ПРІСМАСОЛ 2 mmol/l Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Присмасол 2 ммоль/л калію
   1. Хлорид кальцію дигідрат/ хлорид магнію гексагідрат/ глюкоза моногідрат/ розчин молочної кислоти 90% мас./хлорид натрію/ хлорид калію/ бікарбонат натрію
   2. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції
3. Що таке Присмасол і для чого він використовується
4. Важливі відомості перед використанням препарату Присмасол
   1. Не слід використовувати розчин Присмасол 2 ммоль/л калію у разі:
   2. Не слід проводити гемофільтрацію/діаліз у наступних випадках:
   3. Остережності та заходи обережності
   4. Препарат Присмасол та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як використовувати Присмасол
   1. Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Присмасол
6. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати Присмасол
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Присмасол
   2. Активні речовини:
   3. Перед відновленням/змішанням:
   4. 1000 мл розчину електролітів (мала камера А) містить:
   5. 1000 мл розчину буферу (велика камера Б) містить:
   6. Після відновлення/змішання:
   7. Як виглядає Присмасол та що містить упаковка
   8. Підміт, відповідальний за випуск, та виробник:
   9. Виробник:
   10. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   11. Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024
   12. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   13. Присмасол 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
   14. Заходи обережності:
   15. Спосіб введення:
   16. Дозування:
   17. Діти та підлітки
   18. Інструкція з використання:
   19. І
   20. ІІ
   21. ІІІ
   22. ІV
9. Що таке Prismasol і для чого він призначений
10. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Prismasol
    1. Не слід застосовувати розчин Prismasol 2 ммоль/л калію у разі:
    2. Не слід застосовувати гемофілтрацію/діаліз у наступних випадках:
    3. Осторожності та заходи обережності
    4. Лікарський засіб Prismasol та інші лікарські засоби
    5. Вагітність та годування грудьми
    6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
11. Як застосовувати Prismasol
    1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Prismasol
12. Можливі неприємні дії
    1. Зголошення неприємних дій
13. Як зберігати Prismasol
14. Вміст упаковування та інші відомості
    1. Що містить Prismasol
    2. Активні речовини:
    3. До відновлення/перемішування:
    4. 1000 мл електролітного розчину (мала камера А) містить:
    5. 1000 мл буферного розчину (велика камера Б) містить:
    6. Після відновлення/перемішування:
    7. Як виглядає Prismasol і що містить упаковування
    8. Підприємство, відповідальне за випуск, та виробник:
    9. Виробник:
    10. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
    11. Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024
    12. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
    13. Prismasol 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофілтрації
    14. Заходи обережності:
    15. Спосіб введення:
    16. Дозування:
    17. Діти та підлітки
    18. Інструкція дій:
    19. I
    20. II
    21. III
    22. IV
    23. V
    24. V.a

Укладена інструкція: інформація для користувача

Присмасол 2 ммоль/л калію

Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Хлорид кальцію дигідрат/ хлорид магнію гексагідрат/ глюкоза моногідрат/ розчин молочної кислоти 90% мас./хлорид натрію/ хлорид калію/ бікарбонат натрію

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Присмасол і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Присмасол
• 3. Як використовувати Присмасол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Присмасол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Присмасол і для чого він використовується

Присмасол містить активні речовини: хлорид кальцію дигідрат, хлорид магнію гексагідрат, глюкоза моногідрат, розчин молочної кислоти 90% мас., хлорид натрію, хлорид калію, бікарбонат натрію.
Присмасол використовується для лікування ниркової недостатності як розчин для безперервної гемофільтрації або гемодіафільтрації (як замінний розчин при втраті рідини з крові, що проходить через фільтр) та безперервної гемодіалізу або гемодіафільтрації (кров проходить з однієї сторони діалізної мембрани, тоді як розчин для гемодіалізу проходить з іншої сторони мембрани).
Присмасол також можна використовувати у разі отруєння препаратами, що містять речовини, які піддаються діалізу або фільтрації.
Присмасол 2 ммоль/л калію показаний особливо у пацієнтів, які мають схильність до гіперкаліємії (високого рівня калію в крові).

2. Важливі відомості перед використанням препарату Присмасол

Не слід використовувати розчин Присмасол 2 ммоль/л калію у разі:

• алергії на одну з активних речовин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• низького рівня калію в крові (гіпокаліємії),
• високого рівня бікарбонату натрію в крові (метаболічної алкалозу).

Не можна виключити наявність кукурудзяного антигену в розчині Присмасол.

