Прегамід

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Pregamid

Коли не приймати препарат Pregamid

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Pregamid, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають препарат Pregamid, спостерігалися симптоми, які свідчать про алергічні реакції. ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розсіяний висип.
• Застосування препарату Pregamid було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості, що може збільшувати частоту випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому необхідно проявляти обережність до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Препарат Pregamid може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість яких є тимчасовими. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які порушення зору.
• У деяких пацієнтів з цукровим діабетом, у яких під час лікування прегабаліном спостерігалося збільшення маси тіла, можливо, буде необхідна зміна антидіабетичного лікування.
• Деякі небажані дії, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні небажані дії, як і прегабалін. Також інтенсивність небажаних дій може бути вищою, якщо ці препарати приймаються одночасно.
• Відомі випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Pregamid; найбільш часто це були пацієнти похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи.

Перш ніж застосувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря про наявність у пацієнта серцевого захворювання в минулому.

• Відомі випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Pregamid. Якщо під час лікування препаратом Pregamid пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки припинення приймання препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• У невеликій кількості пацієнтів, які приймають протієпілептичні препарати, такі як препарат Pregamid, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Під час застосування препарату Pregamid з іншими препаратами, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякими знеболювальними препаратами), можуть виникати порушення травлення (наприклад, запори, нудота або порушення кишечника). Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть запори, особливо якщо пацієнт має схильність до таких порушень.
• Перш ніж почати застосування цього препарату, необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта була алкогольна залежність або якщо пацієнт зловживав або був залежним від препаратів. Не слід приймати вищу дозу препарату, ніж рекомендована лікарем.
• Відомі випадки судом у пацієнтів під час застосування препарату Pregamid або невдовзі після припинення лікування. Якщо в пацієнта виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Відомі випадки зниження мозкової діяльності (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймають препарат Pregamid, у яких були інші захворювання. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, які мали місце в минулому, включаючи захворювання печінки та нирок.
• Згідно з даними про прегабалін, спостерігалися випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення ниркової діяльності або якщо пацієнт старше 65 років, лікар може рекомендувати інший схему дозування. Якщо в пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.
• Згідно з даними про прегабалін, спостерігалися випадки важкої форми висипки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4, необхідно припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату не встановлені у дітей та підлітків (віком до 18 років), тому не слід застосовувати прегабалін у цій віковій групі.

Препарат Pregamid та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Pregamid та деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Препарат Pregamid, прийнятий одночасно з іншими препаратами, які мають седативну дію (включаючи опіоїди), може посилити цю дію та привести до порушення дихання, сонливості та смерті. Посилення головокружіння, сонливості та порушення концентрації уваги може бути вищим, якщо препарат Pregamid приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон (застосовується як знеболювальний препарат),
• лоразепам (застосовується для лікування тривожних станів),
• алкоголь.

Препарат Pregamid може застосовуватися з пероральними контрацептивами.

Препарат Pregamid з їжею та алкоголем

Препарат Pregamid можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Під час застосування препарату Pregamid рекомендується уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Pregamid не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Pregamid може спричиняти головокружіння, сонливість та порушення концентрації уваги. Не слід водити транспортні засоби, працювати з механізмами чи виконувати інші потенційно небезпечні дії, поки не буде відомо про вплив цього препарату на здатність виконувати такі дії.

Препарат Pregamid містить лактозу

Якщо в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати препарат Pregamid

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу препарату, відповідну для пацієнта.
Препарат Pregamid призначений лише для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати стільки капсул, скільки рекомендував лікар.
• Доза, яку необхідно приймати, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар рекомендуватиме приймати препарат Pregamid двічі або тричі на добу. У разі приймання двічі на добу препарат Pregamid слід приймати вранці та ввечері, щодня о приблизно одній і тій самій порі. У разі приймання тричі на добу препарат Pregamid слід приймати вранці, у післяобідній час та ввечері, щодня о приблизно одній і тій самій порі.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Pregamid надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі пацієнтів похилого віку (старше 65 років) слід приймати зазвичай рекомендовану дозу, за винятком пацієнтів з нирковою недостатністю.
Якщо в пацієнта спостерігаються порушення ниркової діяльності, лікар може рекомендувати інший схему дозування та (або) іншу дозу.
Капсули слід ковтати ціліми, запивши водою.
Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар.

Прийом вищої дози препарату Pregamid, ніж рекомендована

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Pregamid. Після приймання вищої дози препарату, ніж рекомендована, пацієнт може відчувати сонливість, бути дезорієнтованим, збудливим або неспокійним. Відомі випадки судом.

