Посацоназоле Тева

1. Що таке препарат Позаконазол Тева і для чого він використовується

Позаконазол Тева містить активну речовину під назвою позаконазол, який належить до групи протигрибкових препаратів. Цей препарат використовується для профілактики та лікування багатьох видів інфекцій, спричинених грибами.
Препарат діє шляхом вбивства або гальмування росту грибів, які можуть спричиняти інфекції.
Позаконазол Тева може використовуватися у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами роду Аспергіл.
Позаконазол Тева може використовуватися у дорослих та у дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг для лікування наступних видів грибкових інфекцій:

• інфекції, спричинені грибами роду Аспергіл(кропивниця), якщо не було отримано поліпшення після лікування протигрибковими препаратами амфотеріцин Б або ітраконазол або якщо було потрібно припинити прийом цих препаратів;
• інфекції, спричинені грибами роду Фузаріум, якщо не було отримано поліпшення після лікування амфотеріцин Б або якщо було потрібно припинити прийом амфотеріцин Б;
• грибкові інфекції, які спричинюють розвиток таких хвороб, як хромобластомікоз і мадуромікоз (міцетома), якщо не було отримано поліпшення після лікування ітраконазолом або якщо було потрібно припинити прийом ітраконазолу;
• інфекції, спричинені грибами роду Кокцидіоїдес, якщо не було отримано поліпшення після лікування амфотеріцин Б, ітраконазолом або флуконазолом, або якщо було потрібно припинити прийом цих препаратів.

Препарат також може використовуватися профілактично для запобігання грибкових інфекцій у дорослих та у дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг, у яких існує високий ризик розвитку таких інфекцій, наприклад:

• у пацієнтів, у яких імунна система ослаблена внаслідок хіміотерапії, яку проводять з приводу гострого лейкозу або мієлодиспластичного синдрому;
• у пацієнтів, які приймають високодозову імунносупресивну терапію після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин кісткового мозку.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Позаконазол Тева

Коли НЕ використовувати препарат Позаконазол Тева:

• якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-які препарати, які містять алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин;
• якщо пацієнт розпочав лікування венетоклаксом або дозування венетоклаксу повільно збільшується в рамках хронічної ліμφоїдної лейкозу (ХЛЛ, хронічний лімфолейкоз).

Не слід використовувати препарат Позаконазол Тева, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед використанням препарату Позаконазол Тева зверніться до лікаря або фармацевта.
Більше інформації на цю тему, включаючи інформацію про інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Позаконазол Тева, наведено нижче у пункті «Позаконазол Тева та інші препарати».

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати прийом препарату Позаконазол Тева, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта виникла алергічна реакція на інший протигрибковий препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол;
• якщо у пацієнта зараз існують або існували раніше захворювання печінки. Під час прийому цього препарату можуть бути необхідні аналізи крові.
• якщо у пацієнта існує сильна діарея або сильне блювання, які можуть послабити ефективність дії препарату;
• якщо у пацієнта на ЕКГ визначаються порушення ритму серця, які вказують на подовження інтервалу QTc;
• якщо у пацієнта діагностовано слабкість серцевого м'яза або серцеву недостатність;
• якщо у пацієнта визначається значне сповільнення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта існують порушення ритму серця;
• якщо у пацієнта існують порушення рівня калію, магнію або кальцію в крові;
• якщо пацієнт приймає вінкристин, винбластин та інші «алкалоїди барвінку» (препарати, які використовуються для лікування раку);
• якщо пацієнт приймає венетоклакс (препарат, який використовується для лікування хвороб, злоякісних пухлин).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перш ніж прийняти препарат Позаконазол Тева, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо під час прийому препарату Позаконазол Тева виникла сильна діарея або сильне блювання, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри через можливість послаблення дії препарату. Більше інформації на цю тему наведено у пункті 4.

Діти та підлітки

Препарат Позаконазол Тева не слід призначати дітям віком нижче 2 років.

Позаконазол Тева та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід використовувати препарат Позаконазол Тева, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (використовується для лікування алергії),
• астемізол (використовується для лікування алергії),
• цизаприд (використовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозид (використовується для лікування симптомів хвороби Туре та психічних розладів),
• галофантрин (використовується для лікування малярії),
• хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця). Препарат Позаконазол Тева може спричинити збільшення рівня цих препаратів у крові та, як наслідок, серйозні порушення ритму серця.
• будь-які препарати, які містять «алкалоїди ріжків», такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігренових головних болів. Препарат Позаконазол Тева може спричинити збільшення рівня цих препаратів у крові, що може привести до значного обмеження кровотоку до пальців рук або ніг та, як наслідок, їх пошкодження;
• «статини», такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для зниження високого рівня холестерину;
• венетоклакс, який використовується на початку лікування певного типу пухлини, злоякісної хронічної лімфолейкозу (ХЛЛ, хронічний лімфолейкоз).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Позаконазол Тева. У разі сумнівів перед використанням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Інші препарати
Ознайомтеся з наведеним вище переліком препаратів, які не можна використовувати під час прийому препарату Позаконазол Тева. Окрім препаратів, перелічених вище, використання інших препаратів також може бути пов'язано з ризиком виникнення порушень ритму серця, яке може збільшитися, якщо ці препарати приймаються одночасно з препаратом Позаконазол Тева. Повідомте лікаря про всі приймані препарати (за рецептом і без рецепта).
Певні препарати можуть спричинити збільшення рівня препарату Позаконазол Тева у крові та, таким чином, збільшити ризик виникнення його побічних ефектів (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, який використовується для лікування деяких інфекцій).
Наведені нижче препарати можуть спричинити зниження рівня препарату Позаконазол Тева у крові та, таким чином, зменшити ефективність препарату Позаконазол Тева:

• рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Особи, які приймають рифабутин, повинні пройти аналізи крові та стежити за можливими побічними ефектами рифабутину;
• деякі препарати, які використовуються для лікування або профілактики нападів судом, включаючи фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон;
• ефавіренз і фосампренавір, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.

Препарат Позаконазол Тева може ймовірно збільшувати ризик виникнення побічних ефектів деяких препаратів шляхом збільшення рівня цих препаратів у крові. До цих препаратів належать:

• вінкристин, винбластин та інші «алкалоїди барвінку» (препарати, які використовуються для лікування раку);
• венетоклакс (препарат, який використовується для лікування хвороб, злоякісних пухлин);
• циклоспорин (використовується під час операції трансплантації органів або після неї);
• такролімус і сиролімус (використовуються під час операції трансплантації органів або після неї);
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій);
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, звані інгібіторами протеази (в тому числі лопінавір і атазанавір, які приймаються одночасно з ритонавіром);
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як заспокійливі або розслаблюючі м'язи);
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші «блокатори кальцієвих каналів» (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• гліпізид або інші «похідні сульфонілу» (використовуються для зниження високого рівня цукру у крові);
• кислота алл-транс-ретинова (АТРА, all-trans retinoic acid), також звана третіноїном (використовується для лікування деяких видів раку крові).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перш ніж використовувати препарат Позаконазол Тева, зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Позаконазол Тева під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату. У разі вагітності під час прийому препарату Позаконазол Тева необхідно негайно повідомити лікаря.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Позаконазол Тева, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Під час прийому препарату Позаконазол Тева можуть виникнути такі симптоми, як головокружіння, сонливість або розмита зір, які можуть мати несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини та слід звернутися до лікаря.

