменшити швидкість інфузії та підтвердити, що досягнуто бажану концентрацію калію. Якщо гіперкаліємія не припиниться, необхідно негайно припинити інфузію.
Якщо гіперкаліємія розвинеться у разі застосування розчину як діалізату, може бути необхідним застосування діалізату, який не містить калію, для збільшення швидкості видалення калію.
Необхідно регулярно вимірювати концентрацію неорганічних фосфатів. У разі низької концентрації фосфатів у крові неорганічні фосфати повинні бути доповнені. До розчину можна додати фосфати у кількості до 1,2 ммоль/л. У разі додавання фосфату до мішка необхідно застосовувати фосфат натрію.
Хоча у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Присмасол не було зареєстровано випадків важких реакцій надчутливості до кукурудзи, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованого кукурудзяного крохмалю, не повинні застосовуватися у пацієнтів зі встановленою алергією на кукурудзу або кукурудзяні продукти.
Необхідно негайно припинити застосування у разі виникнення будь-яких об'єктивних або суб'єктивних симптомів підозрюваної реакції надчутливості. Необхідно застосувати відповідні терапевтичні заходи згідно з клінічними показаннями.
Оскільки розчин містить глюкозу та лактат, може розвинутися гіперглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет. Необхідно регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові. Якщо розвинеться гіперглікемія, може бути необхідним застосування заміщення розчину/діалізату, який не містить глюкози. Можуть бути необхідні інші заходи для підтримання бажаної глікемії.
Лікарський засіб Присмасол містить бікарбонат (двухвуглецевий) та лактат (попередник бікарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час лікування з застосуванням розчину виникне або погіршиться метаболічна алкалоз, може виникнути необхідність зниження швидкості введення або припинення застосування лікарського засобу.
Перед початком лікування та під час його проведення необхідно суворо контролювати концентрацію електролітів та кислотно-лужний баланс.
У разі відсутності балансу рідин необхідно уважно контролювати стан пацієнта та у разі потреби коригувати баланс рідин.

Спосіб застосування:

Для внутрішньовенного введення та гемодіалізу. Присмасол, який застосовується як заміщення розчину, вводиться до обводу перед гемофілтором (предіаліз) або після гемофілтора (постдіаліз).

Дозування:

Об'єм та швидкість введення застосовуваного розчину Присмасол залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального стану пацієнта. Параметри введення (дозу, швидкість інфузії, загальний об'єм) лікарського засобу Присмасол повинен встановити лікар.
Присмасол 4 ммоль/л калію / PL / PL Polyolefin луер-конектор з клапаном
6/8
Швидкості потоку для заміщення розчину в гемофілтрації та гемодіафільтрації становлять:
Дорослі:
500 до 3000 мл/год.
Швидкості потоку для розчину діалізу (діалізат) у безперервній гемодіалізі та безперервній гемодіафільтрації становлять:
Дорослі:
500 до 2500 мл/год.
Найчастіше застосовувані швидкості потоку у разі дорослих становлять близько 2000 до 2500 мл/год., що відповідає добовому об'єму рідини близько 48 до 60 л.

Діти та підлітки

Діапазон швидкостей потоку заміщення розчину в гемофілтрації та гемодіафільтрації, а також розчину діалізу (діалізату) у безперервній гемодіалізі становлять:
дітям (від новонароджених до підлітків до 18 років): 1000 до 2000 мл/год./1,73 м .
Потрібні швидкості потоку можуть становити до 4000 мл/год./1,73 м , особливо у молодших дітей (≤10 кг). Безумовна швидкість потоку (в мл/год.) у дітей та підлітків зазвичай не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку, застосовувану у дорослих.

Інструкція з застосування:

Для отримання готового до застосування розчину розчин електролітів (мала камера А) додається до розчину буферу (велика камера Б) шляхом відкриття розривного шву безпосередньо перед застосуванням.
Необхідно застосовувати лише з відповідним обладнанням для позаустрійної ниркової заміни.
Під час процедури та застосування лікарського засобу пацієнту необхідно застосовувати асептичну техніку.
Використовувати лише тоді, коли захисне пакування не пошкоджене, всі шви цілі, розривний шов не пошкоджений, а розчин прозорий. Стиснути мішок сильно, щоб перевірити його цілісність. У разі виявлення витоку розчин необхідно негайно видалити, оскільки вже не можна гарантувати його стерильність.
Велика камера Б оснащена портом для ін'єкцій, який дозволяє після відновлення розчину додати інші необхідні лікарські засоби. Лікар відповідає за визначення сумісності додаткових лікарських засобів з розчином Присмасол шляхом перевірки, чи не відбулися зміни кольору та (або) утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним і стабільним у воді з таким же рівнем pH, як і розчин Присмасол (рН готового до застосування розчину становить від 7,0 до 8,5). Додаткові складові можуть бути несумісними. Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо застосування додаваного лікарського засобу.
Видалити рідину з порту для ін'єкцій, тримати мішок догори ногами, ввести лікарський засіб через порт та ретельно перемішати. Розчин необхідно застосувати негайно. Додаткові складові повинні завжди додаватися та перемішуватися перед підключенням мішка з розчином до позаустрійного обводу.

