Посацоназоле Стада

1. Що таке препарат Позаконазол Стада і для чого він призначений

Препарат Позаконазол Стада містить активну речовину позаконазол. Він належить до групи протигрибкових препаратів. Цей препарат використовується для профілактики та лікування багатьох видів грибкових інфекцій.
Препарат діє шляхом вбивства або гальмування росту грибів, які можуть спричиняти інфекції.
Препарат Позаконазол Стада може застосовуватися у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами роду Aspergillus.
Препарат Позаконазол Стада може застосовуватися у дорослих та у дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг для лікування наступних видів грибкових інфекцій:

• інфекцій, спричинених грибами роду Aspergillus, які не реагують на протигрибкові препарати - амфотерикін Б або ітраконазол, або у випадку, коли лікування цими препаратами повинно бути припинено;
• інфекцій, спричинених грибами роду Fusarium, які не реагують на амфотерикін Б, або у випадку, коли лікування амфотерикіном Б повинно бути припинено;
• інфекцій, спричинених грибами, які називаються хромобластомікозом і грибницею, які не реагують на лікування ітраконазолом або у випадку, коли лікування ітраконазолом повинно бути припинено;
• інфекцій, спричинених грибами роду Coccidioides, які не реагують на один або кілька з наступних препаратів - амфотерикін Б, ітраконазол або флуконазол, або у випадку, коли лікування цими препаратами повинно бути припинено;

Препарат також можна застосовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та у дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг, у яких існує високий ризик таких інфекцій, тобто:

• у пацієнтів з ослабленою імунною системою через хіміотерапію, яку застосовують для лікування гострого лейкозу (AML) або мієлодиспластичного синдрому (MDS)
• у пацієнтів, які приймають високоактивну імунносупресивну терапію після трансплантації гемопоетичних клітин (HSCT).

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Позаконазол Стада

Не приймайте препарат Позаконазол Стада:

• якщо у пацієнта є алергія на позаконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає: терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-які препарати, які містять алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або препарат з групи статинів, такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин,
• якщо пацієнт почав лікування венетоклаксом або дозування венетоклаксу повільно збільшується в рамках терапії хронічного лімфолейкозу (CLL).

Не приймайте препарат Позаконазол Стада, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Позаконазол Стада.
Додаткова інформація щодо інших препаратів, які можуть взаємодіяти з препаратом Позаконазол Стада, див. пункт «Препарат Позаконазол Стада та інші препарати».

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Позаконазол Стада зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри у наступних випадках:

• коли-небудь у минулому була виявлена алергічна реакція на інші протигрибкові препарати, такі як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• у минулому або зараз існують проблеми з печінкою. Під час приймання цього препарату можуть бути необхідні аналізи крові.
• у пацієнта існує сильна діарея або блювота, оскільки ці захворювання можуть обмежувати ефективність цього препарату.
• аномалії на ЕКГ, які свідчать про наявність синдрому подовженого інтервалу QTc
• ослаблення міокарда або серцевої недостатності
• дуже повільна серцева діяльність
• розлади серцевого ритму
• будь-які розлади, пов'язані з концентрацією калію, магнію або кальцію в крові.
• прийом винкристину, винбластину та інших алкалоїдів барвінку (які застосовуються для лікування пухлин).
• якщо пацієнт приймає венетоклакс (препарат, який застосовується для лікування пухлин).

Якщо будь-яка з вищезазначених заяв стосується пацієнта (або існує таке підозření), перед початком приймання препарату Позаконазол Стада повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
У разі виникнення сильної діареї або блювоти під час приймання препарату Позаконазол Стада негайно повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру, оскільки це може спричинити неправильну дію препарату. Більше інформації див. пункт 4.
Під час лікування уникайте впливу сонячного світла. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри одягом, який захищає від сонця, і застосовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового світла.

Діти та підлітки

Препарат Позаконазол Стада не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Препарат Позаконазол Стада та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід застосовувати препарат Позаконазол Стада, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (який застосовується для лікування алергій)
• астемізол (який застосовується для лікування алергій)
• цизаприд (який застосовується для лікування проблем з шлунком)
• пімозид (який застосовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (який застосовується для лікування малярії)
• хінідин (який застосовується для лікування розладів серцевого ритму).