Пропуск приймання препарату Pregamid

Важливо приймати препарат Pregamid регулярно, щодня о одній і тій самій порі. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У такому разі необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендованим схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення приймання препарату Pregamid

Не слід припиняти застосування препарату Pregamid, якщо тільки про це не вирішить лікар. Припинення лікування повинно проходити поступово протягом щонайменше 1 тижня.
Необхідно бути обізнаним, що після припинення як короткочасного, так і довгочасного лікування препаратом Pregamid можуть виникнути небажані дії. Вони включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, біль, надмірне потіння та головокружіння. ці симптоми можуть виникати частіше або мати вищу інтенсивність, якщо пацієнт тривалий час приймав препарат Pregamid.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Дуже часто – можуть виникати у щонайменше 1 з 10 осіб:

• Головокружіння центрального походження, сонливість, головний біль

Часто – можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Відчуття ейфорії, стан дезорієнтації, порушення концентрації уваги, зменшення лібідо, збудливість
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, дрімота, труднощі з мовленням, оніміння та свербіння, спокій, летаргія, безсоння, втома, нетипове самопочуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння блендного походження, порушення рівноваги, падіння
• Сухість слизових оболонок рота, запори, нудота, метеоризм, діарея, блювота
• Порушення ерекції
• Набряк тіла, включаючи обличчя
• Відчуття оп'яνανості, порушення ходи
• Збільшення маси тіла
• М'язеві спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Недуже часто – можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб:

• Зменшення апетиту, зменшення маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни у сприйнятті себе, рухова тривога, депресія, збудливість, зміни настрою, труднощі з пошуком потрібних слів, марення, нетипові сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні порушення, труднощі з мисленням, збільшення лібідо, сексуальні порушення, включаючи нездатність досягти оргазму, затримку еякуляції
• Зміни зору, нетипові рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, спалахи, рухи очних яблук, ослаблення рефлексів, збільшення активності, головокружіння при стоячій позі, чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, дрімота під час рухів, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, збільшення чутливості до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення ока
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевої діяльності, низький тиск, високий тиск, зміни у серцевій діяльності, ниркова недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, приливи
• Труднощі з диханням, сухість слизових оболонок носа, нудота
• Збільшення слинної секреції, блювота, свербіння навколо губ
• Надмірне потіння, висип, дресниця, жар
• М'язеві спазми, набряк суглобів, тугорукість, біль у м'язах, включаючи біль у спині
• Біль у грудній клітці
• Труднощі або біль під час сечовипускання, недержання сечі
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, зменшення кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові)
• Надчутливість, набряк обличчя, свербіння, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння
• Більний менструальний цикл
• Марзання кінцівок

Рідко – можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб:

• Порушення апетиту, відчуття коливання зображення, зміни у сприйнятті глибини, яскраве бачення, втрата зору
• Розширення зіниць, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Уповільнення або обмеження рухів тіла
• Труднощі з письмом
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, уповільнення рухів (зменшена здатність рухатися) та тугорукість (тугорукість м'язів).
• Водянка
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на ЕКГ, які відповідають порушенням серцевого ритму
• Ушкодження м'язів
• Виділення з грудей, гіпертрофія грудей, збільшення грудей у чоловіків
• Аменорея
• Ниркова недостатність, зменшення об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зменшення кількості білих кров'яних тілець
• Неправильна поведінка
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важку алергічну реакцію, характеризовану виникненням червоних, плоских, округлих або овальних висипів на тулубі, часто з пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких важких висипів може передуватися жаром та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)

Дуже рідко – можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Панкреатит

Якщо в пацієнта виникнуть набряк обличчя або язика, червоніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Деякі небажані дії, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні небажані дії, як і прегабалін, а також інтенсивність цих дій може бути вищою, якщо ці препарати приймаються одночасно.
Після реєстрації препарату повідомлялися такі небажані дії: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Необхідно повідомляти про небажані дії безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Необхідно повідомляти про небажані дії також відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про небажані дії можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pregamid

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Pregamid

• Активним інгредієнтом є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг або 150 мг прегабаліну.
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк (E553b), желатина, діоксид титану (E171) та чорна фарба (змішана з шеллаком, чорним оксидом заліза (E172), пропіленгліколем, гідроксидом калію) Капсули 50 мг, 75 мг містять також червоний оксид заліза (E172). Капсули 50 мг містять також жовтий оксид заліза (E172).

Препарат Pregamid, твердий капсули, доступний у блистерах PVC/Алюмінію, які містять 14 або 56 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник/Імпортер

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Афінська вулиця,
Промислова зона Ергатес
2643 Ергатес, Лефкосія
Кіпр

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Вулиця Промисловців - Верхній Коларід
Кашем, Лісабон, 2735-213
Португалія
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дата останньої актуалізації брошури:20.03.2024