I

Зняти зовнішнє пакування безпосередньо перед застосуванням та перемішати розчини з двох різних камер. Тримати малу камеру обома руками та стискати до моменту утворення отвору в розривному шві, який розділяє обидві камери. (Див. малюнок I нижче)

II

Стиснути велику камеру обома руками до моменту повного відкриття розривного шву між двома камерами. (Див. малюнок II нижче)

III

Забезпечити ретельне перемішування шляхом деликатного встрясання мішка. Розчин тепер готовий до застосування, а мішок можна підвісити на стійку. (Див. малюнок III нижче)

IV

До кожного з двох портів доступу можна підключити лінію діалізу або заміни.
IV.aЯкщо використовується доступ типу луер, видалити затичку, повернувши її та потягнувши, а потім підключити чоловічий конектор луер-блок лінії діалізу або заміни до жіночого конектора типу луер-рецептор на мішку, натиснувши його та повернувши. Переконатися, що з'єднання повністю осаджено та певне. Тепер з'єднання відкрито. Перевірити, чи тече рідини вільно. (Див. малюнок IV.a нижче)
Коли лінії діалізу або заміни відключені від з'єднання типу луер, з'єднання буде закрито та припинено потік рідини. Порт типу луер безігловий та можна протирати дезинфікуючими засобами.
IV.bЯкщо використовується порт для ін'єкцій, спочатку видалити затичку шляхом її обламування. Порт для ін'єкцій можна протирати дезинфікуючими засобами. Потім проколоти гумову перегородку голкою. Перевірити, чи тече рідини вільно. (Див. малюнок IV.b нижче)
Розчин необхідно застосувати негайно після видалення зовнішнього пакування. Якщо не буде застосовано одразу, відновлений розчин необхідно застосувати протягом 24 годин, включаючи час лікування.
Готовий до застосування розчин призначено лише для одноразового застосування. Видалити весь незастосований розчин негайно після застосування.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

Присмасол 4 ммоль/л калію / PL / PL Polyolefin луер-конектор з клапаном
8/8

1. Що таке Prismasol і для чого він застосовується

Prismasol містить активні речовини: хлорид кальцію дигідрат, хлорид магнію гексагідрат, глюкоза моногідрат, розчин кислоти молочної 90% мас/мас, хлорид натрію, хлорид калію, бікарбонат натрію.
Prismasol застосовується для лікування ниркової недостатності як розчин для безперервної гемофілтрації або гемодіафільтрації (як заміщення розчину при втраті рідини з кров'ю, що протікає через фільтр) та безперервної гемодіалізу або гемодіафільтрації (кров протікає з однієї сторони мембрани діалізу, тоді як розчин для гемодіалізу протікає з іншої сторони мембрани).
Prismasol також можна застосовувати у разі отруєння лікарськими засобами, що містять речовини, які піддаються діалізу або фільтрації.
Prismasol 4 ммоль/л калію показаний пацієнтам з нормальним рівнем калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Prismasol

Не слід застосовувати розчин Prismasol 4 ммоль/л калію у разі:

• чутливості до однієї з активних речовин або будь-якого іншого складника цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• високого рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• високого рівня бікарбонату в крові (метаболічна алкалоз).

Не можна виключити наявність антигену кукурудзи в розчині Prismasol.