Не слід проводити гемофільтрацію/діаліз у наступних випадках:

• ниркова недостатність з вираженим гіперкатаболізмом (неправильним зростанням катаболізму), якщо симптоми уремії (симптоми, спричинені високим рівнем сечовини в крові) не можна

Присмасол 2 ммоль/л калію / PL / PL Поліолефінний луер-конектор з клапаном
змініти за допомогою гемофільтрації;

• незадовільне артеріальне тиску в судинному доступі;
• огólnосоматична антикоагуляція (знижена кровозгортання) при загрозі кровотечі (кровотечі).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання розчину Присмасол, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Розчин повинен бути використаний лише лікарем, кваліфікованим у лікуванні ниркової недостатності за допомогою гемофільтрації, гемодіафільтрації та безперервної гемодіалізу.
Перед застосуванням лікування та під час його тривалості буде проведено дослідження крові пацієнта, наприклад, буде контролюватися кислотно-лужна рівновага та рівень електролітів (солей у крові), включаючи будь-які введені рідини (внутрішньовенні інфузії) та утворені організмом (вироблення сечі), навіть не пов'язані безпосередньо з терапією.
Необхідно точно контролювати рівень глюкози в крові, особливо якщо пацієнт хворий на цукровий діабет.

Препарат Присмасол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рівень інших прийманих препаратів у крові може бути знижений під час лікування. Лікар вирішить, чи потрібна зміна прийманих препаратів.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• глікозидів (використовуваних у лікуванні певних серцевих захворювань), оскільки під час гіпокаліємії (зниженого рівня калію в крові) вони збільшують ризик виникнення порушень серцевого ритму (ненормального або прискореного серцебиття);
• вітаміну Д та препаратів, що містять кальцій, оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення гіперкальціємії (високого рівня кальцію в крові);
• будь-яких додатків бікарбонату натрію (або інших буферів), оскільки він може збільшувати ризик виникнення метаболічної алкалози (надміру бікарбонатів у крові);
• цитрату, використовуваного як засіб, що гальмує кровозгортання (як захисний додаток у обладнанні для діалізу), оскільки він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Лікар вирішить про призначення розчину Присмасол жінкам під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо, чи впливає Присмасол на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як використовувати Присмасол

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Об'єм використовуваного розчину Присмасол залежить від клінічного стану пацієнта та цілевого балансу рідин. Тому рішення про об'єм дози приймає лікар, відповідальний за лікування.
Шлях введення: для внутрішньовенного введення та гемодіалізу.
Присмасол 2 ммоль/л калію / PL / PL Поліолефінний луер-конектор з клапаном

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Присмасол

Пацієнт буде мати точно контролювати баланс рідин, електролітний та кислотно-лужний баланс.
У малоймовірному випадку виникнення передозування лікар прийме необхідні заходи та调整є дозу пацієнта.
Передозування може призвести до виникнення:

• перегрузки рідинами у крові пацієнта,
• зросту рівня бікарбонатів у крові (метаболічна алкалоза)
• і (або) зниження рівня солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія). Передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна ниркова недостатність, порушення електролітного балансу чи кислотно-лужного балансу.

Інструкції з використання знаходяться в розділі "Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу".
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Згідно з наявними даними, були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• зміни рівня солей у крові (порушення електролітного балансу, як гіпофосфатемія або гіпокаліємія)
• зросту рівня бікарбонатів у плазмі (метаболічна алкалоза) або зниження рівня бікарбонатів у плазмі (кислотна метаболічна)
• неправильно висока або низька об'єм рідини в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• неправильно високий рівень глюкози у крові (гіперглікемія)
• нудота
• вомітування
• м'язові спазми
• гіпотонія (низький тиск крові).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти
можна
зголошувати
безпосередньо
до
Департаменту
Моніторингу
Небажаних Ефектів Лекових Засобів Управління Реєстрації Лекових Засобів,
Медичних Виробів та Біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також підміту, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Присмасол 2 ммоль/л калію / PL / PL Поліолефінний луер-конектор з клапаном

5. Як зберігати Присмасол

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі нижче +4°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Було доведено хімічну та фізичну стабільність готового до використання розчину протягом 24 годин при температурі +22°C. Якщо не буде використано одразу, за час та умови зберігання перед використанням відповідає користувач, і цей час не повинен бути довшим ніж 24 години, включаючи час лікування.
Лекових засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лекові засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Присмасол

Активні речовини:

Перед відновленням/змішанням:

1000 мл розчину електролітів (мала камера А) містить:

Хлорид кальцію дигідрат
5,145 г
Хлорид магнію гексагідрат
2,033 г
Глюкоза
22,000 г
Розчин молочної кислоти
5,400 г

1000 мл розчину буферу (велика камера Б) містить:

Хлорид натрію
6,450 г
Бікарбонат натрію
3,090 г
Хлорид калію
0,157 г

Після відновлення/змішання:

Розчини у камерах А (250 мл) та Б (4750 мл) змішуються для отримання одного готового до використання розчину (5000 мл), що складається з:
ммоль/л
мЕкв/л
Кальцій
Ca
1,75
3,50
Магній
Mg
0,50
1,00
Натрій
Na
140,00
140,00
Хлор
Cl
111,50
111,50
Молочна кислота
3,00
3,00
Бікарбонат
HCO
32,00
32,00
Калій
K
2,00
2,00
Глюкоза
6,10
Теоретична осмолярність:
297 мОсм/л
Інші компоненти препарату:двокисневий вуглець (Е 290), вода для ін'єкцій.
рН готового до використання розчину становить: 7,0 до 8,5
Присмасол 2 ммоль/л калію / PL / PL Поліолефінний луер-конектор з клапаном

Як виглядає Присмасол та що містить упаковка

Присмасол упакований у двокамерні мішки, що містять у меншій камері А розчин електролітів, а у великій камері Б - розчин буферу. Остаточний готовий до використання розчин отримується після розриву розривного шву та змішання обох розчинів. Готовий до використання розчин є прозорим та легеньким жовтим. Кожен мішок (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемофільтрації та гемодіалізу. Мішок розміщений у прозорому зовнішньому пакуванні.
У кожній упаковці знаходяться два мішки та інструкція з застосування.

Підміт, відповідальний за випуск, та виробник:

Vantive Belgium SRL
Бульвар д'Англетер 2
1420 Брейн-л'Аллуд
Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.,
Віа Стельвіо 94,
23035 Сондальо (СО),
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Монеен Роуд,
Каслбар
Округ Мейо
F23 XR63
Ірландія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія):
Присмасол 2.

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Присмасол 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Заходи обережності:

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій з використання/поведінки з лікарським засобом Присмасол.
Розчини з обох камер повинні бути змішані перед використанням.
Використання забрудненого розчину для гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до сепсису, шоку або стану, що загрожує життю.
Для підвищення комфорту пацієнта лікарський засіб Присмасол можна нагріти до температури 37°C.
Нагрівання розчину перед використанням необхідно проводити перед відновленням та виключно за допомогою сухого джерела тепла. Розчинів не слід нагрівати у воді чи мікрохвильовій печі. Перед
Присмасол 2 ммоль/л калію / PL / PL Поліолефінний луер-конектор з клапаном
поданням необхідно перевірити візуально розчин для виявлення наявності твердих частинок та зміни забарвлення, якщо розчин та упаковка на це дозволяють. Не вводити розчин, який не є прозорим або шов був порушений.
Розчин цей містить калій. Рівень калію в сироватці крові повинен бути контролювався перед процедурою гемофільтрації та (або) гемодіалізу та під час її проведення. Залежно від рівня калію в сироватці крові перед лікуванням може розвинутися гіпокаліємія або гіперкаліємія.
Якщо виникне гіпокаліємія, може бути необхідним додати калій та (або) введення діалізату з вищим рівнем калію.
Якщо після початку лікування виникне гіперкаліємія, необхідно оцінити додаткові джерела, що впливають на рівень калію в крові. Якщо розчин використовується як замінний розчин, необхідно зменшити швидкість інфузії та підтвердити, що досягнуто бажаний рівень калію. Якщо гіперкаліємія не відступає, необхідно негайно припинити інфузію.
Якщо гіперкаліємія розвивається у разі використання розчину як діалізату, може бути необхідним введення діалізату, який не містить калію, для збільшення швидкості видалення калію.
Необхідно регулярно вимірювати рівень неорганічних фосфатів. У разі низького рівня фосфатів у крові неорганічні фосфати повинні бути доповнені. До розчину можна додати фосфати у кількості до 1,2 ммоль/л. У разі додавання фосфату калію загальний рівень калію не повинен перевищувати 4 мЕкв/л (4 ммоль/л).
Хоча у зв'язку з використанням лікарського засобу Присмасол не було зареєстровано випадків важких реакцій надчутливості до кукурудзи, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованої кукурудзяної крохмалі, не повинні бути використані у пацієнтів зі встановленою алергією на кукурудзу або кукурудзяні продукти.
Необхідно негайно припинити введення у разі виникнення будь-яких об'єктивних або суб'єктивних симптомів підозрюваної реакції надчутливості. Необхідно застосувати відповідні терапевтичні заходи згідно з клінічними вказівками.
Оскільки розчин містить глюкозу та молочну кислоту, може розвинутися гіперглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет. Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози у крові. Якщо розвинеться гіперглікемія, може бути необхідним введення замінного розчину/діалізату, який не містить глюкози. Можуть бути необхідні інші заходи для підтримання бажаної глікемії.
Лікарський засіб Присмасол містить бікарбонат (двухвуглець) та молочну кислоту (попередник бікарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час лікування з використанням розчину виникне або погіршиться метаболічна алкалоза, може з'явитися необхідність зменшення швидкості введення або припинення введення лікарського засобу.
Перед початком лікування та під час його проведення необхідно суворо контролювати рівень електролітів та кислотно-лужний баланс.
У разі відсутності рівноваги рідин необхідно уважно контролювати клінічний стан пацієнта та у разі необхідності коригувати баланс рідин.