Препарат Позаконазол Стада може спричиняти збільшення кількості цих препаратів у крові, що може призвести до серйозних змін серцевого ритму:

• будь-яких препаратів, які містять алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін, які застосовуються для лікування мігрені. Препарат Позаконазол Стада може спричиняти збільшення кількості цих препаратів у крові, що може призвести до серйозного зниження кровотоку в пальцях рук і ніг і їх пошкодження
• препаратів групи статинів, таких як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину
• венетоклакс, який застосовується на початку лікування певного типу пухлини, званого хронічним лімфолейкозом (CLL).

Не слід приймати препарат Позаконазол Стада, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.
Інші препарати:
Вищезазначений перелік містить препарати, які не слід приймати під час приймання препарату Позаконазол Стада. Окрім вищезазначених препаратів, інші препарати також несуть ризик розладів серцевого ритму, який може бути більшим у разі приймання цих препаратів разом з препаратом Позаконазол Стада. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані препарати (як ті, які призначені за рецептом, так і ті, які доступні без рецепта).
Деякі препарати можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Позаконазол Стада шляхом збільшення концентрації позаконазолу у крові.
Наступні препарати можуть знижувати ефективність препарату Позаконазол Стада, знижуючи кількість позаконазолу у крові:

• рифабутин і рифампіцин (які застосовуються для лікування певних інфекцій). Пацієнт, який вже приймає рифабутин, буде потребувати аналізу крові та буде повинен спостерігатися за можливими побічними ефектами рифабутину.
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон (які застосовуються для лікування або профілактики нападів)
• ефавіренз і фосампренавір, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• флуклоксацилін (антібіотик, який застосовується для профілактики бактеріальних інфекцій).

Препарат Позаконазол Стада може, ймовірно, підвищувати ризик виникнення побічних ефектів деяких препаратів шляхом збільшення їхньої концентрації у крові. До них належать:

• вінкристин, винбластин та інші алкалоїди барвінку (які застосовуються для лікування пухлин)
• венетоклакс (який застосовується для лікування пухлин)
• циклоспорин (який застосовується під час трансплантації або після трансплантації)
• такролімус і сіролімус (які застосовуються після трансплантації)
• рифабутин (який застосовується для лікування деяких інфекцій)
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, звані інгібіторами протеази (у тому числі лопінавір і атазанавір, які застосовуються з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам та інші подібні препарати, звані бензодіазепінами (які застосовуються як заспокійливі або м'язові релаксанти)
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нісолдипін та інші препарати групи блокаторів кальцієвих каналів (які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• дігоксин (який застосовується для лікування серцевої недостатності)
• похідні сульфонілмочевини, такі як гліпізид (які застосовуються для лікування цукрового діабету)
• кислота алл-транс-ретинова (ATRA, all-trans retinoic acid), також звана третіноїном (яка застосовується для лікування певних видів кров'яних пухлин).

Якщо будь-яка з вищезазначених заяв стосується пацієнта (або існує таке підозření), перед початком приймання препарату Позаконазол Стада повідомте про це лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Позаконазол Стада під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час приймання препарату Позаконазол Стада. У разі вагітності під час лікування препаратом Позаконазол Стада необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом Позаконазол Стада не слід годувати грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть переходити до молока матері.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Під час приймання препарату Позаконазол Стада можуть виникати головокружіння, сонливість або порушення зору, що може впливати на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати машини. У такому разі не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, а слід звернутися до лікаря.

Препарат Позаконазол Стада містить натрій

Концентрація натрію в препараті становить менше 1 ммоль (23 мг) на одну таблетку, що практично можна вважати відсутністю натрію.

3. Як приймати препарат Позаконазол Стада

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати замість препарату Позаконазол Стада в таблетках позаконазол у суспензії для перорального приймання без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може бути причиною неефективності лікування або підвищеного ризику виникнення побічних ефектів.

Які дози препарату слід приймати

Типова доза позаконазолу становить 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на добу у перший день, потім 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на добу.
Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яка існує у пацієнта, і може бути індивідуально підібрана лікарем. Не слід самостійно коригувати дозу чи змінювати призначений схему лікування без консультації з лікарем.