Препарат Позаконазол Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Позаконазол Тева

Препарат Позаконазол Тева у вигляді таблеток не слід приймати замість позаконазолу у вигляді суспензії для прийому всередину без консультації з лікарем або фармацевтом. Це може привести до відсутності ефективності або збільшення ризику виникнення побічних ефектів.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Які дози препарату слід приймати

Зазвичай приймають дозу у розмірі 300 мг позаконазолу (три таблетки для прийому всередину по 100 мг) двічі на добу у перший день лікування, а потім 300 мг позаконазолу (три таблетки для прийому всередину по 100 мг) один раз на добу.
Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, і лікар може його індивідуально коригувати для окремих пацієнтів. Не слід самостійно змінювати дозу препарату чи схему лікування без попередньої згоди з лікарем.

Спосіб прийому препарату

• Таблетки слід ковтати ціліми, запивючи водою.
• Таблеток не слід розчавлювати, жувати, ділити чи розчиняти.
• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Позаконазол Тева

У разі підозри на прийом надмірної дози препарату Позаконазол Тева необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні.

Пропуск прийому препарату Позаконазол Тева

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше.
• Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та повернутися до встановленого режиму прийому препарату.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-який з наведених нижче серйозних побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

• нудота або блювання, діарея;
• симптоми недостатності печінки - до них належать жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, нетипова темна барва сечі або світла барва калу, нудота без причини, диспепсія, втрата апетиту, нетипове слабкість або втома, підвищена активність ферментів печінки, виявлена у аналізах крові;
• алергічна реакція.

Інші побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, описані нижче, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• зміна рівня електролітів у крові, виявлена у аналізах крові - до її симптомів належить відчуття дезорієнтації або слабкості;
• нетипове відчуття шкіри, включаючи відчуття оніміння, поколювання, свербіння, гусинної шкіри, колючого відчуття або печіння;
• головний біль;
• низький рівень калію, виявлений у аналізах крові;
• низький рівень магнію, виявлений у аналізах крові;
• високе артеріальне тиск;
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунку, гази, сухість у роті, порушення смаку;
• запалення слизової оболонки стравоходу (езофагіт);
• зменшена кількість нейтрофілів, тобто типу білих кров'яних клітин (нейтропенія), які можуть збільшити схильність до інфекцій;
• гарячка;
• відчуття слабкості, головокружіння, втома або сонливість;
• висип;
• свербіння;
• запор;
• дискомфорт у прямій кишці.

Незbyt часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анемія - до її симптомів належить головний біль, відчуття втоми або головокружіння, задихання або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну, виявлений у аналізах крові;
• зменшена кількість тромбоцитів, виявлена у аналізах крові (тромбоцитопенія), яка може привести до виникнення кровотеч;
• зменшена кількість лейкоцитів, тобто типу білих кров'яних клітин (лейкопенія), яка може збільшити схильність до інфекцій;
• збільшення кількості еозинофілів, тобто типу білих кров'яних клітин (еозинофілія), яка може бути пов'язана зі станом запалення;
• запалення кровеносних судин;
• порушення ритму серця;
• судоми;
• ушкодження нервів (нейропатія);
• нетиповий ритм серця, виявлений на ЕКГ, перебої серця, сповільнений або прискорений серцевий ритм, підвищене або знижене артеріальне тиск;
• знижене артеріальне тиск;
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі;
• некроз селезінки (інфаркт селезінки) - може спричинити сильний біль у животі;
• серйозні порушення функції нирок - до їх симптомів належить зменшення або збільшення кількості сечі, або зміна кольору сечі;
• високий рівень креатиніну у крові, виявлений у аналізах крові;
• кашель, ікота;
• кровотечі з носа;
• сильний і гострий біль у грудній клітці під час вдиху (боль у плеврі);
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);
• слабкість чуття, особливо шкіряного;
• тремор;
• підвищення або зниження рівня цукру у крові;
• розмита зір, підвищена чутливість до світла;
• випадання волосся (алопеція);
• виразки у роті;
• дрожи, загальне погане самопочуття;
• болі, біль у спині або шиї, біль у руках і ногах;
• затримання рідини в організмі (едеми);
• порушення менструального циклу (нетипове кровотечі з вагіни);
• трудність із засипанням (безсоння);
• повна або часткова втрата здатності говорити;
• опухання ротової порожнини;
• дивні сни або проблеми зі сном;
• порушення координації або рівноваги;
• запалення слизових оболонок;
• закладення носа;
• трудність з диханням;
• дискомфорт у грудній клітці;
• гази;
• легкі до сильних нудоти, блювання, спазми у животі та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у животі;
• відрижка;
• відчуття неспокою;
• запалення або червоність шкіри, дрібні плями крові під шкірою;
• дехто пацієнти також повідомляли про відчуття дезорієнтації після прийому позаконазолу.

