Прегабалін Стада

Прегабалін Стада, 50 мг, тверді капсули

Прегабалін Стада, 75 мг, тверді капсули

Прегабалін Стада, 150 мг, тверді капсули

Прегабалін Стада, 225 мг, тверді капсули

Прегабалін Стада, 300 мг, тверді капсули

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання особою, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прегабалін Стада і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Прегабалін Стада
• 3. Як приймати препарат Прегабалін Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Прегабалін Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Прегабалін Стада і для чого він призначений

Препарат Прегабалін Стада належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження

Препарат Прегабалін Стада використовується для лікування довготривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів. Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес, можуть спричинити периферійний нейропатичний біль. Больові відчуття можуть бути описані як відчуття жару, пекучості, пульсації, стріляючого болю, як гострий біль, колючий біль, судоми, болючі відчуття, оніміння або поколювання. Периферійний та центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичну та соціальну діяльність пацієнта та загальну якість життя.

Епілепсія

Препарат Прегабалін Стада використовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими) у дорослих. Лікарі можуть призначити препарат Прегабалін Стада, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг захворювання. Препарат Прегабалін Стада повинен завжди використовуватися як додатковий препарат до поточного лікування. Препарат Прегабалін Стада не повинен використовуватися як монотерапія, а завжди в поєднанні з іншими протипадачковими препаратами.

Загальні тривожні розлади

Препарат Прегабалін Стада використовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми ГАД включають тривалий, надмірний тривогу та страх, які важко контролювати. ГАД також може спричиняти рухову тривогу, нервозність або відчуття напруження, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття "пустоти в голові", раздражливість, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів та напружень, пов'язаних із щоденним життям.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Прегабалін Стада

Коли НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ препарат Прегабалін Стада

• Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Прегабалін Стада, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Деякі пацієнти, які приймають препарат Прегабалін Стада, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. До них належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширена висипка на шкірі. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Використання препарату Прегабалін Стада було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості. Це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому потрібно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Препарат Прегабалін Стада може спричиняти нечітке бачення або втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які порушення зору, потрібно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін. Наслідки цих дій можуть бути більш вираженими, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Було описано випадки виникнення серцевої недостатності у деяких пацієнтів під час прийому препарату Прегабалін Стада; це були в основному особи похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перш ніж використовувати цей препарат, потрібно повідомити лікаря про наявність серцевого захворювання в анамнезі.
• Було описано випадки виникнення ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Прегабалін Стада. Якщо під час прийому препарату Прегабалін Стада пацієнт помітить зменшення кількості та частоти сечовиділення, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Небагато пацієнтів, які приймають протипадачкові препарати, такі як препарат Прегабалін Стада, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта колись виникнуть подібні думки, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Прегабалін Стада використовується одночасно з іншими препаратами, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякими обезболювальними), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Якщо пацієнт раніше був залежний від алкоголю або наркотиків, він повинен повідомити про це лікаря перед використанням препарату. Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж призначена лікарем.
• Було описано випадки виникнення судом під час прийому препарату Прегабалін Стада або невдовзі після припинення лікування цим препаратом. Якщо виникнуть судоми, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Було описано випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання та приймають препарат Прегабалін Стада. потрібно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Було описано випадки виникнення труднощів з диханням. Якщо в пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо в пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, потрібно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Прегабалін Стада не встановлені у дітей та підлітків (віком до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Препарат Прегабалін Стада та інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Препарат Прегабалін Стада та деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Препарат Прегабалін Стада, прийнятий з деякими іншими препаратами, які мають седативний ефект (у тому числі опіоїди), може посилювати ці дії та призводити до респіраторної недостатності, коми та смерті.
Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може зростати, якщо препарат Прегабалін Стада приймається разом з препаратами, які містять:
оксікодон – (обезболювальний препарат)
лоразепам – (препарат, який використовується при тривожних станах)
алкоголь.
Препарат Прегабалін Стада може використовуватися одночасно з пероральними контрацептивами.

Використання препарату Прегабалін Стада з їжею, питтям та алкоголем

Капсули Прегабалін Стада можна приймати з їжею або без їжі.
Під час прийому препарату Прегабалін Стада не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Прегабалін Стада не повинен використовуватися жінками під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить інакше. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Прегабалін Стада може спричиняти головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати такі дії.

Препарат Прегабалін Стада містить лактозу

Якщо в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.

3. Як приймати препарат Прегабалін Стада

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для пацієнта.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• потрібно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
• Доза, підібрана для пацієнта та його захворювання, зазвичай складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить йому, чи потрібно приймати препарат Прегабалін Стада двічі чи тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Прегабалін Стада приймається вранці та ввечері, приблизно о одній і тій самій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Прегабалін Стада приймається вранці, вдень та ввечері, о одній і тій самій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Прегабалін Стада діє занадто сильно або занадто слабко, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Прегабалін Стада згідно з представленою схемою, якщо в нього немає захворювань нирок.

Пацієнти з захворюваннями нирок

У пацієнтів з порушенням функції нирок лікар може вирішити питання про інший схему дозування та (або) зміну дози препарату.

Спосіб введення

Препарат Прегабалін Стада призначений лише для перорального прийому.
Капсулу потрібно ковтати цілою, запиваємою водою.

Тривалість лікування

Препарат Прегабалін Стада потрібно приймати, поки лікар не призначить інакше.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прегабалін Стада

потрібно повідомити лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. потрібно взяти з собою упаковку препарату Прегабалін Стада. Після прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прегабалін Стада пацієнт може відчувати сонливість, плутаність, збудження або неспокій. Було описано випадки виникнення судом.

