Посацоназоле Віатріс

1. Що таке препарат Позаконазол Вайтрис і для чого він використовується

Препарат Позаконазол Вайтрис містить активну речовину під назвою позаконазол, яка належить до групи
протигрибкових препаратів. Цей препарат використовується для профілактики та лікування багатьох видів
грибкових інфекцій.
Препарат діє шляхом вбивства або гальмування росту грибів, які можуть спричиняти інфекції
у людей.
Позаконазол Вайтрис може бути використаний у дорослих для лікування перелічених нижче грибкових інфекцій, коли інші протигрибкові препарати не діють або не можуть бути приймані протягом тривалого часу:

• інфекцій, спричинених видами роду Аспергілус, які не реагують на протигрибкові препарати - амфотерцин Б або ітраконазол, або у разі, коли лікування цими препаратами повинно бути припинено;
• інфекцій, спричинених видами роду Фузаріум, які не реагують на амфотерцин Б або ітраконазол, або у разі, коли лікування цими препаратами повинно бути припинено;
• інфекцій, спричинених грибами, і званих хромобластомікоzą та грибницею, які не реагують на лікування ітраконазолом або у разі, коли лікування ітраконазолом повинно бути припинено;
• інфекцій, спричинених грибами, званими Кокцидіоїдес, які не реагують на один або кілька з наступних препаратів - амфотерцин Б, ітраконазол або флуконазол, або у разі, коли лікування цими препаратами повинно бути припинено;
• не лікуваних раніше інфекцій порожнини рота та горла (відомих як кандидоз), спричинених грибами, званими Кандіда.

Препарат також може бути використаний профілактично для запобігання грибковим інфекціям
у дорослих, у яких існує високий ризик розвитку таких інфекцій, наприклад:

• у пацієнтів, у яких імунна система ослаблена внаслідок хіміотерапії, призначеної для лікування гострого лейкозу або мієлодиспластичного синдрому;
• у пацієнтів, які приймають високодозову імуносупресивну терапію після трансплантації кісткового мозку.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Позаконазол Вайтрис

Коли не приймати препарат Позаконазол Вайтрис:

• якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідину, будь-які препарати, що містять алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дігідроерготамін, або статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• якщо пацієнт розпочав лікування венетоклаксом або дозування венетоклаксу повільно збільшується в рамках терапії хронічного лімфолейкозу (анг. CLL, хронічний лімфолейкоз)

Не слід приймати препарат Позаконазол Вайтрис, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується
пацієнта. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Позаконазол Вайтрис слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Більше інформації на цю тему, включаючи інформацію про інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Позаконазол Вайтрис, наведено нижче в пункті «Позаконазол Вайтрис та інші препарати».

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Позаконазол Вайтрис слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція на інший протигрибковий препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол;
• якщо в пацієнта існують або існували раніше захворювання печінки. Під час приймання цього препарату можуть бути необхідні аналізи крові.
• якщо в пацієнта існує сильна діарея або сильне блювання, які можуть послабити ефективність дії цього препарату;
• якщо в пацієнта в ЕКГ виявлені порушення ритму серця, які свідчать про подовження інтервалу QTc;
• якщо в пацієнта діагностовано слабкість серцевого м'яза або серцеву недостатність;
• якщо в пацієнта виявлено значне сповільнення серцевого ритму;
• якщо в пацієнта існують порушення ритму серця;
• якщо в пацієнта існують порушення рівня калію, магнію або кальцію в крові;
• якщо пацієнт приймає вінкристин, винбластин та інші «алкалоїди барвінку» (препарати, що використовуються для лікування раку).
• якщо пацієнт приймає венетоклакс (препарат, що використовується для лікування захворювань крові).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перед
прийняттям препарату Позаконазол Вайтрис слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Якщо під час приймання препарату Позаконазол Вайтрис виникла сильна діарея або сильне блювання,
слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри через можливе послаблення дії препарату. Більше інформації на цю тему наведено в пункті 4.

Діти

Препарат Позаконазол Вайтрис не слід приймати у дітей та підлітків (у віці до 17 років та молодших).

Позаконазол Вайтрис та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід приймати препарат Позаконазол Вайтрис, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (що використовується для лікування алергії),
• астемізол (що використовується для лікування алергії),
• цизаприд (що використовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозид (що використовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань),
• галофантрин (що використовується для лікування малярії),
• хінідину (що використовується для лікування порушень ритму серця).

Препарат Позаконазол Вайтрис може спричинити збільшення рівня цих препаратів у крові та в
результаті серйозні порушення ритму серця;

• будь-які препарати, що містять алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дігідроерготамін, які використовуються для лікування мігренових головних болів. Препарат Позаконазол Вайтрис може спричинити збільшення рівня цих препаратів у крові, що може привести до значного обмеження кровотоку до пальців рук або ніг та в результаті їх пошкодження;
• статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• венетоклакс, який використовується на початку лікування певного типу раку, званого хронічним лімфолейкозом (анг. CLL, хронічний лімфолейкоз).

Не слід приймати препарат Позаконазол Вайтрис, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується
пацієнта. У разі сумнівів перед прийняттям цього препарату слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри одягом та використовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту (анг. SPF, Sun Protection Factor), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового світла (анг. Ultraviolet).
Інші препарати
Слід ознайомитися з вище переліченим списком препаратів, які не слід приймати під час лікування препаратом Позаконазол Вайтрис. Окрім препаратів, перелічених вище, існують інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Позаконазол Вайтрис. Ризик цього може бути вищим, якщо їх приймати разом з препаратом Позаконазол Вайтрис. Слід переконатися, що лікар проінформований про всі препарати, які приймає пацієнт (за рецептом та без рецепта).
Деякі препарати можуть збільшити ризик виникнення небажаних дій препарату Позаконазол Вайтрис шляхом збільшення рівня препарату Позаконазол Вайтрис у крові.
Наступні препарати можуть спричинити зниження рівня препарату Позаконазол Вайтрис у крові та в результаті зменшити ефективність препарату Позаконазол Вайтрис:

• рифабутин та рифампіцин (що використовуються для лікування певних інфекцій). Особи, які приймають рифабутин, повинні виконувати аналізи крові та стежити за можливими небажаними діями рифабутину;
• флуклоксацилін (антібіотик, що використовується для профілактики бактеріальних інфекцій)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон (що використовуються для лікування або профілактики нападів)
• ефавіренз і фосампренавір, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• препарати, що використовуються для зниження виділення кислоти в шлунку, такі як: циметидин та ранітидин або омеپرазол та подібні препарати, звані інгібіторами протонної помпи.

Препарат Позаконазол Вайтрис, ймовірно, може збільшити ризик виникнення небажаних дій деяких препаратів шляхом збільшення рівня цих препаратів у крові. До цих препаратів належать:

• вінкристин, винбластин та інші алкалоїди барвінку (що використовуються для лікування захворювань крові);
• венетоклакс (що використовується для лікування захворювань крові);
• циклоспорин (що використовується під час операції трансплантації органу або після неї);
• такролімус і сіролімус (що використовуються під час операції трансплантації органу або після неї);
• рифабутин (що використовується для лікування певних інфекцій);
• препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, звані інгібіторами протеази (у тому числі лопінавір і атазанавір, приймані одночасно з ритонавіром);
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші бензодіазепіни (що використовуються як заспокійливі або розслаблюючі м'язи);
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші блокатори кальцієвих каналів (що використовуються для лікування високого артеріального тиску);
• дігоксин (що використовується для лікування серцевої недостатності);
• гліпізид або інші похідні сульфонілу (що використовуються для зниження високого рівня цукру в крові).
• кислота альтранс-ретинова (анг. ATRA, all-trans retinoic acid), звана також третіноїном (що використовується для лікування певних захворювань крові).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перед
прийняттям препарату Позаконазол Вайтрис слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вживання препарату Позаконазол Вайтрис з їжею та питтям

Якщо це можливо, для покращення всмоктування позаконазолу його слід приймати під час
вживання їжі або одразу після вживання їжі або харчового продукту (див. пункт 3 «Як приймати препарат Позаконазол Вайтрис»). Відсутні дані про вплив алкоголю на позаконазол.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, перед початком приймання препарату
Позаконазол Вайтрис вона повинна повідомити лікаря.
Не слід приймати препарат Позаконазол Вайтрис під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час приймання
цього препарату. У разі вагітності під час приймання препарату Позаконазол Вайтрис слід негайно
повідомити лікаря.
Не слід годувати грудьми під час приймання препарату Позаконазол Вайтрис, оскільки невеликі
кількості препарату можуть проникати до грудного молока людини.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Під час приймання препарату Позаконазол Вайтрис можуть виникати такі симптоми, як головокружіння,
сонливість або нечітке бачення, які можуть мати несприятливий вплив на здатність керувати
транспортними засобами, працювати з інструментами або машинами. У такому разі не слід керувати
транспортними засобами, працювати з будь-якими інструментами чи машинами та слід звернутися до
лікаря.

Препарат Позаконазол Вайтрис містить глюкозу

Препарат Позаконазол Вайтрис містить близько 2,11 г глюкози в 5 мл суспензії. У разі підтвердженої
лікарем нетолерантності деяких цукрів слід звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату. Препарат може мати шкідливий вплив на зуби.