Рідкі: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• запалення легенів - до його симптомів належить задихання та відкашлювання виділень із зміненим кольором;
• високе артеріальне тиск у кровеносних судинах легенів (пульмональна гіпертензія), яке може привести до серйозного ушкодження легенів та серця;
• порушення крові, такі як нетипове згортання крові або подовження часу кровотечі;
• серйозні алергічні реакції, включаючи розлогу висипку з пухирцями та лущенням шкіри;
• психічні розлади, такі як слухання голосів та бачення неіснуючих речей;
• омаріння;
• проблеми з мисленням або мовленням, раптові, неконтрольовані рухи кінцівок, особливо рук;
• інсульт - до його симптомів належить біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок;
• поширення або темна пляма (бліда пляма) у полі зору;
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може привести до зупинки серця та смерті, порушення ритму серця, які можуть спричинити раптову смерть;
• утворення тромбів у кровеносних судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) - до його симптомів належить сильний біль або опухання ніг;
• утворення тромбів у кровеносних судинах легенів (пульмональна емболія) - до його симптомів належить задихання або біль при вдиху;
• кровотечі з шлунка або кишок - до його симптомів належить кровотечі з носа або присутність крові у калі;
• закупорка кишок, особливо тонкої кишки. Закупорка перешкоджає рухові вмісту кишок до нижнього відділу травного тракту (товстої кишки). До її симптомів належить відчуття надуття, блювання, сильна запор, втрата апетиту та спазми у кишках;
• гемолітико-уремічний синдром, при якому відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемоліз). До нього може бути пов'язана з нирковою недостатністю;
• панцитопенія, тобто зниження кількості всіх кров'яних клітин (білих, червоних та тромбоцитів), виявлена у аналізах крові;
• великі фіолетові виразки під шкірою (тромботична тромбоцитопенічна пурпура);
• опухання обличчя або язика;
• депресія;
• подвійне бачення;
• біль у грудній клітці;
• порушення функції наднирників, які можуть спричинити слабкість, втома, втрата апетиту, зміни кольору шкіри;
• порушення функції гіпофізу, які можуть спричинити зниження рівня деяких гормонів у крові, які впливають на функцію чоловічих або жіночих статевих органів;
• проблеми зі слухом;
• псевдоалдостеронізм, який може спричинити високе артеріальне тиск із низьким рівнем калію (виявленим у аналізі крові).

Якщо виник будь-який з наведених вище симптомів побічних ефектів, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти представнику юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Позаконазол Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/банці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Позаконазол Тева

Активною речовиною препарату є позаконазол. Кожна таблетка для прийому всередину містить 100 мг позаконазолу.
Інші компоненти - кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (тип Б), триетилцитрат, ксилітол, гідроксипропілцелюлоза, пропілгалат, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний кремнезем, кроскармелоза натрію, стеарат натрію (див. пункт 2 Препарат Позаконазол Тева містить натрій), полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Позаконазол Тева і що містить упаковка

Позаконазол Тева таблетки для прийому всередину мають форму покритих жовтою оболонкою таблеток у формі капсул з написом «100P» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій стороні. Таблетки упаковані у картонні коробки у блистерах по 24 або 96, у блистерах однодозових по 24х1 або 96х1, а також у банках по 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Кіпр
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
вул. Могильська, 80,
31-546 Краків

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2022 р.