Спосіб введення:

Для внутрішньовенного введення та гемодіалізу. Присмасол, використовуваний як замінний розчин, вводиться до обводу перед гемофільтром (предилюція) або за гемофільтром (постдилюція).

Дозування:

Об'єм та швидкість введення використовуваного розчину Присмасол залежать від рівня електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Параметри введення (дозу, швидкість інфузії, загальний об'єм) лікарського засобу Присмасол повинен встановити лікар.
Швидкості потоку для замінного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації становлять:
Дорослі:
500 до 3000 мл/год.
Швидкості потоку для розчину діалізу (діалізат) при безперервній гемодіалізі та безперервній гемодіафільтрації становлять:
Дорослі:
500 до 2500 мл/год.
Найчастіше використовувані швидкості потоку у разі дорослих становлять близько 2000 до 2500 мл/год., що відповідає добовому об'єму рідини близько 48 до 60 л.

Діти та підлітки

Діапазон швидкостей потоку замінного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації та розчину діалізу (діалізату) при безперервній гемодіалізі становлять:
діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): 1000 до 2000 мл/год./1,73 м .
Необхідні швидкості потоку можуть становити до 4000 мл/год./1,73 м , особливо у молодших дітей (≤10 кг). Безумовна швидкість потоку (у мл/год.) у дітей та підлітків зазвичай не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку, використовувану у дорослих.

Інструкція з використання:

Для отримання готового до використання розчину розчин електролітів (мала камера А) додається до розчину буферу (велика камера Б) шляхом відкриття розривного шву безпосередньо перед використанням.
Необхідно використовувати лише з відповідним обладнанням для позаутробної ниркової заміни.
Під час процедури та введення лікарського засобу пацієнту необхідно використовувати асептичну техніку.
Використовуйте лише у разі, якщо захисне пакування не пошкоджене, всі шви цілі, розривний шов не пошкоджений, а розчин прозорий. Стисніть мішок сильно, щоб перевірити його цілісність. У разі виявлення витоку розчин необхідно негайно видалити, оскільки вже не можна гарантувати його стерильність.
Велика камера Б оснащена портом для ін'єкцій, який дозволяє після відновлення розчину додати інші необхідні лікарські засоби. Лікар відповідає за визначення сумісності додаткових лікарських засобів з розчином Присмасол шляхом перевірки, чи не відбулися зміни кольору та (або) утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи він розчиняється та стабільний у воді з таким же рівнем pH, як розчин Присмасол (рН готового до використання розчину становить від 7,0 до 8,5). Додаткові компоненти можуть бути несумісними. Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо використання додаваного лікарського засобу.
Видалити рідину з порту для ін'єкцій, тримати мішок догори ногами, ввести лікарський засіб через порт та ретельно перемішати. Розчин необхідно введення негайно. Додаткові компоненти повинні бути завжди додавані та перемішані перед підключенням мішка з розчином до позаутробного обводу.

І

Зняти зовнішнє пакування безпосередньо перед використанням та перемішати розчини з двох різних камер. Тримати маленьку камеру обома руками та стискати до моменту появи отвору в розривному шві, який відокремлює обидві камери. (Див. малюнок І нижче)

ІІ

Натиснути велику камеру обома руками до моменту повного відкриття розривного шву між двома камерами. (Див. малюнок ІІ нижче)

ІІІ

Забезпечити ретельне перемішання шляхом легкого встряхування мішка. Розчин тепер готовий до використання, а мішок можна підвісити на стійку. (Див. малюнок ІІІ нижче)