Не слід застосовувати гемофілтрацію/діаліз у наступних випадках:

• ниркова недостатність з вираженим гіперкатаболізмом (неправильний зростання катаболізму), якщо симптоми уремії (симптоми, спричинені високим рівнем сечовини в крові) не можна полегшити за допомогою гемофілтрації;

Prismasol 4 ммоль/л Калію / PL / PL PVC луер-конектор з клапаном
1/8

• недостатнє артеріальне тиску в нирковому доступі;
• огólnостороння антикоагуляція (знижена кров'яна згортання) при загрозі кровотечі (кровотеча).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування розчину Prismasol слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Розчин повинен застосовуватися виключно лікарем, який має кваліфікацію для лікування ниркової недостатності за допомогою гемофілтрації, гемодіафільтрації та безперервної гемодіалізу.
Перед застосуванням лікарського засобу та під час його застосування буде проведено аналіз крові пацієнта, наприклад, буде контролюватися кислотно-лужна рівновага та рівень електролітів (солей у крові), включаючи всі введені рідини (внутрішньовенні інфузії) та утворені організмом (вироблення сечі), навіть не пов'язані безпосередньо з терапією.
Необхідно точно контролювати рівень глюкози в крові, особливо якщо пацієнт хворий на цукровий діабет.

Лікарський засіб Prismasol та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Рівень інших прийманих лікарських засобів у крові може бути знижений під час лікування. Лікар вирішить, чи потрібна зміна прийманих лікарських засобів.
Особливо слід повідомити лікаря про приймання наступних лікарських засобів:

• глікозидів (що застосовуються для лікування певних серцевих захворювань), оскільки під час гіпокаліємії (зниженого рівня калію в крові) вони збільшують ризик виникнення серцевих аритмій (нерегулярного або прискореного серцебиття);
• вітаміну Д та лікарських засобів, що містять кальцій, оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення гіперкальціємії (високого рівня кальцію в крові);
• будь-яких додаткових сполук бікарбонату натрію (або інших буферів), оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення метаболічної алкалози;
• цитрату, що застосовується як засіб, що гальмує кров'яну згортання (як захисний додаток у обладнанні для діалізу), оскільки він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить про призначення розчину Prismasol вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомо, чи лікарський засіб Prismasol впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Prismasol

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Об'єм використовуваного розчину Prismasol залежить від клінічного стану пацієнта та цілевого балансу рідин. Тому рішення про об'єм дози приймає лікар, відповідальний за лікування.
Шлях введення: для внутрішньовенного введення та гемодіалізу.
Prismasol 4 ммоль/л Калію / PL / PL PVC луер-конектор з клапаном
2/8

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Prismasol

Пацієнт буде мати точно контролюватися баланс рідин, електролітний та кислотно-лужний баланс.
У малоймовірному випадку виникнення передозування лікар вирішить про необхідні заходи та调整 дозу пацієнта.
Передозування може призвести до виникнення:

• перегрузки рідинами в крові пацієнта,
• зросту рівня бікарбонату в крові (метаболічна алкалоз)
• і (або) зниження рівня солей в крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія). Передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна ниркова недостатність, порушення електролітного або кислотно-лужного балансу.

Інструкції щодо застосування знаходяться в розділі "Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу".
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Було повідомлено про наступні небажані дії:
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• зміни рівня солей в крові (порушення електролітного балансу, як гіпофосфатемія)
• зросту рівня бікарбонату в плазмі (метаболічна алкалоз) або зниження рівня бікарбонату в плазмі (кислотна метаболічна)
• неправильно висока або низька об'єм рідини в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• неправильно висока концентрація глюкози в крові (гіперглікемія)
• нудота
• воміта
• м'язові спазми
• гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• гіперкальціємія (високий рівень кальцію в крові).

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії
можна
зголошувати
безпосередньо
до
Департаменту
мониторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
Виробів медичних та продукції біобіжності
Алея Єрусалиму 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна zgолошувати подмість, відповідальну за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Prismasol 4 ммоль/л Калію / PL / PL PVC луер-конектор з клапаном
3/8

5. Як зберігати Prismasol

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі нижче +4°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Було доведено хімічну та фізичну стабільність готового до використання розчину протягом 24 годин при температурі +22°C. Якщо він не буде використаний одразу, час і умови зберігання перед застосуванням залежать від користувача, і цей час не повинен бути довшим за 24 години, включаючи час лікування.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковування та інші відомості

Що містить Prismasol

Активні речовини:

Перед реконструкцією/перемішуванням:

1000 мл електролітного розчину (мала камера А) містить:

Хлорид кальцію дигідрат
5,145 г
Хлорид магнію гексагідрат
2,033 г
Глюкоза
22,000 г
Кислота (S)-молочна
5,400 г

1000 мл буферного розчину (велика камера Б) містить:

Хлорид натрію
6,450 г
Бікарбонат натрію
3,090 г
Хлорид калію
0,314 г

Після реконструкції/перемішування:

