Праватор

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pravator

Kiedy nie stosować leku Pravator

jeśli pacjent ma uczulenie na prawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2. „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność”).
jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby (aktywna choroba wątroby).
jeżeli w kilku badaniach krwi stwierdzono zaburzenia funkcji wątroby (zwiększoną aktywność
enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravator należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje, lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował, doustnie lub dożylnie, kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Pravator może prowadzić do poważnej choroby mięśni (rabdomiolizy).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych występujących obecnie lub w przeszłości, takich jak:

choroba nerek
niedoczynność tarczycy
choroba wątroby lub nadużywanie alkoholu (picie dużych ilości alkoholu)
schorzenia mięśni spowodowane chorobą dziedziczną
dolegliwości ze strony mięśni wywołane przez inny lek należący do grupy statyn (leki z grupy
inhibitorów reduktazy HMG-CoA) lub do grupy określanej jako fibraty (patrz punkt 2 „Pravator
a inne leki”)

Jeżeli u pacjenta występowało którekolwiek z tych schorzeń lub pacjent ma więcej niż 70 lat, lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed leczeniem i prawdopodobnie w trakcie leczenia. Badania krwi zostaną wykorzystane do oceny ryzyka wystąpienia działań

niepożądanych ze strony mięśni.
Jeżeli pacjent odczuwa niewyjaśnione skurcze lub bóle mięśni podczas leczenia, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie badań i przyjmowanie
dodatkowych leków.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje u osób, u których
stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi.

Przed zastosowaniem leku Pravator należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

u pacjenta występuje poważna niewydolność oddechowa

Pravator a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (również tych bez recepty)
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania doustnego kwasu fusydowego w celu wyleczenia infekcji bakteryjnej należy okresowo zaprzestać przyjmowania leku Pravator. Lekarz zdecyduje, kiedy można bezpiecznie rozpocząć ponownie stosowanie leku Pravator. Jednoczesne stosowanie

kwasu fusydowego i leku Pravator może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości i bólu
(rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.
Jednoczesne stosowanie tego leku i niżej wymienionych leków może doprowadzić do zwiększonego
ryzyka rozwoju chorób mięśni(patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ważne jest, aby
poinformować lekarza, że pacjent już przyjmuje:
lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat).
lek immunosupresyjny (cyklosporyna).
lek stosowany w infekcji wywoływanej przez bakterie (antybiotyk taki jak erytromycyna lub
klarytromycyna).
lek stosowany do kontrolowania zaburzeń rytmu serca zwanych „arytmiami” (amiodaron).
inny lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy).
Jednoczesne stosowanie leku Pravator i leków takich jak cyklosporyna, erytromycyna, klarytromycyna
lub amiodaron prowadzi do wzrostu stężenia prawastatyny we krwi.
Lek nelfinawir (stosowany w leczeniu AIDS) może zwiększać stężenie leku Pravator we krwi.
Jeśli pacjent stosuje również lek obniżający stężenie tłuszczów we krwi (z grupy żywic, taki jak
kolestyramina lub kolestypol), lek Pravator powinien być stosowany przynajmniej jedną godzinę
przed, lub cztery godziny po przyjęciu żywicy. W przypadku przyjęcia tych dwóch leków w zbyt
krótkim odstępie czasu, żywica może mieć wpływ na wchłanianie leku Pravator.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi lub leczenia zakrzepicy
(antagonistę witaminy K), powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem prawastatyny. Jest
to ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków oraz prawastatyny może wpłynąć na
wyniki badań laboratoryjnych krwi, których wykonywanie jest konieczne podczas stosowania
antagonistów witaminy K.

Stosowanie leku Pravator z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając wodą (pół szklanki).
Pacjent powinien do minimum ograniczyć spożywanie alkoholu. Jeżeli pacjent nie jest pewien, ile
alkoholu może spożywać podczas stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie należy stosować leku Pravator, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Pravator, jeżeli pacjentka planuje karmić piersią, ponieważ lek przenika do
mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pravator zwykle nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W
przypadku wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego lub podwójnego widzenia, przed próbą
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn pacjent powinien się upewnić, że jest w stanie podjąć
się tych czynności.

Lek Pravator zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Pravator

Lekarz zaleci pacjentowi stosowanie diety niskotłuszczowej, które należy kontynuować w trakcie całego
okresu leczenia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lek Pravator można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając wodą (pół szklanki).

