POSELA 3 mg Tablets

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.
   1. 3 мг, таблетки
   2. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції
3. Що таке препарат POSELA і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед використанням препарату POSELA
   1. Коли не використовувати препарат POSELA
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат POSELA та інші препарати
   5. Вживання препарату POSELA з їжею, питтям та алкоголем
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як використовувати препарат POSELA
   1. Прийом цього препарату
   2. Яку дозу препарату приймати
   3. МАСА ТІЛА (кг) ДОЗА (кількість таблеток 3 мг)
   4. МАСА ТІЛА (кг)
   5. ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 6 місяців (кількість таблеток 3
   6. ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 12 місяців (кількість таблеток 3 мг)
   7. ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 12 місяців (кількість таблеток
   8. 3 мг)
   9. ЗРОСТ ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 6 місяців (кількість таблеток
   10. 3 мг) (см)
   11. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату POSELA
   12. Пропуск застосування препарату POSELA
6. Можливі побічні ефекти
   1. Пацієнт повинен припинити використання івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо він помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів:
   2. Алергічні реакції
   3. Інші побічні ефекти
   4. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат POSELA
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат POSELA
   2. Як виглядає препарат POSELA та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за реєстрацію, в країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 243/24
   8. Дата затвердження інструкції: 14.06.2024

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

POSELA(ІВЕРМЕКТИН СУБСТІФАРМ)

3 мг, таблетки

Івермектин
POSELA та ІВЕРМЕКТИН СУБСТІФАРМ — це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат POSELA і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату POSELA
• 3. Як використовувати препарат POSELA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат POSELA
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат POSELA і для чого він призначений

Препарат POSELA містить активну речовину під назвою івермектин. Це препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних деякими паразитами.
Він використовується для лікування:

• інфекції кишечника, званої сильїлоїдозом (anguillulosis), викликаної паразитом під назвою Strongyloides stercoralis.
• інфекції крові, званої мікрофіларемією, викликаної «лімфатичною філярією», викликаної інфекцією незрілими формами паразита під назвою Wuchereria bancrofti. Препарат POSELA діє проти незрілих особин паразита. Не діє на дорослих особин паразита.
• шкірних кліщів (сверб), які можуть знаходитися в шкірі пацієнта та викликати сильний свербіж. Препарат POSELA слід приймати лише тоді, коли лікар довів або підозрює, що пацієнт може мати сверб.

Препарат POSELA не захистить пацієнта від будь-якої з цих інфекцій. Не діє проти дорослих особин паразита.
Препарат POSELA слід приймати лише тоді, коли лікар довів або підозрює, що пацієнт може мати паразитарну інфекцію.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату POSELA

Коли не використовувати препарат POSELA

• Якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергічної реакції на препарат можуть включати висип, труднощі з диханням або гарячку.
• Якщо в пацієнта колись після використання івермектину виникли: висип на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.
• Якщо вищеозначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат POSELA.

У разі сумнівів перед початком використання препарату POSELA слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату POSELA слід обговорити це з лікарем.
У зв'язку з лікуванням івермектином спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відділення шкіри. Слід припинити використання івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-яких симптомів важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.
Перед початком використання препарату POSELA слід повідомити лікаря про перебіг лікування в минулому, якщо пацієнт:

• має ослаблений імунітет
• мешкає або мешкав у регіоні Африки, де відбувається зараження людей паразитами Loa loa, також званим окулярним черв'яком
• наразі мешкає або мешкав у регіоні Африки. Комбіноване використання цитрату дієтилкарбамазину (DEC) при лікуванні співзараження Onchocerca volvulus може призвести до ризику виникнення потенційно важких побічних ефектів.

Якщо будь-яка з вищеозначених обставин стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), він повинен порозмовати про це з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату POSELA.

Діти

Безпека використання препарату POSELA у дітей з масою тіла нижче 15 кг не була оцінена.

Препарат POSELA та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вживання препарату POSELA з їжею, питтям та алкоголем

Не стосується.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря перед використанням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна приймати цей препарат лише у разі абсолютної необхідності. Пацієнтка та лікар вирішать про це під час консультації.
• Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Причина полягає в тому, що цей препарат проникає в молоко матері. Лікар може вирішити про початок лікування через тиждень після народження дитини. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після використання цього препарату у пацієнта можуть виникнути головокружіння, сонливість, тремор або відчуття вертіння.
У разі виникнення таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат POSELA

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом цього препарату

• Цей препарат слід приймати перорально.
• У разі використання у дітей віком нижче шести років перед прийняттям таблетки слід розчавити.
• Слід прийняти кількість таблеток, призначену лікарем, одразу, запиваємою водою, на пустий шлунок. Не слід нічого їсти дві години перед або після прийняття таблеток. Причина полягає в тому, що невідомо, як їжа впливає на всмоктування препарату в організмі.

Яку дозу препарату приймати

Лікування складається з одноразової дози.

• Слід прийняти кількість таблеток, призначену лікарем, одразу.
• Доза залежить від типу хвороби, а також маси тіла та зросту пацієнта.
• Лікар скаже пацієнтові, яку кількість таблеток прийняти.