ІV

До кожного з двох портів доступу можна підключити лінію діалізу або заміни.
ІV.aЯкщо використовується доступ типу луер, видалити затичку, повернувши її та потягнувши, а потім підключити чоловічий кінчик луер-лок лінії діалізу або заміни до жіночого кінчика типу луер-рецептор на мішку, натиснувши його та повернувши. Переконатися, що з'єднання повністю осаджене та надійне. Тепер з'єднання відкрито. Перевірити, чи рідини протікають вільно. (Див. малюнок ІV.a нижче)
Коли лінії діалізу або заміни відключені від з'єднання типу луер, з'єднання буде закрито та припинено потік рідини. Порт типу луер безігловий та можна протирати дезінфікуючими засобами.
ІV.bЯкщо використовується порт для ін'єкцій, спочатку видалити затичку шляхом її відламання. Порт для ін'єкцій можна протирати дезінфікуючими засобами. Потім проколоти гумову перегородку голкою. Перевірити, чи рідини протікають вільно. (Див. малюнок ІV.b нижче)
Розчин необхідно використати негайно після видалення зовнішнього пакування. Якщо не буде використано одразу, відновлений розчин необхідно використати протягом 24 годин, включаючи час лікування.
Готовий до використання розчин призначений лише для одноразового використання. Видалити весь невикористаний розчин негайно після використання.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

1. Що таке Prismasol і для чого він призначений

Prismasol містить активні речовини: хлорид кальцію дигідрат, хлорид магнію гексагідрат, глюкоза моногідрат, розчин кислоти молочної 90% мас./мас., хлорид натрію, хлорид калію, бікарбонат натрію.
Prismasol застосовується для лікування ниркової недостатності як розчин для безперервної гемофілтрації або гемодіафільтрації (як заміщення розчину при втраті рідини з крові, що протікає через фільтр) та безперервної гемодіалізу або гемодіафільтрації (кров протікає по одній стороні діалізної мембрани, тоді як розчин для гемодіалізу протікає по іншій стороні мембрани).
Prismasol можна також застосовувати у разі отруєння лікарськими засобами, які містять речовини, що піддаються діалізу або фільтрації.
Prismasol 2 ммоль/л калію призначений особливо для пацієнтів, які мають схильність до гіперкаліємії (високої концентрації калію в крові).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Prismasol

Не слід застосовувати розчин Prismasol 2 ммоль/л калію у разі:

• чутливості до однієї з активних речовин або будь-якої з інших складових цієї лікарської форми (перелічених у пункті 6),
• низької концентрації калію в крові (гіпокаліємії),
• високої концентрації бікарбонату в крові (метаболічної алкалозу).

Не можна виключити наявність антигену кукурудзи в розчині Prismasol.

Не слід застосовувати гемофілтрацію/діаліз у наступних випадках:

• ниркова недостатність із вираженим гіперкатаболізмом (неправильним зростанням катаболізму), якщо симптоми уремії (симптоми, спричинені високою концентрацією сечовини в крові) не можна пом'якшити за допомогою гемофілтрації;

Prismasol 2 ммоль/л Калію / PL / PL PVC луер-конектор з клапаном
1/8
змігувати за допомогою гемофілтрації;

• недостатнє артеріальне тиск у доступі до судин;
• огólnостороння антикоагуляція (знижена згортання крові) при загрозі кровотечі (кровотеча).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування розчину Prismasol слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Розчин повинен застосовуватися виключно лікарем, який має кваліфікацію для лікування ниркової недостатності за допомогою гемофілтрації, гемодіафільтрації та безперервної гемодіалізу.
Перед застосуванням лікарського засобу та під час його застосування слід контролювати стан крові пацієнта, наприклад, слід контролювати кислотно-лужну рівновагу та концентрацію електролітів (солей у крові), включаючи всі введені рідини (внутрішньовенні інфузії) та утворені організмом (утворення сечі), навіть якщо вони не пов'язані безпосередньо з терапією.
Необхідно точно контролювати концентрацію глюкози в крові, особливо якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.

Лікарський засіб Prismasol та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Концентрація інших прийманих лікарських засобів у крові може знижуватися під час лікування. Лікар вирішить, чи потрібно змінити приймані лікарські засоби.
Особливо слід повідомити лікаря про прийом наступних лікарських засобів:

• глікозидів (які застосовуються для лікування певних серцевих захворювань), оскільки під час гіпокаліємії (низької концентрації калію в крові) вони збільшують ризик виникнення порушень серцевого ритму (нерегулярного або прискореного серцебиття);
• вітаміну Д та лікарських засобів, які містять кальцій, оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення гіперкальціємії (високої концентрації кальцію в крові);
• будь-яких додаткових засобів, які містять бікарбонат натрію (або інші буфери), оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення метаболічної алкалозу (надміру бікарбонатів у крові);
• цитрату, який застосовується як засіб, що гальмує згортання крові (як захисний додаток у обладнанні для діалізу), оскільки він може зменшувати концентрацію кальцію в плазмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить про застосування розчину Prismasol жінкам під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомо, чи впливає Prismasol на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Prismasol

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Об'єм використовуваного розчину Prismasol залежить від клінічного стану пацієнта та цілевого балансу рідин. Тому рішення про об'єм дози приймає лікар, який відповідає за лікування.
Шлях введення: для внутрішньовенного введення та гемодіалізу.
Prismasol 2 ммоль/л Калію / PL / PL PVC луер-конектор з клапаном
2/8

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Prismasol

Пацієнта буде точно контролювати баланс рідин, електролітний та кислотно-лужний баланс.
У малоймовірному випадку виникнення передозування лікар вирішить про необхідні заходи та调整 дозу пацієнта.
Передозування може призвести до виникнення:

• перегрузки рідинами в крові пацієнта,
• зросту концентрації бікарбонатів у крові (метаболічна алкалоза)
• і (або) зниження концентрації солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія). Передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна ниркова недостатність, порушення електролітного балансу чи кислотно-лужної рівноваги.

Інструкції щодо застосування знаходяться в розділі "Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу".
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Згідно з наявними даними, були повідомлені наступні неприємні дії:
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• зміни концентрації солей у крові (порушення електролітного балансу, наприклад гіпофосфатемія або гіпокаліємія)
• зросту концентрації бікарбонатів у плазмі (метаболічна алкалоза) або зниження концентрації бікарбонатів у плазмі (метаболічна кислотоз)
• неправильно висока або низька кількість рідини в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• неправильно висока концентрація глюкози у крові (гіперглікемія)
• нудота
• вомітинг
• м'язові спазми
• гіпотонія (низький тиск крові).

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Неприємні дії
можна
зголошувати
безпосередньо
до
Департаменту
мониторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Алея Єрусалиму 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії можна також зголошувати подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Prismasol 2 ммоль/л Калію / PL / PL PVC луер-конектор з клапаном
3/8

5. Як зберігати Prismasol

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі нижче +4°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Було доведено хімічну та фізичну стабільність готового до використання розчину протягом 24 годин при температурі +22°C. Якщо він не буде використаний одразу, час та умови зберігання перед застосуванням залежать від користувача, і цей час не повинен бути довшим за 24 години, включаючи час процедури.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковування та інші відомості

Що містить Prismasol

Активні речовини:

До відновлення/перемішування:

1000 мл електролітного розчину (мала камера А) містить:

Хлорид кальцію дигідрат
5,145 г
Хлорид магнію гексагідрат
2,033 г
Глюкоза
22,000 г
Кислота (S)-молочна
5,400 г

1000 мл буферного розчину (велика камера Б) містить:

Хлорид натрію
6,450 г
Бікарбонат натрію
3,090 г
Хлорид калію
0,157 г

Після відновлення/перемішування:

Розчини в камерах А (250 мл) та Б (4750 мл) перемішуються для отримання одного готового до використання розчину (5000 мл), який складається з:
ммоль/л
мЕкв/л
Кальцій
Ca
1,75
3,50
Магній
Mg
0,50
1,00
Натрій
Na
140,00
140,00
Хлориди
Cl
111,50
111,50
Молочна кислота
3,00
3,00
Бікарбонат
HCO
32,00
32,00
Калій
K
2,00
2,00
Глюкоза
6,10
Теоретична осмолярність:
297 мОсм/л
Інші складники лікарського засобу:двокисневий вуглець (Е 290), вода для ін'єкцій.
pH готового до використання розчину становить: 7,0 до 8,5
Prismasol 2 ммоль/л Калію / PL / PL PVC луер-конектор з клапаном
4/8

Як виглядає Prismasol і що містить упаковування

Prismasol упакований у двокамерні мішки, які містять у меншій камері А електролітний розчин, а у великій камері Б - буферний розчин. Остаточний готовий до використання розчин отримується після перелому ламливої затички та перемішування обох розчинів. Готовий до використання розчин прозорий і легкий жовтий. Кожен мішок (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемофілтрації та гемодіалізу. Мішок розміщений у прозорому зовнішньому упаковуванні.
У кожному упаковуванні містяться два мішки та інформаційна інструкція.

Підприємство, відповідальне за випуск, та виробник:

Vantive Belgium SRL
Бульвар д'Англетер 2
1420 Брейн-л'Альюд
Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.,
Віа Стельвіо 94,
23035 Сондальо (СО),
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Мунін Роуд,
Каслбар
Графство Майо
F23 XR63
Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія):
Prismasol 2.

