Посацоназоле Стада

1. Що таке препарат Позаконазол Стада і для чого він призначений

Препарат Позаконазол Стада містить активну речовину позаконазол. Він належить до групи протигрибкових препаратів. Цей препарат використовується для профілактики та лікування багатьох видів грибкових інфекцій.
Препарат діє шляхом вбивства або гальмування росту грибів, які можуть спричиняти інфекції.
Препарат Позаконазол Стада може бути використаний у дорослих для лікування нижченаведених грибкових інфекцій, якщо інші протигрибкові препарати не діяли або якщо пацієнт мусив припинити їх використання:

• інфекцій, спричинених видами роду Аспергілус, які не реагують на препарати амфотеріцин Б або ітраконазол, або у разі, коли лікування цими препаратами мусить бути припинено;
• інфекцій, спричинених видами роду Фузаріум, які не реагують на амфотеріцин Б, або у разі, коли лікування амфотеріцином Б мусить бути припинено;
• інфекцій, спричинених грибами і званих хромобластомікозом і грибніком, які не реагують на лікування ітраконазолом або у разі, коли лікування ітраконазолом мусить бути припинено;
• інфекцій, спричинених грибами, званими Кокцидіоїдес, які не реагують на один або кілька з наступних препаратів - амфотеріцин Б, ітраконазол або флуконазол, або у разі, коли лікування цими препаратами мусить бути припинено;
• не лікуваних раніше інфекцій ротової порожнини та горла (відомих як кандидоз), спричинених грибами, званими Кандіда.

Препарат також можна використовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих осіб, у яких існує високий ризик таких інфекцій, тобто:

• у пацієнтів з ослабленою імунною системою через хіміотерапію, яку застосовують для лікування гострого мієлоїдного лейкозу (анг. acute myelogenous leukemia, AML) або мієлодиспластичних синдромів (анг. myelodysplastic syndromes, MDS)
• у пацієнтів, які отримують високодозову імунносупресивну терапію після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (анг. hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Позаконазол Стада

Коли не використовувати препарат Позаконазол Стада:

• якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає: терфенадин, астемізол, цизапрід, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-які препарати, що містять алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або препарат групи статинів, такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин;
• якщо пацієнт розпочав лікування венетоклаксом або дозування венетоклаксу повільно збільшується в рамках терапії хронічної лімфолейкової лейкозу (анг. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Не слід приймати препарат Позаконазол Стада, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Позаконазол Стада.
Додаткова інформація щодо інших препаратів, які можуть взаємодіяти з препаратом Позаконазол Стада, міститься в пункті «Препарат Позаконазол Стада та інші препарати».

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати приймати препарат Позаконазол Стада, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою у наступних випадках:

• коли-небудь у минулому стверджувалася алергічна реакція на інші протигрибкові препарати, такі як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• у минулому або зараз існують проблеми з печінкою. Під час прийому цього препарату можуть бути необхідні аналізи крові.
• у пацієнта існує сильна діарея або блювота, оскільки ці захворювання можуть обмежувати ефективність цього препарату.
• аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які свідчать про наявність синдрому подовженого інтервалу QTc
• ослаблення міокарда або ньюроз серця
• дуже повільна серцева діяльність
• розлади серцевого ритму
• будь-які розлади, пов'язані з концентрацією калію, магнію або кальцію в крові.
• прийом Вінкристину, Вінбластину та інших алкалоїдів барвінку (використовуваних для лікування захворювань)
• якщо пацієнт приймає венетоклакс (препарат, використовуваний для лікування захворювань). Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або існує таке підозření), перед прийняттям препарату Позаконазол Стада слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. У разі виникнення сильної діареї або блювоти під час прийому препарату Позаконазол Стада слід негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, оскільки це може спричинити неправильну дію препарату. Більше інформації міститься в пункті 4.

Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри одягом, що захищає від сонця, та використовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту (анг. SPF, Sun Protection Factor), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового світла.

Діти

Препарат Позаконазол Стада не слід застосовувати у дітей та підлітків (до 17 років).

Препарат Позаконазол Стада та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід приймати препарат Позаконазол Стада, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (використовуваний для лікування алергій)
• астемізол (використовуваний для лікування алергій)
• цизапрід (використовуваний для лікування захворювань шлунку)
• пімозид (використовуваний для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (використовуваний для лікування малярії)
• хінідин (використовуваний для лікування розладів серцевого ритму).

