Прінцекс

Принцекс, 25 мг, покриті таблетки

Силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування лікарського засобу не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Принцекс і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Принцекс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Принцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Принцекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Принцекс і для чого він застосовується

Принцекс містить активну речовину – силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Лікарський засіб діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Принцекс допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Лікарський засіб Принцекс застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Принцекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Принцекс:

• якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби з цієї групи, ці лікарські засоби часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта,
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрит („поппери“), оскільки їх одночасне прийняття також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску,
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це лікарський засіб застосовується для лікування легеневого гіпертонзії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонзії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як Принцекс, посилюють дію зниження тиску крові цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.

Лікарського засобу Принцекс не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими видами терапії порушень ерекції. Лікарського засобу Принцекс не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріального легеневого гіпертонзії (ЛГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів ПДЕ5. Лікарського засобу Принцекс не слід застосовувати, якщо в пацієнта не спостерігаються порушення ерекції. Лікарський засіб Принцекс не призначений для жінок. Спецальні рекомендації для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиЯкщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це лікаря. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу лікарського засобу Принцекс вище 25 мг.

Діти та підлітки

Лікарського засобу Принцекс не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Принцекс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Принцекс може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, яке вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття лікарського засобу Принцекс та годину його прийняття. Не слід приймати лікарського засобу Принцекс одночасно з іншими лікарськими засобами без рекомендації лікаря. Не слід застосовувати лікарського засобу Принцекс, якщо пацієнт приймає лікарські засоби групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Не слід застосовувати лікарського засобу Принцекс, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що виділяють оксид азоту, наприклад амілнітрит („поппери“), оскільки їх одночасне застосування може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт приймає сакубітрил з валсартаном, який застосовується для лікування серцевої недостатності, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі прийняття лікарських засобів групи інгібіторів протеази, які застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, рекомендується розпочати лікування з найнижчої дози (25 мг) лікарського засобу Принцекс. У деяких пацієнтів, які приймають лікарські засоби α-адренолітики з причини високого артеріального тиску або доброякісної гіперплазії простати, може спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами ортостатичної гіпотонії, що полягає у зниженні артеріального тиску під час швидкого вставання або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали лікарський засіб Принцекс та лікарські засоби α-адренолітики. Найбільш імовірно, що це відбувається у течение 4 годин після прийняття лікарського засобу Принцекс. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого лікарського засобу α-адренолітика перед початком лікування лікарським засобом Принцекс. Лікар може вирішити про застосування початкової дози 25 мг лікарського засобу Принцекс. У разі виникнення симптомів низького артеріального тиску (головокружіння, запаморочення, відчуття наближення失識у) слід насамперед лежати або сидіти та чекати до зникнення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, хрестоподібне скріплення ніг. Необхідно уникати швидкого вставання або сідання.

Лікарський засіб Принцекс з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб Принцекс можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийняття лікарського засобу Принцекс під час споживання обфітної їжі може подовжити час, необхідний для початку дії лікарського засобу. Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей лікарського засобу Принцекс не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарський засіб Принцекс не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Принцекс може спричинити головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на лікарський засіб Принцекс.

Лікарський засіб Принцекс містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Принцекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається „безнатрієвим“

3. Як застосовувати лікарський засіб Принцекс

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза лікарського засобу становить 25 мг. Лікар після консультації може рекомендувати інший спосіб дозування.

Лікарського засобу Принцекс не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.

Не слід приймати лікарського засобу Принцекс разом з іншими лікарськими засобами, які містять силденафіл. Лікарський засіб Принцекс слід прийняти за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія лікарського засобу Принцекс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Принцекс дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія лікарського засобу Принцекс, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може відбутися пізніше, якщо лікарський засіб прийнятий після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття лікарського засобу Принцекс не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не достатня для статевого акту.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Принцекс

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності лікарського засобу. Не слід приймати більшої кількості таблеток, ніж вказано в інструкції для пацієнта.Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Принцекс, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід припинити прийняття лікарського засобу Принцекс та негайно звернутися по медичну допомогу:

• Алергічна реакція - спостерігається не надто часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптове свистіння дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі у грудній клітці - спостерігаються не надто частоЯкщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього:
• слід прийняти напівсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не слід приймати нітратидля полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів) Якщо ерекція триває понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко
• Тяжкі шкірні реакції - спостерігаються рідкоСимптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль

Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• червоність обличчя
• удари гарячки (симптоми включають раптове відчуття гарячки у верхній частині тіла)
• нудота
• нестравність
• порушення зору (зір з кольоровим сяйвом, надчутливість до світла, нечітке зір або зменшення гостроти зору)
• відчуття заткнутого носа
• головокружіння

Не надто часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• вомітування
• виразка шкіри
• подразнення ока
• закривання ока
• біль ока
• зір блискавок світла
• яскраве зір
• чутливість до світла
• серцебиття
• швидке серцебиття
• гіпертонія
• гіпотонія
• болі м'язів
• сонливість
• ослаблене відчуття дотику
• головокружіння
• дзвін у вухах
• сухість у ротовій порожнині
• закривання або нездужання носових проходів
• запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, чхання та заткнутість носа)
• біль у верхній частині живота
• рефлюксна хвороба їжі (симптоми включають загору)
• відчуття втоми
• відчуття гарячки
• біль рук або ніг
• кровотеча з носа
• присутність крові у сечі
• сльозотеча очей

Рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів):

• інфаркт міокарда
• нерегулярне серцебиття
• омдленіння
• інсульт
• тимчасове зниження кровотоку до частини мозку
• відчуття стиснення в горлі
• оніміння губ
• кровотеча у задній частині ока
• подвійне зір
• зменшення гостроти зору
• неправильне відчуття у очах
• набряк очей або повік
• малі частинки або точки у полі зору
• зір обвідків навколо джерел світла
• розширення зіниці
• неправильне забарвлення білкової оболонки ока
• кровотеча з пеніса
• присутність крові у спермі
• сухість носа
• набряк всередині носа
• відчуття дратівливості
• раптове ослаблення або втрата слуху

Інші побічні ефекти, зареєстровані після випуску лікарського засобу на ринок

• нестабільна стенокардія (хвороба серця)
• раптова смерть

У більшості, але не у всіх пацієнтів спостерігалися порушення функції серця до прийняття лікарського засобу Принцекс. Не можна встановити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з застосуванням лікарського засобу Принцекс.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна зареєструвати також у особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки звіту про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Принцекс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не слід застосовувати лікарського засобу Принцекс після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та фольговій упаковці, позначеного символом Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після: Номер серії (Lot). Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Принцекс

Активною речовиною лікарського засобу Принцекс є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді силденафіл цитрату).

• інші компоненти лікарського засобу:
• - Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910 (5ср), стеарин магнію.
• - Покриття:гіпромелоза 2910 (15 ср), діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, триацетин, індіго кармін, лак (Е 132)

Як виглядає лікарський засіб Принцекс та що містить упаковка

Принцекс, 25 мг - це сині, двосторонньо опуклі, покриті таблетки у вигляді мигдалю довжиною близько 10 мм та шириною 6 мм з виштампуваним написом '25' з одного боку та гладеньким з іншого боку. Таблетки упаковуються у блистерні упаковки PVC/Алюмінію, розміщені у паперовій коробці. Упаковка може містити 2 або 4 покриті таблетки.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. вул. Таśмова, 7 02-677 Варшава Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. вул. Лютомирська, 50 95-200 Паб'янці

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025