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Prismasol 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофілтрації

Заходи обережності:

Необхідно суворо дотримуватися інструкції щодо застосування лікарського засобу Prismasol.
Розчини з обох камер повинні бути перемішані перед застосуванням.
Застосування забрудненого розчину для гемофілтрації та гемодіалізу може спричинити сепсис, шок або стан, який загрожує життю.
Для підвищення комфорту пацієнта лікарський засіб Prismasol можна нагріти до температури 37°C.
Нагрівання розчину перед застосуванням слід виконувати перед відновленням та виключно за допомогою сухого джерела тепла. Розчинів не слід нагрівати у воді чи мікрохвильовій печі. Перед застосуванням слід візуально перевірити розчин для виявлення наявності твердих частинок та зміни кольору, якщо розчин та упаковування це дозволяють. Не слід вводити розчин, який не є прозорим або якщо спайка була порушена.
Розчин цей містить калій. Концентрація калію в сироватці повинна бути контролювана перед процедурою гемофілтрації та (або) гемодіалізу та під час її проведення. Залежно від концентрації калію в сироватці перед лікуванням може розвинутися гіпокаліємія або гіперкаліємія.
Якщо виникла гіпокаліємія, може бути необхідним додати калій та (або) застосувати діалізат з вищою концентрацією калію.
Якщо після початку лікування виникла гіперкаліємія, слід оцінити додаткові джерела, які впливають на концентрацію калію в крові. Якщо розчин застосовується як заміщення розчину, слід зменшити швидкість інфузії та підтвердити, що досягнуто бажану концентрацію калію. Якщо гіперкаліємія не припиниться, слід негайно зупинити інфузію.
Якщо гіперкаліємія розвинується при застосуванні розчину як діалізату, може бути необхідним застосувати діалізат, який не містить калію, для збільшення швидкості видалення калію.
Необхідно регулярно вимірювати концентрацію неорганічних фосфатів. У разі низької концентрації фосфатів у крові неорганічні фосфати повинні бути доповнені. До розчину можна додати фосфати у кількості до 1,2 ммоль/л. У разі додавання фосфату калію загальна концентрація калію не повинна перевищувати 4 мЕкв/л (4 ммоль/л).
Хоча у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Prismasol не було повідомлено про випадки серйозних реакцій надчутливості до кукурудзи, розчини, які містять глюкозу, отриману з гідролізованої кукурудзяної крохмалі, не повинні застосовуватися у пацієнтів з відомою алергією до кукурудзи або кукурудзяних продуктів.
Необхідно негайно зупинити введення у разі виникнення будь-яких об'єктивних або суб'єктивних симптомів підозрюваної реакції надчутливості. Слід застосувати відповідні терапевтичні заходи, згідно з клінічними вказівками.
Оскільки розчин містить глюкозу та молочну кислоту, може розвинутися гіперглікемія, особливо у пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет. Необхідно регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові. Якщо розвинувся гіперглікемія, може бути необхідним застосувати заміщення розчину/діалізат, який не містить глюкози. Можуть бути необхідні інші заходи для підтримання бажаної глікемії.
Лікарський засіб Prismasol містить бікарбонат (двухвуглець) та молочну кислоту (попередник бікарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужну рівновагу пацієнта. Якщо під час лікування з застосуванням розчину виникла або погіршилася метаболічна алкалоз, може виникнути необхідність зменшення швидкості введення або зупинки введення лікарського засобу.
Перед початком лікування та під час його проведення слід суворо контролювати концентрацію електролітів та кислотно-лужну рівновагу.
У разі відсутності рівноваги рідини слід уважно контролювати клінічний стан пацієнта та у разі необхідності коригувати баланс рідин.

Спосіб введення:

Для внутрішньовенного введення та гемодіалізу. Prismasol, який застосовується як заміщення розчину, вводиться до обводу перед гемофілтром (предилюція) або після гемофілтру (постдилюція).

Дозування:

Об'єм та швидкість введення використовуваного розчину Prismasol залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужної рівноваги та загального клінічного стану пацієнта. Параметри введення (дозу, швидкість інфузії, загальний об'єм) продукту Prismasol повинен встановлювати лікар.
Prismasol 2 ммоль/л Калію / PL / PL PVC луер-конектор з клапаном
6/8
Швидкості потоку для заміщення розчину в гемофілтрації та гемодіафільтрації становлять:
Дорослі:
500 до 3000 мл/год.
Швидкості потоку для розчину для діалізу (діалізату) у безперервній гемодіалізі та безперервній гемодіафільтрації становлять:
Дорослі:
500 до 2500 мл/год.
Найбільш часто використовувані швидкості потоку в разі дорослих становлять близько 2000 до 2500 мл/год., що відповідає добовому об'єму рідини близько 48 до 60 л.