Як приймати препарат Позаконазол Стада

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Не слід розчавлювати, жувати, ламати чи розчиняти таблетки.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Позаконазол Стада

У разі підозри, що могло статися прийняття надто великої кількості препарату Позаконазол Стада, слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Пропуск приймання препарату Позаконазол Стада

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше.
• Якщо ж наближається час приймання наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і приймати наступну дозу згідно зі схемою.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Поважні побічні ефекти

У разі виявлення будь-якого з перелічених нижче поважних побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

• нудота або блювота (чуття нудоти або викидання вмісту шлунка), діарея
• симптоми проблем з печінкою - до них належать: жовтяниця шкіри або білків очей, нетиповий темний колір сечі або блідий кал, чуття нудоти без жодної причини, проблеми з шлунком, втрата апетиту або нетипове чуття втоми або слабкості, підвищення активності ферментів печінки, виявлене в аналізах крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

У разі виявлення будь-якого з наступних побічних ефектів слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• зміни концентрації електролітів у крові, виявлені в аналізах крові (які можуть проявлятися, зокрема, чуттям сплутаності або слабкості)
• нетипові відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, печія, колючість або жар
• головний біль
• низькі концентрації калію - виявлені в аналізах крові
• низькі концентрації магнію - виявлені в аналізах крові
• високе артеріальне тисняча
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунку, гази, сухість у роті, порушення смаку
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• низькі концентрації нейтрофілів - певного типу білих кров'яних клітин (нейтропенія), виявлені в аналізах крові, що може підвищувати ризик виникнення інфекцій
• гарячка
• чуття слабкості, головокружіння, чуття втоми або сонливості
• висип
• свербіж
• запор
• чуття дискомфорту в прямій кишці

Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• анемія - симптоми включають головний біль, чуття втоми або головокружіння, задишка або блідість і низька концентрація гемоглобіну, виявлена в аналізах крові
• низькі концентрації тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлені в аналізах крові, що може призвести до кровотеч
• низькі концентрації лейкоцитів, типу білих кров'яних клітин (лейкопенія), виявлені в аналізах крові - це може підвищувати ризик виникнення інфекцій
• високі концентрації еозинофілів, типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) - це може трапитися при запальних станах
• запалення судин
• розлади серцевого ритму
• напади
• ушкодження нервів (нейропатія)
• нетиповий серцевий ритм, виявлений на ЕКГ, серцебиття, повільне або швидке серцебиття, високе або низьке артеріальне тисняча
• низьке артеріальне тисняча
• запалення підшлункової залози - це може спричиняти сильний біль у верхній частині черевної порожнини (біль у шлунку)
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки) - це може спричиняти сильний біль у верхній частині черевної порожнини (біль у шлунку)
• пожежі нирок - симптоми включають виділення збільшеної або зменшеної кількості сечі, іншого кольору, ніж зазвичай
• висока концентрація креатиніну у крові - виявлена в аналізах крові
• кашель, ікота
• кровотеча з носа
• сильний гострий біль у грудній клітці під час вдихів (біль у плеврі)
• запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• слабкість чуття, особливо шкіри
• тремор
• підвищена або знижена концентрація цукру у крові
• погане зір, підвищена чутливість до світла
• випадання волосся (алопеція)
• виразки у роті
• дрожи, загальне погане самопочуття
• болі, болі у спині або шиї, болі рук або ніг
• затримання води (обв'язнення)
• розлади менструації (нетипові кровотечі з статевих органів)
• тривожність (безсоння)
• повна або часткова нездатність говорити
• запалення слизової оболонки рота
• закладання носа
• тривожність дихання
• стиснення у грудній клітці
• чуття наповнення
• нудота середньої або сильної інтенсивності, блювота, спазми м'язів, діарея, зазвичай вірусного походження, біль у шлунку
• відрижка
• чуття розтрепаності

Рідко: (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення легенів - симптоми включають задишку і викидання забарвленої мокроти
• високе артеріальне тисняча у легенях (пульмональна гіпертензія), яке може