Препарат Позаконазол Стада може спричиняти підвищення концентрації цих препаратів у крові, що може призвести до серйозних змін серцевого ритму:

• будь-яких препаратів, що містять алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дигідроерготамін, використовуваних для лікування мігрені. Препарат Позаконазол Стада може спричиняти підвищення концентрації цих препаратів у крові, що може призвести до серйозного зниження кровотоку в пальцях рук і ніг та їх пошкодження
• препаратів групи статинів, таких як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, використовуваних для лікування високого рівня холестерину
• венетоклакс, використовуваний на початку лікування певного типу раку, званого хронічною лімфолейковою лейкозом (анг. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Не слід приймати препарат Позаконазол Стада, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.
Інші препарати:
Вищезазначений перелік містить препарати, які не слід приймати під час прийому препарату Позаконазол Стада. Окрім вищезазначених препаратів, інші препарати також несуть ризик розладів серцевого ритму, який може бути більшим у разі прийому цих препаратів разом з препаратом Позаконазол Стада. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані препарати (як ті, що призначені за рецептом, так і ті, що доступні без рецепта).
Деякі препарати можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Позаконазол Стада шляхом підвищення концентрації позаконазолу у крові.
Наступні препарати можуть знижувати ефективність препарату Позаконазол Стада, знижуючи концентрацію позаконазолу у крові:

• рифабутин і рифампіцин (використовувані для лікування певних інфекцій). Пацієнт, який вже приймає рифабутин, буде потребувати аналізу крові та буде мусить спостерігатися за можливими побічними ефектами рифабутину.
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон (використовувані для лікування або профілактики нападів)
• ефавіренз і фосампренавір, використовувані для лікування інфекції ВІЛ.
• препарати, що застосовуються для гальмування виділення шлункової кислоти, такі як циметидин, ранітидин або омеپرазол та інші препарати, що належать до інгібіторів протонної помпи.
• флуклоксацилін (антібіотик, використовуваний для профілактики бактеріальних інфекцій). Препарат Позаконазол Стада може ймовірно підвищувати ризик виникнення побічних ефектів деяких препаратів шляхом підвищення їх концентрації у крові. До них належать:
• вінкристин, винбластин та інші алкалоїди барвінку (використовувані для лікування захворювань)
• венетоклакс (використовуваний для лікування захворювань)
• циклоспорин (використовуваний під час трансплантації або після трансплантації)
• такролімус і сіролімус (використовувані після трансплантації)
• рифабутин (використовуваний для лікування деяких інфекцій)
• препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, звані інгібіторами протеази (у тому числі лопінавір і атазанавір, які застосовуються з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам та інші подібні препарати, звані бензодіазепінами (використовувані як заспокійливі або м'язові релаксанти)
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін та інші препарати групи антагоністів кальцієвих каналів (використовувані для лікування артеріальної гіпертензії)
• дігоксин (використовуваний для лікування серцевої недостатності)
• похідні сульфонілмочевини, такі як гліпізид (використовувані для лікування цукрового діабету)
• кислота альтранс-ретинова (анг. ATRA, all-trans retinoic acid), звана також третіноїном (використовуваний для лікування деяких видів раку крові). Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або існує таке підозření), перед прийняттям препарату Позаконазол Стада слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Використання препарату Позаконазол Стада з їжею та питтям

Якщо це можливо, щоб поліпшити всмоктування позаконазолу, його слід приймати під час їжі або негайно після прийому їжі чи харчового додатка (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Позаконазол Стада»). Не існує даних щодо впливу алкоголю на позаконазол.

Вагітність та годування грудьми

Жінки, які вагітні, а також жінки, які підозрюють, що можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікаря перед використанням препарату Позаконазол Стада.
Не слід застосовувати препарат Позаконазол Стада під час вагітності, якщо лікар не призначить інакше.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Позаконазол Стада. У разі вагітності під час лікування препаратом Позаконазол Стада слід негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом Позаконазол Стада не слід годувати грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть переходити до молока матері.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому препарату Позаконазол Стада можуть виникнути головокружіння, сонливість або порушення зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, а слід звернутися до лікаря.

Препарат Позаконазол Стада містить глюкозу, натрій та бензоат натрію.

Глюкоза
Препарат Позаконазол Стада містить максимум 2,1 г глюкози на 5 мл суспензії.
Якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього існує нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря. Він може бути шкідливим для зубів.
Натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл суспензії, тобто вважається «вільним від натрію».
Бензоат натрію
Цей препарат містить 10 мг бензоату натрію (Е211) на 5 мл суспензії.

3. Як використовувати препарат Позаконазол Стада

Позаконазол доступний у інших формах та концентраціях, але не під цією ж торговельною назвою. Не слід застосовувати позаконазол у вигляді пероральної суспензії замість позаконазолу у вигляді таблеток або позаконазолу у вигляді доїлітового порошку та розчинника для приготування пероральної суспензії без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може бути причиною неефективності лікування або підвищеного ризику виникнення побічних ефектів.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати реакцію та стан пацієнта, щоб оцінити, як довго слід застосовувати препарат Позаконазол Стада та чи не слід змінити добову дозу.
Таблиця нижче показує рекомендовані дози та тривалість лікування, які залежать від типу інфекції, що існує у пацієнта, та можуть бути індивідуально кориговані лікарем. Не слід самостійно коригувати дозу чи змінювати призначений схему лікування без консультації з лікарем.
Якщо це можливо, позаконазол слід приймати під час їжі або негайно після прийому їжі чи харчового додатка.
Перед застосуванням суспензію слід добре перемішати, потрясаючи її протягом 5-10 секунд.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Позаконазол Стада

У разі прийому надмірної дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або іншого працівника охорони здоров'я.

Пропуск застосування дози препарату Позаконазол Стада

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити застосування препарату як зазвичай. Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, слід прийняти дозу препарату згідно з призначенням. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Поважні побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених поважних побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, оскільки може бути необхідне негайне медичне втручання:

• нудота або блювота (чуття нудоти або звороту вмісту шлунку), діарея
• симптоми проблем з печінкою - включають жовтіння шкіри або білків очей, нетипово темний сечовидання або блідий кал, нудота без причини, шлункові захворювання, втрата апетиту або нетипове відчуття втоми або слабкості, підвищення активності ферментів печінки, виявлене в аналізах крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Часті: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10)

• зміни концентрації електролітів у крові, виявлені в аналізах крові (що проявляється, зокрема, відчуттям сплутаності або слабкості)
• аномальні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, болючість, колючість або печіння
• головний біль
• малі концентрації калію - виявлені в аналізах крові
• малі концентрації магнію - виявлені в аналізах крові
• високе артеріальне тисняча
• втрата апетиту, шлунковий біль або розлад шлунку, метеоризм, сухість у ротовій порожнині, зміни смаку
• згага (печіння в грудній клітці, що піднімається до горла)
• мала кількість нейтрофілів - певного типу білих кров'яних клітин (нейтропенія), видима в аналізах крові, що може підвищувати ризик виникнення інфекцій
• гарячка
• відчуття слабкості, головокружіння, відчуття втоми або сонливість
• висипка
• свербіж
• запор;
• відчуття дискомфорту в прямій кишці

Недостатньо часті: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100)

• анемія - симптоми включають головні болі, відчуття втоми або головокружіння, задихання або блідість і малі концентрації гемоглобіну, виявлені в аналізах крові
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), видима в аналізах крові, що може призвести до кровотеч
• мала кількість лейкоцитів, типу білих кров'яних клітин (лейкопенія) видима в аналізах крові - може підвищувати ризик виникнення інфекцій
• підвищення кількості еозинофілів, типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) - може відбуватися при станах запалення
• васкуліт
• розлади серцевого ритму
• напади судом (епілептичні)
• ушкодження нервів (нейропатія)
• розлади серцевого ритму - видимі в зapisі роботи серця (ЕКГ), коливання серця, повільне або швидке серцебиття, високе або низьке артеріальне тисняча
• низьке артеріальне тисняча
• панкреатит - може спричиняти сильний біль у верхній частині черевної порожнини (шлунковий біль)
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки) - може спричиняти сильний біль у верхній частині черевної порожнини (шлунковий біль)
• поважні проблеми з нирками - симптоми включають виділення збільшеної або зменшеної кількості сечовидання, іншого кольору ніж зазвичай
• висока концентрація креатиніну у крові - видима в аналізах крові
• кашель, ікота
• носова кровотеча
• сильний гострий біль у грудній клітці під час вдихів (плеврит)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• ослаблення чуття, що стосується особливо шкіри
• тремор
• підвищення або зниження концентрації цукру у крові
• неясне бачення, підвищена чутливість до світла
• випадання волосся (алопеція)
• виразки у ротовій порожнині
• дрожи, загальне погане самопочуття
• болі, болі у спині або шиї, болі у руках або ногах
• затримання води в організмі (едеми)
• розлади менструації (неправильні кровотечі з статевих органів)
• безсоння
• повна або часткова втрата здатності говорити
• збільшення губ
• нетипові сни або проблеми зі сном
• проблеми з координацією або рівновагою
• васкуліт
• закупорка носа
• труднощі з диханням
• дискомфорт у грудній клітці
• відчуття наповнення
• нудота інтенсивністю від легкої до сильної, блювота, спазми м'язів, діарея, зазвичай вірусного походження, шлунковий біль
• відрижка
• відчуття розтрепаності

