Посела

1. Що таке препарат POSELA і для чого його застосовують

Препарат POSELA містить активну речовину під назвою івермектин. Це препарат, який застосовується у випадку інфекцій, викликаних деякими паразитами.
Його застосовують для лікування:

• інфекції кишечника, званої сильвілоїдозом (anguillulosis), викликаної паразитом під назвою Strongyloides stercoralis.
• інфекції крові, званої мікрофільаріозом, викликаної «фільаріатичною лімфатичною» інфекцією, викликаною незрілими формами паразита під назвою Wuchereria bancrofti. Препарат POSELA діє проти незрілих особин паразита. Не діє проти дорослих особин паразита.
• шкірних кліщів (сверб), які можуть знаходитися на шкірі пацієнта і викликати сильний свербіж. Препарат POSELA слід приймати лише тоді, коли лікар довів або підозрює, що пацієнт може мати сверб.

Препарат POSELA не захистить пацієнта від будь-якої з цих інфекцій. Не діє проти дорослих особин паразита.
Препарат POSELA слід приймати лише тоді, коли лікар довів або підозрює, що пацієнт може мати паразитарну інфекцію.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату POSELA

Коли не застосовувати препарат POSELA

Якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергічної реакції на препарат можуть включати висипку
шкіри, труднощі з диханням або гарячку.
Якщо в пацієнта раніше після застосування івермектину виникли: висипка шкіри важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

• Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат POSELA.

У разі сумнівів перед початком застосування препарату POSELA слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату POSELA слід обговорити це з лікарем.
У зв'язку з лікуванням івермектином спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відшарування шкіри. Слід припинити застосування івермектину
і негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-яких симптомів
важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4.
Перед початком застосування препарату POSELA слід повідомити лікаря про перебіг лікування
в минулому, якщо пацієнт:

• має ослаблений імунітет
• мешкає або мешкав у регіоні Африки, де відбувається зараження людей паразитами Loa loa, званим також окулярним черв'яком
• наразі мешкає або мешкав у регіоні Африки. Спільне застосування цитрату дієтилкарбамазину (DEC) при лікуванні співінфекції Onchocercavolvulusможе призвести до ризику виникнення потенційно серйозних побічних ефектів.

Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), він повинен
порозмовляти про це з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату POSELA.

Діти

Безпека застосування препарату POSELA у дітей з масою тіла нижче 15 кг не була оцінена.

Препарат POSELA та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Застосування препарату POSELA з їжею, питтям і алкоголем

Не стосується.

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна приймати цей препарат лише у разі абсолютної необхідності. Пацієнтка і лікар вирішать це під час консультації.
• Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Причина полягає в тому, що цей препарат проникає до молока матері. Лікар може вирішити почати лікування через тиждень після народження дитини. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникнути головокружіння, сонливість, тремор або відчуття
кружіння.
У разі виникнення таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами і обслуговування
машин.

3. Як застосовувати препарат POSELA

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом цього препарату

• Цей препарат слід приймати перорально.
• У разі застосування у дітей віком нижче шести років перед прийняттям таблетки слід розчавити.
• Слід прийняти кількість таблеток, призначену лікарем, одразу, запиваємою водою, на пустий шлунок. Не слід нічого їсти дві години перед або після прийняття таблеток. Причина полягає в тому, що не відомо, як харчування впливає на всмоктування препарату в організмі.

Яку дозу препарату приймати

Лікування складається з одноразової дози.

• Слід прийняти кількість таблеток, призначену лікарем, одразу.
• Доза залежить від типу хвороби та маси тіла і зросту пацієнта.
• Лікар скаже пацієнтові, яку кількість таблеток прийняти.

Лікування сильвілоїдозу кишечника
Рекомендована доза становить:

МАСА ТІЛА (кг) ДОЗА (кількість таблеток 3 мг)

15 до 24
одна
25 до 35
дві
36 до 50
три
51 до 65
чотири
66 до 79
п'ять
≥ 80
шість
Лікування мікрофільаріозу, викликаного Wuchereria bancrofti
Рекомендована доза становить:

МАСА ТІЛА ДОЗОВАННЯ при застосуванні раз на 6 місяців

ДОЗОВАННЯ при застосуванні раз на 12 місяців (кг)

(кількість таблеток 3 мг)
15 до 25
одна
дві
26 до 44
дві
чотири
45 до 64
три
шість
65 до 84
чотири
вісім
Цей схема повторюється кожні 6 або 12 місяців.
У разі відсутності можливості визначення маси тіла пацієнта дозу івермектину слід визначити на
підставі зросту пацієнта:
(кількість таблеток 3 мг)

ЗРОСТ ДОЗОВАННЯ при застосуванні раз на 6 місяців

ДОЗОВАННЯ при застосуванні раз на 12 місяців (см)

(кількість таблеток 3 мг)
90 до 119
одна
дві
120 до 140
дві
чотири
141 до 158
три
шість
> 158
чотири
вісім
Лікування людського свербу
(кількість таблеток 3 мг)

• Доза становить 200 мкг івермектину на кожен кілограм маси тіла. Лікар скаже пацієнтові, яку кількість таблеток прийняти.
• Ефективність лікування може бути підтверджена через 4 тижні.
• Лікар може вирішити призначити другу дозу через 8-15 днів.