Dawkowanie

Dorośli
W obniżaniu wysokiego stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi: zazwyczaj stosuje się od 10 do 40
mg raz na dobę, najlepiej wieczorem.
W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: zazwyczaj stosuje się 40 mg raz na dobę,
najlepiej wieczorem.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej prawastatyny wynoszącej 40 mg. Odpowiednią
dawkę zaleci lekarz.
Dzieci (8-13 lat) i młodzież (14-18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą wzrost stężenia cholesterolu
we krwi
U dzieci w wieku od 8 do 13 lat zalecana dawka to 10 do 20 mg raz na dobę, a u młodzieży w wieku
od 14 do 18 lat zaleca się od 10 do 40 mg raz na dobę.
Po przeszczepieniu narządów
Lekarz może początkowo zalecić przyjmowanie 20 mg raz na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać
tę dawkę do 40 mg.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki immunosupresyjne (cyklosporynę), lekarz może zalecić
początkowo 20 mg raz na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę do 40 mg.
U pacjentów z chorobami nerek lub poważnymi chorobami wątroby lekarz może zalecić mniejszą
dawkę leku Pravator.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Pravator jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje o czasie trwania leczenia. Lek musi być stosowany bardzo regularnie i przez czas
zalecony przez lekarza, nawet jeżeli jest to bardzo długi okres. Nie należy samodzielnie przerywać
leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pravator

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta, lub w razie przypadkowego połknięcia
tabletek przez inne osoby należy zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala celem
uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Pravator

W przypadku pominięcia przyjęcia leku należy przyjąć kolejną dawkę według normalnego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pravator

Przerwanie stosowania leku Pravator może spowodować ponowne podwyższenie stężenia cholesterolu
lub lipidów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku Pravator, jeśli wystąpią niewyjaśnionego pochodzenia lub utrzymujące się bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, szczególnie jeżeli jednocześnie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę.

W bardzo rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do poważnej, zagrażającej życiu choroby nerek. Nagłe ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, które mogą

powodować poważne trudności w oddychaniu to bardzo rzadka reakcja, która może być
poważna. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie jej wystąpienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy i zaburzenia snu, w tym bezsenność
niewyraźne lub podwójne widzenie
niestrawność, nudności, wymioty, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka lub zaparcia i wiatry
świąd, wyprysk, pokrzywka, wysypka, zaburzenia dotyczące skóry głowy i włosów (w tym utrata
włosów)
zaburzenia pęcherza moczowego (bolesne lub częstsze oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy) oraz
zaburzenia funkcji seksualnych
bóle mięśni i stawów

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zaburzenia czucia, w tym uczucie pieczenia lub mrowienia albo drętwienie, które mogą wskazywać
na uszkodzenie nerwów
ciężka choroba skóry (zespół toczniopodobny)
zapalenie wątroby lub trzustki; żółtaczka (rozpoznawana przez zażółcenie skóry i białkówek oczu);
bardzo szybka śmierć komórek wątrobowych (piorunująca marskość wątroby)
zapalenie jednego bądź więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (zapalenie mięśni lub
zapalenie wielomięśniowe); bóle mięśniowe lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może
zostać powikłane przez ich zerwanie
wzrost aktywności transaminaz (enzymów występujących naturalnie we krwi), które może być
oznaką zaburzeń funkcji wątroby. Lekarz może okresowo zlecać wykonywanie testów w celach
kontrolnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• utrzymujące się osłabienie mięśni
• zapalenie skórno-mięśniowe (stan zapalny skóry oraz mięśni)

Możliwe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innych statyn (leków tego samego typu)

koszmary senne
utrata pamięci
depresja
problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka
cukrzyca: większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, u których stwierdza
się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz
będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pravator

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu
bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pravator

• Substancją czynną leku jest prawastatyna w postaci soli sodowej. Lek zawiera 20 lub 40 mg prawastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, sodu stearylofumaran oraz żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Pravator i co zawiera opakowanie

Tabletki 20 mg są barwy żółtej do ciemnożółtej, nakrapiane, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone
napisem P2 na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletki mogą być podzielone na pół.
Tabletki 40 mg są barwy żółtej do ciemnożółtej, nakrapiane, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone
napisem P3 na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletki mogą być podzielone na pół.
Opakowania leku Pravator zawierają 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Wytwórca:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashel, Co. Tipperary
Irlandia
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201,
D-51377 Leverkusen
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:07.04.2016