Рідкі: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 1 000)

• пневмоніт - симптоми включають задихання та виділення плівкового ексудату
• високе артеріальне тисняча у легеневих артеріях (пульмональна гіпертензія), яке може призвести до поважних ушкоджень легень та серця
• проблеми з кров'ю, такі як аномальні значення параметрів згортання крові, тривалі кровотечі
• поважні алергічні реакції, включаючи загальну висипку та лущення шкіри
• психічні проблеми, такі як слухання голосів або бачення неіснуючих речей,
• омдленіння
• розлади мислення або мови, аномальний тремор, що складається з неконтрольованих рухів, особливо рук, яких не можна контролювати
• інсульт - симптоми включають біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
• втрати або мутність у полі зору
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може призвести до зупинки роботи серця та смерті, а також розлади серцевого ритму з раптовою смертю
• тромбози у ногах (глибока венозна тромбоз) - симптоми включають сильний біль або збільшення ніг
• тромбози у легенях (пульмональна емболія) - симптоми включають задихання або біль під час дихання
• кровотеча у шлунку або кишках - симптоми включають блювоту кров'ю або виділення крові з калом
• закупорка кишок (непрохідність кишок); стосується особливо тонкої кишки. Закупорка перешкоджає проходженню кишкової порожнини до нижчих відділів травного тракту; симптоми включають відчуття наповнення, блювоту, сильну запорість, втрата апетиту та спазми.
• гемолітико-уремічний синдром - стан, що характеризується розкладом червоних кров'яних клітин (гемоліз), який може проходити з недостатністю або без недостатності нирок
• панцитопенія - мала кількість всіх типів кров'яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів) видима в результатах аналізів крові
• великі фіолетові плями на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура)
• збільшення обличчя та язика
• депресія
• подвійне бачення
• біль у грудній клітці
• аномальна діяльність наднирників - може спричиняти слабкість, втому, втрата апетиту, зміна кольору шкіри
• аномальна діяльність гіпофізу - може спричиняти низькі концентрації деяких гормонів, що впливають на діяльність чоловічих та жіночих статевих органів
• проблеми зі слухом
• псевдоалдостеронізм, який може спричиняти високе артеріальне тисняча з низькою концентрацією калію (видимою в аналізі крові)

Частота невідома: (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• дехто пацієнти повідомляли також про відчуття сплутаності після прийому позаконазолу
• червоність шкіри

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які непередбачені побічні ефекти, не описані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 4
03047 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти підмові, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Позаконазол Стада

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після слів Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Якщо після 30 днів після першого відкриття пляшки залишилася певна кількість суспензії, не слід її застосовувати. Пляшку, що містить невикористану суспензію, слід повернути до аптеки, яка приймає такі залишки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційної системи чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Позаконазол Стада

• Активною речовиною препарату Позаконазол Стада є позаконазол. Кожен мілілітр суспензії містить 40 міліграмів позаконазолу.
• Інші компоненти суспензії: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію безводний, бензоат натрію (Е 211), лаурилсульфат натрію, симетиконова емульсія 30% (містить симетикон, метилцелюлозу, сорбінову кислоту та очищену воду), ксантанову камедь, гліцерол, глюкозний сироп, діоксид титану (Е 171), вишневий аромат (PHL-142355) та очищена вода.

Як виглядає препарат Позаконазол Стада та що містить упаковка

Препарат Позаконазол Стада - біла до жовтуватої пероральна суспензія з вишневим ароматом, упакована у пляшки з оранжевого скла типу III, закриті пластиковою кришкою (внутрішня частина з LDPE) з захистом від дітей, у тектурній коробці. До пляшки додається мірна ложка, яка дозволяє виміряти об'єм 2,5 мл та 5 мл.

Підмова, відповідальна за реєстрацію

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер:

Genepharm S.A.
18-й км Маратонської траси
15351 Палліні-Аттіка
Греція
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Rafarm S.A
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
19002 Пайанія-Аттіка,
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Позаконазол Стада 40 мг/мл пероральна суспензія
Данія:
Позаконазол Стада
Німеччина:
Позаконазол АЛ 40 мг/мл пероральна суспензія
Фінляндія:
Позаконазол СТАДА 40 мг/мл пероральна суспензія
Польща:
Позаконазол Стада
Швеція:
Позаконазол СТАДА, 40 мг/мл пероральна суспензія
Словаччина:
Позаконазол Стада
Велика Британія: Позаконазол Торнтон та Росс 40мг/мл пероральна суспензія
Італія:
Позаконазол ЕГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024