Пропуск прийому препарату Прегабалін Стада

Важливо приймати капсули Прегабалін Стада регулярно о одній і тій самій порі дня.
У разі пропуску дози препарату пацієнт повинен прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не настав час прийому наступної дози препарату. У такому випадку потрібно продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Прегабалін Стада

Не слід припиняти прийом препарату Прегабалін Стада, якщо тільки лікар не призначить інакше. Якщо лікування має бути припинено, припинення препарату повинно бути поступовим, протягом мінімум 1 тижня.
потрібно бути обізнаним про те, що після припинення короткочасного або довготривалого лікування препаратом Прегабалін Стада можуть виникнути певні побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, відчуття тривоги, діарея, симптоми грипу, судоми, збудження, депресія, біль, надмірне потіння та головокружіння. ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Прегабалін Стада протягом тривалого часу.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоність шкіри з супутніми пухирцями або лущенням, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшення апетиту
• підвищення настрою, плутаність, дезорієнтація, зниження статевого потягу, збудження
• проблеми з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, поколювання, надмірне заспокійливання, летаргія, безсоння, відчуття втоми, незвичайне самопочуття
• неясне бачення, подвійне бачення
• головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, збільшення обвісу живота
• труднощі з досягненням ерекції
• набряки тіла, у тому числі кінцівок
• відчуття сп'яніння, незвичайна хода
• збільшення маси тіла
• м'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• біль у горлі

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• зміни в сприйнятті себе, збудження, депресія, підвищення настрою, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення статевого потягу, сексуальні проблеми, у тому числі нездатність досягнути оргазму, затримка еякуляції
• порушення зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, у тому числі тунельне бачення, відчуття блискавок, рухи очей, зниження рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, омара
• сухість очей, набряк ока, біль в оці, зниження рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• порушення ритму серця, прискорення серцевої діяльності, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцевої діяльності, серцева недостатність
• раптове почервоніння обличчя, раптові жаркі напади
• труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнення носа
• збільшення виділення слини, загіпс, відчуття оніміння навколо рота
• потіння, висипка, озноб, гарячка
• м'язові тремори, набряки суглобів, м'язова жорсткість, біль, у тому числі м'язовий біль, біль у шиї
• біль у грудній клітці
• труднощі з сечовиділенням або біль під час сечовиділення, недержання сечі
• слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
• зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспарагінової, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння
• більний менструальний цикл
• мороження рук і ніг,

Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів).

• зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору,
• розширення зіниць, косоокість
• холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• сповільнені або обмежені рухи
• труднощі з письмом
• асцит
• рідина в легенях
• судоми
• зміни на ЕКГ, які відповідають порушенням ритму серцевої діяльності
• ушкодження м'язів
• виділення з молочних залоз, гіперплазія молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• аменорея
• ниркова недостатність, зниження об'єму виділення сечі, затримка сечі
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• неправильна поведінка
• алергічні реакції (яких симптомом можуть бути труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важка алергічна реакція, характеризована висипкою, пухирцями, лущенням шкіри та болем)
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• паркінсонічний синдром, тобто симптоми, які нагадують хворобу Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження здатності рухатися) та жорсткість (жорсткість м'язів)

Дуже рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• ниркова недостатність
• гепатит.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін. Наслідки цих дій можуть бути більш вираженими, якщо такі препарати приймаються одночасно.
Після реєстрації препарату було повідомлено про такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Гордієнківська, 6
04119 Київ
Телефон: +38044 279-12-30
Факс: +38044 279-12-30
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Прегабалін Стада

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати в фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Прегабалін Стада

• Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (Е 171). Капсули 75 мг, 225 мг та 300 мг також містять червоний оксид заліза (Е172). Лише капсули 50 мг та 225 мг містять: шелак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Прегабалін Стада і що містить упаковка

Капсули 25 мг
Білі твердих капсули (приблизно 14 мм).
Капсули 50 мг
Білі твердих капсули (приблизно 16 мм). Корпус позначений чорною кільцевою лінією.
Капсули 75 мг
Біло-помаранчеві твердих капсули (приблизно 14 мм).
Капсули 150 мг
Білі твердих капсули (приблизно 18 мм).
Капсули 225 мг
Біло- світло-помаранчеві твердих капсули (приблизно 19 мм). Корпус позначений чорною кільцевою лінією.
Капсули 300 мг
Біло-помаранчеві твердих капсули (приблизно 22 мм).
Препарат Прегабалін Стада 25 мг випускається в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 50 мг випускається в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 75 мг випускається в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 150 мг випускається в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 225 мг випускається в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 300 мг випускається в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 та 210 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Lamp San Prospero S.p.a.
Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Прегабалін EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердих капсул
Люксембург: Прегабалін EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг капсул
Чехія: Прегабалін STADA Arzneimittel AG
Данія: Прегабалін AL 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердих капсул
Іспанія: Прегабалін Стада 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) мг твердих капсул EFG
Франція: Прегабалін EG LABO 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) мг, капсули
Угорщина: Прегабалін STADA Arzneimittel 75 (150) мг твердих капсул,
Ірландія: Прегабалін Clonmel 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердих капсул
Італія: ПРЕГАБАЛІН EG STADA Італія
Мальта: Прегабалін Clonmel 50 (75, 150) мг твердих капсул
Португалія: Прегабалін Ciclum
Словенія: Прегабалін STADA Arzneimittel 25 (75, 150, 300) мг твердих капсул
Словаччина: Прегабалін Стада Арцнейміттель

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2022