Прегабалін Медрег

Прегабалін Медрег, 150 мг, тверді капсули

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Прегабалін Медрег і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Прегабалін Медрег
• 3. Як використовувати препарат Прегабалін Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прегабалін Медрег
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Прегабалін Медрег і для чого він призначено

Препарат Прегабалін Медрег належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder,GAD) у дорослих.
Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Препарат Прегабалін Медрег використовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів. Багато різних хвороб, таких як цукровий діабет або герпес, можуть спричинити периферійний нейропатичний біль. Больові відчуття можуть бути описані як: відчуття жару, пекучості, пульсації, стріляння, колючості, як гострий біль, судоми, болючість, оніміння, або відчуття оніміння. Периферійний і центральний нейропатичний біль можуть бути пов'язані також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування пацієнта, а також загальну якість життя.
Епілепсія:Препарат Прегабалін Медрег використовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно загальними) у дорослих. Лікар може призначити препарат Прегабалін Медрег, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг хвороби. Препарат Прегабалін Медрег повинен завжди використовуватися як допоміжний препарат до поточного лікування. Препарат Прегабалін Медрег не слід використовувати в монотерапії (як єдиний препарат), а завжди в поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами.
Загальні тривожні розлади:Препарат Прегабалін Медрег використовується для лікування загальних тривожних розладів (GAD). Симптоми GAD включають тривалий, надмірний тривогу і страх, які важко контролювати. GAD також може спричинити рухову тривогу, нервозність або відчуття підігріву, легке стомлювання, труднощі з концентрацією або відчуття "пустоти в голові", роздратування, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресу і напружень, пов'язаних із повсякденним життям.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Прегабалін Медрег

Коли не використовувати препарат Прегабалін Медрег

• Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж розпочати прийом препарату Прегабалін Медрег, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають препарат Прегабалін Медрег, спостерігалися симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. ці симптоми включали: набряк обличчя, губ, язика і горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Використання препарату Прегабалін Медрег було пов'язано з виникненням головокружіння і сонливості, які можуть спричинити частіші випадкові травми (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо можливу реакцію на препарат.
• Використання препарату Прегабалін Медрег може спричинити нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, протиболеві або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, і посилення цих ефектів може бути більш значним, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Відповідно до даних літератури, у деяких пацієнтів, які приймають препарат Прегабалін Медрег, спостерігалися випадки серцевої недостатності; ці пацієнти в основному були похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи. Перш ніж використовувати цей препарат, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше у нього була серцева хвороба.
• -Відповідно до даних літератури, у деяких пацієнтів, які приймають препарат Прегабалін Медрег, спостерігалися випадки ниркової недостатності. Якщо під час лікування препаратом Прегабалін Медрег пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Деякі пацієнти, які приймають протиепілептичні препарати, такі як препарат Прегабалін Медрег, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта раніше виникли подібні думки або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Прегабалін Медрег використовується одночасно з іншими препаратами, які можуть спричинити запори (наприклад, деякими протиболевими препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перш ніж розпочати лікування цим препаратом, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких незаконних психоактивних речовин; це може означати, що у нього підвищене ризик залежності від препарату Прегабалін Медрег.
• Відповідно до даних літератури, під час лікування препаратом Прегабалін Медрег або незабаром після припинення лікування цим препаратом спостерігалися випадки судом. Якщо виникли судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Відповідно до даних літератури, у деяких пацієнтів з супутніми іншими захворюваннями, які приймають препарат Прегабалін Медрег, спостерігалися випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія). Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Відповідно до даних літератури, спостерігалися випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо в пацієнта виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

nerвової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо в пацієнта виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

• Відповідно до даних літератури, під час лікування прегабаліном спостерігалися випадки важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів важких шкірних реакцій, перелічених в пункті 4, необхідно припинити прийом прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.

Залежність
Деякі особи можуть залежати від препарату Прегабалін Медрег (необхідність подальшого прийому препарату). Після припинення лікування препаратом Прегабалін Медрег можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Прегабалін Медрег» і «Припинення лікування препаратом Прегабалін Медрег»).
Якщо в пацієнта є побоювання, що він може залежати від препарату Прегабалін Медрег, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
Якщо під час лікування препаратом Прегабалін Медрег пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потрібність прийому препарату протягом періоду, довшого ніж призначений лікарем.
• Відчуття необхідності прийому більшої дози, ніж призначена.
• Використання препарату з інших причин, ніж він був призначений.
• Багаторазові спроби припинити лікування або контролювати прийом цього препарату.
• Погане самопочуття після припинення лікування та краще самопочуття після повторного прийому препарату. Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, включаючи припинення лікування цим препаратом та спосіб його безпечного припинення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату не встановлені у дітей та підлітків (до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Препарат Прегабалін Медрег та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Прегабалін Медрег та деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія).
Прийом препарату Прегабалін Медрег одночасно з іншими препаратами, які мають седативний ефект (наприклад, опіоїдами), може посилити ці ефекти та спричинити респіраторну недостатність, кому та смерть. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може зростати, якщо препарат Прегабалін Медрег приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон (використовується як протиболевий препарат)
• лоразепам (використовується як препарат для лікування тривоги)
• алкоголь

Препарат Прегабалін Медрег може використовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Використання препарату Прегабалін Медрег з їжею, питтям та алкоголем

Капсули препарату Прегабалін Медрег можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Під час лікування препаратом Прегабалін Медрег не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Прегабалін Медрег не повинен використовуватися під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Використання прегабаліну жінками під час першого триместру вагітності може спричинити вроджені вади у немовляті, які потребують лікування. У дослідженні, проведеному в країнах Скандинавії, аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади були у 4 з 100 народжених дітей. Зареєстровані вроджені вади включали вади обличчя (розщеплення губи), очі, нервову систему (включаючи мозок), нирки та статеві органи.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Прегабалін Медрег може спричинити головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги.
Не слід водити автомобіль, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати такі дії.