Препарат Позаконазол Вайтрис містить бензоат натрію (Е211)

Цей лікарський препарат містить 2 мг бензоату натрію в кожному мл, що еквівалентно 10
мг у 5 мл суспензії. Бензоат натрію може посилити жовтяницю (жовтість шкіри та білківок оčí) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Цей лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 5 мл, що означає, що він
практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Позаконазол Вайтрис

Препарату Позаконазол Вайтрис у вигляді пероральної суспензії не слід приймати замість препарату
Позаконазол Вайтрис у вигляді таблеток або препарату у вигляді доїлітового порошку та розчинника для
приготування пероральної суспензії без консультації з лікарем або фармацевтом. Це може привести до
браку ефективності або збільшення ризику виникнення небажаних дій.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде
мониторити реакцію та стан пацієнта, щоб оцінити, як довго слід приймати препарат Позаконазол Вайтрис та чи не слід змінити добову дозу.
Таблиця нижче показує рекомендовані дози та тривалість лікування, які залежать від типу інфекції,
яка існує у пацієнта, та можуть бути індивідуально скориговані лікарем. Не слід самостійно
коригувати дозу або змінювати рекомендовану дозу без консультації з лікарем.
Якщо це можливо, позаконазол слід приймати під час вживання їжі або одразу після вживання
їжі або харчового продукту.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Позаконазол Вайтрис

У разі приймання надто великої дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або іншого
спеціаліста охорони здоров'я.

Пропуск приймання препарату Позаконазол Вайтрис

У разі пропуску приймання дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити
лікування згідно з призначенням. Однак, якщо до приймання наступної дози залишилося небагато часу,
слід прийняти дозу препарату згідно з призначенням. Не слід приймати подвійну дозу для
компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо приймання цього препарату слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у
кожного.

Серйозні небажані дії

Слід негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-яка з перелічених
нижче серйозних небажаних дій, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

• нудота або блювота, діарея
• симптоми недостатності печінки - до цих симптомів належать жовтяниця шкіри або білківок оčí, нетипова темна барва сечі або світла барва калу, нудота без причини, диспепсія, втрата апетиту, нетипове втомування або слабкість, збільшення активності ферментів печінки, виявлене в аналізах крові
• алергічна реакція

Інші небажані дії

Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-яка з перелічених нижче
небажаних дій:
Часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• зміна рівня електролітів у крові, виявлена в аналізах крові - до її симптомів належить відчуття дезорієнтації або слабкості
• неправильне відчуття шкіри, включаючи відчуття оніміння, поколювання, свербіння, гусинної шкіри, колючого відчуття або печіння
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений в аналізах крові
• низький рівень магнію, виявлений в аналізах крові
• високе артеріальне тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунку, гази, сухість у роті, порушення смаку
• згага (відчуття печіння в грудній клітці та горлі)
• виявлений в аналізах крові зниження кількості нейтрофілів, тобто білих кров'яних тілець (нейтропенія), яке може збільшити схильність до інфекцій
• гарячка
• відчуття слабкості, головокружіння, втомування або сонливість
• висип
• свербіння
• запор
• дискомфорт в прямій кишці

Недостатньо часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анемія - до її симптомів належать головні болі, відчуття втомування або головокружіння, задихання або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений в аналізах крові
• виявлений в аналізах крові зниження кількості тромбоцитів, тобто кров'яних пластинок (тромбоцитопенія), яке може привести до виникнення кровотеч
• виявлений в аналізах крові зниження кількості лейкоцитів, тобто білих кров'яних тілець (лейкопенія), яке може збільшити схильність до інфекцій
• збільшення кількості гранулоцитів, тобто білих кров'яних тілець (еозинофілія), яке може бути пов'язане зі станом запалення
• васкуліт
• порушення ритму серця
• конвульсії
• ушкодження нервів (нейропатія)
• неправильний ритм серця, виявлений на ЕКГ, перебої серця, сповільнений або прискорений серцевий ритм, підвищене або знижене артеріальне тиск
• знижене артеріальне тиск
• панкреатит, який може спричинити сильний біль у животі
• інфаркт селезінки (закупорка судин селезінки) - може спричинити сильний біль у животі
• серйозні порушення функції нирок - до їх симптомів належить зниження або збільшення кількості сечі, або зміна кольору сечі
• високий рівень креатиніну в крові, виявлений в аналізах крові
• кашель, ікота
• кровотечі з носа
• сильний і гострий біль у грудній клітці під час вдихання (біль у плеврі)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• ослаблення відчуття, особливо шкіряного
• тремор
• підвищення або зниження рівня цукру в крові
• нечітке бачення, підвищена чутливість до світла
• випадання волосся (алопеція)
• виразка в роті
• дрожи, загальне погане самопочуття
• болі, біль у спині або шиї, біль у руках і ногах
• затримка води в організмі (обезводнення)
• порушення менструації (неправильне кровотеча з вагіни)
• тривожність (безсоння)
• часткова або повна втрата здатності говорити
• отеча в роті
• нетипові сни або проблеми зі сном
• порушення координації або рівноваги
• васкуліт
• закупорка носа
• тривожність при диханні
• дискомфорт у грудній клітці
• метеоризм
• легкі до сильних нудот, блювота, спазми в животі та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у животі
• відрижка
• відчуття неспокою

Рідкі: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• пневмоніт - до його симптомів належить задихання та відкашлювання виділення із зміненим кольором, високе артеріальне тиск у судинах легенів (пульмональна гіпертензія), яке може привести до серйозного ушкодження легенів та серця
• порушення крові, такі як нетипове згортання крові або подовження часу кровотечі
• серйозні алергічні реакції, включаючи розширені висипи та лущення шкіри
• психічні порушення, такі як слухання голосів та бачення неіснуючих речей
• омаріння
• проблеми з мисленням або мовленням, раптові, неконтрольовані рухи кінцівок, особливо рук
• інсульт - до його симптомів належить біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок
• поширення дефекту або темної плями в полі зору
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може привести до зупинки серця та смерті, порушення ритму серця, які можуть спричинити раптову смерть
• тромбоз глибоких вен (тромбоз глибоких вен) - до його симптомів належить сильний біль або отеча ніг
• емболія легенів (емболія легеневої артерії) - до її симптомів належить задихання або біль при диханні
• кровотеча з шлунка або кишечника - до його симптомів належить кровотеча з рота або присутність крові в калі
• закупорка кишечника, особливо тонкого кишечника. Закупорка перешкоджає рухові вмісту кишечника до нижнього відділу травного тракту (товстого кишечника). До її симптомів належить відчуття надуття, блювота, сильна запорість, втрата апетиту та спазми в кишечнику
• гемолітико-уремічна хвороба, при якій відбувається розкладання червоних кров'яних тілець (гемоліз). Їй може супроводжуватися ниркова недостатність
• панцитопенія, тобто зниження кількості всіх кров'яних тілець (білих, червоних та тромбоцитів) у крові
• великі фіолетові висипи під шкірою (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• отеча обличчя або язика
• депресія
• подвійне бачення
• біль у грудній клітці
• порушення функції наднирників, які можуть спричинити слабкість, втомування, втрата апетиту, зміни кольору шкіри
• порушення функції гіпофізу, які можуть спричинити зниження рівня деяких гормонів у крові, які впливають на функцію чоловічих або жіночих статевих органів
• проблеми зі слухом
• псевдоалдостеронізм, який може сприяти високому артеріальному тиску з низьким рівнем калію (виявленим у аналізі крові).

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• дехто пацієнти повідомляли також про відчуття дезорієнтації після приймання препарату Позаконазол Вайтрис.
• червоність шкіри Якщо виник будь-який з перелічених вище симптомів небажаних дій, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій
брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ,
тел.: +38 (044) 206 77 77
факс: +38 (044) 206 77 78
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна звітити подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Позаконазол Вайтрис

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Якщо після чотирьох тижнів після першого відкриття пляшки залишилася певна кількість суспензії, не
слід її використовувати. Пляшку з невикористаною суспензією слід повернути до аптеки.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не слід зберігати в холодильнику чи
заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід
запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження
допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Позаконазол Вайтрис

• Активною речовиною препарату є позаконазол. Один мл суспензії містить 40 мг позаконазолу.
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію безводний, бензоат натрію (Е 211) (див. пункт 2 «Препарат Позаконазол Вайтрис містить бензоат натрію»), лаурилсульфат натрію, емульсія симетикону 30% (містить: симетикон, метилцелюлозу, сорбінову кислоту, очищену воду), ксантанову камедь, гліцерол, глюкозний сироп, діоксид титану (Е 171), вишневий аромат, очищена вода

лаурилсульфат натрію, емульсія симетикону 30% (містить: симетикон, метилцелюлозу, сорбінову кислоту, очищену воду), ксантанову камедь, гліцерол, глюкозний сироп, діоксид титану (Е 171), вишневий аромат, очищена вода

• вінний аромат, очищена вода

Як виглядає препарат Позаконазол Вайтрис і що містить упаковка

Препарат Позаконазол Вайтрис - біла до жовтуватої пероральна суспензія з вишневим смаком у пляшці з
оранжевого скла, яка містить 105 мл суспензії, закритої кришкою з поліетилену з захистом від
дітей. До кожної пляшки додається пластикова мірна ложка, яка дозволяє виміряти об'єм суспензії:
2,5 мл та 5 мл. Все це міститься в тектурній коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

Genepharm S.A.
18 км Маратонської траси
15351 Палліні Аттіки
Греція
Rafarm SA
Тесі Пусі-Хатзі Агіу Лука
Паіана Аттіки
ТК 19002, ТΘ 37
Греція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare ТОВ

Телефон: +38 (044) 206 77 77
Дата останньої актуалізації брошури:грудень 2024