Розчини в камерах А (250 мл) і Б (4750 мл) перемішуються для отримання одного готового до використання розчину (5000 мл), що складається з:
ммоль/л
мЕкв/л
Кальцій
Ca
1,75
3,50
Магній
Mg
0,50
1,00
Натрій
Na
140,00
140,00
Хлор
Cl
113,50
113,50
Молочна кислота
3,00
3,00
Бікарбонат
HCO
32,00
32,00
Калій
K
4,00
4,00
Глюкоза
6,10
Теоретична осмолярність:
301 мОсм/л
Інші складники лікарського засобу:двокисневий вуглець (Е 290), вода для ін'єкцій.
рН готового до використання розчину становить: 7,0 до 8,5
Prismasol 4 ммоль/л Калію / PL / PL PVC луер-конектор з клапаном
4/8

Як виглядає Prismasol і що містить упаковування

Prismasol упакований у двокамерні мішки, що містять у меншій камері А електролітний розчин, а у великій камері Б - буферний розчин. Остаточний готовий до використання розчин отримується після перелому ламливої затички та перемішування обох розчинів. Готовий до використання розчин прозорий і легкий жовтий. Кожен мішок (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемофілтрації та гемодіалізу. Мішок розміщений у прозорому зовнішньому упаковуванні.
У кожному упаковуванні містяться два мішки та інструкція.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб, та виробник:

Vantive Belgium SRL
Бульвар д'Англетер 2
1420 Брен-л'Альюд
Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.,
Віа Стельвіо 94,
23035 Сондальо (СО),
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Монеен Роуд,
Каслбар
Графство Мейо
F23 XR63
Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія):
Prismasol 4.

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Prismasol 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофілтрації

Заходи обережності:

Необхідно суворо дотримуватися інструкції щодо застосування/дій з лікарським засобом Prismasol.
Розчини з обох камер повинні бути перемішані перед застосуванням.
Застосування забрудненого розчину для гемофілтрації та гемодіалізу може спричинити сепсис, шок або стан, що загрожує життю.
Для підвищення комфорту пацієнта лікарський засіб Prismasol можна нагріти до температури 37°C.
Нагрівання розчину перед застосуванням слід проводити перед реконструкцією та виключно з використанням сухого джерела тепла. Розчинів не слід нагрівати у воді чи мікрохвильовій печі. Перед застосуванням слід візуально перевірити розчин для виявлення наявності твердих частинок та зміни забарвлення, якщо розчин та упаковування це дозволяють. Не слід застосовувати розчин, який не є прозорим або спайка була порушена.
Розчин цей містить калій. Розчин не слід застосовувати у пацієнтів з гіперкаліємією. Рівень калію в сироватці крові повинен бути контролюватися перед процедурою гемофілтрації та (або) гемодіалізу та під час її проведення.
Якщо після початку лікування виникне гіперкаліємія, слід оцінити додаткові джерела, що впливають на рівень калію в крові. Якщо розчин застосовується як заміщення розчину, слід зменшити швидкість інфузії та підтвердити, що досягнуто бажаний рівень калію. Якщо гіперкаліємія не відступає, слід негайно припинити інфузію.
Якщо гіперкаліємія розвивається при застосуванні розчину як діалізату, може з'явитися необхідність застосування діалізату, що не містить калію, для збільшення швидкості видалення калію.
Необхідно регулярно вимірювати рівень неорганічних фосфатів. У разі низького рівня фосфатів у крові неорганічні фосфати повинні бути доповнені. До розчину можна додати фосфати у кількості до 1,2 ммоль/л. У разі додавання фосфату до мішка слід застосовувати фосфат натрію.
Хоча у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Prismasol не було повідомлено про випадки важких реакцій надчутливості до кукурудзи, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованої кукурудзяної крохмалі, не слід застосовувати у пацієнтів з встановленою алергією на кукурудзу або кукурудзяні продукти.
Необхідно негайно припинити введення у разі виникнення будь-яких об'єктивних або суб'єктивних симптомів підозрюваної реакції надчутливості. Слід застосовувати відповідні терапевтичні заходи згідно з клінічними показаннями.
Оскільки розчин містить глюкозу та молочну кислоту, може розвинутися гіперглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет. Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові. Якщо розвинеться гіперглікемія, може з'явитися необхідність застосування заміщення розчину/діалізату, що не містить глюкози. Можуть бути необхідні інші заходи для підтримання бажаної глікемії.
Лікарський засіб Prismasol містить бікарбонат (двuwęglan) та молочну кислоту (попередник бікарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час лікування з використанням розчину виникне або погіршиться метаболічна алкалоз, може з'явитися необхідність зниження швидкості введення або припинення введення лікарського засобу.
Перед початком лікування та під час його проведення слід суворо контролювати рівень електролітів та кислотно-лужний баланс.
У разі порушення балансу рідини слід уважно контролювати клінічний стан пацієнта та у разі потреби коригувати баланс рідин.