Препарат Прегабалін Медрег містить лактозу

Пацієнти, у яких встановлена непереносимість деяких цукрів, повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

3. Як використовувати препарат Прегабалін Медрег

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід використовуватися більша доза препарату, ніж призначена.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
• Доза, яка була підібрана для пацієнта та його стану, зазвичай складатиме від 150 мг до 600 мг на добу
• Лікар повідомить пацієнта, чи приймає він препарат Прегабалін Медрег двічі чи тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Прегабалін Медрег приймається вранці та ввечері, о сталій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Прегабалін Медрег приймається вранці, опівдні та ввечері, о сталій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Прегабалін Медрег діє надто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнт похилого віку (старше 65 років) повинен приймати препарат Прегабалін Медрег згідно з представленою схемою, якщо в нього немає ниркових захворювань.
У пацієнтів з порушенням функції нирок лікар може вирішити іншу схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
Препарат Прегабалін Медрег призначено лише для перорального прийому.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
Необхідно продовжувати прийом препарату Прегабалін Медрег, поки лікар не призначить припинення лікування цим препаратом.

Використання більшої дози препарату Прегабалін Медрег, ніж призначено

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку препарату Прегабалін Медрег. Після прийому більшої дози препарату Прегабалін Медрег, ніж призначено, пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій. Відповідно до даних літератури, також спостерігалися випадки судом та коми.

Пропуск прийому препарату Прегабалін Медрег

Важливо приймати препарат Прегабалін Медрег регулярно о сталій порі кожного дня. У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно продовжувати лікування згідно з призначеною схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування препаратом Прегабалін Медрег

Не слід раптово припиняти лікування препаратом Прегабалін Медрег. Якщо пацієнт бажає припинити лікування препаратом Прегабалін Медрег, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це повинно бути зроблено поступово протягом принаймні одного тижня. Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Прегабалін Медрег можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння.
ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Прегабалін Медрег протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Дуже часто(могуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння, сонливість, головний біль

Часто(могуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення апетиту
• підвищення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, роздратування
• труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, оніміння, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, незвичайне самопочуття
• нечітке бачення, подвійне бачення
• головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• сухість у роті, запори, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• труднощі з досягненням ерекції
• набряк тіла, включаючи кінцівки
• відчуття сп'яніння, незвичайна хода
• збільшення маси тіла
• м'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• біль у горлі

Не дуже часто(могуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• зміни в сприйнятті себе, рухова тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму, затримка еякуляції
• зміни зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, спалахи, рухи очей, зниження рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор під час рухів, зниження свідомості, втрата свідомості, оmdelenie, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• сухість очей, набряк ока, біль в оці, зниження рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, ниркова недостатність
• раптове почервоніння обличчя, раптові спалахи жару
• труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнення носа
• збільшення виділення слини, загіпс, відчуття оніміння навколо рота
• потіння, висипка, озноб, гарячка
• м'язові тремори, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• біль у грудній клітці
• труднощі з сечовипусканням або біль при сечовипусканні, недержання сечі
• слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
• зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспарагіну, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• алергічна реакція, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння
• більний менструальний цикл
• мороження рук і ніг

Рідко(могуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• розширення зіниць, косоокість
• холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• сповільнені або обмежені рухи тіла
• труднощі з правильним письмом
• асцит
• рідина в легенях
• судоми
• зміни на ЕКГ, які відповідають порушенням ритму серця
• ушкодження м'язів
• виділення з соска, гіперплазія грудей, збільшення грудей у чоловіків
• аменорея
• ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• неправильна поведінка, самогубчі думки, самогубчі наміри
• алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важку шкірну реакцію, характеризовану появою червоних, плоских, тарілоподібних або округлих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі

пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких важких висипок на шкірі можуть передуватися гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

• жовтяниця (жовтізація шкіри та білкової оболонки очей)
• паркінсонічний синдром, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як: тремор, сповільнення рухів (зниження здатності рухатися) та жорсткість (жорсткість м'язів)

Дуже рідко(могуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• ниркова недостатність
• гепатит

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• залежність від препарату Прегабалін Медрег („залежність від препарату“)

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Прегабалін Медрег можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт „Припинення лікування препаратом Прегабалін Медрег“).

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоність шкіри з супутніми пухирями або лущенням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, протиболеві або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, і посилення цих ефектів може бути більш значним, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після реєстрації препарату були зареєстровані наступні побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Прегабалін Медрег

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Прегабалін Медрег

• Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75 мг або 150 мг прегабаліну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132, тільки для 75 мг) та еритрозин (Е 127, тільки для 75мг).

Як виглядає препарат Прегабалін Медрег та що містить упаковка

Прегабалін Медрег, 75 мг:
Желатинові тверді капсули, розмір 4, з білим тілом і бордовим кришечкою, які містять білий або майже білий порошок.
Прегабалін Медрег, 150 мг:
Желатинові тверді капсули, розмір 2, з білим кришечкою і білим тілом, які містять білий або майже білий порошок.
Капсули поставляються в блистерах з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, в паперовій коробці.
Величини упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 112 твердих капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальня за реєстрацію, та виробник

Особа, відповідальня за реєстрацію:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
телефон: (+420) 516 770 199

Виробник:

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:

Прегабалін Медрег
Польща:
Прегабалін Медрег
Словаччина:
Прегабалін Медрег 75 мг
Прегабалін Медрег 150 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: