Посела

1. Що таке препарат POSELA і для чого його застосовують

Препарат POSELA містить активну речовину під назвою івермектин. Це препарат, який застосовується при інфекціях, викликаних деякими паразитами.
Його застосовують для лікування:

• інфекції кишечника, званої сильйоїдозом кишечника ( anguillulosis) , викликаної паразитом під назвою Strongyloides stercoralis.
• інфекції крові, званої мікрофіляріозом, викликаної "лімфатичною філяріозом" , викликаної інфекцією незрілими формами паразита під назвою Wuchereria bancrofti. Препарат POSELA діє проти незрілих особин паразита. Не діє на дорослих особин паразита.
• шкірних кліщів (сверб), які можуть знаходитися в шкірі пацієнта і викликати сильний свербіж. Препарат POSELA слід приймати тільки тоді, коли лікар довів або підозрює, що пацієнт може мати сверб.

Препарат POSELA не захистить пацієнта від будь-якої з цих інфекцій. Не діє проти дорослих особин паразита.
Препарат POSELA слід приймати тільки тоді, коли лікар довів або підозрює, що пацієнт може мати паразитарну інфекцію.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату POSELA

Коли не застосовувати препарат POSELA

• Якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергічної реакції на препарат можуть включати висипку шкіри, труднощі з диханням або гарячку.
• Якщо в пацієнта колись після застосування івермектину з'явилися: висипка шкіри важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.
• Якщо вищеозначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат POSELA.

У разі сумнівів перед початком застосування препарату POSELA необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату POSELA необхідно обговорити це з лікарем.
У зв'язку з лікуванням івермектином спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відшарування шкіри. Необхідно припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких симптомів важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4.
Перед початком застосування препарату POSELA необхідно повідомити лікаря про перебіг лікування в минулому, якщо пацієнт:

• має ослаблений імунітет
• мешкає або мешкав у регіоні Африки, де відбувається зараження людей паразитами Loaloa, званим також окулярним черв'яком
• зараз мешкає або мешкав у регіоні Африки. Спільне застосування цитрату дієтилкарбамазину (DEC) при лікуванні співзараження Onchocercavolvulusможе призвести до ризику появи потенційно важких побічних ефектів.

Якщо будь-яка з вищеозначених обставин стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату POSELA.

Діти

Безпека застосування препарату POSELA у дітей з масою тіла нижче 15 кг не була оцінена.

Препарат POSELA та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Застосування препарату POSELA з їжею, питтям та алкоголем

Не стосується.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна приймати цей препарат тільки у разі абсолютної необхідності. Пацієнтка та лікар вирішать це під час консультації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Причина полягає в тому, що цей препарат проникає в материнське молоко. Лікар може вирішити розпочати лікування через тиждень після народження дитини. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування цього препарату у пацієнта можуть з'явитися головокружіння, сонливість, тремор або відчуття ковтання.
У разі появи таких симптомів необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат POSELA

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом цього препарату

• Цей препарат слід приймати перорально.
• У разі застосування у дітей віком нижче шести років перед прийняттям таблетки необхідно розчавити.
• Необхідно прийняти кількість таблеток, призначену лікарем, одразу, запиваємою водою, на пустий шлунок. Не слід нічого їсти протягом двох годин до або після прийняття таблеток. Причина полягає в тому, що не відомо, як харчування впливає на всмоктування препарату в організмі.

Яку дозу препарату приймати

Лікування складається з одноразової дози.

• Необхідно прийняти кількість таблеток, призначену лікарем, одразу.
• Доза залежить від типу хвороби, а також маси тіла та зросту пацієнта.
• Лікар скаже пацієнтові, яку кількість таблеток прийняти.

Лікування сильйоїдозу кишечника
Рекомендована доза становить:

МАСА ТІЛА (кг) ДОЗА (кількість таблеток 3 мг)

15 до 24
одна
25 до 35
дві
36 до 50
три
51 до 65
чотири
66 до 79
п'ять
≥ 80
шість
Лікування мікрофілярії, викликаної Wuchereria bancrofti
Рекомендована доза становить:

МАСА ТІЛА (кг)

ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 6 місяців (кількість таблеток 3

мг)

ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 12 місяців (кількість таблеток 3 мг)

15 до 25
одна
дві
26 до 44
дві
чотири
45 до 64
три
шість
65 до 84
чотири
вісім
Цей схема повторюється кожні 6 або 12 місяців.
У разі відсутності можливості визначення маси тіла пацієнта дозу івермектину необхідно визначити на основі зросту пацієнта:

ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 12 місяців (кількість таблеток

3 мг)

90 до 119
одна
дві
120 до 140
дві
чотири
141 до 158
три
шість
> 158
чотири
вісім
Лікування людського свербу

ЗРОСТ ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 6 місяців (кількість таблеток

3 мг) (см)

• Доза становить 200 мкг івермектину на кожен кілограм маси тіла. Лікар скаже пацієнтові, яку кількість таблеток прийняти.
• Ефективність лікування може бути підтверджена через 4 тижні.
• Лікар може вирішити призначити другу дозу через 8-15 днів.