У разі відчуття, що дія препарату POSELA є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату POSELA

Слід приймати точно таку дозу препарату, яку рекомендував лікар. Після прийняття надто великої кількості цього препарату
у деяких пацієнтів спостерігалися порушення свідомості або кома.
У разі прийняття надто великої кількості цього препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату POSELA

Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою
узupełнення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Пацієнт повинен припинити застосування івермектину і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо він помітить у себе виникнення будь-яких з нижче перелічених симптомів:

• червоні, плоскі, тарілоподібні або круглі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Виникнення таких серйозних висипок шкіри може бути попереджено гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри).

Побічні ефекти зазвичай не є серйозними і не тривають довго. Імовірність виникнення
є більшою у осіб, заражених кількома паразитами, а зокрема у разі зараження
Loa loa. Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція, він повинен негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть
включати:

• раптова гарячка
• раптові шкірні реакції (такі як висипка або свербіж) або інші серйозні шкірні реакції
• труднощі з диханням.

Якщо виник будь-який з вищезазначених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

• хвороба печінки (гостре запалення печінки)
• зміни в деяких лабораторних аналізах (збільшення активності ферментів печінки, збільшення рівня білірубіну в крові, збільшення кількості еозинофілів)
• кров у сечі
• порушення свідомості або кома.

Нижче перелічені побічні ефекти залежать від того, для чого застосовується препарат POSELA, а також від
теєї обставини, чи має пацієнт інші інфекції.
Особи з кишковим сильвілоїдозом (anguillulosis)можуть мати наступні побічні ефекти:

• відчуття незвичайного слабкості
• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
• нудота або блювота
• відчуття сонливості або головокружіння
• дрож

Особи з мікрофільаріозом, викликаною лімфатичною філіаріозом, викликаною Wuchereria
bancroftiможуть мати наступні побічні ефекти:

• потіння або гарячка
• головний біль
• відчуття незвичайного слабкості
• болі в м'язах, суглобах і всьому тілі
• втрата апетиту, нудота
• біль у животі (біль у животі і надчеревній ділянці)
• кашель або біль у горлі
• дискомфорт під час дихання
• низький тиск крові під час вставання - можуть виникнути головокружіння або осудіння
• дрож
• головокружіння
• біль або дискомфорт у яєчках.

Особи зі свербомможуть мати наступні побічні ефекти:

• свербіння (сверб) може посилюватися на початку лікування. Зазвичай не триває довго.

Особи з важкою інфекцією, викликаною Loa loaможуть мати наступні побічні ефекти:

• неправильна діяльність мозку
• біль у шиї або спині
• кровотеча в білках очей (відоме також як червоність очей)
• відсутність дихання
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишками
• труднощі зі стоянням або ходінням
• зміни стану психіки
• відчуття сонливості або плутанини
• відсутність реакції на інших людей або падіння в кому.

Особи, заражені Onchocerca volvulus, який викликає річну сліпоту, можуть мати
наступні побічні ефекти:

• свербіння або висипка
• болі в суглобах або м'язах
• гарячка
• нудота або блювота
• запалення лімфатичних вузлів
• запалення, особливо на руках, гомілках або ногах
• діарея
• головокружіння
• низький тиск крові (гіпотонія). Під час вставання ви можете відчувати головокружіння або осудіння
• швидке серцебиття
• головний біль або відчуття втоми
• зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, червоність або незвичайні відчуття
• кровотеча в білках очей або запалення повік
• можливість погіршення астми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також звітити подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат POSELA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат POSELA

• Активною речовиною препарату є івермектин. Одна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), желатинізована кукурудзяна крохма, бутілгідроксyanізол (Е
• 320), стеарин магнію (Е 470b).

Як виглядає препарат POSELA і що містить упаковка

Препарат має форму округлої, білої або майже білої, плоскої таблетки.
Упаковка містить 4, 6, 8, 10, 12, 16 і 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійова особа

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франція

Виробник

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника подієвої особи.
Mercapharm ТОВ
вул. Святоплук, 39
81-524 Гдиня
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024.