Спосіб введення:

Для внутрішньовенного введення та гемодіалізу. Prismasol, що застосовується як заміщення розчину, вводиться до обводу перед гемофілтром (предилюція) або після гемофілтру (постдилюція).

Дозування:

Об'єм та швидкість введення використовуваного розчину Prismasol залежать від рівня електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Параметри введення (дозу, швидкість інфузії, загальний об'єм) лікарського засобу Prismasol повинен встановлювати лікар.
Prismasol 4 ммоль/л Калію / PL / PL PVC луер-конектор з клапаном
6/8
Швидкості потоку для заміщення розчину в гемофілтрації та гемодіафільтрації становлять:
Дорослі:
500 до 3000 мл/год.
Швидкості потоку для розчину для діалізу (діалізату) у безперервній гемодіалізі та безперервній гемодіафільтрації становлять:
Дорослі:
500 до 2500 мл/год.
Найчастіше застосовувані швидкості потоку у разі дорослих становлять близько 2000 до 2500 мл/год, що відповідає добовому об'єму рідини близько 48 до 60 л.

Діти та молодь

Діапазон швидкості потоку заміщення розчину в гемофілтрації та гемодіафільтрації, а також розчину для діалізу (діалізату) у безперервній гемодіалізі становлять:
дітям (від новонароджених до молоді до 18 років): 1000 до 2000 мл/год/1,73 м. Потрібна швидкість потоку може становити до 4000 мл/год/1,73 м, особливо у молодших дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (в мл/год) у дітей та молоді зазвичай не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку, що застосовується у дорослих.

Інструкція дій:

Для отримання готового до використання розчину електролітний розчин (мала камера А) додається до буферного розчину (велика камера Б) шляхом перелому ламливої затички безпосередньо перед використанням.
Необхідно застосовувати виключно з відповідним обладнанням для позасторонньої ниркової заміни.
Під час процедури та введення продукту пацієнту слід застосовувати асептичну техніку.
Використовувати тільки тоді, коли захисне упаковування не пошкоджене, всі зварювання не порушені, ламлива затичка не переламана, а розчин прозорий. Стиснути мішок сильно, щоб перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин слід негайно викинути, оскільки не можна більше гарантувати його стерильність.
Велика камера Б оснащена портом для ін'єкцій, який дозволяє після реконструкції розчину додати інші необхідні лікарські засоби. Лікар відповідає за визначення сумісності додаткових лікарських засобів з розчином Prismasol шляхом перевірки, чи не відбулися зміни кольору та (або) утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи він розчиняється і стабільний у воді з таким же рівнем pH, як у розчину Prismasol (рН готового до використання розчину становить від 7,0 до 8,5). Додаткові складники можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування додаваного лікарського засобу.
Видалити рідину з порту для ін'єкцій, тримати мішок догори дном, ввести лікарський засіб через порт і ретельно перемішати. Розчин слід застосовувати негайно. Додаткові складники повинні завжди додаватися і перемішуватися перед підключенням мішка з розчином до позастороннього обводу.

I

Зовнішнє упаковування слід зняти безпосередньо перед використанням і викинути всі інші матеріали упаковування. Відкрити закриття, переламавши ламливу затичку, що знаходиться між двома камерами мішка. Ламлива затичка залишається в мішку. (Див. рисунок I нижче)

II

Переконатися, що весь рідина з малої камери А була перелита до великої камери Б. (Див. рисунок II нижче)

III

Прополоскати двічімалу камеру А, виштовхуючи змішаний розчин назад до малої камери А, а потім знову до великої камери Б. (Див. рисунок III нижче)

IV

Коли мала камера А порожня: потрясти велику камеру Б для повного перемішування її вмісту. Розчин тепер готовий до використання, і мішок можна підвісити на стійку. (Див. рисунок IV нижче)
Prismasol 4 ммоль/л Калію / PL / PL PVC луер-конектор з клапаном
7/8