У разі відчуття, що дія препарату POSELA є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату POSELA

Необхідно приймати саме таку дозу препарату, яку рекомендував лікар. Після прийняття надто великої кількості цього препарату у деяких пацієнтів спостерігалися порушення свідомості або кома.
У разі прийняття надто великої кількості цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату POSELA

Необхідно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Пацієнт повинен припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо він помітить у себе появу будь-яких з наступних симптомів:

• червоні, плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипок шкіри може бути попереджена гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри).

Побічні ефекти зазвичай не є важкими та не тривають довго. Імовірність появи є вищою у осіб, заражених кількома паразитами, а особливо у разі зараження Loaloa. Під час застосування цього препарату можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо в пацієнта з'явилася алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати:

• раптова гарячка
• раптові шкірні реакції (такі як висипка або свербіж) або інші важкі шкірні реакції
• труднощі з диханням. Якщо з'явився будь-який з вищеозначених побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

• хвороба печінки (гостре запалення печінки)
• зміни в деяких лабораторних аналізах (збільшення активності ферментів печінки, збільшення рівня білірубіну в крові, збільшення кількості еозинофілів)
• кров у сечі
• порушення свідомості або кома.

Наступні побічні ефекти залежать від того, з якою метою застосовується препарат POSELA, а також від того, чи має пацієнт інші інфекції.
Особи з кишковим сильйоїдозом (anguillulosis)можуть мати наступні побічні ефекти:

• відчуття незвичайного слабкості
• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
• нудота або блювота
• відчуття сонливості або головокружіння
• дрож
• Крім того, при сильйоїдозі кишечника ( anguillulosis) у калі можуть знаходитися дорослі гельмінти.

Особи з мікрофіляріозом, викликаною лімфатичною філяріозом, викликаною Wuchereria
bancroftiможуть мати наступні побічні ефекти:

• потіння або гарячка
• головний біль
• відчуття незвичайного слабкості
• болі в м'язах, суглобах та всьому тілі
• втрата апетиту, нудота
• біль у животі (біль у животі та надчеревної області)
• кашель або біль у горлі
• дискомфорт під час дихання
• низький тиск крові під час вставання - можуть з'явитися головокружіння або осудіння
• дрож
• головокружіння
• біль або дискомфорт у яєчках.

Особи зі свербомможуть мати наступні побічні ефекти:

• свербіння (сверб) може посилюватися на початку лікування. Зазвичай не триває довго.

Особи з важкою інфекцією, викликаною Loa loaможуть мати наступні побічні ефекти:

• порушення роботи мозку
• біль у шиї або спині
• кровотеча в білках очей (відоме також як червоність очей)
• відсутність дихання
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишками
• труднощі зі стоянням або ходінням
• зміни психічного стану
• відчуття сонливості або плутані
• відсутність реакції на інших людей або падіння в кому.

Особи, заражені Onchocerca volvulus, який викликає річну сліпоту,можуть мати наступні побічні ефекти:

• свербіння або висипка
• болі в суглобах або м'язах
• гарячка
• нудота або блювота
• запалення лімфатичних вузлів
• запалення, особливо кистей, гомілок або стоп
• діарея
• головокружіння
• низький тиск крові (гіпотонія). Під час вставання можете відчувати головокружіння або осудіння
• швидке серцебиття
• головний біль або відчуття втоми
• зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, червоність або незвичайні відчуття
• кровотеча в білках очей або запалення повік
• можливість погіршення астми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат POSELA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат POSELA

• Активною речовиною препарату є івермектин. Одна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), желатинізована кукурудзяна крохма, бутілгідроксанізол (Е 320), стеарин магнію (Е 470b).

Як виглядає препарат POSELA та що містить упаковка

Препарат має форму округлої, білої або майже білої, пласкої таблетки .
Упаковка містить 4 або 8 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франція

Виробник:

Depo-Pack S.R.L.
Віа Моранді, 28

• 21047 – Саронно (ВА)

Італія
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Ру Енрі Матісса
63370 Лампдес
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Спілка з обмеженою відповідальністю
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Київ

Перепаковано в:

InPharm Спілка з обмеженою відповідальністю Послуги з обмеженою відповідальністю
вул. Чолмжинська, 249
04-458 Київ
Номер дозволу в Україні:048540025

Номер дозволу на паралельний імпорт: 257/24

Дата затвердження інструкції: 26.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]