Діти та підлітки

Діапазон швидкостей потоку заміщення розчину в гемофілтрації та гемодіафільтрації, а також розчину для діалізу (діалізату) у безперервній гемодіалізі становить:
дітей (від новонароджених до підлітків до 18 років): 1000 до 2000 мл/год./1,73 м .
Вимагані швидкості потоку можуть становити до 4000 мл/год./1,73 м , особливо у молодших дітей (≤10 кг). Безумовна швидкість потоку (в мл/год.) у дітей та підлітків зазвичай не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку, що використовується у дорослих.

Інструкція дій:

Для отримання готового до використання розчину електролітний розчин (мала камера А) додається до буферного розчину (велика камера Б) шляхом перелому ламливої затички безпосередньо перед застосуванням.
Нależy використовувати виключно з відповідним обладнанням для позаорганної ниркової заміни.
Під час процедури та введення продукту пацієнту слід використовувати асептичну техніку.
Використовувати виключно, коли захисне упаковування не пошкоджене, всі зварювання не порушені, ламлива затичка не переламана, а розчин прозорий. Стиснути міцно мішок, щоб перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин слід негайно викинути, оскільки не можна вже гарантувати його стерильність.
Велика камера Б оснащена портом для ін'єкцій, який дозволяє після реконструкції розчину додати інші необхідні лікарські засоби. Лікар відповідає за визначення сумісності додаткових лікарських засобів з розчином Prismasol шляхом перевірки, чи не відбулися зміни кольору та (або) утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи він розчиняється і стабільний у воді з таким же pH, як у розчину Prismasol (pH готового до використання розчину становить від 7,0 до 8,5). Додаткові складники можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування додаваного лікарського засобу.
Видалити рідину з порту для ін'єкцій, тримати мішок догори дном, ввінчити лікарський засіб через порт і ретельно перемішати. Розчин слід ввести негайно. Додаткові складники повинні завжди додаватися і перемішуватися перед підключенням мішка з розчином до позаорганної системи.

I

Зовнішнє упаковування слід зняти безпосередньо перед застосуванням і викинути всі інші матеріали упаковування. Відкрити закриття, переламавши ламливу затичку, яка знаходиться між двома камерами мішка. Ламлива затичка залишається у мішку. (Див. рисунок I нижче)

II

Переконатися, що весь рідина з малої камери А був перелитий до великої камери Б. (Див. рисунок II нижче)

III

Прополоскати двічімалу камеру А, виштовхуючи змішаний розчин назад до малої камери А, а потім знову до великої камери Б. (Див. рисунок III нижче)

IV

Коли мала камера А порожня: потрясти велику камеру Б для повного перемішування її вмісту. Розчин тепер готовий до використання, і мішок можна підвісити на стійку. (Див. рисунок IV нижче)

V

До кожного з двох портів доступу можна підключити лінію діалізу або заміни.
Prismasol 2 ммоль/л Калію / PL / PL PVC луер-конектор з клапаном
7/8

V.a

Якщо використовується доступ типу луер, видалити затичку, повернувши її та потягнувши, а потім підключити чоловічий кінчик луер-лок лінії діалізу або заміни до жіночого кінчика типу луер-рецептор на мішку, натиснувши його та повернувши. Переконатися, що з'єднання повністю осаджене і надійне. Тепер з'єднання відкрито. Перевірити, чи рідина протікає вільно. (Див. рисунок V.a нижче)
Коли лінії діалізу або заміни будуть відключені від з'єднання типу луер, з'єднання буде закрито, і потік рідини буде зупинено. Порт типу луер безігловий і можна його протирати дезінфікуючими засобами.
V.bЯкщо використовується порт для ін'єкцій, спочатку видалити затичку шляхом її перелому. Порт для ін'єкцій можна протирати дезінфікуючими засобами. Потім проколити голкою гумову перегородку. Перевірити, чи рідина протікає вільно. (Див. рисунок V.b нижче)
Розчин слід використовувати негайно після видалення зовнішнього упаковування. Якщо він не буде використаний одразу, відновлений розчин слід використовувати протягом 24 годин, включаючи час процедури після додавання електролітного розчину та буферного розчину.
Готовий до використання розчин призначений виключно для одноразового використання. Викинути весь невикористаний розчин негайно після використання.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Prismasol 2 ммоль/л Калію / PL / PL PVC луер-конектор з клапаном
8/8