Лікування сильїлоїдозу кишечника
Рекомендована доза становить:

МАСА ТІЛА (кг) ДОЗА (кількість таблеток 3 мг)

15 до 24
одна
25 до 35
дві
36 до 50
трійка
51 до 65
чотири
66 до 79
п'ять
≥ 80
шість
Лікування мікрофіларемії, викликаної Wuchereria bancrofti
Рекомендована доза становить:

МАСА ТІЛА (кг)

ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 6 місяців (кількість таблеток 3

мг)

ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 12 місяців (кількість таблеток 3 мг)

15 до 25
одна
дві
26 до 44
дві
чотири
45 до 64
трійка
шість
65 до 84
чотири
вісім
Цей схема повторюється кожні 6 або 12 місяців.
У разі відсутності можливості визначення маси тіла пацієнта дозу івермектину слід визначити на основі зросту пацієнта:

ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 12 місяців (кількість таблеток

3 мг)

90 до 119
одна
дві
120 до 140
дві
чотири
141 до 158
трійка
шість
> 158
чотири
вісім
Лікування людського свербу

ЗРОСТ ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 6 місяців (кількість таблеток

3 мг) (см)

• Доза становить 200 мкг івермектину на кожен кілограм маси тіла. Лікар скаже пацієнтові, яку кількість таблеток прийняти.
• Ефективність лікування може бути підтверджена через 4 тижні.
• Лікар може вирішити про призначення другої дози через 8-15 днів.

У разі відчуття, що дія препарату POSELA є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату POSELA

Слід приймати саме ту дозу препарату, яку рекомендував лікар. Після прийняття надто великої кількості цього препарату у деяких пацієнтів спостерігалися порушення свідомості або кома.
У разі прийняття надто великої кількості цього препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату POSELA

Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Пацієнт повинен припинити використання івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо він помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• червоні, плоскі, тарілоподібні або круглі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких важких висипів на шкірі може бути попереджено гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відділення шкіри).

Побічні ефекти зазвичай не є важкими та не тривають довго. Імовірність їх виникнення більша у осіб, заражених кількома паразитами, а особливо у разі зараження Loa loa. Під час використання цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція, він повинен негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати:

• раптова гарячка
• раптові реакції шкіри (такі як висип або свербіж) або інші важкі реакції шкіри
• труднощі з диханням. Якщо виник будь-який з вищеозначених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

• хвороба печінки (гостре запалення печінки)
• зміни в деяких лабораторних аналізах (збільшення активності ферментів печінки, збільшення рівня білірубіну в крові, збільшення кількості еозинофілів)
• кров у сечі
• порушення свідомості або кома.

Наступні побічні ефекти залежать від того, з якою метою використовується препарат POSELA, а також від того, чи має пацієнт інші інфекції.
Особи з кишковим сильїлоїдозом (anguillulosis)можуть мати наступні побічні ефекти:

• відчуття незвичайного слабкості
• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
• нудота або блювота
• відчуття сонливості або головокружіння
• дрож

Особи з мікрофіларемією, викликаною лімфатичною філярією, викликаною Wuchereria bancrofti, можуть мати наступні побічні ефекти:

• потіння або гарячка
• біль у голові
• відчуття незвичайного слабкості
• болі в м'язах, суглобах та всьому тілі
• втрата апетиту, нудота
• біль у животі (біль у животі та надчеревній ділянці)
• кашель або біль у горлі
• дискомфорт під час дихання
• низький тиск крові під час вставання — можуть виникнути головокружіння або осудіння
• дрож
• головокружіння
• біль або дискомфорт у яєчках.

Особи зі свербомможуть мати наступні побічні ефекти:

• свербіння (сверб) може посилюватися на початку лікування. Зазвичай не триває довго.

Особи з важкою інфекцією, викликаною Loa loa, можуть мати наступні побічні ефекти:

• порушення функції мозку
• біль у шиї або спині
• кровотеча в білках очей (відоме також як червоність очей)
• відсутність дихання
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишками
• труднощі зі стоянням або ходінням
• зміни психічного стану
• відчуття сонливості або плутанини
• відсутність реакції на інших осіб або падіння в кому.

Особи, заражені Onchocerca volvulus, який викликає річну сліпоту,можуть мати наступні побічні ефекти:

• свербіння або висип
• болі в суглобах або м'язах
• гарячка
• нудота або блювота
• запалення лімфатичних вузлів
• запалення, особливо на руках, гомілках або ногах
• діарея
• головокружіння
• низький тиск крові (гіпотонія). Під час вставання можна відчувати головокружіння або осудіння
• швидке серцебиття
• біль у голові або відчуття втоми
• зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, червоність або незвичайні відчуття
• кровотеча в білках очей або запалення повік
• можливість погіршення астми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат POSELA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат POSELA

• Активною речовиною препарату є івермектин. Одна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — це: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), желатинізована кукурудзяна крохма, бутілгідроксанізол (Е 320), стеарин магнію (Е 470b).

Як виглядає препарат POSELA та що містить упаковка

Препарат має форму округлої, білої або майже білої, плоско обрізаної таблетки .
Упаковка містить 4 або 8 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, в країні експорту:

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франція

Виробник:

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:RVG 120488

Номер дозволу на паралельний імпорт: 243/24

Дата затвердження інструкції: 14.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]