спричиняти серйозні пошкодження легенів і серця

• проблеми з кров'ю, такі як нетипові значення параметрів згортання крові, тривалі кровотечі
• серйозні алергічні реакції, включаючи загальну висипку пухирців і лущення шкіри
• психічні проблеми, такі як чуття голосів або бачення речей, яких немає
• омаріння
• розлади мислення або мови, нетиповий тремор, що складається з неконтрольованих рухів, особливо рук, яких не можна контролювати
• інсульт - симптоми включають біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
• втрати або темні плями у полі зору
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може призвести до зупинки серця і смерті, а також розлади серцевого ритму з раптовою смертю
• закупорка крові в ногах (тромбоз глибоких вен) - симптоми включають сильний біль або обв'язнення ніг
• закупорка крові в легенях (пульмональна емболія) - симптоми включають задишку або біль під час дихання
• кровотеча у шлунку або кишках - симптоми включають блювоту кров'ю або виділення крові з калом
• блокування кишок (непрохідність кишок); стосується особливо тонкої кишки. Блокування перешкоджає проходженню вмісту кишок до нижчих ділянок травного тракту; симптоми включають чуття наповнення, блювоту, сильну запорість, втрата апетиту і спазми.
• гемолітико-уремічний синдром - стан, який характеризується розривом червоних кров'яних клітин (гемоліз), який може проходити з недостатністю або без недостатності нирок
• панцитопенія - низький рівень усіх типів кров'яних клітин (червоних і білих кров'яних клітин та тромбоцитів) виявлений в результатах аналізів крові
• великі фіолетові забарвлення на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• обв'язнення обличчя і язика
• депресія
• подвійне бачення
• біль у грудній клітці
• нетипова діяльність наднирників - це може спричиняти слабкість, втому, втрата апетиту, зміна кольору шкіри
• нетипова діяльність гіпофізу - це може спричиняти низькі концентрації деяких гормонів у крові, які впливають на діяльність чоловічих і жіночих статевих органів
• проблеми зі слухом
• псевдоалдостеронізм, який призводить до високого артеріального тиснячого з низькою концентрацією калію (виявленою в аналізі крові)

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• дехто пацієнти також повідомляли про чуття сплутаності після приймання позаконазолу
• червоність шкіри.

У разі виявлення будь-якого з перелічених вище побічних ефектів слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 77
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Позаконазол Стада

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на блистерній упаковці або пляшці, а також на паковці після слів «термін дії» («EXP»). Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання цього препарату.
Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Позаконазол Стада

Активною речовиною є позаконазол. Кожна таблетка, що чинить дію в кишечнику, містить 100 мг позаконазолу.
Інші компоненти - метакрилова кислота та етилакрилат кополімер (1:1) (тип Б), триетилцитрат, ксилітол, гідроксипропілцелюлоза, пропілгалат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарат натрію (див. пункт 2 «Препарат Позаконазол Стада містить натрій»), частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза, жовтий (E 172).

Як виглядає Позаконазол Стада і що містить упаковка

Таблетки, що чинять дію в кишечнику, препарату Позаконазол Стада мають жовту оболонку і мають форму капсули, з написом «100P» на одній стороні, гладкою на іншій стороні. Таблетки упаковані в картонні пачки по 24 або 96 таблеток у блистерах, не перфорованих, 24 x 1 таблетка або 96 x 1 таблетка в блистерах, перфорованих, роздільних на однодозові блистери, або по 60 таблеток у пляшках з HDPE.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нідерланди
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, P.O. Box 28629
2081 Лефкосія
Кіпр
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, E91 D768
Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Посаконазол Стада 100 мг магенсавфтрезистентна таблетка
Хорватія
Посаконазол Стада 100 мг желуцанотпорна таблетка
Данія
Посаконазол Стада
Естонія
Посаконазол Стада
Фінляндія
Посаконазол Стада 100 мг ентеротаблетка
Франція
ПОСАКОНАЗОЛ ЕГ 100 мг, компрезент гастрорезистентний
Греція
Посаконазол Стада
Іспанія
Посаконазол Стада 100 мг компримідо гастроррезістентес ЕФГ
Нідерланди
Посаконазол СФ 100 мг, маагзапрезистентна таблетка
Ірландія
Посаконазол Клонмел 100 мг гастрорезистентна таблетка
Ісландія
Посаконазол Стада
Литва
Посаконазол Стада 100 мг скрандзе неірозистента таблете
Латвія
Посаконазол Стада 100 мг зарнас шкістоша таблете
Мальта
Посаконазол Клонмел 100 мг гастрорезистентна таблетка
Німеччина
Посаконазол АЛ 100 мг магенсавфтрезистентна таблетка
Польща
Посаконазол Стада
Румунія
Посаконазол Стада 100 мг компримідо гастрорезістенте
Словаччина
Посаконазол Стада 100 мг гастрорезістентна таблетка
Словенія
Посаконазол Стада 100 мг гастрорезістентна таблетка
Швеція
Посаконазол Стада 100 мг ентеротаблетка
Велика Британія
Посаконазол Стада 100 мг гастрорезистентна таблетка
Італія
Посаконазоло ЕГ Стада

Дата останньої актуалізації інформації: 08/2024